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Codan IBPM DPT-6000 Gebrauchsanweisung
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Codan IBPM DPT-6000 Gebrauchsanweisung

Codan IBPM DPT-6000 Gebrauchsanweisung

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Inhaltszusammenfassung für Codan IBPM DPT-6000

  • Seite 1: Inhaltsverzeichnis

    IBPM DPT-6000 (DPT-6003 & DPT-6009) DPT-9000 / Xtrans (DPT-9003 & DPT-9009) ® Gebrauchsanweisung – Deutsch Übersicht und Vorwort Sicherheit und Schutzmaßnahmen Bestimmungsgemäßer Gebrauch Produktbeschreibung Kombination mit Medizinprodukten von Fremdfi rmen Bereitstellung Vorbereitung Befüllung Inbetriebnahme Nullabgleich Kontrolle der Übertragungsqualität S.E.R.O. Blutentnahme Desinfektionshinweise Anwendungsdauer Technische Spezifi...

  • Seite 3: Dpt-9000/Xtrans ® (Dpt-9003 & Dpt-9009)

    DPT-6000 (DPT-6003 & DPT-6009) DPT-9000/Xtrans (DPT-9003 & DPT-9009) ® VIII DPT-6003/6009 DPT-6003 & DPT-9003 DPT-6003 & DPT-9003 DPT-9003/9009 20.1028.00/2022-10...

  • Seite 10: Gebrauchsanweisung - Deutsch

    CODAN pvb Critical Care mit anderen Medizinprodukten für die invasive Blutdruckmessung kombiniert werden, verantwortlich ist. Schwerwiegende Vorkommnisse, die während der Anwendung oder im Zusammenhang mit den Produkten von CODAN pvb Critical Care auftre- ten und zum Tod oder einer vorübergehenden oder dauerhaften schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderen Personen oder einer schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit geführt haben, hätte führen können oder...

  • Seite 11: Bestimmungsgemäßer Gebrauch

    über einen oder mehrere vaskuläre(n) Zugang/Zugänge (IBPM) und/oder Blutentnahmen erforderlich sind. Indikation Die Anwendung der CODAN Druckmesssets ist immer dann indiziert, wenn das Krankheitsbild nach Ermessen des behandelnden Arztes eine kon- tinuierliche Überwachung des Blutdrucks unter anderem aufgrund der Präsentation des Patienten, der spezifischen Diagnose, der diagnostischen Befunde und/oder der pathophysiologischen Überlegungen erforderlich macht.

  • Seite 12: Vorgesehene Gebrauchsumgebung

    Druckmesssets sind nach den normativen Anforderungen der Standards EN ISO 80369-1:2018 und EN ISO 80369-7:2021 gefertigt. Die Medizinprodukte von CODAN pvb Critical Care werden innerhalb einer nach EN ISO 11607-1:2020 und EN ISO 11607-2:2020 validierten Schutz-/Transportverpackung ausgeliefert, um die Produkte vor mechanischen Beschädigungen und groben Verschmutzungen während der Lagerung und des Transports zu schüt- zen.
  • Seite 13 (DPT-9003 & DPT-9009). Alle weiteren Abschnitte (I–III & V–VIII) sind optional und müssen gegebenenfalls mit den sterilen Zube- ® hören des Herstellers CODAN pvb Critical Care ergänzt werden (siehe Abschnitt 4.2, Seite 15 – Sterile Zubehöre). In der nachfolgenden Tabelle sind die Komponenten eines Druckmesssets und deren Hauptfunktions- sowie Bedienmerkmale basierend auf den Konfi gurationsübersichten der Seiten 3–9 dieser Gebrauchsanweisung aufgeführt.
  • Seite 14 • Übertragung des physikalischen Drucks (Blutdruck) an Dämpfungshahn einen Druckaufnehmer (Selectable • Zu- und Abschalten eines Dämpfungsglieds zur Korrek- Alle Eliminator of tur von falsch hohen/niedrigen Messwerten (Schleuder- Resonance zacken) Overshoot) • Einstellung von vier möglichen Flussrichtungen (360°) CODAN pvb Critical Care GmbH...

  • Seite 15: Sterile Zubehöre

    Luer- zugang Ver bin dungs stück Sterile Zubehöre Sterile Zubehöre (Medizinprodukte der Klasse IIa) sind einzeln steril verpackte Komponenten eines Druckmesssets des Herstellers CODAN pvb Critical Care, einzelne Druckaufnehmer der Serien DPT-6000 oder DPT-9000/Xtrans und Verbrauchskomponenten ausgenommen. Die sterilen ®...

