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Виконуйте деформування лише великого радіусу (без
гострокінцевих згинів). Можна занурювати вуглепластиковий
каркас у холодну воду, щоб прискорити процес охолодження. Це
аж ніяк не погіршує властивостей матеріалу.
Можливе багаторазове нагрівання та формування матеріалу.
Зовнішній вигляд поверхні не змінюється під час нагрівання.
Визначте відповідний момент часу деформованості через пробне
згинання.
Нагрійте вуглепластиковий каркас термофеном і прилаштуйте
I
необхідний перехідний кут відповідно до області застосування
(показання) та будовою тіла (анатомічних особливостей) пацієнта.
Зверніть увагу на позначку верху («up») на каркасі. Після кожної
модифікації перевіряйте прилягання ортеза на пацієнті в
положенні стоячи та сидячи.
Покладіть велюрову кишеню перед собою. На пришивній
II
етикетці вказано бік, який має бути спрямовано вгору («up»). Тепер
поверніть велюрову кишеню так, щоб отвір було спрямовано на
вас.
Вставте вуглепластиковий каркас у кишеню та закрийте
III
її.
Покладіть трикотажну частину з ушивною етикеткою зверху
IV
праворуч перед собою. Прикріпіть по дві двосторонні точки
на мікролипучках до велюрових стрічок трикотажної частини.
Відстані потрібно вибирати так, щоб велюрова кишеня з каркасом і
трикотажна частина могли добре з'єднуватися.
Скріпіть велюрові
V
кишені з каркасом із опорних пластин і трикотажною частиною.
Пристебніть подушечку для живота до правої половинки
VI
застібки перед собою.
Потренуйтеся з пацієнтом, як правильно надягати та знімати ортез
Інформація станом на: 2023-09
1
Вказівка на небезпеку отримання травм (ризик отримання травм, ризик для
здоров'я, ризик нещасного випадку) або матеріальних збитків (пошкодження
виробу)
2
Кваліфікований фахівець — це особа, уповноважена згідно з чинними
державними правилами на виконання припасування й інструктажу з
використання бандажів й ортезів.
3
Ортез = ортопедичний допоміжний засіб для стабілізації, зменшення
