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医疗器械
描述
本器械是一款多碳纤片假肢脚板，配有预压缩顶碳纤片。
本器械由以下零部件组成（图 1 ） ：
A. 四棱锥
B. 中碳纤片
C. 足跟泡沫塑胶垫
D. 底碳纤片
E. 顶碳纤片
F. 抓握垫
本器械必须搭配脚套使用。
预期用途
本器械旨在作为缺失下肢的脚板和踝关节功能替代假肢系统的一部分。
本器械对假肢和患者的适用性必须由医疗专业人员进行评估。
本器械必须由专业人员适配安装和调整。
适应症和目标患者人群
• 下肢缺失、截肢或缺损
• 无已知禁忌症
本器械适用于低至高冲击力用途，例如步行和偶尔跑步。
一般安全说明
警告 ： 使用下肢假肢器械存在跌倒的固有风险，可能会导致受伤。
专业人员应负责告知患者本文档中安全使用本器械所需的所有信息。
警告 ： 如果器械的功能发生变化或丧失，或如果本器械出现损坏或磨
损的迹象而影响其正常功能，患者应停用本器械并与专业医护人员联
系。
本器械仅供单个患者使用。
器械选择
根据下表，验证所选器械型号是否适合冲击力水平和体重限制。
警告 ： 请勿超过体重限制。这会导致器械故障风险。
类别选择不正确也可能导致器械功能低下。
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