Bauerfeind SecuTec Lumbo Bedienungsanleitung Seite 19

– Medical Device (Medicinski pripomoček)
– Oznaka kode podatkovne matrice kot edinstvenega UDI
Strokovno usposobljeno osebje
Splošna navodila
Pri prvem prevzemu preverite optimalno in individualno
namestitev ortoze SecuTec Lumbo. Premostitveni okvir (okvir
CFK) prilagodite ustreznemu mestu uporabe (indikacije) in telesni
zgradbi (anatomiji). S pacienti vadite pravilno namestitev.
Na izdelku ni dovoljeno opraviti nedovoljenih sprememb.
Pri neupoštevanju tega navodila lahko pride do poslabšane
uporabnosti izdelka, zaradi česar se jamstvo izniči.
Ortoza SecuTec Lumbo je namenjena izključno uporabi enega
pacienta.
Mesto namestitve
Skladno z indikacijami (spodnji del hrbta).
Glejte namen uporabe.
Navodilo za sestavo in namestitev
A – Pleten del
B – Zapenjalo z žepkom za prst
C – Vlečni trak
D – Žep iz velurja za premostitveni okvir (CFK-okvir)
E – Trebušno oblazinjenje
F – Premostitveni okvir (CFK-okvir)
G – Dvostransko mesto za zapiranje na ježka
Previdno 1
Da bi se pri delu z napravo na vroč zrak izognili opeklinam,
uporabljajte zaščitne rokavice.
Da bi se izognili poškodbam materiala, upoštevajte naslednje
točke: Uporabljajte le napravo za upogibanje. Okvirja CFK ne
smete segreti na več kot 190 °C. Optimalna temperatura za
obdelavo je med 170 °C - 190 °C. Najmanjše dovoljene razdalje
med napravo na vroč zrak in CFK-okvirjem ne smete prekoračiti.
Okvir CFK segrejte enakomerno in ne točkasto.
Opravite samo spremembe oblike, ki imajo velik lok (nobenih
upogibov, ki bi povzročili oster rob). Da bi pospešili postopek
ohlajevanja, lahko okvir potopite v hladno vodo. To ne bo negativno
vplivalo na lastnosti materiala.
Mogoče je večkratno segrevanje in spreminjanje oblike. Videz
površine se pri segrevanju ne spremeni. Ustrezen trenutek
določite s poskusnim upogibom.
Okvir CFK segrejte z napravo za vroč zrak in potreben
I
premostitveni kot prilagodite ustreznemu mestu uporabe
(indikacije) in telesni zgradbi (anatomiji) pacienta. Pri tem bodite
v okviru pozorni na oznako za zgoraj (up). Po vsaki spremembi
preverite ortozo in njeno prileganje v stoječem in sedečem stanju
pacienta.
Žep iz velurja položite predse. Všita etiketa kaže stran, ki mora
II
kazati navzgor (up). Zdaj žep obrnite tako, da je odprtina obrnjena
proti vam. Okvir CFK vstavite v žep in ga zaprite. Pleteni
III IV
del z všito etiketo desno zgoraj položite pred sebe. Zdaj na trak
iz velurja na pletenem delu pritrdite po 2 obojestranski mesti
za zapiranje na ježka. Razdalji morate izbrati tako, da bo žep iz
velurja z okvirjem in pleteni del mogoče dobro povezati.
iz velurja zaprite skupaj s premostitvenim okvirjem in pletenim
delom.
Trebušno blazino pritrdite na desno polovico zapenjala, ki leži
VI
pred vami.
S pacientom vadite oblačenje in slačenje ortoze.
Stanje informacij: 2023-09
1 Opozorilo glede nevarnosti poškodb oseb (nevarnost nastanka poškodb,
zdravstvenega tveganja in tveganja nesreč) oz. materialne škode (poškodb na
izdelku).
2
Strokovno usposobljeno osebje so vse osebe, ki so po veljavnih državnih
predpisih pooblaščene za namestitev in svetovanje glede uporabe opornic in
ortoz.
