Leistung Des Shock Advisory Systems; Sas-Testsatz; Sas-Leistung - Physio Control Lifepak 15 Gebrauchsanweisung

Leistung des Shock Advisory Systems

Die EKG-Analyse durch das Shock Advisory System (SAS) beim LIFEPAK 15 Monitor/Defibrillator
wurde überprüft, indem EKG-Kurvenformen aus der Datenbank von Physio-Control über den
Elektrodenstecker gesendet wurden. Bei jedem Test-EKG wurde die vom SAS ausgegebene
Empfehlung
SCHOCK EMPFOHLEN
Herzrhythmen und der Behandlungsempfehlung durch medizinische Experten verglichen. Eine
Zusammenfassung der Testergebnisse ist auf Anfrage erhältlich.

SAS-Testsatz

Der SAS-Testsatz besteht aus 989 EKG-Beispielen, die während der Testphase des LIFEPAK 5
Defibrillators erfasst wurden. Die EKGs wurden mit Hilfe von an die LIFEPAK 5 Defibrillatoren
angeschlossenen Kassettenrekordern erfasst. Von ausgewählten EKG-Segmenten wurden Beispiele
erstellt, und der EKG-Rhythmus wurde durch medizinische Experten klassifiziert. Der SAS-Testsatz
enthält die folgenden EKG-Beispiele:
• 168 Beispiele für starkes Kammerflimmern (VF) (Spitze-zu-Spitze-Amplitude ≥ 200 μV)
• 29 Beispiele für leichtes Kammerflimmern (Spitze-zu-Spitze-Amplitude <200 und ≥80 μV)
• 65 Beispiele für eine defibrillierbare ventrikuläre Tachykardie (VT) (HF >120 BPM, QRS-Dauer
≥160 ms, keine ersichtlichen P-Wellen, Patient laut Ärztebericht ohne Puls)
• 43 Beispiele für eine Asystolie (Spitze-zu-Spitze-Amplitude < 80 μV)
• 144 Beispiele für einen normalen Sinusrhythmus (Herzfrequenz von 60-100 BPM)
• 531 Beispiele für andere geregelte Rhythmen (alle Rhythmen, außer denen, die in anderen
Klassen aufgeführt sind)
• 2 Beispiele für einen Übergangsrhythmus (Übergang innerhalb des Beispiels von nicht
defibrillierbar zu defibrillierbar oder umgekehrt)
• 5 Beispiele für einen defibrillierbaren Rhythmus mit Schrittmacherartefakt (das Schrittmacher-
artefakt wird durch die Filterung beim LIFEPAK 5 Defibrillator zeitlich ausgedehnt)
• 2 Beispiele für einen nicht defibrillierbaren Rhythmus mit Schrittmacherartefakt (das Schritt-
macherartefakt wird durch die Filterung beim LIFEPAK 5 Defibrillator zeitlich ausgedehnt)
Tabelle C-1 SAS-Leistung des LIFEPAK 15 Monitors/Defibrillators

SAS-LEISTUNG

Empfindlichkeit
Spezifität
Positiver Vorhersagewert
Häufigkeit falsch positiver Ergebnisse
C-2
oder
KEIN SCHOCK EMPFOHLEN
>90%
>95%
>90%
<5%
Gebrauchsanweisung für den LIFEPAK 15 Monitor/Defibrillator
erfasst und mit der Einteilung von