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Gebrauchsanweisung – Deutsch
16.3.1
16.3.2
16.3.3
16.3.4
16.3.5
16.3.6
16.4
Kompatibilität mit HF-Chirurgiegeräten
Die Druckmesssets können während des Einsatzes eines HF-Chirurgiegerätes eingesetzt werden, allerdings kann dies zu kurz-
zeitigen Störungen und zu einer Minderung der wesentlichen Leistungsmerkmale des Druckmesssets führen (siehe Abschnitt
16.3, Seite 33 – Elektromagnetische Verträglichkeit).
16.5
Kompatibilität mit magnetischen Feldern (Magnetresonanztomographie)
16.5.1
➡
34
Vorübergehende Beeinträchtigungen aufgrund elektromagnetischer Störgrößen dürfen auftreten, jedoch muss spätestens
nach 10 Sekunden der Normalbetrieb wieder sichergestellt sein. Eine Minderung oder ein Verlust der wesentlichen Leis-
tungsmerkmale infolge des Gebrauchs außerhalb der defi nierten Umgebungsbedingungen und einer deutlich darüber
hinausgehenden elektromagnetischen Störbeeinfl ussung kann zu einem unvertretbaren Risiko für den Patienten, Anwen-
der oder Dritte führen, beispielsweise:
• kann ein Verlust der wesentlichen Leistungsmerkmale während der Anwendung zu einer Kreislaufentgleisung des Patien-
ten bei einer mangelnden Überwachung führen;
• kann ein elektrischer Schlag zu einem Herzkammerfl immern und/oder Herz-Kreislauf-Versagen beim Patienten führen;
• kann eine Störung anderer Geräte zu Kreislaufversagen oder Tod des Patienten durch Ausfall lebenswichtiger Geräte
führen;
• kann eine Anzeige fehlerhafter Werte (falsch hoch/falsch niedrig) zu einer schweren systemischen Schädigung des
Patien ten durch falsche/fehlende Medikamentengabe führen.
Die verantwortliche Organisation muss sicherstellen, dass die Druckmesssets mit Druckaufnehmern der Serien DPT-6000
oder DPT-9000/Xtrans
ausschließlich innerhalb der in der EMV-Leitlinie des Herstellers CODAN pvb Critical Care
®
beschriebenen Umgebung angewandt werden.
Die Verwendung der Druckmesssets mit Druckaufnehmern der Serien DPT-6000 oder DPT-9000/Xtrans
und/oder unmittelbar neben anderen Geräten in gestapelter Form muss vermieden werden, da dies eine Minderung
der wesentlichen Leistungsmerkmale zur Folge haben kann. Falls eine solche Anwendung dennoch klinisch notwendig und
unvermeidbar ist, müssen alle Geräte während der Anwendung beobachtet werden, um sicherzustellen, dass sie bestim-
mungsgemäß funktionieren.
Die Verwendung von elektrischen Zubehören von Fremdfi rmen kann erhöhte elektromagnetische Störaussendungen
und/oder eine verminderte elektromagnetische Störfestigkeit des Druckmesssets zur Folge haben und zu einer Minderung
der wesentlichen Leistungsmerkmale führen. Verwenden Sie für die Anwendung von Druckmesssets mit Druckaufneh-
mern der Serien DPT-6000 oder DPT-9000/Xtrans
Abschnitt 4.3, Seite 16 – Unsterile Zubehöre).
Tragbare Funkgeräte und andere HF-Kommunikationsgeräte (beispielsweise Mobiltelefone einschließlich deren Anten-
nenkabel, externe Antennen und/oder weiterer Zubehöre) dürfen nicht in einem geringeren Abstand als 30 cm zu den elek-
trischen Zubehören und Druckmesssets mit Druckaufnehmern der Serien DPT-6000 oder DPT-9000/Xtrans
werden. Eine Nichtbeachtung kann zu einer Minderung der Leistungsmerkmale des Druckmesssets führen.
Die Druckmesssets können während des Einsatzes eines HF-Chirurgiegerätes eingesetzt werden (300 W monopolares
Schneiden, 100 W monopolares Soft-Koagulieren, 337 kHz), allerdings kann dies zu kurzzeitigen Störungen und zu einer
Minderung der wesentlichen Leistungsmerkmale des Druckmesssets führen. Es müssen alle Geräte während der Anwen-
dung beobachtet werden, um sicherzustellen, dass sie bestimmungsgemäß funktionieren.
Eine Anwendung eines Druckmesssets ohne das Tragen von medizinischen Schutzhandschuhen und/oder außerhalb
der in der EMV-Leitlinie des Herstellers CODAN pvb Critical Care beschriebenen Umgebung kann zu einer Minderung
oder zu einem Verlust der wesentlichen Leistungsmerkmale aufgrund schädlicher elektrostatischer Entladungen führen.
Das Druckmessset ist ausschließlich mit medizinischen Schutzhandschuhen und innerhalb der in der EMV-Leitlinie des
Herstellers CODAN pvb Critical Care beschriebenen Umgebung zu verwenden, um schädliche elektrostatische Entladun-
gen zu verhindern.
Nicht-klinische Prüfungen haben gezeigt, dass die Druckmesssets mit Druckaufnehmern der Serien DPT-6000 und
DPT-9000 (Xtrans
) gemäß der festgelegten Terminologie der International Electrotechnical Commission (IEC 62570) und
®
der American Society for Testing and Materials (ASTM F2503-20) bedingt MR-sicher sind. Ein Patient kann zusammen mit
einem Druckmessset innerhalb der MR-Umgebung unter den folgenden Bedingungen gescannt werden:
• Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla, 3 Tesla und 7 Tesla mit
• Maximaler räumlicher Magnetfeld-Gradient von 24.600 G/cm (246 T/m)
• Maximales Gradient-Feld-Produkt von 1.033.000.000 G2/cm (1.033 T2/m)
Die gemäß der europäischen Norm EN 60601-2-34 geforderte Messgenauigkeit von Druckaufnehmern (± 4% / ± 4 mmHg)
konnte während durchgeführter MR-induzierter Fehlfunktionstests, bei denen die Produkte dem statischen Feld B0 auf kli-
nischer Ebene (200 mT), dem zeitlich variierenden Gradientenfeld (dB/dt) und dem HF-Feld (B1, E) von 1,5-Tesla-, 3-Tesla-
und 7-Tesla-MR-Systemen ausgesetzt waren, eingehalten werden. Die Produkte haben alle Fehlfunktionstests gemäß den
proprietären Testverfahren der CODAN pvb Critical Care GmbH bestanden.
Alle Komponenten aus Kunststoff oder anderen nichtmetallischen Materialien der Druckmesssets (z. B. Druckmesslinien,
Einweg- oder Mehrwege-Hähne und Reservoir-Systeme) sind MR-sicher und können sicher in der Röhre des MRTs plat-
ziert werden. Die MR-Bildqualität kann durch ein falsches Protonensignal beeinträchtigt werden, wenn die Kunststoffkom-
ponenten innerhalb oder in der Nähe des Bildgebungsbereichs platziert werden.
Die Druckwandler der Serien DPT-6000 und DPT-9000 (Xtrans
dürfen nicht innerhalb der Röhre des MRTs platziert werden.
ausschließlich Original zubehöre von CODAN pvb Critical Care (siehe
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) sowie die Systeme zum Befüllen mit Mikrotropfkammer
®
zusammen mit
®
verwendet
®
CODAN pvb Critical Care GmbH
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