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accidents) or damage to property (damage to the product)
2
A specialist is any person who is authorized, according to their state's
regulations, to fit and provide instructions on the use of supports and
orthoses.
3
Orthosis = orthopedic aid used to stabilize, relieve, immobilize, control or
correct the limbs or the torso
fr
français
Madame, Monsieur,
merci d'avoir choisi un produit Bauerfeind.
Tous les jours, nous travaillons à l'amélioration de l'efficacité mé-
dicale de nos produits, car votre santé nous tient particulièrement
à cœur. Veuillez lire attentivement et tenir compte cette notice
d'utilisation. Pour toutes questions, veuillez vous adresser à votre
médecin ou à votre revendeur spécialisé.
Utilisation
La SecuTec Lumbo est un dispositif médical. Il s'agit d'une or-
thèse
3
de stabilisation en délordose et de décharge des vertèbres
lombaires qui agit grâce à un cadre de transfert de force.
Indications
• Lombosciatique très avancée avec défaillance musculaire en cas
de protrusion discale / prolapsus grave
• Syndrome lombaire (pseudo-)radiculaire très grave
• Spondylolyse / spondylolisthèse degré I – III
• Déformation lombaire modérée à aiguë en cas de syndrome
facettaire / arthrose
• Sténoses du canal rachidien dans la région lombaire
• Dégénération moyenne à sévère / insuffisance musculaire
• Fractures des vertèbres (rachis lombaire) avec dommage au
niveau du corps vertébral
• Situation après prolapsus, par ex. applications post-opératoires
• Situation à la suite d'une discectomie
Risques d'utilisation
Attention
1
• SecuTec Lumbo doit être porté conformément aux
recommandations de cette notice d'utilisation et dans le respect
des indications données (positionnement).
• SecuTec Lumbo est un produit soumis à la prescription, qui ne
peut être porté que sur avis médical.
• Pour garantir un positionnement optimal de SecuTec Lumbo,
le produit doit être ajusté de manière optimale et adapté
individuellement par un personnel formé
2
(adaptation du cadre).
• Seul un personnel formé est habilité à procéder à l'adaptation
(initiale) et à la mise en place.
• Une combinaison avec d'autres produits, par ex. dans le cadre
d'un traitement de compression médicale veineuse (bas de
compression), doit préalablement faire l'objet d'une consultation
auprès de votre médecin traitant.
• Portez SecuTec Lumbo par dessus un t-shirt ou un maillot de
corps.
• Si vous constatez un quelconque changement négatif lié à
l'utilisation du produit ou une augmentation des troubles,
interrompez son utilisation et adressez-vous à votre médecin.
• Nous déclinons toute responsabilité en cas d'utilisation impropre
ou inadaptée.
• Le produit ne doit pas être utilisé au contact de substances
grasses ou acides, de crèmes ou de lotions.
• Aucun effet secondaire sur l'organisme en général n'est connu
à ce jour. Il est cependant indispensable que ce dispositif soit
correctement mis en place et utilisé. SecuTec Lumbo ne doit
pas être porté trop serré afin d'éviter des pressions locales
excessives. Une compression des vaisseaux sanguins et des
nerfs est possible dans de rares cas.
• Si vous souhaitez utiliser votre produit Bauerfeind dans le cadre
de douleurs / blessures aiguës, demandez impérativement
avant la première utilisation un avis médical professionnel et
respectez-le. Il peut y avoir des restrictions liées à l'indication, ce
qui vous sera expliqué par le professionnel formé. La conduite
de véhicules, d'autres moyens de transport ou de machines
pourrait notamment s'en trouver limitée. En cas de doute, nous
vous conseillons de renoncer provisoirement aux activités
susmentionnées.
• Attention: en cas de relâchement des sangles ainsi que des
systèmes de fermeture et de traction, en cas de retrait du produit
ou de modification des limites de mouvement réglées, la prise
en charge / la protection de la partie du corps nécessitant un
traitement ne sont pas suffisantes. Évitez, notamment dans ce
cas, toute sollicitation de cette partie du corps.
Contient du caoutchouc naturel (élastodiène) qui peut
provoquer des irritations cutanées en cas d'hypersensibilité.
Veuillez retirer le orthèses si vous observez des réactions
allergiques.
Contre-indications
Aucune hypersensibilité cliniquement significative n'est connue à
ce jour. En cas d'existence ou d'apparition des symptômes cités
ci-après, l'utilisation de ce produit doit préalablement faire l'objet
d'une consultation auprès de votre médecin habituel :
• Dermatoses / lésions cutanées dans la zone en contact avec
l'appareillage, notamment en cas d'inflammations:cicatrices
avec enflure, rougeur et hyperthermie.
• Troubles sensoriels et troubles moteurs, par ex. en présence
d'un diabète sucré.
• Forte limitation de la capacité fonctionnelle du coeur et des
poumons (risque d'élévation de la tension artérielle lors d'un
effort physique marqué, l'orthèse étant mise).
