Herunterladen
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Ossur Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. PRO-FLEX TERRA
  6. Gebrauchsanweisung

Ossur PRO-FLEX TERRA Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 9

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Instructions for Use
PRO-FLEX
TERRA
®

Werbung

loading

Verwandte Anleitungen für Ossur PRO-FLEX TERRA

Inhaltszusammenfassung für Ossur PRO-FLEX TERRA

  • Seite 1 Instructions for Use PRO-FLEX TERRA ®...
  • Seite 2 EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Kullanım Talimatları Инструкция по использованию RU | 取扱説明書...
  • Seite 4 ENGLISH Medical Device DESCRIPTION The device is a multi-blade prosthetic foot featuring a pre-compressed top blade. The device consists of the following components (Fig. 1): A. Pyramid B. Middle blade C. Heel foam D. Bottom blade E. Top blade F. Grip pads The device must be used with a foot cover.
  • Seite 5 101- 117- 131- 148- Weight kg 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- Weight lbs Low Impact Level Size 22-24 Size 25-27 Size 28-30 Moderate Impact Level Size 22-24 Size 25-27 Size 28-30 High Impact Level Size 22-24 Size 25-27 Size 28-30 ASSEMBLY INSTRUCTIONS...
  • Seite 6 2. Use the applicable adapters to connect either the socket or the knee to the foot and establish the correct knee center height. 3. If using a prosthetic knee: Position knee according to knee alignment instructions 4. On the lateral side of the socket, make a first mark (alignment reference point) at the midpoint of the socket at either patellar tendon level or the ischial tuberosity level (D).
  • Seite 7 Heel Wedge Heel wedges are used to increase heel stiffness. They can be used for short or long time. To install heel wedge, load the toe of the foot and push wedge in place. Make sure that the wedge tab fits into the groove of the Heel foam (Fig. 4). To remove heel wedge, load the toe of the foot and pull wedge out.
  • Seite 8 Compliance This device has been tested according to ISO 10328 standard to two million load cycles. Depending on patient activity this may correspond to 2-3 years of use. ISO 10328 - Label Category Weight (Kg) Moderate Impact Label Text ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg...
  • Seite 9 DEUTSCH Medizinprodukt BESCHREIBUNG Bei dem Produkt handelt es sich um einen Prothesenfuß mit mehreren Federn und vorkomprimierter oberer Feder. Das Produkt besteht aus den folgenden Bauteilen (Abb. 1): A. Pyramide B. Mittlere Feder C. Fersenschaum D. Fußfeder E. Obere Feder F. Grip Polster Das Produkt muss mit einem Fußcover verwendet werden.
  • Seite 10 101- 117- 131- 148- Gewicht (kg) 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- Gewicht (lbs) Geringe Belastung Größe 22–24 K.A. K.A. K.A. Größe 25–27 Größe 28–30 Mittlere Belastung Größe 22–24 K.A. K.A. K.A. K.A. Größe 25–27 K.A. Größe 28–30 K.A. Hohe Belastung Größe 22–24 K.A. K.A.
  • Seite 11 Anweisungen zum Auf bau 1. Positionieren Sie den Fuß so, dass die Aufbaureferenzlinie (B) auf die 1/3-Markierung auf der Innenseite der Fußkosmetik fällt (bei aufgesetzter Fußkosmetik und Schuh). Beachten Sie die Außenrotation des Fußes. 2. Verwenden Sie die entsprechenden Adapter, um entweder den Schaft oder das Knie mit dem Fuß...
  • Seite 12 – Minimales Gefühl der Energierückführung – Zu wenig Zehenabstoß – Das Knie wird instabil Abhilfe – Anweisungen für den Keil prüfen (falls zutreffend) – Schaft nach hinten verschieben (oder Produkt nach vorne) – Plantarflexion berücksichtigen – Absatz des Schuhs und Schuhleistung prüfen Fersenkeil Zur Erhöhung der Fersensteifigkeit können Fersenkeile verwendet werden.
  • Seite 13 ENTSORGUNG Das Gerät und die Verpackung sind gemäß den vor Ort geltenden oder nationalen Vorschriften umweltgerecht zu entsorgen. HAFTUNG Össur-Prothetik-Produkte sind auf Sicherheit und Kompatibilität in Kombination untereinander und mit individuell angefertigten Prothesenschäften mit Össur-Adaptern und bestimmungsgemäßer Verwendung ausgelegt und geprüft. Össur übernimmt in den folgenden Fällen keine Haftung: •...
  • Seite 14 FRANÇAIS Dispositif médical DESCRIPTION Le dispositif est une prothèse de pied multi-lames dotée d'une lame supérieure précomprimée. Le dispositif se compose des pièces suivantes (Fig. 1) : A. Pyramide B. Lame médiane C. Mousse de talon D. Lame inférieure E. Lame supérieure F.
  • Seite 15 101- 117- 131- 148- Poids (kg) 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- Poids (lb) Niveau d'impact faible Taille 22-24 S.O. S.O. S.O. Taille 25-27 Taille 28-30 Niveau d’impact modéré Taille 22-24 S.O. S.O. S.O. S.O. Taille 25-27 S.O.
  • Seite 16 Instructions d'alignement 1. Positionner le pied de sorte que la ligne de référence d'alignement (B) arrive à la marque indiquant le tiers de la longueur à l'intérieur du revêtement de pied (avec le revêtement de pied et la chaussure enfilés). Prendre en compte la rotation externe du pied. 2.
