Codan IBPM DPT-6000 Gebrauchsanweisung Seite 17

IBPM
DPT-6000 (DPT-6003 & DPT-6009)
DPT-9000 / Xtrans
Der Entnahmeport des ABSS und ABSS
der Kunststoffmembran und zu einem Ein-/Austritt von Flüssigkeiten und/oder Luft führen kann.
Verwenden Sie für eine Punktion der Membran ausschließlich den Entnahmeadapter HG-01 (REF: 74.5566) zusammen mit Ein-
wegspritzen und/oder vergleichbaren Entnahmebehältern mit einem Luer-Verbindungsstück.
4.4.3 Verbrauchsmaterialien des Messsystems
Nachfolgend sind alle Verbrauchsmaterialien gelistet, die für den bestimmungsgemäßen Gebrauch des Druckmesssets innerhalb eines Messsystems
benötigt werden:
• Kanüle(n) und/oder Katheter (Gefäßzugang);
• Beutel mit isotonischer (0,9%) Kochsalzlösung (für Druckmesssets mit einem Befüll-System zur Verwendung mit einer Druckmanschette);
• Einwegspritze(n) (für Druckmesssets mit einer Befüll-Leitung zur Verwendung mit einer Spritzenpumpe).
4.4.4 Sonstige Verbrauchsmaterialien
Nachfolgend sind alle sonstigen Verbrauchsmaterialien gelistet, die für den bestimmungsgemäßen Gebrauch des Druckmesssets benötigt werden:
• Einwegspritzen(n) und/oder vergleichbare Entnahmebehälter zur Volumenverschiebung (siehe Abschnitt 13, Seite 26 – Blutentnahme);
• Desinfektionstücher/-tupfer und/oder Desinfektionsmittel (siehe Abschnitt 14, Seite 32 – Desinfektionshinweise);
• Medizinische Schutzhandschuhe.
4.5 Farbcodierung
Die Farbcodierung der Druckmessleitungen und Ein-Weg- oder Mehr-Wege-Hähne ist zu beachten. Rote Hähne und Druckmessleitungen sind für
arterielle, blaue für venöse, gelbe für pulmonal-arterielle und grüne für linksatriale Anwendungen vorgesehen. Neutrale Hähne und Druckmesslinien
können individuell für diese Anwendungen verwendet werden. Komponenten mit neutraler Farbcodierung müssen vor der Anwendung ausreichend
gekennzeichnet werden, um Verwechslungen bzw. Falschanwendungen zu verhindern, beispielsweise durch Codierpins oder farbcodierte Aufkleber.
Farbcodierung
Rot
Blau
Gelb
Grün
5 Kombination mit Medizinprodukten von Fremdfirmen
Nachfolgend sind die Mindestanforderungen an Medizinprodukte von Fremdfi rmen defi niert, die eingehalten werden müssen, um den sicheren und
bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Druckmesssets mit Druckaufnehmer der Serien DPT-6000 (DPT-6003 & DPT-6009) oder DPT-9000/Xtrans
(DPT-9003 & DPT-9009) und/oder eines Zubehörs von CODAN pvb Critical Care innerhalb eines Messsystems sicherstellen zu können. Weiterhin
müssen Medizinprodukte von Fremdfi rmen nachweislich nach allen zutreffenden produktspezifi schen Standards hergestellt und zugelassen sein
und eine Anwendung eines Druckmesssets und/oder Zubehörs unter den innerhalb dieser Gebrauchsanweisung angegebenen Betriebsbedingungen
ermöglichen (siehe Abschnitt 16, Seite 33 – Technische Spezifi kationen und Betriebsbedingungen).
Eine Abweichung von den aufgeführten Anforderungen liegt stets in der Verantwortung der verantwortlichen Organisation. Die verantwortliche Organi-
sation muss sicherstellen, dass die Kombination eines Druckmesssets und/oder Zubehörs des Herstellers CODAN pvb Critical Care GmbH mit einem
oder mehreren Medizinprodukt(en) einer Fremdfi rma einschließlich aller Verbindungen/Schnittstellen sicher ist und keine wechselseitigen Störungen
verursacht, die zu einer Minderung oder zu einem Verlust der Basissicherheit und/oder wesentlichen Leistungsmerkmale von einem oder mehreren
Produkt(en) innerhalb des Messsystems führen könnten.
5.1 Allgemeine Anforderungen
Die Medizinprodukte von Fremdfi rmen müssen unter Berücksichtigung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung
über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) oder der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EEC (MDD) entwickelt, hergestellt und in Verkehr gebracht
worden sein und müssen eine CE-Kennzeichnung besitzen.
5.2 Medizinisch elektrische Geräte
Ein Anwender, der ein medizinisch elektrisches Gerät einer Fremdfi rma mit oder ohne der Zuhilfenahme eines Zubehörs mit einem Druckmessset
von CODAN pvb Critical Care kombiniert, ist System-Konfi gurator und somit dafür verantwortlich, dass das Messsystem die genannten normativen
Anforderungen nachweislich erfüllt. Ein medizinisch elektrisches Gerät, das in der Umgebung für den Notfalleinsatz verwendet und mit oder ohne der
Zuhilfenahme eines Zubehörs mit einem Druckmessset kombiniert wird, muss zusätzlich die aktuell geltenden normativen Anforderungen des europä-
ischen Standards EN 60601-1-12 nachweislich erfüllen.
5.2.1 Überwachungsmonitore
Überwachungsmonitore, die dafür vorgesehen sind mit den elektrischen Zubehören und Druckmesssets von CODAN pvb Critical Care innerhalb eines
Messsystems für die invasive Blutdruckmessung kombiniert zu werden, müssen die aktuell geltenden normativen Anforderungen der europäischen
Standards EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 60601-1-12 (zutreffend für Anwendungen innerhalb der Umgebung für den Notfalleinsatz)
und EN 60601-2-34 nachweislich erfüllen.
5.2.2 Spritzen-/Infusionspumpen
Spritzen-/Infusionspumpen, die dafür vorgesehen sind mit den Druckmesssets mit Befüll-Leitung von CODAN pvb Critical Care und einer Einmalspritze
innerhalb eines Messsystems für die invasive Blutdruckmessung kombiniert zu werden, müssen die aktuell geltenden normativen Anforderungen der
europäischen Standards EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 60601-1-12 (zutreffend für Anwendungen innerhalb der Umgebung für den
Notfalleinsatz) und EN 60601-2-24 nachweislich erfüllen.
20.1028.00/2022-10
(DPT-9003 & DPT-9009)
®
darf nicht mit Nadeln bzw. Kanülen punktiert werden, da dies zu einer Beschädigung
XL
Anwendung/Katheterlage
Arteriell
Venös
Pulmonal-arteriell
Linksatrial (linker Vorhof)
Beispiele für Punktionsorte
Arteria Radialis, Ulnaris, Brachialis, Femoralis,
Dorsalis Pedis
Vena Jugularis Interna, Jugularis Externa,
Cephalica, Basilica, Subclavia
Vena Jugularis Interna
Rechte Vena Femoralis
®
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