Codan IBPM DPT-6000 Gebrauchsanweisung Seite 11

IBPM
DPT-6000 (DPT-6003 & DPT-6009)
DPT-9000 / Xtrans
Die in den Abbildungen dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Anwendung eines Druckmesssets zusammen mit Koch-
salzbeutel und Druckmanschette trifft ausschließlich auf Druckmesssets mit Befüll-System und Druckaufnehmern der Typen
DPT-6003 oder DPT-9003 zu (siehe Abschnitt 7.2, Seite 20 – Anschluss eines Druckmesssets mit Befüll-System
an einen Kochsalzbeutel (DPT-6003 & DPT-9003)). Druckmesssets mit Druckaufnehmern der Typen DPT-6009 oder
DPT-9009 sind ausschließlich mit Spritzenpumpen zu verwenden, da eine Verwendung mit Kochsalzbeutel und Druck-
2.6 manschette zu einer Überdosierung von Kochsalzlösung führen kann (siehe Abschnitt 7.3, Seite 20 – Anschluss
eines Druckmesssets mit Befüll-Leitung an eine Spritze (DPT-6003/6009 & DPT-9003/9009)). Um eine Überdosierung
von Kochsalz lösung bei Patienten zu vermeiden, bei denen eine strenge Infusionsbegrenzung gilt (z. B. Neugeborene
und Kinder), muss die Flussrate der Spritzenpumpe nach den klinischen Vorschriften eingestellt werden. Die männlichen
Luer-Anschlüsse der Druck aufnehmer typen DPT-6009 und DPT-9009 besitzen zur eindeutigen Identifi zierbarkeit gelbe
Überwurfmuttern.
Um die benötigte Flussrate, die abhängig von der Patientenpopulation zur Offenhaltung des Katheters bei Verwendung
der Druckaufnehmer-Typen DPT-6003/6009 & DPT-9003/9009 benötigt wird, nicht zu unterschreiten, muss der Okklu-
2.7
sionsdruck einer Spritzenpumpe entsprechend der gewünschten Fördermenge und den klinischen Vorschriften angepasst
werden.
Es ist darauf zu achten, dass vor und während der Anwendung für den Notfalleinsatz innerhalb geeigneter Rettungsmittel
(s. 3.8 Vorgesehene Gebrauchsumgebung) während des professionellen Primär- (Notfalleinsatz) und Sekundäreinsatzes
(Intensiv- und Krankentransport) zu oder zwischen klinischen Gesundheitseinrichtungen die Luer-Verbindungsstücke und
2.8 die Entnahmestellen des Druckmess-Sets frei von Staub, Flusen oder Schmutz sind, da dies zu Undichtigkeiten und/oder
Kontamination führen kann. Um eine Verschmutzung oder ein Ein-/Austreten von Flüssigkeiten, Luft und/oder Krankheits-
erregern zu verhindern, müssen offene endständige Luer-Verbindungsstücke mit unbelüfteten Schutzkappen verschlossen
werden.
3 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
3.1 Zweckbestimmung
Das Druckmessset fi ndet seine bestimmungsgemäße Anwendung an einem Patienten, bei dem eine kontinuierliche Überwachung des Blutdrucks
über einen oder mehrere vaskuläre(n) Zugang/Zugänge (IBPM) und/oder Blutentnahmen erforderlich sind.
3.2 Indikation
Die Anwendung der CODAN Druckmesssets ist immer dann indiziert, wenn das Krankheitsbild nach Ermessen des behandelnden Arztes eine kon-
tinuierliche Überwachung des Blutdrucks unter anderem aufgrund der Präsentation des Patienten, der spezifischen Diagnose, der diagnostischen
Befunde und/oder der pathophysiologischen Überlegungen erforderlich macht.