Conseils d'utilisation
A – Tricot
B – Fermeture avec passant
C – Sangles de traction
D – Poche pour cadre
E – Pelote ventrale
Mise en place
SecuTec Lumbo doit être réglée individuellement par un per-
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sonnel formé
avant la première mise en place.
Positionner l'orthèse au milieu au niveau de la taille, de sorte
1
à couvrir le bas du dos. Pour un effet optimal, il convient de
mettre en place l'orthèse le plus bas possible, sans que cela soit
désagréable en position assise au niveau l'aine.
Passez les doigts dans le passant prévu à cet effet au niveau
2
de la fermeture et tirez de manière régulière la fermeture vers
l'avant.
Pressez maintenant le côté gauche de fermeture sur le
3
ventre et amenez le côté droit de fermeture par dessus le côté
gauche, de sorte à pouvoir fixer le « velcro ». Lors de la fixation
du « velcro », retirez d'abord le doigt du passant gauche puis
celui du passant droit.
Prenez maintenant les deux sangles
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de traction inférieures dans vos deux mains et tirez-les vers
l'avant de manière régulière jusqu'à obtenir l'effet (force) souhaité
(stabilisation).
Attachez ensuite par « velcro » les deux sangles
5
de traction tout proche sur la grande fermeture l'une à côté de
l'autre.
+
Fermez maintenant les deux sangles de traction
6
7
supérieures.
Retrait
Pour retirer l›orthèse, ouvrez tout d'abord les quatre sangles
de traction. Attachez-les légèrement par « velcro » sur les deux
côtés de la fermeture. Ouvrez ensuite la grande fermeture.
Attachez celle-ci via le « velcro » pour éviter tout dommage
Conseils de nettoyage
Remarque: N'exposez jamais SecuTec Lumbo à la chaleur directe
(par ex. chauffage, soleil, dans une voiture) ! La chaleur peut
endommager le matériau. Cela peut limiter l'efficacité de SecuTec
Lumbo.
L'étiquette cousue de SecuTec Lumbo comprenant des
informations sur le nom du produit, sa taille, le fabricant, les
consignes de lavage et le sigle CE se trouve côté intérieur du
tricot.
Avant le lavage, retirez le cadre de sa poche de velours, retirez
la pelote dorsale et fermez toutes les fermetures « velcro » pour
éviter tout dommage.
Nettoyez le cadre avec un détergent doux. Lavez le tricot et la
pelote séparément avec une lessive pour linge délicat à 30 °C
6
(programme pour linge délicat).
Laissez sécher à l'air le cadre, la pelote dorsale et le tricot.
Lorsque vous remettez en place le cadre dans sa poche de
velours, tenez compte des repères pour haut (up) et extérieur.
Position d'utilisation
Conformément aux indications (bas du dos).
Voir Indications.
Conseils d'entretien
Le produit n'exige pratiquement pas de maintenance particulière
lorsqu'il est manipulé et entretenu correctement.
Instructions d'assemblage et d'adaptation
SecuTec Lumbo est livrée en taille standard, prête à l'emploi. Un
personnel formé doit adapter individuellement et positionner le
cadre dans le tricot.
Données techniques / paramètres
SecuTec Lumbo est une orthèse destinée au bas du dos. Elle
se compose d›un tricot, d›une poche de velours pour accueillir
le cadre, d›une pelote ventrale et de six petits points auto-
agrippants double face. La poche de velours et le cadre sont
disponibles sous forme de pièces de rechange sur demande.
Conseils pour une réutilisation
SecuTec Lumbo vous est destinée personnellement. Elle a été
adaptée à votre pathologie. C'est pourquoi vous ne devez pas
transmettre SecuTec Lumbo à une tierce personne.
Garantie
La législation en vigueur est celle du pays où le produit a été
acheté. Si un cas de garantie est présumé, veuillez vous adresser
premièrement à la personne à qui vous avez acheté le produit. Le
produit doit être nettoyé avant de notifier un cas de garantie. En
cas de non-respect des indications sur le maniement et l'entretien
de la SecuTec Lumbo, la garantie peut être compromise, voire
devenir nulle et non avenue.
La garantie est caduque dans les cas suivants :
• Utilisation non conforme aux indications
• Non-respect des consignes du professionnel formé
• Altération arbitraire du produit
Exclusion de responsabilité
Ne vous autodiagnostiquez pas, ne vous automédiquez pas
non plus, à moins que vous ne soyez un professionnel médical
formé. Avant d'utiliser notre dispositif médical pour la première
fois, demandez expressément conseil à un médecin ou au
professionnel formé ; c'est le seul moyen d'évaluer l'effet de
notre produit sur votre corps et de déterminer les éventuels
risques d'utilisation liés à votre constitution physique personnelle.
Suivez les conseils de ce professionnel formé ainsi que toutes
les indications de la présente documentation / ou de sa version
en ligne – même partielle – (sans oublier les textes, images,
graphiques, etc.).