3 Ortoza = ortopedski pripomoček za stabilizacijo, razbremenitev, imobilizacijo,
naravnanje ali korekcijo udov ali trupa.
ro romanian
Stimată clientă,
stimate client,
2
vă mulțumim că ați ales un produs Bauerfeind.
În fiecare zi lucrăm pentru a îmbunătăți eficiența medicală a
produselor noastre, deoarece sănătatea dumneavoastră este
cea mai importantă pentru noi. Vă rugăm să citiți cu atenție şi
să respectați aceste instrucţiuni de folosire. Dacă aveți întrebări,
adresați-vă medicului sau distribuitorului specializat.
Destinaţia de utilizare
SecuTec Lumbo este un produs medical. Este vorba despre o
3
orteză pentru delordozarea şi detensionarea coloanei lombare
prin intermediul unui cadru-punte.
Indicaţii
• Ischialgii lombare deosebit de grave, cu deficite musculare în
condiţii de protuzii discale intervertebrale / prolaps semnificative
• Sindrom lombar (pseudo) radicular deosebit de grav
• Spondiloliză / spondilolisteză grad I – III
• Deformare lombară moderată până la gravă, în condiţii de
sindrom Facet / osteoartrită
• Stenoze de canal spinal lombar
• Afecţiuni degenerative / insuficienţă musculară moderată până la
gravă
• Fracturi vertebrale (ale coloanei lombare) cu vătămări ale
corpilor vertebrali
• Stare după prolaps, de ex. postoperatoriu
• Stare după discectomie
Riscuri în utilizare
Precauţie 1
• SecuTec Lumbo trebuie să fie purtat numai în conformitate cu
instrucţiunile de folosire şi în domeniile de aplicare (la locurile de
utilizare) indicate.
• SecuTec Lumbo este un produs prescris de medic, ce trebuie
purtat sub supraveghere medicală.
• Pentru a asigura stabilitatea optimă a SecuTec Lumbo, produsul
trebuie adaptat optim şi individualizat de către personalul de
specialitate 2 (ajustarea cadrului-punte).
• Ajustarea (prima ajustare) şi instrucţiunile se vor asigura doar de
către personalul de specialitate instruit.
• Dacă, de exemplu, în cadrul unei terapii de compresie (ciorapi
compresivi) doriţi s-o folosiţi în combinaţie cu alte produse,
solicitaţi mai întâi sfatul medicului care vă tratează.
• Purtaţi SecuTec Lumbo peste tricou sau cămaşa de corp.
• Dacă observați modificări negative sau un disconfort în legătură
cu utilizarea produsului, întrerupeți utilizarea şi adresați-vă
medicului dumneavoastră.
• Nu ne asumăm răspunderea în cazul utilizării necorespunzătoare
şi în alte scopuri a produsului.
• Vă rugăm să evitaţi contactul produsului cu agenţi ce conţin
grăsimi sau acizi, cu unguente şi loţiuni.
• Efecte secundare, ce afectează întregul organism nu
sunt cunoscute până în momentul de faţă. Se presupune
folosirea / aplicarea corespunzătoare. Nu aplicaţi produsul
SecuTec Lumbo prea strâns, deoarece poate produce senzaţii
de strângere locale. În cazuri rare este posibilă comprimarea
Žep
V
vaselor de sânge şi a nervilor.
• Dacă doriți să utilizați produsul dvs. Bauerfeind ca urmare a
unor probleme / leziuni acute, înainte de prima utilizare solicitați
neapărat sfatul personalului medical şi respectați-l. Pot exista
restricții în indicații, pe care personalul de specialitate vi le va
explica. În special conducerea autovehiculelor, a altor mijloace de
transport sau a utilajelor poate fi posibilă doar limitat. Dacă aveți
nelămuriri, vă sfătuim să renunțați pentru moment la activitățile
menționate anterior.
• Precauţie: În cazul slăbirii curelelor, a sistemelor de chingi
sau de închidere, precum şi dacă se îndepărtează produsul
sau se modifică poziția anterior reglată a dispozitivelor de
limitare a mobilității, nu este asigurată îngrijirea / protecția
corespunzătoare a părții corpului care necesită tratament. În
special în acest caz, evitați să vă suprasolicitați partea respectivă
a corpului.