  • Seite 16: Unsterile Zubehöre

    Zubehörs angebracht sein können und diese vor Anwendung gegen unbelüftete Schutzkappen ausgetauscht werden müssen, um ein Ein-/Austreten von Flüssigkeiten, Luft und/oder Krankheitserregern zu verhindern. Nachfolgend sind sämtliche Schutzkappen gelistet, die im Auslieferungszustand innerhalb eines Druckmesssets von CODAN pvb Critical Care verbaut sein können:...

  • Seite 17: Farbcodierung

    Eine Abweichung von den aufgeführten Anforderungen liegt stets in der Verantwortung der verantwortlichen Organisation. Die verantwortliche Organi- sation muss sicherstellen, dass die Kombination eines Druckmesssets und/oder Zubehörs des Herstellers CODAN pvb Critical Care GmbH mit einem oder mehreren Medizinprodukt(en) einer Fremdfi rma einschließlich aller Verbindungen/Schnittstellen sicher ist und keine wechselseitigen Störungen verursacht, die zu einer Minderung oder zu einem Verlust der Basissicherheit und/oder wesentlichen Leistungsmerkmale von einem oder mehreren Produkt(en) innerhalb des Messsystems führen könnten.

  • Seite 18: Sterile Und Unsterile Zubehöre

    Katheter & Kanülen Katheter und Kanülen, die dafür vorgesehen sind mit den Druckmesssets von CODAN pvb Critical Care innerhalb eines Messsystems für die invasive Blutdruckmessung kombiniert zu werden, müssen die aktuell geltenden normativen Anforderungen der europäischen Standards EN ISO 10555-1 (Katheter) oder EN ISO 7864 (Kanülen) nachweislich erfüllen.

  • Seite 19: Bereitstellung Des Messsystems

    IBPM DPT-6000 (DPT-6003 & DPT-6009) DPT-9000 / Xtrans (DPT-9003 & DPT-9009) ® Druckmesssets und sterile Zubehöre mit einem abgelaufenen Haltbarkeitsdatum dürfen nicht verwendet und müssen entsorgt werden, da die Basissicherheits- und Leistungsmerkmale sowie Sterilität des Inhalts nicht mehr gewährleistet sind ➡...

  • Seite 20: Bereitstellung Von Add-Sets

    Anschluss eines Druckmesssets mit Befüll-Leitung an eine Spritze (DPT-6003/6009 & DPT-9003/9009) Bitte beachten Sie, dass die Anweisungen des Abschnitts 7.3 ausschließlich für Druckmesssets mit Befüll-Leitung und Druckaufnehmern der 7.3.1 Typen DPT-6003/6009 & DPT-9003/9009 zutreffend sind. 7.3.1 0,9% NaCl – 7.3.2 SWAN NBSS NBSS ABSS ABSS CODAN pvb Critical Care GmbH...

  • Seite 21: Befüllung

    IBPM DPT-6000 (DPT-6003 & DPT-6009) DPT-9000 / Xtrans (DPT-9003 & DPT-9009) ® Befüllung Beachten Sie zur korrekten Befüllung des Druckmesssets die folgenden Anweisungen. Lufteinschlüsse innerhalb des Druckmesssets beeinfl ussen die Signalübertragung negativ und können innerhalb des int- ravasalen Systems eines Patienten zu einer Luftembolie führen. Sämtliche Komponenten eines Druckmesssets müssen vor dem Anschluss an einen Patientenzugang vollständig und luftblasenfrei mit isotonischer Kochsalzlösung befüllt werden.

  • Seite 22: Befüllen Eines Swan Switch

    Es dürfen keine Schutzkappen auf den Seitenabgang des SWAN Switch 4-Wege-Hahns aufgeschraubt werden, da dies 8.7.2 zu einer Beschädigung des Ventils und somit zu einem Ein-/Austritt von Flüssigkeiten, Luft und/oder Krankheitserregern führen kann. Befüllen des Entnahmeports eines ABSS ABSS A–F Befüllen des Entnahmeports eines ABSS ABSS A–F CODAN pvb Critical Care GmbH...

  • Seite 23: Befüllen Eines 4-Wege-Hahns

    IBPM DPT-6000 (DPT-6003 & DPT-6009) DPT-9000 / Xtrans (DPT-9003 & DPT-9009) ® 8.10 Befüllen eines ArterioGuard ® A–Y 8.11 Befüllen eines 4-Wege-Hahns E,Y A-Y III VII – SWAN NBSS NBSS ABSS ABSS Inbetriebnahme Befolgen Sie für die korrekte Inbetriebnahme des Druckmesssets die folgenden Anweisungen. Montage 9.1.1 Montage eines Druckmesssets mit DPT-6000 (DPT-6003 &...