3.3 Klinischer Nutzen
Das Druckmessset ermöglicht eine kontinuierliche Messung des Blutdrucks in einem oder mehreren Kompartiment(en) des Kreislaufsystems eines
Patienten mit einer anschließenden Signalübertragung an einen Patientenmonitor zur Visualisierung der Messwerte (in Form von Ziffern und/oder
Kurven) an einem Bildschirm. Weiterhin können integrierte Entnahmekomponenten (CLC & SWAN) oder Entnahmesysteme (NBSS, NBSS
& ABSS ) Blutentnahmen ermöglichen (siehe Abschnitt 13, Seite 26 – Blutentnahme).
XL
Der klinische Nutzen des Druckmesssets besteht somit darin, dem Anwender
• die kontinuierliche Überwachung und Dokumentation von einem oder mehreren Blutdruckwert(en) eines Patienten zu ermöglichen, um Unter-
oder Überschreitungen festgelegter Grenzwerte und/oder Unregelmäßigkeiten aufgrund von (Vor-)Erkrankungen oder Blutverlust zu erkennen
und mit einer geeigneten Behandlung darauf zu reagieren;
• die Diagnostik von (Vor-)Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems und/oder die Evaluierung von Therapien mit kreislaufwirksamen Medikamen-
ten zu ermöglichen;
• die Entnahme von einer oder mehreren Blutprobe(n) für die Labordiagnostik zur Evaluierung der metabolischen, respiratorischen und/oder hä-
modynamischen Situation eines Patienten zu ermöglichen.
3.4 Kontraindikation
• Allergien gegen Rückstände eines Ethylenoxid-[EO]-Sterilisationsprozesses
• Störungen des Elektrolythaushalts (gegebenenfalls muss vor der Anwendung eine Anpassung der NaCl-Lösung vorgenommen werden)
• Sämtliche Kontraindikationen einer arteriellen oder venösen Punktion (z. B. Blutgerinnungsstörungen oder Verschlusskrankheiten)
3.5 Vorgesehene Patientengruppe
Druckmesssets mit Druckaufnehmern der Typen DPT-6003 oder DPT-9003 in Verbindung mit einem Befüllsystem und einer Druckmanschette fi n-
den Anwendung an kritisch-kranken und/oder beatmeten Patienten ab 2 Jahren (12 kg), bei denen eine Messung des Blutdrucks im intravaskulären
System und/oder Blutentnahmen erforderlich sind.
Druckmesssets mit Druckaufnehmern der Typen DPT-6003/6009 oder DPT-9003/9009 in Verbindung mit einer Befüllleitung und einer Spritzen-
pumpe fi nden Anwendung an kritisch-kranken und/oder beatmeten Patienten ab Geburtstermin ohne Gewichtseinschränkung, bei denen eine
Messung des Blutdrucks im intravaskulären System und/oder Blutentnahmen erforderlich sind.
3.6 Vorgesehenes Anwenderprofi l
Das Druckmessset darf ausschließlich von medizinischem Fachpersonal und Notfallpersonal mit einer entsprechenden Spezialausbildung verwendet
werden, die nach dieser Gebrauchsanweisung für das vorliegende Medizinprodukt geschult wurden. Der Anwender darf keine psychischen oder phy-
sischen Einschränkungen (z. B. Farbenblindheit) aufweisen, die Ihn daran hindern könnten, das Druckmessset und/oder Zubehör nach den Anweisun-
gen dieser Gebrauchsanweisung bestimmungsgemäß anwenden zu können.
3.7 Art und Dauer des vorgesehenen Körperkontakts
Je nach Konfi guration des Druckmesssets und der Therapie des individuellen Krankheitsbildes/Krankheitsverlaufs wird das Druckmessset an
einen oder mehrere vaskuläre(n) Zugang/Zugänge angeschlossen. Dieser/diese Gefäßzugang(e) ist/sind mit einem oder mehreren arteriellen
oder venösen Gefäß(en) einer oder mehrerer Körperregion(en) des Patienten verbunden, hauptsächlich an den Extremitäten und/oder am Hals.
20.1028.00/2022-10
(DPT-9003 & DPT-9009)
®
, ABSS
XL
11