34
Conţine latex din cauciuc natural (elastodienă), ceea ce poate
provoca iritaţii ale pielii în caz de hipersensibilitate. Înlăturaţi
orteză dacă observaţi reacţii alergice.
Contraindicaţii
Reacţii de hipersensibilitate nu sunt cunoscute până în momentul
de faţă. În următoarele tipuri de boli, aplicarea şi purtarea unui
astfel de mijloc auxiliar trebuie făcută numai după consultarea
medicului dumneavoastră:
• Boli / răni ale pielii în zona în care se utilizează produsul, mai
ales inflamaţii, dar şi cicatrice deschise inflamate, înroşiri şi
supraîncălziri
• Sensibilitate şi probleme ce afectează mişcarea membrelor, de
exemplu diabet (Diabetes mellitus)
• Scădere crescută a capacităţii inimii şi plămânului (în cazul
aplicării mijlocului auxiliar şi al activităţii fizice intense, există
pericolul creşterii presiunii sanguine)
Indicaţii de utilizare
A – Ţesătură
B – Închizător cu fante pentru degete
C – Chingi pentru presiune
D – Buzunar cu cadru-punte
E – Perniţă pentru abdomen
Aplicarea
Înaintea primei aplicări, produsul SecuTec Lumbo trebuie
ajustat de către personalul de specialitate instruit 2 .
Poziţionaţi orteza pe mijlocul taliei, astfel încât partea inferioară
1
a spatelui să fie acoperită. Pentru asigurarea eficienţei maxime,
orteza trebuie aplicată cât mai jos, astfel încât în cazul în care
sunteţi în poziţie şezută cu spatele drept, ea să nu apese în zona
inghinală. Acum introduceţi din lateral degetele în buzunarul
2
pentru degete prevăzut la închizător şi trageţi treptat închizătorul
înainte.
Apăsaţi acum închizătorul din stânga pe burtă şi aşezaţi
3
închizătorul din dreapta peste cel din stânga până când îl puteţi
prinde. La prindere scoateţi mai întâi degetele din fanta stângă
pentru degete şi apoi din cea dreaptă. Acum prindeţi cu ambele
4
mâini ambele chingi inferioare pentru presiune şi trageţi de
ele simultan şi uniform înainte, până obţineţi forţa de acţionare
(stabilizarea) dorită. Apoi prindeţi ambele chingi pentru
5
presiune pe închizătorul mare. + Acum închideţi ambele
6 7
chingi superioare pentru presiune.
Scoaterea
Pentru scoaterea ortezei, desfaceți mai întâi cele patru curele de
fixare. Cu ariciul prindeţi chingile pentru presiune la cele două
jumătăţi ale închizătorului. Apoi desfaceţi închizătorul mare.
Pentru evitarea deteriorării, după scoaterea produsului închideţi
din nou produsul cu ariciul.
Instrucţiuni de curăţare
Indicaţie: Niciodată nu expuneţi produsul SecuTec Lumbo la
acţiunea directă a căldurii (de exemplu surse de căldură, radiaţii
solare, păstrare în autovehicule)! Materialul se poate deteriora. În
caz contrar eficienţa SecuTec Lumbo poate scădea.
Eticheta cusută a SecuTec Lumbo cu informaţii privind denumirea
produsului, mărimea, producătorul, instrucţiunile de spălare şi
marca CE se află pe partea interioară a ţesăturii.
Pentru a evita deteriorarea produsului, înaintea spălării scoateţi
cadrul-punte din buzunarul din velur, cu ariciul închideţi perniţa
pentru abdomen şi închideţi toţi închizătorii cu arici.
Ştergeţi cadrul-punte cu o cârpă cu detergent slab. Spălaţi
manual la 30 °C ţesătura şi perniţa pentru abdomen, separat şi
folosind un detergent fin.
Uscaţi la aer cadrul-punte, perniţa pentru abdomen şi ţesătura.
