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IBPM
DPT-6000 (DPT-6003 & DPT-6009)
DPT-9000 / Xtrans
Nicht-klinische Prüfungen haben gezeigt, dass die Systeme zum Befüllen mit Mikrotropfkammer gemäß der festge-
legten Terminologie der International Electrotechnical Commission (IEC 62570) und der American Society for Testing and
Mate rials (ASTM F2503-20) bedingt MR-sicher sind. Ein Patient kann zusammen mit einem System zum Befüllen mit
Mikrotropfkammer innerhalb der MR-Umgebung unter den folgenden Bedingungen gescannt werden:
16.5.2
➡
• Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla, 3 Tesla und 7 Tesla mit
• Maximaler räumlicher Magnetfeld-Gradient von 24.600 G/cm (246 T/m)
• Maximales Gradient-Feld-Produkt von 1.033.000.000 G2/cm (1.033 T2/m)
Die Systeme zum Befüllen mit Mikrotropfkammer dürfen nicht innerhalb der Röhre des MRTs platziert werden.
Nicht-klinische Prüfungen haben gezeigt, dass die folgenden sterilen Zubehöre aus Kunststoff oder anderen nicht-
metallischen Materialien gemäß der festgelegten Terminologie der International Electrotechnical Commission (IEC
62570) und der American Society for Testing and Materials (ASTM F2503-20) MR-sicher sind:
Systeme zum Befüllen mit Makrotropfkammer, Systeme zum Befüllen mit Spike, Heidelberger Verlängerungen, Spirallinien,
Leitungen zum Befüllen, Entnahmeadapter, Druckmesslinien, arterielle Blutentnahmesysteme (ABSS), arterielle Blutent-
16.5.3
➡
nahmesysteme XL (ABSS
Reservoir Systeme, Reservoir Systeme XL, Entnahme Verlängerungen, Druckmessset Ergänzungen, ZVD Messschenkel
und Einweg- und Mehrwegehähne sowie Entnahmestellen.
Die aufgeführten Produktgruppen können sicher in der Bohrung des MR-Systems platziert werden. Die MR-Bildqualität
kann durch ein falsches Protonensignal beeinträchtigt werden, wenn die Kunststoffkomponenten innerhalb oder nahe des
Bildgebungsbereichs platziert werden.
Produkte von CODAN pvb Critical Care, die mit dem nebenstehenden Symbol gekennzeichnet sind, gelten gemäß der
festgelegten Terminologie der International Electrotechnical Commission (IEC 62570) und der American Society for Testing
➡
16.5.4
and Materials (ASTM F2503-20) als MR-unsicher. Alle mit diesem Symbol gekennzeichneten Medizinprodukte dürfen nicht
innerhalb der MR-Umgebung verwendet werden.
17
Lagerungs- und Transportbedingungen
Beachten Sie für die korrekte Lagerung und Transport der Druckmesssets mit Druckaufnehmern der Serien DPT-6000
oder DPT-9000/Xtrans
17.1
Schutz- oder Sterilverpackung des Produkts. Eine Lagerung oder Transport des Druckmesssets und/oder Zubehörs außer-
halb der zugelassenen Umgebungsbedingungen ist verboten, da es zu einer Verminderung der Haltbarkeit sowie einem
Verlust der wesentlichen Leistungsmerkmale und Basissicherheit führen kann.
Druckmesssets und sterile Zubehöre, die nicht unmittelbar aseptisch vorbereitet, befüllt und in Betrieb genommen werden,
dürfen ohne oder mit einer bereits geöffneten Sterilverpackung weder transportiert noch gelagert und müssen entsorgt
17.2
werden, da eine Aufrechterhaltung des sterilen Zustands nicht mehr gewährleistet und eine Kontamination mit Krankheits-
erregern möglich ist (siehe Abschnitt 21, Seite 37 – Entsorgung).
18
Restrisiken
Basierend auf der vollzogenen Risikobewertung gemäß des Standards EN ISO 14971:2019 + A11:2021 ergeben sich im Hinblick einer Anwendung
von Druckmesssets und sterilen Zubehöre des Herstellers CODAN pvb Critical Care die folgenden Restrisiken: Herzkammerfl immern, Herz-Kreis-
lauf-Versagen oder -Entgleisungen, Abfall des Blutdrucks, Abfall des Herzzeitvolumens, Abfall der Sauerstoffsättigung, Blutverlust, schwere syste-
mische Schädigungen, chronische Langzeitschädigungen von Geweben und Organen, Gewebenekrosen, Thrombosen, (Luft-)Embolien, Verbrei-
tung von Krankheitserregern, lokale oder systemische Infektionen, Gefäßspasmen, Sepsen, transientes Fieber, lokale und allergische Reaktionen,
Überempfi ndlichkeitsreaktionen, Lungenödeme, bösartige Tumore, Erbgutschäden, Hypervolämien, Fehlpunktionen, Gefäßverletzungen, Beschä-
digungen von Sehorganen, Verbrennungen oder der Tod des Patienten.
Alle Restrisiken sowie das Gesamtrisiko sind nach erfolgter Risikominimierung im akzeptablen Bereich und können nicht mehr weiter reduziert
werden. Der medizinische/klinische Nutzen der Druckmesssets und sterilen Zubehöre überwiegt bei weitem die verbleibenden Restrisiken bezie-
hungsweise das verbleibende Gesamtrisiko. Es obliegt der Verantwortung des behandelnden Arztes/der verantwortlichen Organisation, den Patien-
ten über mögliche Restrisiken aufzuklären.
19
Austausch Druckmessset/Steriles Zubehör
Beim Austausch muss die Sicherheit des Patienten gewährleistet sein. Bevor ein Druckmessset oder Zubehör ausgetauscht werden kann, ist das neue
luftblasenfrei zu befüllen. Nachdem der Patientenzugang geschlossen wurde, kann das zu tauschende Druckmessset oder Zubehör per Hand (ohne
Hilfsmittel) dekonnektiert und das neue angeschlossen werden. Hierbei sind die Anweisungen der Abschnitte 6 –13 zur sicheren Bereitstellung, Vorbe-
reitung, Befüllung, Inbetriebnahme und Anwendung zu beachten. Das ausgetauschte Druckmessset und/oder Zubehör muss anschließend entsorgt
werden (siehe Abschnitt 21, Seite 37 – Entsorgung).
20
Beendigung des Betriebs eines Druckmesssets
20.1
Allgemein
Befolgen Sie für die Beendigung des Betriebs die von der verantwortlichen Organisation festgelegten Hygienerichtlinien
20.1.1
und tragen Sie medizinische Schutzhandschuhe, um eine Verbreitung/Übertragung von Krankheitserregern zu verhin-
dern.
20.1028.00/2022-10
(DPT-9003 & DPT-9009)
®
), nadelfreie Blutentnahmesysteme (NBSS), nadelfreie Blutentnahmesysteme XL (NBSS
XL
die Lagerungs- und Transportsymbole auf der 2. Seite dieser Gebrauchsanweisung und auf der
®
),
XL
35
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