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Gebrauchsanweisung – Deutsch
Die verlängerte Liegezeit, d.h. die kumulierte Summe der einzelnen, mehrfachen oder wiederholten Kontaktzeiten darf 24 Stunden, jedoch nicht
30 Tage überschreiten.
3.8
Vorgesehene Gebrauchsumgebung
Das Druckmessset fi ndet Anwendung innerhalb klinischer Gesundheitseinrichtungen in der Überwachung, Diagnostik, Anästhesie und Inten siv-
medizin. Weiterhin darf es außerhalb von klinischen Gesundheitseinrichtungen innerhalb geeigneter Rettungsmittel während des professionellen
Primär- (Notfalleinsatz) und Sekundäreinsatzes (Intensiv- und Krankentransport), zu oder zwischen klinischen Gesundheitseinrichtungen, verwendet
werden. Zu den vorgesehenen primären und sekundären Rettungsmitteln gehören
• Bodengebundene Rettungsmittel (z. B. Notarzt-, Rettungs- und Krankentransportwagen);
• Rettungshubschrauber/Helikopter (Drehfl ügler mit Hubkolbenmotor und Jet-Antrieb);
• Rettungsfl ugzeuge (Starrfl ügler mit Einstrom-Strahltriebwerk (Turbojet) oder Zweistrom-Strahltriebwerk (Turbofan));
• Wasserrettungsmittel (z. B. Seenotrettungsboote und -schiffe).
Weiterhin sind die Druckmesssets mit Druckaufnehmern der Serien DPT-6000 (DPT-6003 & DPT-6009) oder DPT-9000/Xtrans
DPT-9009) für den Betrieb innerhalb einer defi nierten elektromagnetischen Umgebung bestimmt (siehe Abschnitt 16, Seite 33 – Technische
Spezifi kationen und Betriebsbedingungen).
3.9
Vorgesehenes Messsystem (Physikalische Funktionsweise)
Die physikalische Funktionsweise des Messsystems besteht darin, einen durch intravasalen Zugang und Druckmessleitungen übertragenen
Druck über eine Flüssigkeitssäule an einen Druckaufnehmer zu leiten und über eine Wheatstone'sche Vollbrücke in elektrische Signale zu
wandeln. Mit Hilfe wiederverwendbarer elektrischer Zubehöre werden diese Signale an einen Überwachungsmonitor übertragen.
4
Produktbeschreibung
Die Medizinprodukte des Herstellers CODAN pvb Critical Care sind in Übereinstimmung mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderun-
gen der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR), der Verordnung 1907/2006 (REACH), den Richtlinien 2011/65/EU und (EU) 2015/863
(RoHS) sowie den normativen Anforderungen des europäischen Standards EN 62366-1:2015 + AC:2015 + A1:2020 entwickelt, hergestellt sowie in Ver-
kehr gebracht und mit einer CE-Kennzeichnung versehen. Die elektrischen Zubehöre und Druckmesssets mit Druckaufnehmern der Serien DPT-6000
oder DPT-9000/Xtrans
®
Cor.:2010 + A1:2013 + AC:2014 + A1:2013/AC:2014 + A12:2014 + A2:2021, EN 60601-1-2:2015, EN 60601-1-6:2010 + A1:2015 + A2:2021, EN 60601-
1-12:2015 + A1:2020, EN 1789:2020. EN 13718-1:2014+A1:2020, EUROCAE ED-14G:2015/RTCA/DO-160G:2010 + Cor.1:2014 (Section 8.5 Cate-
gory S, Section 8.8 Category U, Section 20, Section 21 Category M) und EN 60601-2-34:2014. Die Luer-Verbindungsstücke der sterilen Zubehöre und
Druckmesssets sind nach den normativen Anforderungen der Standards EN ISO 80369-1:2018 und EN ISO 80369-7:2021 gefertigt. Die Medizinprodukte
von CODAN pvb Critical Care werden innerhalb einer nach EN ISO 11607-1:2020 und EN ISO 11607-2:2020 validierten Schutz-/Transportverpackung
ausgeliefert, um die Produkte vor mechanischen Beschädigungen und groben Verschmutzungen während der Lagerung und des Transports zu schüt-
zen. Weiterhin werden die Druckmesssets und sterilen Zubehöre innerhalb eines einfachen oder doppelten, nach den genannten Normen validierten
Sterilbarrieresystems (Sterilverpackung) ausgeliefert, um vor einer Kontamination mit Krankheitserregern nach dem Sterilisationsprozess (nach EN ISO
11135:2014 + A1:2019) zu schützen und den sterilen Zustand der Produkte aufrechtzuerhalten.
Halten Sie für ein besseres Verständnis der nachfolgenden Informationen über die Medizinprodukte des Herstellers CODAN pvb Critical
Care die Konfi gurationsübersichten auf den Seiten 3–9 dieser Gebrauchsanweisung bereit.
4.1
Druckmesssets
Das Druckmessset ist ein steriles, aktives und ortsveränderliches Medizinprodukt der Klasse IIb. Zu den wesentlichen Leistungsmerkmalen des Druck-
messsets nach EN 60601-2-34:2014 zählen Genauigkeit von Druckmessungen, Defi brillationsschutz und Resistenz gegenüber elektrochirurgischer
Störbeeinfl ussung. Zu den Basissicherheitsmerkmalen des Druckmesssets gehören
• Dichtigkeit;
• Druckbeständigkeit;
• Zug-/Spannungsfestigkeit;
• Desinfektionsmittelbeständigkeit;
• Schutz vor grober mechanischer Beanspruchung;
• elektrische Sicherheit.
Ein in voller Gänze konfi guriertes Druckmessset besteht aus
• Komponenten für den Anschluss des Druckmesssets an ein Flüssigkeitsmedium zum Befüllen und Spülen (I–III);
• einem oder mehreren Druckaufnehmer(n) zur Umwandlung von einem oder mehreren physikalischen Druck/Drücken (Blutdruck) in ein oder
mehrere elektrische(s) Signal(e) (IV);
• Zusatzkomponenten für die Druckübertragung (V);
• Komponenten für die Druckübertragung von einem oder mehreren physikalischen Druck/Drücken (Blutdruck) an einen oder mehrere Druckauf-
nehmer und gegebenenfalls für die Entnahme von Blutproben (VI–VIII).
12
erfüllen die normativen Anforderungen der europäischen Standards EN 60529:1991 + A2:2013/AC:2019-02, EN 60601-1:2006 +
0,9%
NaCl
(DPT-9003 &
®
IBPM
120
80
CODAN pvb Critical Care GmbH
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