  • Seite 17 – Le retour d'énergie est très peu ressenti – Décollement des orteils de la pointe trop faible – Le genou devient instable Action – Vérifier les instructions relatives aux cales (le cas échéant) – Faire une translation antérieure de l'emboîture (ou une translation postérieure du dispositif) –...
  • Seite 18 RESPONSABILITÉ La fiabilité et la compatibilité des dispositifs prothétiques Össur entre eux et avec les emboîtures prothétiques sur mesure équipées d'adaptateurs Össur, lorsqu'ils sont utilisés conformément à leur utilisation prévue, sont vérifiées. Össur décline toute responsabilité dans les cas suivants : •...
  • Seite 19 ESPAÑOL Producto sanitario DESCRIPCIÓN El dispositivo es pie protésico de varias quillas con una quilla superior previamente comprimida. El dispositivo consta de los siguientes componentes (Fig. 1): A. Pirámide B. Quilla media C. Espuma de talón D. Quilla de suela E. Quilla superior F.
  • Seite 20 101- 117- 131- 148- Peso kg Peso 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- libras Nivel de impacto bajo Tamaño 22-24 Tamaño 25-27 Tamaño 28-30 Nivel de impacto moderado Tamaño 22-24 Tamaño 25-27 Tamaño 28-30 Nivel de impacto alto Tamaño 22-24 Tamaño...
  • Seite 21 – pasar a través del punto medio del encaje a nivel del tendón rotuliano o a nivel de la tuberosidad isquial (D).  – caer en la marca 1/3 en el interior de la funda cosmética de pie.  Nota: Priorizar la alineación de la rodilla sobre la alineación del pie en caso de discrepancia.
  • Seite 22 – Tenga en cuenta la dorsiflexión – Compruebe el tacón y el rendimiento del zapato Síntomas – Movimiento rápido del talón al dedo – Poco control de la prótesis en el contacto inicial – Sensación mínima de retorno de energía –...
  • Seite 23 INFORME DE INCIDENTE GRAVE Cualquier incidente grave en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a las autoridades pertinentes. ELIMINACIÓN El dispositivo y el envase deben eliminarse de acuerdo con las normas medioambientales locales o nacionales correspondientes. RESPONSABILIDAD Los dispositivos protésicos de Össur están diseñados y verificados para ser seguros y compatibles entre sí...
  • Seite 24 ITALIANO Dispositivo medico DESCRIZIONE Il dispositivo è un piede protesico multilamina dotato di una lamina superiore precompressa. Il dispositivo è composto dai seguenti componenti (Fig. 1): A. Piramide B. Lamina intermedia C. Schiuma tallone D. Lamina inferiore E. Lamina superiore F.
  • Seite 25 101- 117- 131- 148- Peso (kg) Peso in 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- libbre Livello di attività leggera Misura N.D. N.D. N.D. 22-24 Misura 25-27 Misura 28-30 Livello di attività moderata Misura N.D. N.D. N.D. N.D. 22-24 Misura N.D.
  • Seite 26 – coincidere con il segno di 1/3 all'interno della cover piede.  Nota: dare priorità all'allineamento del ginocchio rispetto all'allineamento del piede in caso di mancata corrispondenza. Istruzioni di allineamento 1. Posizionare il piede in modo che la linea di riferimento per allineamento (B) coincida con il segno di 1/3 all'interno della cover piede (con la cover piede e la scarpa indossati).
  • Seite 27 Sintomi – Movimento tacco-punta rapido – Scarso controllo sulla protesi al contatto iniziale – Sensazione di scarsa restituzione di energia – Stacco dell'avampiede troppo ridotto – Ginocchio instabile Azione – Consultare le istruzioni del cuneo (se applicabile) – Spostare l'invasatura in avanti (o il dispositivo all'indietro) –...
  • Seite 28 SMALTIMENTO Il dispositivo e la confezione devono essere smaltiti in conformità alle rispettive normative ambientali locali o nazionali. RESPONSABILITÀ I dispositivi protesici Össur sono progettati e verificati per essere sicuri e compatibili in combinazione tra loro e con le invasature protesiche personalizzate con adattatori Össur, quando utilizzati in conformità...
  • Seite 29 NORSK Medisinsk utstyr BESKRIVELSE Enheten er en fotprotese med flere blader med et forhåndskomprimert øvre blad. Enheten består av følgende komponenter (Fig. 1): A. Pyramide B. Midtre blad C. Hælskum D. Nedre blad E. Øvre blad F. Gripeputer Enheten må brukes med et fotomslag. TILTENKT BRUK Enheten er ment som en del av et protesesystem som erstatter fot- og ankelfunksjonen til en manglende underekstremitet.
  • Seite 30 101- 117- 131- 148- Vekt i kg 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- Vekt i pund Lavt belastningsnivå Størrelse 22–24 Størrelse 25–27 Størrelse 28–30 Moderat belastningsnivå Størrelse 22–24 Størrelse 25–27 Størrelse 28–30 Høyt belastningsnivå Størrelse 22–24 Størrelse 25–27 Størrelse 28–30...
  • Seite 31 JUSTERINGSINSTRUKSJONER Benkjustering (Fig. 3) Justeringsmål Justeringsreferanselinjen (B) skal: – passere gjennom hylsens midtpunkt på nivå med enten patellasenen eller sittebensknuten (D).  – ligge ved 1/3-merket på innsiden av fotdekselet  Merk: Prioriter kneets alignment over fotens alignment hvis det ikke er samsvar. Alignmentinstruksjoner 1.
