Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
IBPM
DPT-6000 (DPT-6003 & DPT-6009)
DPT-9000 / Xtrans
15
Anwendungsdauer
Aus hygienischen Gründen muss ein Wechsel des Druckmesssets mindestens alle 96 Stunden erfolgen, wobei die kumu-
lative Anwendungsdauer von maximal 30 Tagen nicht überschritten werden darf. Weiterhin muss das Druckmessset im
15.1
Falle einer Beschädigung und/oder einer Leistungsänderung der einzelnen Komponenten, z. B. durch Umweltbedingungen,
ausgetauscht werden (siehe Abschnitt 19, Seite 35 – Austausch Druckmessset/Steriles Zubehör IBPM).
Eine erneute Verwendung oder Wiederaufbereitung des Druckmesssets und sterilen Zubehörs ist unter allen Umstän-
den verboten, da dies zu nachhaltigen Gesundheitsschäden durch Infektion oder zu allergischen/toxischen Reaktionen mit
einhergehenden chronischen Langzeitschädigungen von Geweben/Organen führen kann. Durch Wiederaufbereitung der
Blutentnahmesysteme kann es zu einer Verklottung der Systeme kommen, was einen vorschriftsmäßigen Betrieb unmög-
lich macht. Zudem kann die Wiederverwendung zu einer Verfälschung der Blutwerte führen. Weiterhin kann die Einhaltung
15.2
der empfohlenen Standzeit der Systeme bei Wiederverwendung nicht gewährleistet werden. Zudem können durch Reini-
gungsprozesse Material eigen schaften beeinträchtigt werden, wodurch beispielsweise eine korrekte Anzeige von Messwer-
ten, die Dichtigkeit von Klebestellen und Schraubverbindungen und die Druckbeständigkeit der Einzelkomponenten nicht
mehr sichergestellt werden kann. Damit ist weder der vorschriftsmäßige Aufbau noch die bestimmungsgemäße Anwen-
dung des Druckmesssets ohne Lufteinschlüsse und/oder Austritt von Flüssigkeiten möglich.
Eine Resterilisation des Druckmesssets, Zubehörs und/oder der einzelnen Komponenten ist verboten. Die Basissicherheit
15.3
und wesentlichen Leistungsmerkmale aller Komponenten können ansonsten nicht gewährleistet werden, was die Patien-
h
tensicherheit gefährdet.
16
Technische Spezifikationen und Betriebsbedingungen
16.1
Elektrische Sicherheit
Die Druckaufnehmer der Serien DPT-6000 und DPT-9000/Xtrans
den Zugang zu gefährlichen Teilen mit einem Werkzeug und vor einem schädlichen Eindringen von festen Fremdkörpern
➡
16.1.1
mit einem Durchmesser von ≥ 2,5 mm sowie Wasser bei zeitweiligem Untertauchen (30 Minuten bei 1 m Wassertiefe)
geschützt.
Die Druckaufnehmer der Serien DPT-6000 und DPT-9000/Xtrans
➡
16.1.2
lichen somit eine Aufrechterhaltung der Messfunktion und der wesentlichen Leistungsmerkmale nach starker mechanischer
Stoßbeanspruchung von bis zu 0,5 Joule.
Die Druckaufnehmer der Serien DPT-6000 und DPT-9000/Xtrans
➡
16.1.3
Anwendungsteile vom Typ CF (Cardiac-Float) und erfüllen somit die strengsten Anforderungen an die Isolierung berühr-
barer Teile.
16.2
Bedingungen für den Dauerbetrieb
Beachten Sie für den korrekten Dauerbetrieb der Druckmesssets mit Druckaufnehmern der Serien DPT-6000 und DPT-9000/Xtrans
16.2.1
die technischen Angaben auf der 2. Seite dieser Gebrauchsanweisung.
Eine Anwendung des Druckmesssets und/oder des Zubehörs außerhalb der zugelassenen Bedingungen für den Dauer-
16.2.2
betrieb (beispielsweise bei transienten Betriebsbedingungen mit ungeregelten oder stark schwankenden Umgebungspara-
metern) ist verboten, da es zu einem Verlust der wesentlichen Leistungsmerkmale und Basissicherheit führen kann.
16.3
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
Die Druckmesssets mit Druckaufnehmern der Serien DPT-6000 und DPT-9000/Xtrans
Verträglichkeit (EMV) geforderten normativen Anforderungen der europäischen Standards EN 60601-1-2:2015, EN 60601-2-34:2014 sowie
die zusätzlichen Anforderungen nach EN 60601-1-12:2015 + A1:2020 für den Einsatz von medizinischen elek trischen Geräten in der Umge-
bung für den Notfalleinsatz und sind für den Betrieb innerhalb einer defi nierten sowie kontrollierten elektromagnetischen Umgebung bestimmt.
Diese Umgebung sowie die zum Nachweis der elektromagnetischen Verträglichkeit geforderten Tests nach EN 60601-1-2:2015, EN 1789:2020.
EN 13718-1:2014+A1:2020, EUROCAE ED-14G:2015/RTCA/DO-160G:2010 + Cor.1:2014 (Section 8.5 Category S, Section 8.8 Category U,
Section 20, Section 21 Category M) und EN 60601-2-34:2014 wurden erfolgreich durchgeführt und sind in der EMV-Leitlinie des Herstellers
dargestellt. Die EMV-Leitlinie wird auf Anfrage vom Vertriebspartner und/oder Hersteller bereitgestellt.
20.1028.00/2022-10
(DPT-9003 & DPT-9009)
®
besitzen die Schutzart IP37. Somit sind sie gegen
®
besitzen die Stoßfestigkeitsklasse IK04 und ermög-
®
sind galvanisch isolierte und defi bril la tions geschützte
®
erfüllen die für den Nachweis der elektromagnetischen
®
®
33
Werbung
