Informationen Für Den Anwender - Acteon X-MIND unity Bedienungsanleitung

1.2. INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
Sehr geehrter Kunde, sehr geehrte Kundin,
wir danken Ihnen, dass Sie sich für das Röntgensystem X-MIND unity entschieden haben. Dieses von der
de Götzen S.r.l. entworfene und hergestellte medizinische Gerät ist das Ergebnis langjähriger Erfahrung im
Bereich der Radiologie und der medizinischen Bildgebung sowie der Anwendung moderner Elektronik. Dieses
Gerät stellt eine weitere Entwicklung auf dem Gebiet des zahnärztlichen Röntgens dar.
Bei der X-MIND unity handelt es sich um ein Gerät zur intraoralen Röntgenbildgebung. Im Besonderen ist die
X-MIND unity eine extraorale Röntgenstrahlenquelle, mit der diagnostische, zahnärztliche Röntgenbilder er-
stellt werden, um Krankheiten der Zähne und des Kiefers sowie der oralen Strukturen zu behandeln. Unter dem
klinischen Gesichtspunkt kann die X-MIND unity für die üblichen dentalen Röntgenuntersuchungen angewen-
det werden, welche die Diagnose und die chirurgische bzw. interventionelle Behandlung von Krankheiten der
Zähne und des Kiefers sowie der Mundhöhlenstrukturen zur Folge haben.
Vorgesehene medizinische Indikation:
• Zahnheilkunde im Allgemeinen.
• Dentale Implantologie.
• Zahnärztliche Chirurgie.
Obwohl das Gerät für jede Zielgruppe eingesetzt werden kann, muss die vertretbare Röntgenstrahlung-Exposi-
tion von Chirurgen, Zahnärzten und autorisierten Fachärzten bewertet werden (siehe auch Abschnitt „SICHER-
HEITSHINWEISE").
Die vorgesehenen Benutzer sind körperlich gesunde, fachärztlich ausgebildete Chirurgen, Zahnärzte und auto-
risiertes Personal, das die Anforderungen der nationalen, im Aufstellungsland geltenden Gesetze erfüllt. Diese
Personen müssen der Sprache des Aufstellungslandes mächtig sein. Die Verwendungsbedingungen sind in
Anhang A aufgeführt („Vorgesehene Umgebung").
Dieses Handbuch wurde unter Aufsicht der de Götzen S.r.l. verfasst und veröffentlicht. Es enthält die neuesten
Beschreibungen und Funktionen des Produkts. Auch wenn alles unternommen wurde, um eine aktuelle und
mehrsprachige Dokumentation zu erstellen (alle begleitenden Unterlagen wurden in verschiedene Sprachen
übersetzt), sollte dieses Handbuch bzgl. der technischen Daten nicht als unfehlbarer Leitfaden betrachtet werden.
Die Informationen in diesem Handbuch werden regelmäßig aktualisiert; jede Änderung wird ohne Vorankündi-
gung von de Götzen S.r.l. in die nachfolgenden Handbücher aufgenommen.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Händler, um die neueste Ausgabe der Bedienungsanleitung anzufordern.
Bei Fehlern bitte sofort de Götzen S.r.l. informieren.
VORSICHT – WARNUNG
!
Da die Empfehlungen und Vorschriften hinsichtlich des Besitzes und Gebrauchs einer ionisierenden Strahlungsquelle von Staat zu Staat unter-
schiedlich sind, enthält dieses Handbuch lediglich eine Liste der wichtigsten Vorgaben.
Der Anwender hat sich auf die im eigenen Land geltenden Gesetze zu beziehen, um alle lokalen Vorschriften einzuhalten.
VORSICHT – WARNUNG
!
Für den US-Markt: Die Bundesgesetze schreiben vor, dass diese Geräte nur an oder im Auftrag von Fachärzten, Zahnärzten und autorisiertem
Personal verkauft werden dürfen, welche die Anforderungen erfüllen, die durch die im Aufstellungsland geltenden Gesetze festgelegt sind.
VORSICHT – WARNUNG
!
Dieses Handbuch beschreibt die Vorgehensweise bei der Einstellung und Bedienung des Röntgensystems X-MIND unity.
Der Anwender muss das Handbuch vor dem Gebrauch des medizinischen Gerätes gelesen und verstanden haben.
Diese Bedienungsanleitung muss als Referenzdokument über die gesamte Nutzungsdauer aufbewahrt werden.
Vor dem ersten Gebrauch dieses Geräts müssen die im Absatz Allgemeine Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen aufgeführten Anweisungen, VORSICHTS-
und WARNHINWEISE vollständig und genau gelesen werden.
Bei jeder Verwendung des Geräts müssen diese Anweisungen strikt eingehalten werden.
X-MIND unity ist mit allen Röntgendetektoren kompatibel, die für die intraorale dentale Radiologie auslegt und zugelassen sind. Die Kompatibilität ist
dadurch gewährleistet, dass das Gerät X-MIND unity die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach DIN EN 60601-2-65:2012 erfüllt.
Die ACE-Funktion ist nur verfügbar, wenn die X-MIND unity mit einem Sopix/Sopix2 Inside Sensor-System verwendet wird. Für Einzelheiten siehe Ab-
schnitt 5.10 AKTIVIERUNG ACE-MODUS (Zubehör Sopix/Sopix2 Inside installiert)
Sollte die X-MIND unity zusammen mit dem digitalen Röntgensensor Sopix/Sopix2 Inside der SOPRO verwendet werden, muss der Anwender die
Anweisungen beider Geräte sowie die diesbezüglichen Unterlagen befolgen und dabei alle Sicherheitsmaßnahmen treffen, die die Sicherheit und den
einwandfreien Betrieb beider Geräte gewährleisten.
Seite 8
D E U T S C H
Bedienungsanleitung • X-MIND unity • (15) • 01/2021 • NUN0DE010N