  • Seite 24: Montage Eines Druckmesssets Mit Dpt-9000/Xtrans

    Blutdruckabfall sowie der Notwendigkeit einer Bluttransfusion führen. Stellen Sie vor dem Anschluss 9.3.2 eines Druckmesssets sicher, dass der Patientenzugang verschlossen ist, um einen unkontrollierten Blutaustritt zu verhin- dern und eine sichere Inbetriebnahme zu gewährleisten. CODAN pvb Critical Care GmbH...

  • Seite 25: Nullabgleich

    IBPM DPT-6000 (DPT-6003 & DPT-6009) DPT-9000 / Xtrans (DPT-9003 & DPT-9009) ® 9.3.1-.2 9.3.4-.5 – SWAN A–Y 9.3.3 VIII NBSS NBSS ABSS ABSS A–F VIII Vor einem Patiententransport oder einer Umlagerung sind die Rollen-/Schiebeklemmen des Befüll-Systems zu schlie- ßen, da ansonsten Luft über das Schlauchsystem in das Kreislaufsystem des Patienten gelangen und dies zu einer Embo- 9.3.4 lie führen kann.

  • Seite 26: E.r

    Weiterhin kann eine Einschwemmung von Koagel in das Kreislaufsystem des Patienten zu einem Gefäßverschluss führen. Während des gesamten Blutentnahmeprozesses ist aufgrund diverser Manipulationen an Komponenten zwischen 13.1.6 Patienten anschluss und Druckaufnehmer mit einhergehenden Bewegungsartefakten keine valide Druckübertragung mög- lich. CODAN pvb Critical Care GmbH...

  • Seite 27: Blutentnahme Mit Clc

    IBPM DPT-6000 (DPT-6003 & DPT-6009) DPT-9000 / Xtrans (DPT-9003 & DPT-9009) ® 13.2 Blutentnahme mit CLC Befolgen Sie für eine Blutentnahme mit einem 3-, 4-Wege-Hahn oder ArterioGuard die folgenden Anweisungen. ® Vor jeder Blutentnahme muss eine ausreichend große Flüssigkeitsmenge mit Hilfe eines geeigneten Entnahmebehälters aus dem Druckmessset entfernt werden, um unverdünntes Blut für Blutanalysen entnehmen zu können.

  • Seite 28: Blutentnahme Mit Einem Nbss Oder Nbss

    , ABSS & ABSS ) innerhalb der Druckmesssets des Herstellers CODAN pvb Critical Care sind so konfi guriert, dass mit einem voll aufgezogenen Reservoir und bei einer Verwendung eines Katheters mit einem Außendurchmesser von ≤ 1,3 mm (18 G/4 Ch) sowie einer Länge von ≤...
  • Seite 29 IBPM DPT-6000 (DPT-6003 & DPT-6009) DPT-9000 / Xtrans (DPT-9003 & DPT-9009) ® Es ist darauf zu achten, dass das 2 ml Reservoir (NBSS & ABSS) eines Druckmesssets bei einer Blutentnahme komplett auf- gezogen wird, da nur so gewährleistet ist, dass unverdünnte Blutproben für eine Blutgas analyse entnommen werden können. Auf ein komplettes Aufziehen kann bei einem 6 ml Reservoir (NBSS &...

  • Seite 30: Blutentnahme Mit Einem Nbss

    , ABSS & ABSS ) innerhalb der Druckmesssets des Herstellers CODAN pvb Critical Care sind so konfi guriert, dass mit einem voll aufgezogenen Reservoir und bei einer Verwendung eines Katheters mit einem Außendurchmesser von ≤ 1,3 mm (18 G/4Ch) sowie einer Länge von ≤ 20 cm mindestens das 2-fache Totraumvolumen entfernt werden kann. Falls eine Anwendung mit einem Katheter, der einen Außendurchmesser von 1,3 mm und/oder eine Länge von 20 cm überschreitet, dennoch klinisch not-...

  • Seite 31: Blutentnahme Mit Einem Abss

    IBPM DPT-6000 (DPT-6003 & DPT-6009) DPT-9000 / Xtrans (DPT-9003 & DPT-9009) ® Ein Überdrehen eines Bedienknopfs des Reservoirs kann zu einer Beschädigung der Gewindestange führen und somit die gesamte Komponente dauerhaft funktionsuntauglich machen. Eine Sollbruchstelle an der Gewindestange schützt das 13.5.3 Gehäuse bei einem Überdrehen vor einer zu hohen Krafteinwirkung, um stets die Dichtigkeit des Systems aufrechtzuer- halten.