навантаження, іммобілізації, регулювання або виправлення кінцівок або тулуба
日本語
ja
お客様各位、
Bauerfeind 製品をご購入いただきまして、
誠にありがとうございました。
当社は日々、 当社製品の医療的効能改善のために鋭意努力してお
ります。 というのも、 お客様の健康は当社にと って重大関心事だか
らです。 お客様におかれましては、 本取扱説明書をご熟読いただき
ますようお願いいたします。 ご質問がある場合は、 かかりつけの医
師または、 ご利用の専門店にご相談ください。
用途
SecuTec Lumboは医療製品です。 これは、 ブリ ッジフレームによ っ
て腰椎脊柱の前弯矯正をし負担軽減をするための矯正器
適応症例
• かなりの程度の椎間板突起に筋障害を伴う、 重度の腰椎坐骨神
経痛 / 椎間板脱
• 重度の （擬似） 腰部神経根痛症候群
• 脊椎分離症 / 脊椎すべり症 レベルI – III
• 椎間関節症候群 / 関節炎での中度から重度の腰部の変形
• 腰部脊椎管狭窄症
• 中度から重度の変性 / 筋肉の機能不全
• 椎体の損傷を伴う椎骨骨折 （腰椎）
• 例えば、 手術後の椎間板脱後の状態
• 椎間板切除後の状態
ご使用によるリスク
使用上のご注意 ＊
• SecuTec Lumboは、 必ずこの使用説明書の指示事項に従い、 記
載してある使用部位 （装着箇所） 以外には設置しないでくださ
い。
• SecuTec Lumboは規制に従っている製品であり、 医師の指示の
下で装着する必要があります。
• SecuTec Lumboの最適な装着を保証するには、 製品を最適かつ
個別に、 熟練した医療従事者
の手で調整する必要があります （ブ
2
リ ッジフレームの調整）
• (初めて装着するときの） 調整と使用開始時の指導は、 必ず熟練し
た医療従事者が行って ください。
• 例えば、 圧迫療法の一環で （圧迫ストッキングなど） 他の製品と組
合わせるときは、 事前にかかりつけの医師の方の承諾をいただい
て ください。
• SecuTec LumboはTシャツや下着の上から装着して下さい。
• 本製品の使用中に不具合な変化が現れたり不快感が強くなった
りする場合は、 その後の使用を中断し、 かかりつけの医師にご相
談ください。
• 不適切な使用、 または用途外の使用をされたときは、 製造物責任
にかかわる責任を負いかねます。
• この製品は、 薬品、 軟膏、 ローションで、 油脂や酸を含むものと接
触させないようにして ください。
• 全身の体組織に影響が及ぶ副作用につきましては、 現在に至るま
で報告されておりません。 ただし、 それには適切にご使用 ・ ご装着
いただく ことが前提です。 SecuTec Lumboを装着するときは、 きつ
く締め付けすぎないようにして ください。 締め付け過ぎると、 局部
的な圧迫症状につながるおそれがあります。 まれな症状ですが、
血管や神経の狭窄が起こるときがあります。
• 急性の異常 / 負傷のためBauerfeind製品をご使用になる場合、 最
初にご使用になる前に必ず支給専門医のアドバイスを受けてこれ
に従って ください。 適応症によ っては制限がある場合があるためこ
の点については専門技能者がご説明します。 特に制約を受ける可
能性があるのは車、 他の前進手段や機械のの運転があります。 不
明なときはこれらの活動を一時お止めになるようお勧めします。
• 注意:ベルトやけん引システムまた閉鎖システムが緩んだり、 製品
の取り外しや調整済みの動作制限の変更があれば処置を要す
る身体の部分の十分なケアや保護ができなくなります。 こうした
場合は特にその身体部分にいかなる負荷も掛からないようにし
て ください
天然ゴム ラテックス （ジエン共重合体繊維） を含有していま
す。 過敏症の方は、 皮膚に炎症が起こることがあります。 アレ
ルギー反応に気づいたときは、 このバンデージの着用を中止
して ください。
禁忌症例
疾病に起因する過敏症につきましては、 現在に至るまで、 報告され
ておりません。 疾病のパターンが以下に挙げるような場合、 こうした
補助具の装着および着用は、 必ずかかりつけの医師の方とご相談
になってからお知らせ下さい:
• 装着部位に皮膚障害や損傷、 特に炎症が認められる場合、 腫れ、
発赤、 高度の発熱を伴った隆起瘢痕が認められる場合
• 例えば、 糖尿病の場合などでの感覚障害、 運動障害
• 心肺機能の大幅な制限 （装着した状態で激しい筋肉運動をした
際に血圧が上昇する恐れがあります） 。
使用上の注意
A – 編み地部分
