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FRANÇAIS
Dispositif médical
DESCRIPTION
Le dispositif est une prothèse de pied multi-lames dotée d'une lame
supérieure précomprimée.
Le dispositif se compose des pièces suivantes (Fig. 1) :
A. Pyramide
B. Lame médiane
C. Mousse de talon
D. Lame inférieure
E. Lame supérieure
F. Coussinets de préhension
Le dispositif doit être utilisé avec un revêtement de pied.
UTILISATION PRÉVUE
Le dispositif fait partie d'un système prothétique qui remplace la fonction
de pied ou de cheville d'un membre inférieur manquant.
L'adéquation du dispositif à la prothèse et au patient doit être évaluée par
un professionnel de santé.
Le dispositif doit être mis en place et ajusté par un professionnel de santé.
Indications d'utilisation et population cible de patients
• Amputation ou déficience d'un membre inférieur
• Aucune contre-indication connue
Le dispositif est prévu pour des activités d'impact faible à élevé, par
exemple la marche et la course occasionnelle.
CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ
Avertissement : l'utilisation d'une prothèse de membre inférieur entraîne
un risque inhérent de chute pouvant entraîner des blessures.
Le professionnel de santé doit donner au patient toutes les informations
contenues dans ce document nécessaires à l'utilisation de ce dispositif en
toute sécurité.
Avertissement : si la fonctionnalité du dispositif change ou diminue, ou si
le dispositif présente des signes de dommages ou d'usure l'empêchant de
fonctionner normalement, le patient doit cesser de l'utiliser et contacter
un professionnel de santé.
Le dispositif est destiné à un seul patient.
CHOIX DU DISPOSITIF
Vérifier que le modèle de dispositif choisi convient au niveau d'impact et
à la limite de poids, conformément au tableau suivant.
Avertissement : ne pas dépasser la limite de poids. Risque de défaillance
de l'appareil.
Une mauvaise sélection de catégorie peut également entraîner un
mauvais fonctionnement du dispositif.
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