  • Seite 32 Tiltak – Kontroller kileinstruksjonene (hvis aktuelt). – Flytt hylsen fremover (eller enheten bakover). – Vurder dorsalfleksjon. – Kontroller til hælen på skoen og skoens ytelse. Symptomer – Rask hæl-til-tå-bevegelse – Dårlig kontroll over protesen ved heel strike/initial contact – Minimal følelse av energiretur –...
  • Seite 33 KASSERING Enheten og emballasjen må kastes i henhold til de gjeldende lokale eller nasjonale miljøforskriftene. ERSTATNINGSANSVAR Össurs proteseenheter er designet og verifisert for å være trygge og kompatible i kombinasjon med hverandre og skreddersydde protesehylser med Össur-adaptere, og når de brukes i samsvar med tiltenkt bruk. Össur påtar seg ikke noe ansvar for følgende: •...
  • Seite 34 DANSK Medicinsk udstyr BESKRIVELSE Enheden er en flerbladet protesefod med et forkomprimeret topblad. Enheden består af følgende komponenter (Fig. 1): A. Pyramide B. Mellemblad C. Hælskum D. Bundblad E. Topblad F. Grebpuder Enheden skal bruges med en fodkosmese. TILSIGTET ANVENDELSE Enheden er beregnet som del af et protesesystem, der erstatter fod- og ankelfunktionen for en manglende underekstremitet.
  • Seite 35 101- 117- 131- 148- Vægt i kg Vægt 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- i pund Lavt belastningsniveau Str. 22-24 Str. 25-27 Str. 28-30 Moderat belastningsniveau Str. 22-24 Str. 25-27 Str. 28-30 Højt belastningsniveau Str. 22-24 Str. 25-27 Str. 28-30 MONTERINGSVEJLEDNING Fodkosmese (Fig. 2) Advarsel: Hvis du bruger enheden uden en fodkosmese, kan det resultere i et fald.
  • Seite 36 Justeringsanvisninger 1. Placer foden, så justeringsreferencelinjen (B) falder ved 1/3-mærket på indersiden af fodkosmesen (med fodkosmesen og skoen på). Overvej fodens udvendige rotation.  2. Brug de relevante adaptere til at forbinde enten hylsteret eller knæet til foden og etablere den rette højde for knæmidten. 3.
  • Seite 37 Løsning – Kontrollér anvisningerne i brug af kilen (hvis relevant) – Flyt hylsteret bagud (eller enheden fremad) – Overvej plantarflexion – Kontrollér skohælens og skoens ydeevne Hælkile Hælkiler anvendes for at øge hælstivheden. De kan bruges i kort eller lang tid. Hælkilen monteres ved at belaste fodens tå...
  • Seite 38 Overensstemmelse Denne enhed er testet i henhold til ISO 10328-standarden til at kunne holde til to millioner belastningscyklusser. Afhængig af patientaktiviteten kan dette svare til 2-3 års brug. ISO 10328 – Mærkat Kategori Vægt (kg) Moderat belastning Mærkattekst ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg...
  • Seite 39 SVENSKA Medicinteknisk produkt BESKRIVNING Enheten är en flerbladig protesfot med ett förkomprimerat övre blad. Enheten består av följande komponenter (Bild 1): A. Pyramid B. Mellanblad C. Hälskum D. Bottenblad E. Övre blad F. Gripdynor Enheten måste användas med fotkosmetik. AVSEDD ANVÄNDNING Enheten ingår i ett protessystem som ersätter fot- och fotledsfunktionen hos en förlorad nedre extremitet.
  • Seite 40 101- 117- 131- 148- Vikt (kg) 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- Vikt (lbs) Låg belastningsnivå Storlek 22–24 Storlek 25–27 Storlek 28–30 Måttlig belastningsnivå Storlek 22–24 Storlek 25–27 Storlek 28–30 Hög belastningsnivå Storlek 22–24 Storlek 25–27 Storlek 28–30 MONTERINGSANVISNINGAR Fotkosmetik (Bild 2)
  • Seite 41 INRIKTNINGSANVISNINGAR Bänkinriktning (Fig. 3) Inriktningsmål Referenslinjen för inriktning (B) ska: – gå genom hylsans mittpunkt i höjd med antingen patellarsenan eller tuber ischiadicum (D).  – passera vid 1/3-märket på insidan av fotkosmetiken. Obs! Prioritera knäinriktningen framför fotinriktningen i händelse av felmatchning.
  • Seite 42 Åtgärd – Kontrollera kilinstruktioner (om tillämpligt) – Flytta hylsan framåt (eller enheten bakåt) – Beakta dorsalflexion – Kontrollera skons häl och skons prestanda Symtom – Snabb häl-till-tå-rörelse – Otillfredsställande proteskontroll vid hälkontakt – Minimal energiåtergivning – För litet frånskjut vid stegavveckling –...
  • Seite 43 KASSERING Enheten och förpackningsmaterialet ska kasseras i enlighet med lokala eller nationella miljöbestämmelser. ANSVAR Protesenheter från Össur är konstruerade och verifierade för att vara säkra och kompatibla tillsammans med varandra och med individuellt anpassade proteshylsor med adaptrar från Össur, samt när de används i enlighet med sin avsedda användning.
  • Seite 44 ΕΛΛΗΝΙΚΆ Ιατροτεχνολογικό προϊόν ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Η συσκευή είναι ένα προσθετικό πέλμα πολλαπλών λεπίδων που διαθέτει προσυμπιεσμένη άνω λεπίδα. Η συσκευή αποτελείται από τα εξής εξαρτήματα (Εικ. 1): A. Πυραμίδα B. Μεσαία λεπίδα C. Άφρός πτέρνας D. Λεπίδα βάσης E. Άνω λεπίδα F.
