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Wissenswertes
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Veröffentlicht durch Philips Medical Systems DMC GmbH
Philips Medical Systems DMC GmbH behält sich das Recht vor, sowohl an dieser Gebrauchsan-
weisung als auch am darin beschriebenen Produkt Änderungen vorzunehmen. Produktspezifi-
kationen können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Die in dieser Gebrauchsanwei-
sung enthaltenen Informationen sind weder Angebote, Garantien, Versprechungen noch ver-
traglich gesicherte Bedingungen und dürfen auch nicht als solche verstanden werden.
Konformität
Dieses Medizinprodukt entspricht den Bestimmungen der Medizinprodukteverordnung.
0123
Der mobile WLAN-Detektor entspricht den Bestimmungen der Richtlinie 2014/53/EG für Funk-
einrichtungen.
Dieses Medizinprodukt erfüllt die folgenden Normen:
• IEC 62304 – Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse
• IEC 62366 – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
• ISO 14971 – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
• IEC 60601-1 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Si-
cherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
• IEC 60601-1-2 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektro-
magnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen
• IEC 60601-1-3 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Strahlen-
schutz von diagnostischen Röntgengeräten
• IEC 60601-1-6 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Ge-
brauchstauglichkeit
• IEC 60601-2-54 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-54: Besondere Festlegungen für
die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgengeräten für Radiografie
und Radioskopie
• NEMA PS 3.1 – 3.20 – Digital Imaging And Communications In Medicine (DICOM) Set
• ISO 10993-1 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prü-
fung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens
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Fehlerbehebung
