Maico easyTymp Benutzerhandbuch Seite 13

WARNUNG
WARNUNG
WARNUNG
WARNUNG
WARNUNG
8111252 Rev. 8
Benutzerhandbuch easyTymp
Der Schutz vor elektrischer Gefährdung ist nur garantiert, wenn
der angeschlossene Notebook-Computer akkubetrieben ist oder
die Stromversorgung des Computers den Sicherheitsrichtlinien
IEC 60601-1 oder IEC 60950-1 entspricht.
Um Daten auf einen PC zu übertragen, muss eine PC-Verbindung
über USB hergestellt werden. Siehe Abschnitt 4.2.5 zur sicheren
Herstellung einer Verbindung mit einem PC oder Laptop im
Netzbetrieb (medizinisches Gerät/nicht-medizinisches Gerät) oder
mit einem akkubetriebenen Laptop.
Diese Gerätschaft wurde konzipiert, um mit anderen Gerätschaften
verbunden zu werden und mit diesen zusammen ein medizinisches
elektrisches System darzustellen. Externe Gerätschaften für den
Anschluss an den Signaleingang, Signalausgang und andere
Anschlüsse müssen
Produktnormen wie IEC 60950-1 für IT-Ausstattung und der
IEC 60601-Reihe für medizinische elektrische Geräte erfüllen.
Darüber hinaus müssen alle derartigen Gerätekombinationen –
medizinische elektrische Systeme – die Sicherheitsanforderungen
der allgemeinen Norm IEC 60601-1, Ausgabe 3, Klausel 16 erfüllen.
Alle Geräte, die die Anforderungen gemäß IEC 60601-1 für
Ableitstrom nicht erfüllen, müssen außerhalb des Patientenbereichs
aufbewahrt werden, d. h. mit einem Mindestabstand von 1,5 m zum
Patienten, oder sie müssen mit einem Trenntransformator gespeist
werden, der den Ableitstrom reduziert. Personen, die externe Geräte
an den Signaleingang, Signalausgang oder andere Anschlüsse
anschließen, schaffen dadurch ein medizinisches elektrisches
System und tragen die Verantwortung dafür, dass dieses System alle
Anforderungen erfüllt. Im Zweifelsfall muss ein qualifizierter
Medizintechniker oder Ihr lokaler Vertreter hinzugezogen werden.
Eine Trennvorrichtung (Isoliervorrichtung) wird benötigt, um die
Geräte, die sich außerhalb der Patientenumgebung befinden,
von den Geräten, die sich innerhalb der Patientenumgebung
befinden, zu isolieren. Insbesondere ist eine Trennvorrichtung
gerade dann erforderlich, wenn eine Netzwerkverbindung
hergestellt wird. Die Anforderung an die Trennvorrichtung ist in
IEC 60601-1 Abschnitt 16 definiert.
Wird das Gerät an einen PC angeschlossen (IT-Ausstattung
bildet ein System),
Modifikationen von einem qualifizierten Medizintechniker
gemäß den Sicherheitsvorschriften von IEC 60601-Serien
evaluiert werden.
11
die Anforderungen
müssen der Anschluss
der relevanten
und die
31/03/2022