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INFORME DE INCIDENTE GRAVE
Cualquier incidente grave en relación con el dispositivo debe notificarse
al fabricante y a las autoridades pertinentes.
ELIMINACIÓN
El dispositivo y el envase deben eliminarse de acuerdo con las normas
medioambientales locales o nacionales correspondientes.
RESPONSABILIDAD
Los dispositivos protésicos de Össur están diseñados y verificados para
ser seguros y compatibles entre sí y con los encajes protésicos hechos
a medida con adaptadores de Össur, siempre que se utilicen de acuerdo
con su uso previsto.
Össur no asumirá responsabilidad alguna ante las siguientes
circunstancias:
• El dispositivo no se mantiene según lo indicado en las instrucciones
de uso.
• Al dispositivo se le aplican componentes de otros fabricantes.
• El dispositivo se utiliza de forma distinta a las condiciones de uso,
aplicación o entorno recomendados.
Cumplimiento normativo
Este dispositivo ha sido probado de acuerdo con la norma ISO 10328
para dos millones de ciclos de carga.
En función de la actividad del paciente, esto puede corresponder a 2-3
años de uso.
Categoría
1
2
3
4
5
6
7
8
9
*Las cargas de prueba reales reflejan la masa corporal máxima
ISO
*) no debe excederse el límite de masa corporal.
Para condiciones especí cas y limitaciones de so,
consulte las instrucciones escritas del fabricante
sobre el uso previsto.
ISO 10328 - Etiqueta
Peso (Kg) para impacto moderado
52
59
68
77
88
100
116
130
147
- "P" - "m"kg *)
Texto de etiqueta
ISO 10328-P3*-52 kg
ISO 10328-P3*-59 kg
ISO 10328-P3-68 kg
ISO 10328-P3-77 kg
ISO 10328-P4-88 kg
ISO 10328-P5-100 kg
ISO 10328-P6-116 kg
ISO 10328-P7-130 kg
ISO 10328-P8-147 kg
23
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