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ITALIANO
Dispositivo medico
DESCRIZIONE
Il dispositivo è un piede protesico multilamina dotato di una lamina
superiore precompressa.
Il dispositivo è composto dai seguenti componenti (Fig. 1):
A. Piramide
B. Lamina intermedia
C. Schiuma tallone
D. Lamina inferiore
E. Lamina superiore
F. Cuscinetti per impugnature
Il dispositivo deve essere utilizzato con una cover per il piede.
DESTINAZIONE D'USO
Il dispositivo è inteso come parte di un sistema protesico che sostituisce
la funzione di piede e caviglia di un arto inferiore mancante.
L'idoneità del dispositivo per la protesi e per l'utente deve essere valutata
da un professionista sanitario.
Il dispositivo deve essere montato e regolato da un professionista sanitario.
Indicazioni per l'uso e popolazione di pazienti target
• Perdita, amputazione o deficienza degli arti inferiori
• Nessuna controindicazione nota
Il dispositivo è destinato ad essere utilizzato per un'attività da bassa ad
alta come ad esempio una camminata e corsa occasionale.
ISTRUZIONI GENERALI SULLA SICUREZZA
Avvertenza: l'uso di un dispositivo protesico per l'arto inferiore comporta
un rischio intrinseco di caduta che può causare lesioni.
Il professionista sanitario deve informare l'utente su tutto ciò che
è riportato nel presente documento e che è richiesto al fine di un utilizzo
sicuro del dispositivo.
Avvertenza: in caso di alterazione o perdita funzionale del dispositivo o di
danni o guasti al dispositivo che ne impediscano il normale
funzionamento, l'utente deve sospendere l'uso del dispositivo
e contattare il professionista sanitario.
Il dispositivo è destinato all'uso esclusivo di un singolo utente.
SELEZIONE DEL DISPOSITIVO
Verificare che la variante selezionata del dispositivo sia adatta per il livello
di attività e il limite di peso secondo la tabella seguente.
Avvertenza: non superare il limite di peso. Rischio danno al dispositivo.
La selezione errata della categoria può anche causare un
malfunzionamento del dispositivo.
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