Panoramica Del Sistema Di Imaging Pax-I; Standard E Normative - VATECH PaX-i Bedienungsanleitung

1. Panoramica del sistema di imaging PaX-i

1. Panoramica del sistema di imaging
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PaX-i
Il sistema PaX-i è un sistema di diagnostica dentale digitale avanzato che
incorpora funzionalità di imaging panoramiche e cefalometriche (opzionale) in
un singolo sistema.
Il sistema PaX-i viene utilizzato per acquisire immagini panoramiche e
cefalometriche dell'anatomia orale e cranio facciale per fornire informazioni
diagnostiche per i pazienti adulti e in età pediatrica.
Il sistema Pax-i utilizza sensori avanzati per produrre la più elevata qualità
delle immagini in 2D della regione della testa, incluse le regioni dentale/
maxillofacciale, per pianificazione e diagnostica.
Il sistema include i seguenti pacchetti software:
■ EasyDent per la visualizzazione in 2D e la gestione del paziente
■ Software di imaging
Il sistema PaX-i può essere usato solo dai dentisti, dai tecnici radiologi e da
altri professionisti che hanno la licenza per eseguire radiografie in base alla
normativa vigente nel proprio paese. Il sistema PaX-i può essere usato per
esami ENT (Orecchio, Naso e Gola) nei paesi in cui è richiesto il marchio CE.

Standard e Normative

PaX-i3D Smart è progettato e realizzato in conformità ai seguenti standard:
IEC/EN 60601-1(3rd), UL 60601-1(1st), IEC/EN 60601-1-3, IEC 60601-2-63
21 CFR 1020.30, 31, 33
NEMA Standard publication PS 3.1-3.18, 2008
The CE symbol grants this equipment compliance with the European
Directive for Medical Devices 93/42/EEC as amended by 2007/47/EC as a
class IIb device.
CSA mark No.266436
Classificazioni (IEC60601-1 6.1):
Protezione contro l'ingresso di acqua: Apparecchiatura ordinaria: IPX0
Protezione da shock elettrico: Apparecchiatura di classe 1, Parti applicate di Tipo B
Manuale utente PaX-i (PCH-2500)