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Bedienungsanleitung ECOMix Revolution
EU-Konformitätserklärung
Medizinprodukt der Klasse IIb
Gültigkeitsdauer: 20.02.2024
Intermedt Medizin & Technik GmbH
Gewerbestraße-Süd 13
26842 Ostrhauderfehn
Deutschland
SRN (EUDAMED): DE-MF-000006369
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass das
Dialyse-Konzentrat-Produktionssystem ECOMix
(Basic UDI-DI 426077082ECOMixD7) bestehend aus:
ECOMix Original (Art. Nr. IM2777, UDI-DI 4260770820017),
ECOMix Revolution (Art. Nr. IM3284, UDI-DI 4260770820024),
ECOCart
allen anwendbaren Anforderungen der Verordnung (EU)2017/745 Art. 120(3) (zuletzt ge-
ändert mit Verordnung (EU)2020/561) entspricht.
Die Übereinstimmung des bezeichneten Produktes mit den grundlegenden Anforderungen der Richt-
linie wird durch die technische Dokumentation sowie deren vollständige Einhaltung der aufgeführten
Normen nachgewiesen. Die Anforderungen des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG werden durch
folgende Zertifikate nachgewiesen:
Zertifikat vom 15.02.2019, Reg.-No. 44 232 130544, über die Einhaltung des Anhangs II Abschnitt
3.2 der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte vom 05.09.2007; Bericht Nr.: 3523 4287; Ab-
lauf: 20.02.2024; Benannte Stelle: TÜV Nord Cert GmbH, Am TÜV 1, 45307 Essen, Deutschland,
Kennnummer: 0044
DIMDI Code: DE/00 000 43487, Formularnummer: 00227304
Zertifikat über das Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 13485:2016 vom 17.02.2022,
Ablauf: 20.02.2025 (Reg.-Nr.: 44 221 130544; Bericht Nr.: 3531 3710)
Wir erklären auch, dass diese Produkte alle anwendbaren Anforderungen der Richtlinie 2011/65/EU
sowie der Richtlinie 2015/863/EU zur Änderung der Richtlinie 2011/65/EU (RoHS 3) erfüllen.
Ostrhauderfehn, den 06.09.2022
Ort, Datum
Christoph Dumschat, Geschäftsführer
Stand: 2022/09
3
13.5., I Bedienungsanleitung ECOMix Revolution, 18, F: M. Lorek, 09.09.2022
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