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6 Dichteabweichungen und Laborwerte
6.1 Interpretation von Dichteabweichungen
Die von der ECOMix angezeigte Dichteabweichung ist immer die Abweichung vom Sollwert.
Die Grenze für zulässige Dichteabweichungen liegt bei
Abweichung vom Sollwert aufweisen, dürfen auf keinen Fall ohne Laborkontrolle eingesetzt werden.
Bevor ein Konzentrat wegen einer Dichteabweichung oder einer fehlerhaften Laborprobe verworfen
wird, muss immer mit einem autorisierten Techniker Kontakt aufgenommen werden. Wird ohne diese
Rückfrage verworfen, so lässt sich der Fehler oft nicht mehr ermitteln.
6.2 Validierung der Dichtemessung im Rahmen der Installation
Das System ist auf eine Dichteabweichung +/- 0,30 % vom Sollwert kalibriert. Die Validierungsphase
umfasst die ersten 5 Ansätze nach Beginn der Installation:
Die von Intermedt autorisierten Techniker reichen als zusätzliche Überprüfung die bei der In-
•
stallation hergestellten Konzentrate zur Analyse in ein geeignetes Labor ein. Der Techniker
kann aufgrund seiner Kenntnis der Anlage und Produktionsabläufe jedoch schon vor Eintreffen
der Ergebnisse die Konzentrate zur Benutzung freigeben, wenn diese eine Dichteabweichung
von max.
Proben an Intermedt weiterzuleiten.
Im Rahmen der Validierungsphase müssen von den fünf Ansätzen seit Beginn der Installation
•
alle Ansätze, die nicht durch den Techniker durchgeführt und beprobt werden, durch die Diay-
seeinrichtung beprobt werden und dürfen erst nach Erhalt und Auswertung der Laborergebnisse
freigeben werden. Maßgeblich für die Freigabe ist die Einhaltung der unter 6.5 aufgeführten
Toleranzen für die Einzelkomponenten.
Bei allen folgenden Ansätzen erfolgt die Laborkontrolle nur, wenn die ECOMix dazu auffordert.
•
Dies ist nicht mehr Teil der Validierung.
6.2.1 Abweichung vom Validierungsschema
Möchte die Dialyseeinrichtung von den Vorgaben zur Validierung abweichen, so ist dies erst nach
Rücksprache mit Intermedt als Hersteller zulässig.
6.3 Durchführung der Laboranalyse
Die Entnahme von Proben wird in Abschnitt 4.3.4 beschrieben.
Stand: 2022/09
13.5., I Bedienungsanleitung ECOMix Revolution, 18, F: M. Lorek, 09.09.2022
Unabhängig davon, wie hoch die Wiederholbarkeit der Ansätze ist, darf das Konzen-
trat bei Abweichungen von
kontrolle eingesetzt werden.
aufweisen. Der Techniker ist dafür verantwortlich, das Ergebnis dieser
/ 0, 30 %
/ 0, 30 %
vom theoretischen Wert nicht ohne Labor-
/ 0, 30 %
. Konzentrate, die eine höhere
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