Si des doutes subsistent après la consultation avec le
professionnel formé, veuillez contacter votre médecin ou votre
revendeur ; sinon, vous pouvez même nous contacter directement.
Obligation de déclaration
Conformément aux dispositions légales en vigueur à l'échelle
régionale, il vous incombe de signaler immédiatement, aussi bien
au fabricant qu'aux autorités compétentes, tout incident grave
lié à l'utilisation de ce produit médical. Vous pourrez trouver nos
coordonnées au verso de cette brochure.
Destruction
À la fin de sa durée d'utilisation, veuillez mettre le produit au rebut
conformément aux réglementations locales.
Composition
Polyamide (PA), Polyuréthane (PUR), Acier, Viscose (CV),
Fibre de verre (GF), Élastodiène (ED), Polyéthylène (PE),
Polyoxyméthylène (POM), Mousse polyéther,
Caoutchouc éthylène-propylène-diène (EPDM),
Polyester (PES), Fibre de carbone (CF), Coton (CO),
Polypropylène (PP), Élasthanne (EL), Copolyester (TPC-ES)
– Medical Device (Dispositif médical)
– Identifiant de la matrice de données comme UDI
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Personnel formé
Généralités
Vérifiez, lors de la première prise en charge, le positionnement
optimal et individuel de SecuTec Lumbo. Adaptez le cadre en
fibres carbone en fonction de son utilisation (indications) et de
l'anatomie du patient. Entraînez le patient au bon positionnement.
Aucune modification inadéquate du produit n'est autorisée. En
cas de non-respect, les propriétés du produit peuvent en être
affectées et notre responsabilité dégagée.
SecuTec Lumbo n'est prévue que pour la prise en charge d'un
patient.
Position d'utilisation
Conformément aux indications (bas du dos).
Voir Indications.
Instructions d'assemblage et d'adaptation
A – Tricot
B – Fermeture avec passant
C – Sangles de traction
D – Poche de velours pour cadre en fibres carbone
E – Pelote ventrale
F – Cadre en fibres carbone
G – Petits points auto-agrippants double face
Attention
1
Portez des gants de protection pour éviter des brûlures lors de
l'utilisation de l'appareil à air chaud.
Pour éviter d'endommager le matériau, veuillez également
respecter les points suivants: N'employez que des princes à
griffes à bouts ronds. Ne réchauffez le cadre en fibres de carbone
pas au delà de 190 °C La température idéale de façonnage se
situe entre 170 °C et 190 °C. Respectez une distance minimale
entre l'appareil à air chaud et le cadre en fibres de carbone.
Réchauffez le cadre en fibres de carbone de manière régulière et
non pas ponctuellement.
Lors du façonnage, ne créez que des arcs à convexité importante
(pas de bords tranchants). Le processus de refroidissement
peut être accéléré en plongeant le cadre en fibres carbone dans
de l'eau froide. Cela n'a pas de conséquences négatives sur les
propriétés du matériau.
Le matériau peut être chauffé et mis en forme de manière
répétée. L'aspect de la surface n'est pas modifié par la chaleur.
Afin de connaître le moment adéquat de mise en forme du
matériau, veuillez faire un essai durant le processus de chauffage.
Réchauffez le cadre en fibres de carbone avec l'appareil à air
I
chaud et adaptez le cadre en lui donnant l'angle nécessaire en
fonction de l'indication et de l'anatomie du patient. Tenir compte
du repère en haut (up) dans le cadre. Vérifiez le positionnement de
l'orthèse après chaque modification sur le patient debout et assis.
Posez la poche de velours devant vous. L'étiquette cousue in-
II
dique le côté devant montrer vers le haut (up). Tournez ensuite la
poche de velours de sorte à ce que l'ouverture montre vers vous.
Insérez le cadre en fibres de carbone dans la poche et fer-
III
mez-la.
Posez le tricot avec l'étiquette cousue en haut à droite
IV
devant vous. Fixez les 2 petits points auto-agrippants double face
sur la bande en velours du tricot. La distance devant être choisis
de sorte à ce que la poche de velours avec le cadre puisse être
bien fixée sur le tricot.
Attachez par « velcro » les poches de
V
velours avec le cadre et le tricot.
Attachez par « velcro » la pelote ventrale sur le côté droit de la
VI
fermeture posé devant vous.
Il convient d'entraîner le patient à la mise en place et au retrait de
l'orthèse.
Mise à jour de l'information: 2023-09
1
Informations sur les risques de dommages personnels (risques de blessures
et d'accidents, dangers sanitaires) et, le cas échéant, de dommages matériels
(sur le produit)
2
Un personnel formé est une personne habilitée à utiliser des orthèses
actives et des orthèses de stabilisation conformément aux réglementations
nationales en vigueur vous concernant.
3
Orthèse = dispositif orthopédique pour stabiliser, décharger, immobiliser,
guider ou corriger un membre ou le tronc.
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