Codan IBPM DPT-6000 Gebrauchsanweisung Seite 18

Gebrauchsanweisung – Deutsch
5.3 Sterile und unsterile Zubehöre
Sterile und unsterile Zubehöre werden unter anderem für Ergänzungen, Erweiterungen oder Wechsel der Konfi guration
und/oder Komponenten eines Druckmesssets sowie zur Signalübertragung oder Befestigung verwendet (siehe Abschnitt 4,
Seite 12 – Produktbeschreibung). Es sind ausschließlich die Zubehöre des Herstellers CODAN pvb Critical Care zur Ver-
wendung mit einem Druckmessset mit Druckaufnehmern der Serien DPT-6000 oder DPT-9000/Xtrans
darf das Zubehör nur in Verbindung mit den Druckmesssets von CODAN pvb Critical Care verwendet werden. Eine Nichtein-
haltung kann zu einer Minderung oder einem Verlust der Basissicherheit und/oder der wesent lichen Leistungsmerkmale führen.
5.4 Verbrauchsmaterialien
Verbrauchsmaterialien sind Materialien, die für den bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Druckmesssets an einem Patienten innerhalb eines Mess-
systems benötigt werden und gegebenenfalls vor oder während der Anwendung verbraucht, entsorgt und ersetzt werden müssen (siehe Abschnitt 4.4,
Seite 16 – Verbrauchsmaterialien).
5.4.1 Verbrauchsmaterialien mit Luer-Verbindungsstücken
Die Luer-Verbindungsstücke von Verbrauchsmaterialien (Schutzkappen, Katheter, Kanülen, Einmalspritzen, Entnahmeadapter oder vergleichbare
Entnahmebehälter) müssen nachweislich nach den aktuell geltenden normativen Anforderungen der Standards EN ISO 80369-1 und EN ISO 80369-7
mit einem 6 % (Luer-)Kegel für intravaskuläre oder hypodermische Anwendungen hergestellt und zugelassen sein.
Verbrauchsmaterialien mit Luer-Verbindungsstücken, die nicht in Übereinstimmung mit den oben genannten Standards herge-
stellt und zugelassen sind, können einen Ein-/Austritt von Flüssigkeiten, Luft und/oder Krankheitserregern bei der Befüllung und/
oder Anwendung eines Druckmesssets ermöglichen. Überprüfen Sie vor Anwendung, ob die Verbrauchsmaterialien in Übereinstim-
mung mit den genannten Normen hergestellt und zugelassen wurden.
5.4.1.1 Katheter & Kanülen
Katheter und Kanülen, die dafür vorgesehen sind mit den Druckmesssets von CODAN pvb Critical Care innerhalb eines Messsystems für die invasive
Blutdruckmessung kombiniert zu werden, müssen die aktuell geltenden normativen Anforderungen der europäischen Standards EN ISO 10555-1
(Katheter) oder EN ISO 7864 (Kanülen) nachweislich erfüllen.
5.4.1.2 Einmalspritzen
Einmalspritzen, die dafür vorgesehen sind mit den Druckmesssets von CODAN pvb Critical Care für Volumenverschiebungen kombiniert zu werden,
müssen die aktuell geltenden normativen Anforderungen des europäischen Standards EN ISO 7886-1 nachweislich erfüllen. Einmalspritzen, die dafür
vorgesehen sind mit den Druckmesssets mit Befüll-Leitung von CODAN pvb Critical Care zur Verwendung an einer Spritzenpumpe für die invasive
Blutdruckmessung kombiniert zu werden, müssen die aktuell geltenden normativen Anforderungen der europäischen Standards EN ISO 7886-2 nach-
weislich erfüllen.
5.4.2 Sonstige Verbrauchsmaterialien
5.4.2.1 Beutel mit isotonischer (0,9 %) Kochsalzlösung
Kochsalzbeutel, die dafür vorgesehen sind mit den Druckmesssets mit Befüll-System von CODAN pvb Critical Care innerhalb eines Messsystems für
die invasive Blutdruckmessung kombiniert zu werden, müssen die aktuell geltenden normativen Anforderungen des europäischen Standards EN ISO
15747 nachweislich erfüllen.
5.4.2.2 Medizinische Schutzhandschuhe
Medizinische Schutzhandschuhe, die dafür vorgesehen sind, vor, während und nach der Anwendung der Zubehöre und/oder Druckmesssets von
CODAN pvb Critical Care getragen zu werden, müssen die aktuell geltenden normativen Anforderungen des europäischen Standards EN 455-1 nach-
weislich erfüllen.
5.5 Sonstige (Fremd-)Produkte
5.5.1 Druckmanschetten
Die Manometer von Druckmanschetten, die dafür vorgesehen sind, mit den Druckmesssets mit Befüll-System von CODAN pvb Critical Care und
einem Kochsalzbeutel innerhalb eines Messsystems für die invasive Blutdruckmessung kombiniert zu werden, müssen die aktuell geltenden nor-
mativen Anforderungen des europäischen Standards EN ISO 81060-1 nachweislich erfüllen. Weiterhin müssen die Manometer einen Messbereich
von 0 mmHg – 300 mmHg (oder größer) und eine Messgenauigkeit von mindestens ± 3 mmHg/± 2 % besitzen.
5.5.2 Befestigungsstangen & -schienen
Befestigungsschienen, die dafür vorgesehen sind mit den wiederverwendbaren Befestigungszubehören von CODAN pvb Critical Care innerhalb eines
Messsystems für die invasive Blutdruckmessung kombiniert zu werden, müssen die aktuell geltenden normativen Anforderungen des europäischen
Standards DIN EN ISO 19054 nachweislich erfüllen sowie eine maximale Breite von 25 mm und eine maximale Dicke von 10 mm besitzen. Die Rohre
von Befestigungsstangen oder Infusionsständern müssen einen Durchmesser von 15 mm bis 35 mm besitzen. Die Rechteckprofi le von Befestigungs-
stangen oder Infusionsständern müssen eine Abmessung von 30 mm x 30 mm besitzen.
6 Bereitstellung
Befolgen Sie zur korrekten Vorbereitung die folgenden Anweisungen.
6.1 Auspacken
:
➡
6.1.1
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Druckmesssets und sterile Zubehöre mit einer beschädigten Schutz- und/oder Sterilverpackung (Sterilbarrieresys-
tem) dürfen nicht verwendet und müssen entsorgt werden, da die Basissicherheits- und wesentlichen Leistungsmerkmale
sowie Sterilität des Inhalts nicht mehr gewährleistet sind und eine Kontamination mit Krankheitserregern möglich ist (siehe
Abschnitt 21, Seite 37 – Entsorgung). Vergewissern Sie sich vor dem Auspacken, dass sich die Schutz- sowie Steril-
verpackung in einem unbeschädigten Zustand befi ndet und überprüfen Sie die Durchgängigkeit der Siegelnähte.
zugelassen. Zusätzlich
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CODAN pvb Critical Care GmbH