Physio Control LIFEPAK CR2 Gebrauchsanweisung Seite 116

Leistung der cprINSIGHT Analysetechnologie
Tabelle 7 Leistung der cprINSIGHT Analysetechnologie für das cprINSIGHT Test-Set
RHYTHMUSKATEGORIE LEISTUNGSZIEL
Defibrillierbar (Sensitivität)
Nicht defibrillierbar
(Spezifität)
Grenzfall
Feine VF
Sonstige VT
Die Ergebnisse der Prüfung für die cprINSIGHT Analysetechnologie mit dem cprINSIGHT
Pädiatrischen Test-Set sind nachstehend zusammengefasst.
Tabelle 8 Anforderungen der Norm IEC 60601-2-4 und Leistung der cprINSIGHT Analysetechnologie,
cprINSIGHT Pädiatrisches Test-Set
RHYTHMUSKATEGORIE
Defibrillierbar (Sensitivität)
Grobes VF
Nicht defibrillierbar (Spezifität)
Positiver Vorhersagewert
Falsch-Positiv-Rate
Tabelle 9 Leistung der cprINSIGHT Analysetechnologie, cprINSIGHT Pädiatrisches Test-Set
RHYTHMUSKATEGORIE
Defibrillierbar (Sensitivität)
Nicht defibrillierbar
(Spezifität)
116
GETESTETE
STICHPROBENGRÖßE
> 90 %
> 95%
Nur Bericht
Nur Bericht
ANFORDERUNG
> 90 %
Nur Bericht
> 95%
Nur Bericht
Nur Bericht
LEISTUNGSZIEL
STICHPROBENGRÖßE
> 90 %
> 95%
TESTERGEBNIS (ZIEL
STICHPROBENGRÖßE)
602
1572
18 >11 % defibrilliert
27 >96 % defibrilliert
TESTERGEBNIS
> 90 %
> 80%
GETESTETE TESTERGEBNIS
30
496
Gebrauchsanweisung für den LIFEPAK CR2 Defibrillator
UND
Erfüllt
Erfüllt
Erfüllt
Erfüllt
< 5 %
(ZIEL)
Erfüllt
Erfüllt