  • Seite 45 101- 117- 131- 148- Βάρος σε kg 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- Βάρος σε lbs Χαμηλό επίπεδο κρούσης Μέγεθος Δ/Υ Δ/Υ Δ/Υ 22-24 Μέγεθος 25-27 Μέγεθος 28-30 Μέτριο επίπεδο κρούσης Μέγεθος Δ/Υ Δ/Υ Δ/Υ Δ/Υ 22-24 Μέγεθος...
  • Seite 46 ΟΔΗΓΙΕΣ ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣΗΣ Αρχική ευθυγράμμιση (Εικ. 3) Στόχος ευθυγράμμισης Η γραμμή αναφοράς ευθυγράμμισης (B) πρέπει: – να διέρχεται από το μεσαίο σημείο της θήκης είτε στο επίπεδο του επιγονατιδικού τένοντα είτε στο επίπεδο του ισχιακού κυρτώματος (Δ).  – πέφτει στο σημείο του 1/3 στο εσωτερικό του καλύμματος του πέλματος.  Σημείωση: Δώστε...
  • Seite 47 Ενέργεια – Ελέγξτε τις οδηγίες για τη σφήνα (εάν υπάρχουν) – Μετατοπίστε τη θήκη προς τα εμπρός (ή το προϊόν προς τα πίσω) – Εξετάστε τη ραχιαία κάμψη – Ελέγξτε τη πτέρνα του υποδήματος και την απόδοση του υποδήματος Συμπτώματα –...
  • Seite 48 Θόρυβος από το πέλμα Μπορεί να παρουσιαστεί θόρυβος, εάν υπάρχει άμμος ή υπολείμματα στη συσκευή. Σε αυτήν την περίπτωση, καθαρίστε τη συσκευή και το κάλυμμα πέλματος. Εάν ο θόρυβος επιμένει, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια κάλτσα Spectra για την εξάλειψη του θορύβου μεταξύ της συσκευής και του καλύμματος...
  • Seite 49 SUOMI Lääkinnällinen laite KUVAUS Laite on monilevyinen proteesijalanterä, jossa on esipuristettu ylälevy. Laite koostuu seuraavista osista (Kuva 1): A. Pyramidi B. Keskilevy C. Kantapääpehmuste D. Pohjalevy E. Ylälevy F. Tartuntatyynyt Laitteen kanssa on käytettävä kuorikkoa. KÄYTTÖTARKOITUS Laite on tarkoitettu osaksi proteesijärjestelmää, joka korvaa puuttuvan raajan jalkaterä- ja nilkkatoiminnan.
  • Seite 50 101- 117- 131- 148- Paino kg 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- Paino naulaa Matala iskurasitustaso Koko 22–24 – – – Koko 25–27 Koko 28–30 Keskimääräinen iskurasitustaso Koko 22–24 – – – – Koko 25–27 – Koko 28–30 –...
  • Seite 51 Suuntausohjeet 1. Aseta jalkaterä siten, että suuntauksen viiteviiva (B) kulkee kuorikon sisäpuolella olevan 1/3-merkin kautta (kuorikko ja kenkä puettuna). Ota huomioon jalkaterän ulkokierto. 2. Liitä joko holkki tai polvi jalkaterään sopivilla adaptereilla ja määritä oikea polven keskipisteen korkeus. 3. Käytettäessä proteettista polvea: aseta polvi paikoilleen polven suuntausohjeiden mukaan 4.
  • Seite 52 Toimenpide – Tarkista kiilan ohjeet (jos sovellettavissa) – Siirrä holkkia posteriorisesti (tai laitetta anteriorisesti) – Harkitse plantaarifleksiota – Tarkista kengän kantapää ja kengän suorituskyky Kantakiila Kantapääkiiloja käytetään lisäämään kantapään jäykkyyttä. Niitä voi käyttää lyhyt- tai pitkäaikaisesti. Asenna kantapääkiila kuormittamalla jalkaterän varvasosaa ja työntämällä kiila paikalleen.
  • Seite 53 Össur ei ole vastuussa seuraavista: • Laitetta ei ole huollettu käyttöohjeissa neuvotulla tavalla. • Laitteen kokoonpanossa käytetään muiden valmistajien osia. • Laitteen käytössä ei noudateta suositeltua käyttöolosuhdetta, käyttökohdetta tai käyttöympäristöä. Vaatimustenmukaisuus Tämä laite on testattu standardin ISO 10328 mukaan kestämään kaksi miljoonaa kuormitusjaksoa. Potilaan aktiivisuudesta riippuen tämä...
  • Seite 54 NEDERLANDS Medisch hulpmiddel BESCHRIJVING Het hulpmiddel is een voetprothese met meerdere bladen en een voorgecomprimeerd bovenste blad. Het hulpmiddel bestaat uit de volgende onderdelen (Af b. 1): A. Piramide B. Middelste blad C. Hielschuim D. Onderste blad E. Bovenste blad F. Grip-pads Het hulpmiddel moet worden gebruikt met een voetcover.
  • Seite 55 101- 117- 131- 148- Gewicht (kg) 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- Gewicht (lbs) Lage impact Maat 22-24 n.v.t. n.v.t. n.v.t. Maat 25-27 Maat 28-30 Gemiddelde impact Maat 22-24 n.v.t. n.v.t. n.v.t. n.v.t. Maat 25-27 n.v.t. Maat 28-30 n.v.t.