  • Seite 32: Desinfektionshinweise

    Ein-/Austritt von Flüssigkeiten, Luft und/oder Krankheitserregern führen. Die Druckmesssets von CODAN pvb Critical Care sind so entwickelt und hergestellt, dass bei einer Verwendung der oben genannten Desinfektionsmedien/-mittel sowie bei Einhaltung der produktspezifi schen Einwirk- & Ablüftzeiten des verwendeten Mittels und der maxi- 14.3...

  • Seite 33: Anwendungsdauer

    IBPM DPT-6000 (DPT-6003 & DPT-6009) DPT-9000 / Xtrans (DPT-9003 & DPT-9009) ® Anwendungsdauer Aus hygienischen Gründen muss ein Wechsel des Druckmesssets mindestens alle 96 Stunden erfolgen, wobei die kumu- lative Anwendungsdauer von maximal 30 Tagen nicht überschritten werden darf. Weiterhin muss das Druckmessset im 15.1 Falle einer Beschädigung und/oder einer Leistungsänderung der einzelnen Komponenten, z.

  • Seite 34: Kompatibilität Mit Hf-Chirurgiegeräten

    Eine Anwendung eines Druckmesssets ohne das Tragen von medizinischen Schutzhandschuhen und/oder außerhalb der in der EMV-Leitlinie des Herstellers CODAN pvb Critical Care beschriebenen Umgebung kann zu einer Minderung oder zu einem Verlust der wesentlichen Leistungsmerkmale aufgrund schädlicher elektrostatischer Entladungen führen.

  • Seite 35: Lagerungs- Und Transportbedingungen

    Basierend auf der vollzogenen Risikobewertung gemäß des Standards EN ISO 14971:2019 + A11:2021 ergeben sich im Hinblick einer Anwendung von Druckmesssets und sterilen Zubehöre des Herstellers CODAN pvb Critical Care die folgenden Restrisiken: Herzkammerfl immern, Herz-Kreis- lauf-Versagen oder -Entgleisungen, Abfall des Blutdrucks, Abfall des Herzzeitvolumens, Abfall der Sauerstoffsättigung, Blutverlust, schwere syste- mische Schädigungen, chronische Langzeitschädigungen von Geweben und Organen, Gewebenekrosen, Thrombosen, (Luft-)Embolien, Verbrei-...

  • Seite 36: Entkopplung Eines Druckmesssets Von Dem Patientenzugang

    Zubehör zu reinigen und zu trocknen sowie anschließend auf Funktion zu überprüfen. DPT-9000/Xtrans (DPT-9003 & DPT-9009) DPT-6000 (DPT-6003 & DPT-6009) ® – – 20.4.1-.2 20.4.1-.2 SWAN SWAN A–Y A–Y 20.4.3 NBSS NBSS NBSS NBSS ABSS ABSS ABSS ABSS A–F A–F CODAN pvb Critical Care GmbH...

  • Seite 37: Entsorgung

    Abfall (Biogefährdung) entsorgt werden, um eine Verbreitung/Übertragung von Krankheitserregern zu verhindern. Kundendienst Kontaktieren Sie den Hersteller oder ihren Vertriebspartner für weitere Informationen. CODAN pvb Critical Care GmbH Römerstraße 18 · 85661 Forstinning, Deutschland Tel. +49 (0) 81 21 – 98 02 0 codan@codanpvbcc.de · www.codancompanies.com...

  • Seite 38: Fehlersuche Und Fehlerbehebung

    Höhenniveau des Druckaufnehmers kontrollieren und ggf. korrigieren punktkalibrierung des Druckmesssets sowie einen erneuten Nullabgleich vollziehen Verwendung von nicht freigegebenen Nur freigegebene sterile Zubehöre von CODAN pvb Critical Care sterilen Zubehören zur Ergänzung, verwenden und ggf. für weitere Informationen Hersteller und Vertriebs- Erweiterung oder zum Wechsel der partner kontaktieren Kon fi...
  • Seite 68 CODAN pvb Critical Care GmbH CH REP CODAN Medical AG Römerstraße 18 85661 Forstinning, Germany Oberneuhofstrasse 10 Tel. +49 (0) 81 21 – 98 02 0 6340 Baar, Switzerland 20.1028.00/2022-10 Fax +49 (0) 81 21 – 98 02 666...

Diese Anleitung auch für:

Ibpm dpt-6003Ibpm dpt-6009Ibpm dpt-9000Ibpm dpt-9000 xtransIbpm dpt-9003Ibpm dpt-9009

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