B – フィ ンガーポケッ トつきファスナー
C – テンションストラップ
D – ブリ ッジングフレームつきポケッ ト
です。
3
E – 腹部パッ ド
装着
SecuTec Lumboは。 最初の設置前に熟練した医療従事者
で調整される必要があります。
義肢装具を腰の高さに合わせて、 腰の裏側がカバーされるよう
にして ください。 最高の機能を保証するには、 義肢装具をできるだ
1
け深く装着して、 立った場合に足の付け根の部分に不快な圧力が
発生しないようにして ください。
上部の各固定バンドに付いた専
用のフィ ンガーポケッ トに数本の指を挿入し、 両方のファスナーバ
2
ンドを左右均等に前方へ引きます。
その状態で左固定バンドを腹部に押し付け、 右固定バンドで左
固定バンドを覆うようにして、 右固定バンドを左固定バンドに重ね、
3
ベルクロファスナーで貼り合わせられるようにします。 その際、 まず
左のフィ ンガーポケッ トから指を抜き、 続いて右のフィ ンガーポケッ
トから指を抜きます。
指を抜いたら、 下のテンションストラップを
それぞれ左右の手に取り、 力がお好みのかかり具合になって装具
4
が安定するまで、 両側のテンションストラップを左右均等な力で同
時に前方へ引きます。
続いて、 左右両側のテンションストラップを
5
大きなベルクロファスナーに貼り付け、 左右のテンションス トラップ
44
が隙間なしに隣り合って並ぶようにします。
ンストラップを左右両方とも閉じます。
取り外し
矯正装具を取り外すには、 まず4本のテンション ス トラップを外し
て ください。 テンションストラップを緩くベルクロファスナーから外
して ください。
その後大きなベルクロファスナーを開いて ください。 取り外したあ
とには、 損傷を防ぐべく再度これらファスナーを閉めて ください。
洗濯方法
ご注意いただきたいこと ： SecuTec Lumboは、 （ 例えば暖房器具、
直射日光、 車内保管など） 高温の熱には決して直接さらさないでく
ださい ！ 材料が損傷する恐れがあります。 素材が傷むと、 SecuTec
Lumboの働きが低下するおそれがあります。
編み地の内側にSecuTec Lumboのタグが縫い込んであり、 そのタ
グに製品名、 サイズ、 メーカー名、 洗濯方法およびCEマーキングの
情報が記載されています。
ブリ ッジフレームの洗濯の前にベロアポケッ トを取り外し、 腹部パ
ッ ドを開いてベルクロファスナーを全て閉じて、 損傷を回避して く
ださい。
ブリ ッジフレームをソフ トな洗剤で拭いて ください。 編み地部分およ
び腹部パッ ドを別々に、 30 °Cのぬるま湯およびソフ トな洗剤を使っ
て手洗いして ください。
ブリ ッジフレーム、 腹部パッ ドおよび編み地部分を空気乾燥して く
ださい。
ブリ ッジフレームを既述のベロアポケッ トに入れる際に、 上部およ
び外部のマーキング両方に留意して ください。
装着箇所
適応症例に応じてご装着下さい （腰の裏側） 。
適応症例は用途の欄をご覧ください。
お手入れにあたっての注意 ：
この製品は、 お取り扱いとお手入れを適切に行えば、 実質上メンテ
ナンスの必要はありません。
組立 ・ 取付の手順
SecuTec Lumboは標準サイズの製品をすぐにご使用いただける
状態でお手元にお届けします。 ブリ ッジフレームは熟練した医療
従事者の手で個別に適合され、 編み地部分に配置されなければ
なりません。
技術仕様、 パラメーター
SecuTec Lumboは腰の裏側向けの固定義肢装具です。 この装具
は編み地部分、 ブリ ッジフレームを入れるためのベロアポケッ ト、
腹部パッ ドと両側の貼り付け点6つから構成されます。 ベロアポケッ
トとブリ ッジフレームは、 ご注文されると交換部品として手に入れ
ることができます。
再使用にあたっての注意
SecuTec Lumboはお客様専用です。 お客様ご本人専用にマッチン
グさせた、 カスタムメイドの製品です。 したがって、 SecuTec Lumbo
をお客様以外の方にお譲りになることは、 ご遠慮ください。
保証
保証につきましては、 この装具をお買い求めいただいた場所の国
が定める法令の規定が適用されます。 保証の適用対象となるとお
考えの場合はまず、 本製品をお買い求めいただいた際の代理店等
の手
2
に直接、 お問合せください。 本製品は保証の届け出の前にご洗浄く
ださい。 SecuTec Lumbo の取り扱いおよびお手入れに関する指示
が守られていない場合、 保証が制限されたり、 保証の対象外とされ
る可能性があります。