  • Seite 56 Uitlijninstructies 1. Plaats de voet zo, dat de uitlijningsreferentielijn (B) op het 1/3-merkteken aan de binnenkant van de voetcover valt (met de voetcover en de schoen aan). Houd rekening met de externe rotatie van de voet. 2. Gebruik de toepasselijke adapters om de koker of de knie met de voet te verbinden en de juiste hoogte van het midden van de knie te bepalen.
  • Seite 57 Actie – Controleer wiginstructies (indien van toepassing) – Verschuif koker naar achteren (of het hulpmiddel naar voren) – Overweeg plantairflexie – Controleer de hiel van de schoen en de prestaties van de schoen Hielwig Hielwiggen kunnen worden geplaatst om de hielstijfheid te vergroten. Deze kunnen voor korte of lange tijd worden gebruikt.
  • Seite 58 prothesekokers met Össur adapters en in overeenstemming met het beoogde gebruik. Össur aanvaardt geen aansprakelijkheid voor het volgende: • Hulpmiddel is niet onderhouden zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing. • Hulpmiddel is samengesteld uit componenten van andere fabrikanten. • Hulpmiddel is niet gebruikt volgens de aanbevolen gebruiks-, toepassings- of omgevingsomstandigheden.
  • Seite 59 PORTUGUÊS Dispositivo médico DESCRIÇÃO O dispositivo é um pé protésico com várias lâminas que inclui uma lâmina superior pré-comprimida. O dispositivo é constituído pelos seguintes componentes (Fig. 1): A. Pirâmide B. Lâmina intermédia C. Espuma para calcanhar D. Lâmina inferior E.
  • Seite 60 101- 117- 131- 148- Peso (kg) 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- Peso (lbs) Nível de impacto baixo Tamanho 22-24 Tamanho 25-27 Tamanho 28-30 Nível de impacto moderado Tamanho 22-24 Tamanho 25-27 Tamanho 28-30 Nível de impacto alto Tamanho 22-24 Tamanho 25-27 Tamanho 28-30...
  • Seite 61 Instruções de alinhamento 1. Posicionar o pé de modo a que a linha de referência de alinhamento (B) recaia na marca de 1/3 no interior da cobertura do pé (com a cobertura do pé e o sapato calçados). Considerar a rotação externa do pé. ...
  • Seite 62 – Sensação mínima de retorno de energia – Empurrão demasiado do dedo do pé – O joelho torna-se instável Ação – Verificar as instruções da cunha (se aplicável) – Deslocar o encaixe anterior (ou o dispositivo posterior) – Considerar a flexão plantar –...
  • Seite 63 ELIMINAÇÃO O dispositivo e a sua embalagem devem ser eliminados de acordo com os respetivos regulamentos ambientais locais ou nacionais. RESPONSABILIDADE Os dispositivos protésicos Össur são concebidos e verificados para assegurar a segurança e compatibilidade entre si e encaixes protésicos personalizados com adaptadores Össur, bem como quando são utilizados para os efeitos a que se destinam.
  • Seite 64 POLSKI Wyrób medyczny OPIS Produkt to wielolistwowa stopa protetyczna z wstępnie ściśniętą górną listwą. Produkt składa się z następujących elementów (Rys. 1): A. Piramida B. Listwa środkowa C. Piankowy element pięty D. Listwa spodnia E. Listwa górna F. Wkładki antypoślizgowe Produkt musi być używany z pokryciem stopy. PRZEZNACZENIE Wyrób przeznaczony jest jako część...
  • Seite 65 101- 117- 131- 148- Waga w kg Waga 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- w funtach Niski poziom dynamiki ruchu Rozmiar 22–24 Rozmiar 25–27 Rozmiar 28–30 Średni poziom dynamiki ruchu Rozmiar 22–24 Rozmiar 25–27 Rozmiar 28–30 Wysoki poziom dynamiki ruchu Rozmiar 22–24 Rozmiar 25–27 Rozmiar 28–30...
  • Seite 66 Instrukcje dotyczące wyrównania 1. Ustawić stopę tak, aby linia odniesienia wyrównania (B) znajdowała się w pozycji 1/3 zaznaczonej na wewnętrznej stronie pokrycia stopy (z pokryciem stopy i założonym obuwiem). Rozważyć zewnętrzną rotację stopy. 2. Użyć odpowiednich adapterów, aby połączyć lej protezowy lub kolano ze stopą...
  • Seite 67 Działanie – Sprawdzić instrukcje dotyczące klinów (jeśli dotyczy) – Przesunąć lej protezowy do tyłu (lub wyrób do przodu). – Rozważyć zgięcie grzbietowe – Sprawdź piętę buta i wydajność buta Klin piętowy Kliny piętowe służą zwiększeniu sztywności pięty. Można je stosować przez krótki lub długi czas.
  • Seite 68 protezowymi z adapterami Össur wykonanymi na zamówienie przy ich używaniu zgodnie z przeznaczeniem. Firma Össur nie ponosi odpowiedzialności w przypadku, gdy: • konserwacja wyrobu nie jest przeprowadzana zgodnie z instrukcją użytkowania; • do montażu wyrobu używa się części innych producentów; • wyrób używany jest niezgodnie z zalecanymi warunkami użytkowania, niezgodnie z przeznaczeniem lub w środowisku innym niż...
  • Seite 69 TÜRKÇE Tıbbi Ürün TANIM Ürün, önceden sıkıştırılmış bir üst karbon yaya sahip, çoklu karbon yaylı prostetik bir ayaktır. Ürün aşağıdaki aksamlardan oluşur (Şek. 1): A. Piramit B. Orta karbon yay C. Topuk köpüğü D. Alt karbon yay E. Üst karbon yay F.
