Wissenswertes; Veröffentlichungsdetails; Konformität - Philips Radiography 7300 C Gebrauchsanweisung

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1 Wissenswertes

Veröffentlichungsdetails
Veröffentlicht durch Philips Medical Systems DMC GmbH
Philips Medical Systems DMC GmbH behält sich das Recht vor, sowohl an dieser
Gebrauchsanweisung als auch am darin beschriebenen Produkt Änderungen vorzunehmen.
Produktspezifikationen können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Die in dieser
Gebrauchsanweisung enthaltenen Informationen sind weder Angebote, Garantien,
Versprechungen noch vertraglich gesicherte Bedingungen und dürfen auch nicht als solche
verstanden werden.
Konformität
Dieses Medizinprodukt entspricht den Bestimmungen der Medizinprodukteverordnung.
0123
Der mobile WLAN-Detektor entspricht den Bestimmungen der Richtlinie 2014/53/EG für
Funkeinrichtungen.
Dieses Medizinprodukt erfüllt internationale Normen wie die folgenden:
• IEC 60601-1 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
• IEC 60601-1-2 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:
Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen
• IEC 60601-1-3 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:
Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten
• IEC 60601-1-6 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:
Gebrauchstauglichkeit
• IEC 60601-2-54 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-54: Besondere Festlegungen für
die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgengeräten für Radiografie
und Radioskopie
• IEC 62304 – Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse
• IEC 62366 – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
• ISO 14971 – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
• NEMA PS 3.1 – 3.20 – Digital Imaging And Communications In Medicine (DICOM) Set
• ISO 10993-1 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und
Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens
Radiography 7300 C Version 1.0
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