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Festklemmen des Fußes durch Pedal für die Position zum Absteigen des Multifunktions‐Fußschalters
April 2023
Dieses Dokument enthält wichtige Informationen, mit denen Sie Ihr System weiterhin
gefahrlos und ordnungsgemäß einsetzen können.
Bitte machen Sie die folgenden Informationen auch allen anderen Mitarbeitern zugänglich, für die
diese Benachrichtigung relevant ist. Es ist wichtig, dass die Bedeutung dieser Benachrichtigung
Bitte bewahren Sie diesen Brief für Ihre Unterlagen auf.
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
Philips hat Kenntnis von einem potenziellen Sicherheitsproblem bei Verwendung des Pedals für die
Position zum Absteigen des Fußschalters am Incisive CT System erlangt. Durch Drücken des Pedals für
die Position zum Absteigen des Fußschalters zum Ausführen der Absteigefunktion kann der Fuß des
Bedieners eingeklemmt werden. Mit dieser DRINGENDEN Sicherheitsmitteilung möchten wir Sie über
folgende Punkte informieren:
1. Worin besteht das Problem und unter welchen Umständen kann es auftreten?
Philips hat festgestellt, dass durch Drücken des Pedals für die Position zum Absteigen des Fußschalters
der Fuß des Bedieners eingeklemmt werden kann.
Der Multifunktions‐Fußschalter besteht aus drei Fußpedalen, die von beiden Seiten des
Patiententisches aus bedient werden können. Sie befinden sich auf dem Boden zwischen der Basis
des Patiententisches und der Gantry. Angefangen an der Basis des Patiententisches umfassen sie das
Pedal für die Position zum Absteigen, das Pedal für die Position zum Aufsteigen und das Pedal für den
Schwebezustand, wie in Abbildung 1 und Abbildung 2 dargestellt.
Abbildung 1. Pedalanordnung des Multifunktions‐Fußschalters
Philips Referenznummer: C&R 2023‐PD‐CTAMI‐103
DRINGENDE Sicherheitsmitteilung
Incisive CT
verstanden wird.
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Inhaltszusammenfassung für Philips Incisive CT
- Seite 1 Bitte bewahren Sie diesen Brief für Ihre Unterlagen auf. Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, Philips hat Kenntnis von einem potenziellen Sicherheitsproblem bei Verwendung des Pedals für die Position zum Absteigen des Fußschalters am Incisive CT System erlangt. Durch Drücken des Pedals für die Position zum Absteigen des Fußschalters zum Ausführen der Absteigefunktion kann der Fuß des Bedieners eingeklemmt werden. Mit dieser DRINGENDEN Sicherheitsmitteilung möchten wir Sie über folgende Punkte informieren: 1. Worin besteht das Problem und unter welchen Umständen kann es auftreten? ...
- Seite 2 3. Betroffene Produkte und Identifizieren der betroffenen Produkte Bestimmungsgemäße Verwendung: Computertomographie‐Röntgensysteme von Philips erstellen durch die computergestützte Rekonstruktion von Röntgenübertragungsdaten, die in verschiedenen Winkeln und Ebenen aufgenommen wurden, Querschnittsbilder des Körpers. Diese Systeme können außerdem mit Signalanalyse‐ und Anzeigegeräten, einem Patiententisch und Geräteablagen, Komponenten und ...
- Seite 3 Dieses Problem betrifft das Incisive CT (728143, 728144). Lesen Sie den Modellnamen des Produkts (Incisive CT) und den Produktcode (REF: 728143, 728144) rechts unten auf der Rückseite der Gantry ab wie in Abbildung 3 dargestellt. In Anhang A sind die betroffenen Modelle und Seriennummern aufgeführt. Abbildung 3. Systemetikett 4. Vom Kunden/Anwender zu ergreifende Maßnahmen zur Vermeidung einer Gefährdung von Patienten oder Anwendern Stellen Sie sofort die Verwendung des Pedals für die Position zum Absteigen des Fußschalters ein, bis Philips eine Lösung auf Ihrem System installiert hat. Verwenden Sie anstelle des Pedals für die Position zum Absteigen die Funktion Patient absteigen lassen auf den Gantry‐Steuerpulten oder alternativ die Funktionen Tisch ein‐, aus‐, hochfahren, absenken auf den Gantry‐Steuerpulten, dem CT‐Scan‐Steuerpult oder der Hardware für interventionelle Steuerungselemente gemäß den Anweisungen in der Gebrauchsanweisung, um die normale Funktion zum Absteigen des Patienten auszuführen. Sie können das Pedal für die Position zum Aufsteigen und das Pedal für den Schwebezustand des Fußschalters weiterhin verwenden, da diese nicht von dieser dringenden Sicherheitsinformation betroffen sind. ...
- Seite 4 5. Welche Maßnahmen sind von Philips geplant, um das Problem zu beheben? Philips wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um einen Termin für den Besuch eines Kundendiensttechnikers bei Ihrer Einrichtung zu vereinbaren, bei dem dieses Problem behoben wird (Referenz FCO72800794). Die Wahrung hoher Sicherheits‐ und Qualitätsstandards genießt bei uns höchste Priorität. Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit diesem Problem benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Philips Ansprechpartner: 0800/33 33 544 Diese Sicherheitsmitteilung wurde bereits den zuständigen Behörden gemeldet. Mit freundlichen Grüßen ...
- Seite 6 Antwortformular zur DRINGENDEN Sicherheitsmitteilung Referenz: Festklemmen des Fußes durch Pedal für die Position zum Absteigen des Multifunktions‐Fußschalters am Incisive CT (FCO 72800794) Anweisungen: Bitte füllen Sie dieses Formular aus und senden Sie es zeitnah, spätestens jedoch 30 Tage nach Erhalt an Philips zurück. Durch das Ausfüllen dieses Formulars bestätigen Sie, dass Sie die dringende Sicherheitsmitteilung erhalten haben und das Problem und die erforderlichen Maßnahmen verstehen. Kunde/Empfänger/Name der Einrichtung: ...