  • Seite 70 101- 117- 131- 148- Ağırlık kg 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- Ağırlık lb Düşük Darbe Seviyesi Numara: 22-24 Numara: 25-27 Numara: 28-30 Orta Darbe Seviyesi Numara: 22-24 Numara: 25-27 Numara: 28-30 Yüksek Darbe Seviyesi Numara: 22-24 Numara: 25-27 Numara: 28-30 MONTAJ TALİMATLARI...
  • Seite 71 2. Soketi veya dizi ayağa bağlamak ve doğru diz merkezi yüksekliğini belirlemek için uygun adaptörleri kullanın. 3. Protez diz kullanıyorsanız: Dizi, diz ayar talimatlarına göre konumlandırın 4. Soketin lateral tarafında, soketin orta noktasında, patellar tendon seviyesinde veya tüber iskii (tüber iskiadikum) seviyesinde (D) bir ilk işaret (ayar referans noktası) yapın.
  • Seite 72 – Plantar fleksiyonu düşünün – Ayakkabının topuğunu ve ayakkabı performansını kontrol edin Topuk Kaması Topuk sertliğini artırmak için topuk kamaları yerleştirilebilir. Kısa veya uzun süreli kullanılabilir. Topuk kamasını takmak için yükü ayağın ucuna verin ve kamayı yerine itin. Kama tırnağının Topuk köpüğü (Şek. 4) oluğuna oturduğundan emin olun. Topuk kamasını...
  • Seite 73 • Önerilen kullanım koşulunun, uygulamanın veya ortamın dışında kullanılan ürün. Uyumluluk Bu ürün, iki milyon yük döngüsüne kadar ISO 10328 standardı uyarınca test edilmiştir. Bu, hastanın aktivite düzeyine bağlı olarak 2 ile 3 yıl arasında bir kullanım süresine karşılık gelebilir. ISO 10328 - Etiket Kategori Ağırlık (Kg) Orta Darbe...
  • Seite 74 РУССКИЙ Медицинское устройство ОПИСАНИЕ Устройство представляет собой многопластинчатый протез стопы с предварительно сжатой верхней пластиной. Устройство состоит из следующих компонентов (Рис. 1): A. Пирамидка B. Средняя пластина C. Пеноматериал в области пятки D. Нижняя пластина E. Верхняя пластина F. Подушки захвата Устройство...
  • Seite 75 101- 117- 131- 148- Масса (кг) Масса 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- (фунты) Низкий уровень ударной нагрузки Размер Н/П Н/П Н/П 22–24 Размер 25–27 Размер 28–30 Умеренный уровень ударной нагрузки Размер Н/П Н/П Н/П Н/П 22–24 Размер...
  • Seite 76 ИНСТРУКЦИИ ПО НАСТРОЙКЕ Стендовая регулировка (Рис. 3) Цель юстировки Ориентирная линия для юстировки (B) должна: – пройти через середину гильзы на уровне надколенного сухожилия или седалищного бугра (D);  – совпасть с отметкой 1/3 на внутренней стороне облицовки стопы.  Примечание. При наличии несоответствия юстировка колена имеет приоритет...
  • Seite 77 Действия – Ознакомьтесь с инструкциями по использованию клина (если применимо) – Сдвиньте гильзу вперед (или устройство назад) – Рассмотрите возможность выполнения дорсифлексии – Проверьте каблук обуви и ее качество Симптомы – Быстрый переход с пятки на носок – Плохое управление протезом при первоначальном контакте –...
  • Seite 78 устройством и облицовкой стопы сохраняется, для его устранения можно использовать носок Spectra. СООБЩЕНИЕ О СЕРЬЕЗНОМ ИНЦИДЕНТЕ О любых серьезных инцидентах, связанных с устройством, необходимо сообщать производителю и соответствующим компетентным органам. УТИЛИЗАЦИЯ Устройство и упаковка должны быть утилизированы согласно соответствующим местным или национальным экологическим нормам. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ...
  • Seite 79 日本語 医療機器 説明 デバイスは、トップブレードが予め圧縮されているという特徴をもつ、マル チブレード型の義肢足部です。 デバイスは、以下のコンポーネントで構成されています ( 図 1 ): A. ピラミッド B. ミドルブレード C. ヒールフォーム D. ボトムブレード E. トップブレード F. グリップパッド デバイスは、フットカバーとともに使用しなければなりません。 使用目的 このデバイスは、失われた下肢の足部と足関節の機能を再度実現する義足シ ステムの部品として設計されています。 このデバイスの義肢および患者への適合性は、医療専門家が評価する必要が あります。 このデバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。 適応および対象患者集団 • 下肢の欠損、切断、または欠陥 • 既知の禁忌はありません このデバイスは、歩行や時折のランニングなど、低衝撃から高い衝撃での使 用を前提としています。 安全に関する注意事項 警告 : 下肢義肢デバイスの使用には、損傷につながる転倒のリスクが内在して います。...
  • Seite 80 101~ 117~ 131~ 148~ 体重 （kg） 116~ 131~ 151~ 171~ 195~ 221~ 257~ 288~ 325~ 体重 （ポンド） 低衝撃度 サイズ22~24 サイズ25~27 サイズ28~30 中衝撃度 サイズ22~24 サイズ25~27 サイズ28~30 高衝撃度 サイズ22~24 サイズ25~27 サイズ28~30 組み立て手順 フットカバー ( 図 2 ) 警告 : フットカバーを装着せずにデバイスを使用すると、転倒の恐れがありま す。 フットカバーを装着するには : 1. スナップ部を開き、踵部を引き下げます。...
