Verwendete Materialien Des Flüssigkeitssystems; Benutzte Richtlinien Und Normen; Typenschild - B. Braun ECOMix Revolution Bedienungsanleitung

8.2 Verwendete Materialien des Flüssigkeitssystems
Folgende Materialien des ECOMix Revolution-Systems haben mit Wasser und Konzentraten Kontakt,
sind physiologisch unbedenklich und geben keine Stoffe an die Dialysekonzentrate ab:
– Silikonkautschuk (SI)
– Keramik
– Polypropylen (PP)
– Polyetheretherketon (PEEK)
– Polyhexamethylenadipinsäureamid
Die ECOMix Revolution enthält keine Materialien, die pharmazeutische Wirkung haben oder mensch-
lichen oder tierischen Ursprungs sind.
Die ECOCart enthält keine Materialien, die menschlichen oder tierischen Ursprungs sind. Die laut
Etikett in der ECOCart enthalten Inhaltsstoffe können pharmakologische Wirkungen haben, wenn
sie in den menschlichen Körper gelangen.

8.3 Benutzte Richtlinien und Normen

Die folgenden Richtlinien und Normen wurden bei der Zertifizierung des Gerätes genutzt:
– EU guideline 93/42/EEC
– EU Regulation (EU)2017/745
– EU guideline 2014/30/EU
– EU directive 2011/65/EU
– DIN EN 14971
– DIN EN 60601-1
– DIN EN 60601-1-2
– DIN EN 60601-1-6

8.4 Typenschild

Stand: 2022/09
13.5., I Bedienungsanleitung ECOMix Revolution, 18, F: M. Lorek, 09.09.2022
Typenschild ECOMix Revolution
Abbildung 8.1:
Bedienungsanleitung ECOMix Revolution
– Teflon (PTFE)
– Polyethylen (PE)
– Polyethersulfon (PES)
– Edelstahl
– ISO 23500-1, -2, -3, -4, -5
– DIN EN ISO 15223-1
– EN 1041
– EN 62366
– EN ISO 10993
– EN ISO 14155-1, -2
– EN ISO 14971
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