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Bedienungsanleitung ECOMix Revolution
1.4 Bestimmungsgemäße Verwendung
Das System ECOMix/ECOCart dient zur vollautomatischen Bereitstellung von saurem Dialysekon-
zentrat, in dem Sinne, dass in einem geschlossenen, validierten und durch die Maschine bei jedem
Durchgang verifizierten Prozess Trockenkonzentrat in einen flüssigen Zustand überführt wird. Die-
ser Aufbereitungsprozess, hier zur Vereinfachung als Herstellung bzw. Produktion bezeichnet, stellt
daher die bestimmungsgemäße Anwendung eines zertifizierten Medizinproduktes dar.
Das ECOMix Revolution-Produktionssystem darf ausschließlich zur Herstellung von sauren Dia-
lysekonzentraten unter Verwendung der originalen ECOCart von Intermedt eingesetzt werden. So
lassen sich Dialysekonzentrate innerhalb der Toleranzgrenzen nach ISO 23500-4 herstellen. Andere
Verwendungen und Anwendungen, insbesondere der Einsatz anderer Medien, können zu gefährlichen
Situationen führen. Dies ist auf jeden Fall zu unterlassen. Das System ECOMix/ECOCart ist nicht
für den Einsatz in der Heimdialyse vorgesehen.
Zur bestimmungsgemäßen Verwendung gehört auch die Einhaltung der Sicherheitshinweise und
der von Intermedt vorgeschriebenen Betriebs-, Wartungs-, und Instandhaltungsmaßnahmen.
Die Anlage nur in sicherem und mikrobiologisch einwandfreiem Zustand benutzen.
Anwendungsgebiete
Die mit der ECOMix Revolution hergestellten Dialysekonzentrate sind für die Hämodialyse und
Hämodiafiltration geeignet. Das Dialysekonzentrat ist zur Verwendung mit einem alkalischen
Bicarbonat-Hämodialysekonzentrat (NaHCO
Hämodialyse-Lösung muss vor dem Gebrauch mit einer geeigneten Methode getestet werden. Zur
sicheren Verwendung die Bedienungsanleitung des Herstellers der Hämodialysegeräte beachten. Sau-
res und alkalisches Bikarbonat-Hämodialysekonzentrat sollte nur unmittelbar vor Gebrauch verdünnt
werden.
Die folgenden Anwendungsgebiete gelten nur für die gebrauchsfertige Hämodialyselösung, herge-
stellt nach den Angaben auf der ECOCart:
Akutes Nierenversagen
•
Chronisches Nierenversagen
•
Überwässerung
•
Vergiftungen
•
Korrektur des Säuren-Basen-Haushalts und Elektrolytstatus
•
Einstellungen der Blut bzw. Plasma- und Körpertemperatur
•
16
13.5., I Bedienungsanleitung ECOMix Revolution, 18, F: M. Lorek, 09.09.2022
Nur bei Verwendung einer Original-ECOCart und Einhaltung der Bedienungsanlei-
tung garantieren wir die Herstellung innerhalb der Toleranzen nach ISO 23500-4.
Mikrobiologisch einwandfreier Zustand:
– Verwendung von Permeat nach den Forderungen der aktuellen Ph.Eur.
– Nutzung des Spülprogramms
– Standzeit des Permeats in dem Mischtank
– Verwendung von Sterilfiltern zur Belüftung der Tanks
– Abfluss mit Bakterien-Barriere zur Verhinderung retrograder Verkeimungen
– Original Intermedt Medienfilter / Austauschintervalle einhalten
– Regelmäßige Wartung
– Nur Permeat entsprechend der ISO 23500-3 einsetzen
– Permeat entsprechend der ISO 23500-3 und nach aktueller Ph.Eur. überwachen
24 h
) für eine gegebene Verdünnung bestimmt. Die fertige
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Stand: 2022/09
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