  • Seite 81 アライメントの手順 1. アライメント基準線（B）が（フットカバーと靴を装着した状態で）フッ トカバー内側の 1 / 3 マークに位置するように足部を配置します。足部の 外旋を考慮してください。 2. 該当するアダプターを使用して、ソケットまたは膝継手のいずれかを足 部に接続し、正しい膝継手の中心の高さを確立します。 3. 人工膝関節を使用する場合：膝関節のアライメントの説明に従って膝関 節を配置してください 4. ソケットの外側に、膝蓋靭帯の高さまたは坐骨結節の高さ（D）のいず れかに合わせてソケットの中点に最初のマーク（アライメント基準点） を付けます。ソケットの中点の遠位に 2 番目のマークを付けます（E） 。 次に両方のマークをつなぐ線を引きます。 5. アライメント基準線（B）がアライメント基準点（D）を通過するように ソケットを配置します。 6. 屈曲と伸展および外転と内転の正しいソケット角度を設定します。 7. 人工膝関節を使用する場合：該当するアダプターを使用して、ソケット を人工膝関節に接続してください。 静的アライメント * 患者が両足に同程度の体重をかけて立っていることを確認してくださ い。 * 正しい義肢の長さを確認します。 * 内旋／外旋を確認してください。 * つま先と踵に正しい負荷がかかっていることを確認します。 ダイナミックアライメント...
  • Seite 82 解決策 * ウェッジの取扱説明書を確認してください（該当する場合） * ソケットを後方に移動してください（またはデバイス本体を前方に移 動してください） * 底屈を検討してください * 靴の踵と靴の性能を確認してください ヒールウェッジ ヒールウェッジは、踵の固さを増すために使用します。短期でも長期的でも 使用できます。 ヒールウェッジを挿入するには、足部のつま先に荷重をかけ、ウェッジを所 定の位置に押し入れます。ウェッジのタブがヒールフォームの溝にしっかり と入っていることを確認します ( 図 4)。 ヒールウェッジを取り外す際には、足部のつま先に荷重し、ウェッジを抜き 去ります。 使用 洗浄とお手入れ 洗浄するには、足部カバーを取り外します。水ですすいで全ての砂、塵、土 埃を足部とフットカバーから取り除きます。洗浄後は布で拭いて乾かしてく ださい。 環境条件 このデバイスは防水性を備えています。 防水性のデバイスは、濡れた環境や湿度の高い環境で使用でき、最大 3 m の 深さの水に 1 時間浸漬することができます。 塩水、塩素水、汗、尿、中性石鹸との接触に耐性があります。 砂、ほこり、汚れに時折さらされることに対して耐性があります。連続的に は暴露しないでください。 真水や湿気に触れた後は、布で乾かしてください。 他の液体、化学薬品、砂、ほこり、汚れにさらされた後は真水で洗い流し、布 で乾かしてください。 メンテナンス デバイスと義肢全体は、医療専門家が点検する必要があります。点検頻度は...
  • Seite 83 Össur は、以下に対して責任を負いません。 • デバイスが本取扱説明書の指示に従って保守点検されていない場合。 • デバイスが他メーカーのコンポーネントを含めて組み立てられている場 合。 • デバイスが推奨される使用条件、適用または環境以外で使用されている 場合。 適合性 このデバイスは、 200 万回負荷サイクルの ISO 10328 規格に従って試験されて います。 これは患者の活動レベルにもよりますが、 2 年から 3 年の使用年数に相当しま す。 ISO 10328 - ラベル カテゴリー 体重 （Kg） 中衝撃度 標識テキスト ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg...
  • Seite 84 中文 医疗器械 描述 本器械是一款多碳纤片假肢脚板，配有预压缩顶碳纤片。 本器械由以下零部件组成（图 1 ） ： A. 四棱锥 B. 中碳纤片 C. 足跟泡沫塑胶垫 D. 底碳纤片 E. 顶碳纤片 F. 抓握垫 本器械必须搭配脚套使用。 预期用途 本器械旨在作为缺失下肢的脚板和踝关节功能替代假肢系统的一部分。 本器械对假肢和患者的适用性必须由医疗专业人员进行评估。 本器械必须由专业人员适配安装和调整。 适应症和目标患者人群 • 下肢缺失、截肢或缺损 • 无已知禁忌症 本器械适用于低至高冲击力用途，例如步行和偶尔跑步。 一般安全说明 警告 ： 使用下肢假肢器械存在跌倒的固有风险，可能会导致受伤。 专业人员应负责告知患者本文档中安全使用本器械所需的所有信息。 警告 ： 如果器械的功能发生变化或丧失，或如果本器械出现损坏或磨 损的迹象而影响其正常功能，患者应停用本器械并与专业医护人员联 系。 本器械仅供单个患者使用。 器械选择 根据下表，验证所选器械型号是否适合冲击力水平和体重限制。 警告 ： 请勿超过体重限制。这会导致器械故障风险。 类别选择不正确也可能导致器械功能低下。...
  • Seite 85 体重（公 101- 117- 131- 148- 斤） 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 325- 体重（磅） 低冲击水平 尺寸 22-24 不适用 不适用 不适用 尺寸 25-27 尺寸 28-30 中等冲击水平 尺寸 22-24 不适用 不适用 不适用 不适用 尺寸 25-27 不适用 尺寸 28-30 不适用 高冲击水平 尺寸 22-24 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 尺寸 25-27 不适用...