La introducerea cadrului-punte în buzunarul din velur acordaţi
atenţie celor două marcaje pentru sus (up) şi către exterior.
Locul de utilizare
Conform indicaţiilor (partea de jos a spatelui).
Vezi destinaţia de utilizare.
Instrucţiuni de întreţinere
La o utilizare şi îngrijire corespunzătoare, practic nu necesită
întreţinere.
Instrucţiuni de asamblare şi montaj
SecuTec Lumbo este livrat în dimensiuni standard, gata de
utilizare. Cadrul-punte trebuie adaptat individual de personal de
specialitate instruit şi poziţionat în ţesătură.
Date tehnice / parametri
Produsul SecuTec Lumbo este o orteză pentru partea de jos
a spatelui. El este compus din partea de ţesătură, un buzunar
din velur pentru introducerea cadrului-punte, o perniţă pentru
abdomen şi şase micropuncte cu arici cu două feţe. Buzunarul
din velur şi cadrul-punte sunt disponibile la cerere ca piese de
schimb.
Indicaţii de reutilizare
Produsul SecuTec Lumbo poate fi utilizat doar pentru îngrijirea
dumneavoastră. El a fost ajustat în funcţie de caracteristicile
dumneavoastră. Din acest motiv, nu transmiteţi SecuTec Lumbo
către terţi.
Garanția
Sunt aplicabile prevederile legale valabile în țara în care a fost
achiziționat produsul. În cazul situațiilor în care se impune
aplicarea prevederilor referitoare la garanție, vă rugăm să vă
adresați mai întâi persoanei de la care ați achiziționat produsul.
Produsul trebuie curățat înainte de solicitarea garanției. Dacă
nu au fost respectate indicațiile privind manipularea şi îngrijirea
SecuTec Lumbo, garanția poate fi afectată sau exclusă.
Garanția este exclusă în caz de:
• Utilizare neconformă cu indicațiile
• Nerespectare a instrucțiunilor personalului de specialitate
• Modificare neautorizată a produsului
Informații privind răspunderea
Nu recurgeți la autodiagnosticare sau la automedicație, cu
excepția cazului în care faceți parte din personalul medical de
specialitate. Înainte de a începe să utilizați produsul nostru
medical, trebuie să solicitați sfatul unui medic sau al personalului
de specialitate instruit, întrucât aceasta este singura modalitate
de a evalua efectele produsului nostru asupra corpului
dumneavoastră şi de a stabili dacă există riscuri în utilizarea
produsului, determinate de constituția individuală. Respectați
instrucțiunile primite din partea personalului de specialitate,
precum şi toate instrucțiunile din acest document sau din forma
sa publicată online, integral sau parțial (inclusiv: texte, imagini,
reprezentări grafice etc.).
Dacă încă aveți nelămuriri după ce v-ați consultat cu personalul
de specialitate, vă rugăm să luați legătura cu medicul
dumneavoastră sau cu comerciantul de la care ați achiziționat
produsul sau să ne contactați direct.
Destinația de utilizare
Datorită prevederilor legale regionale, sunteți obligat să
comunicați fără întârziere orice incident grav apărut ca urmare
a utilizării acestui produs medical atât producătorului, cât şi
autorității competente. Datele noastre de contact le găsiți pe
partea posterioară a acestei broşuri.
Eliminarea ca deşeu
La sfârşitul perioadei de utilizare vă rugăm să eliminați produsul
în conformitate cu reglementările locale.
Compoziţia materialului
Poliamidă (PA), Poliuretan (PUR), Oţel inoxidabil, Viscoză (CV),
Fibre de sticlă (GF), Elastodienă (ED), Polietilenă (PE),
Polioximetilenă (POM), Spumă poliuretanică,
Etilen-propilen-dien-monomer (EPDM),
Poliester (PES), Fibre de carbon (CF), Bumbac (CO),
Polipropilenă (PP), Elastan (EL), Copoliester (TPC-ES)
– Medical Device (Dispozitiv medical)
– Identificator MatriceDate sub formă de UDI
35