次の場合は保証の対象となりません。
• 適用症例に該当しない使用
• 専門技能者の指示に従わない使用
• 独断による製品の改造
免責事項
医療の専門技能者の方でない限り、 独自で診断や治療を行うのは
おやめください。 当社の医療製品を初めてご使用になる前に、 ぜひ
医師または訓練を受けた専門技能者によるアドバイスを求めて く
ださい。 アドバイスを受けることで、 当社の製品がユーザーの体に
与える影響を評価し、 必要に応じて、 ユーザーの体質から生じる使
用に伴うリスクを判断することができます。 この専門技能者による
アドバイス、 および本資料 / ま たはそのオンライン情報(部分的なも
のも含む)のすべての注意事項(テキス ト、 画像、 グラフィ ックなども
上部のテンショ
+
6
7
含む)に従って ください。
専門技能者にご相談の上、 ご不明な点がございましたら、 担当のお
医師様、 販売店、 または当社まで直接お問い合わせください。
届出義務
地域の法規制により、 本医療機器使用の際に重大な問題が生じ
た場合は、 製造元および管轄当局の両方に遅滞なく届け出る義
務があります。 当社の連絡先はこのパンフレッ トの裏面に記載さ
れています。
廃棄方法
使用終了後は、 お住まいの地域の規制に従って製品を処分して く
ださい。
素材の組成
ポリアミ ド(PA)、 ポリウレタン(PUR)、 特殊鋼、 ビスコース(CV)、
グラスファイバー(GF)、 ゴム糸(ED)、 ポリエチレン(PE)、
ポリオキシメチレン(POM)、 ポリエステルフ ォーム、
エチレン-プロピレン-ジエン-ゴム(EPDM)、
ポリエステル(PES)、 炭素繊維(CF)、 コッ トン(CO)、
ポリプロピレン(PP)、 弾性プラスチック(EL)、 コポリエステル
(TPC-ES)
– Medical Device (医療装置)
– DataMatrixをUDIとするﾏｰｷﾝｸﾞ
医療従事者の方へ
2
一般的な注意
SecuTec Lumboは、 カスタマイズした形状できちんと適合している
ことを、 最初の養生を開始した後の段階で確認して ください。 ブリ ッ
ジフレーム （CFKフレーム） を使用場所 （適応症例） および体形 （体
格） に適合させて ください。 患者には正し く装着して ください。
製品には、 みだりに改造を加えないでください。 改造を加えた場
合、 製品の働きが低下するおそれがあるため、 製造物責任にかかわ
る責任は負いかねます。
SecuTec Lumboは、 患者
名以外の方の養生を目的としてはいま
2
せん。
装着箇所
適応症例に応じてご装着下さい （腰の裏側） 。
適応症例は用途の欄をご覧ください。 +
組立 ・ 取付の手順
A – 編み地部分
B – フィ ンガーポケッ トつきファスナー
C – テンションス トラップ
D – ブリ ッジフレーム （CFKフレーム） つきベロアポケッ ト
E – 腹部パッ ド
F – ブリ ッジフレーム （CFKフレーム）
G – 両側の貼り付け点
使用上のご注意 ＊
高熱空気装置に接触した際の火傷を防ぐために、 軍手を着用して
ください。
素材における損傷を防ぐには、 以下の点をお守り ください:丸いキ
ャビネッ トアイスのみを使って ください。 CFKフレームは190 °Cを超
えて加熱しないでください。 作業に最も適した温度は170 °Cから
190 °Cの間です。 高熱空気装置およびCFKフレームからの最低距離
を守って ください。 CFKフレームは全体を均等に加熱して、 一部だけ
を加熱しないようにして ください。
大きなアーチ形状にだけ変形して ください （鋭角を持たないこと）
。 CFKフレームを冷水に漬けて、 冷却処理を早めることができます。
この際に素材特性が悪影響を受けることはありません。
素材の複数回加熱および変形は可能です。 表面光学は、 加熱しても
変化しません。 適切な時期に試験的に折り曲げて、 変形可能かどう
か確認して ください。
CFKフレームは高熱空気装置で加熱して、 患者の使用場所 （適応
症例） および体形 （体格） に応じて必要なブリ ッジ角を適合させて く
I
ださい。 この際に、 フレーム上部のマーキングに留意して ください。
変形ごとに、 立った状態および座った状態の患者への義肢装具の
適用状態を確認して ください。
ベロアポケッ トは前に置いて ください。 タグは、 上向きの側を示
II
します。 ベロアポケッ トを回転させて、 開口部が示されるようにして
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