  • Seite 86 3. 如果使用假肢膝关节 ： 根据膝关节对线说明定位膝关节位置 4. 在接受腔侧面，在髌韧带或坐骨粗隆平面上的接受腔中点作第 一个标记（对线参考点）( D )。在接受腔远端中点作第二个标 记 ( E )。通过两个标记画一条线。 5. 定位接受腔位置，确保对线参考线 ( B ) 穿过对线参考点 ( D )。 6. 为屈曲 / 伸展和外展 / 内收设置正确的接受腔角度。 7. 如果使用假肢膝关节 ： 请使用适用的接头将接受腔连接到假肢。 静态对线 – 确保患者站立时双腿承受的重量相等。 – 检查假肢长度是否正确。 – 检查内部 / 外部旋转。 – 检查足趾和足跟承受的负荷是否正确。 动态对线 确保患者熟悉本器械的功能。 足跟到足趾的动作受以下因素的影响 ： – 足跟硬度 –...
  • Seite 87 使用方法 清洁和保养 取下脚套进行清洁。用水冲洗，清除脚板和脚套上的所有沙粒、灰尘 和污垢。清洁后用布擦干。 环境条件 本器械防水。 Waterproof 防水器械可在潮湿或湿润环境中使用，并可浸入深达 3 米 的水中最多 1 小时。 其允许接触以下成分 ： 盐水、氯化水、汗液、尿液和中性皂。 它也可允许偶尔接触沙粒、灰尘和污垢。但不允许持续接触。 接触淡水或湿气后，请用布擦干。 接触其他液体、化学品、沙粒、灰尘或污垢后，请用淡水清洁，然后 用布擦干。 维护 本器械和整个假肢应由专业医护人员检查。间隔时间应根据患者活动 情况确定。 脚板发出噪音 如果本器械之中存在沙粒或碎屑，则可能会产生噪声。在这种情况下， 清洁器械和脚套。如果噪声仍然存在，可以使用 Spectra 袜来消除器 械和脚套间的噪声。 严重事件报告 任何与本器械相关的严重事故必须向制造商和有关当局报告。 最终处置 本器械及其包装必须按照各自的地方或国家环境法规进行处置。 责任 经 设 计 和 验 证， Össur 假 肢 器 械 之 间 相 互 组 合 使 用， 以 及 与 带 有 Össur 连接件的定制假肢接受腔组合使用，并且符合其预期用途时，...
  • Seite 88 ISO 10328 - 标签 级别 重量（公斤） 中等冲击水平 标签文本 ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg ISO 10328-P6-116 kg ISO 10328-P7-130 kg ISO 10328-P8-147 kg *实际测试负荷反映最大身体质量 - “P” - “m”kg *) *）不得超过身体质量上限！ 对于使用的具体条件和使用限制，参见制造商 关于使用要求的书面说明！...
  • Seite 89 한국말 의료 기기 설명 이 장치는 사전 압축된 상단 블레이드를 특징으로 하는 다중 블레이드 의지발입니다. 장치는 다음과 같은 구성품으로 구성됩니다(그림 1). A. 피라미드 B. 중간 블레이드 C. 힐 폼 D. 하단 블레이드 E. 상단 블레이드 F. 그립 패드 이 장치는 반드시 풋커버와 함께 사용해야 합니다. 용도...
  • Seite 90 101~ 117~ 131~ 148~ 체중(kg) 체중 116~ 131~ 151~ 171~ 195~ 221~ 257~ 288~ 325~ (파운드) 낮은 충격 수준 사이즈 해당 없음 해당 없음 해당 없음 22~24 사이즈 25~27 사이즈 28~30 중간 충격 수준 사이즈 해당 없음 해당 없음 해당 없음 해당 없음 22~24 사이즈...
  • Seite 91 – 풋커버 안쪽 1/3 표시에 위치합니다. 참고: 무릎 정렬과 발 정렬이 일치하지 않는다면 무릎 정렬을 우선하십시오. 정렬 지침 1. (풋커버와 신발을 착용한 상태에서) 정렬 기준 선(B)이 풋커버 안쪽 1/3 표시 지점에 오게 하십시오. 발의 외회전을 고려하십시오. 2. 관련 어댑터를 사용하여 소켓 또는 무릎을 발에 연결하고 올바른 무릎...
  • Seite 92 – 발가락에서 느껴지는 반발력이 너무 약함 – -무릎이 불안정해짐 조치 – 웨지 지침 확인(해당하는 경우) – 소켓을 후방으로 이동 (또는 장치를 전방으로) 시킴 – 족저 굴곡 고려 – 신발 뒤꿈치와 신발 성능 확인 힐 웨지 힐 웨지를 사용하여 굽 강도를 높입니다.힐 웨지는 단시간 또는 장시간 사용할...
  • Seite 93 배상 책임 Össur 의지 장치는 Össur 어댑터와 함께 맞춤 제작된 소켓과 각각의 조합으로 사용 목적에 맞게 사용할 때 안전하고 호환이 되도록 설계되고 검증되었습니다. Össur는 다음 경우에 책임을 지지 않습니다. • 제품을 사용 지침에 지시된 대로 관리하지 않은 경우 • 제품을 다른 제조업체의 구성품과 함께 조립한 경우 •...
  • Seite 94 Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc III Tel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18 Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja, ossurusa@ossur.com Alcobendas Madrid – España Össur Canada Tel: 00 800 3539 3668 2150 – 6900 Graybar Road orders.spain@ossur.com...