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Aesculap
PROSPACE® PEEK 삽입 기구 SN002R
일러두기
1 연결부
2 클램프 포셉
3 관
4 회전 노브
제품과 포장에 있는 기호
주의 , 일반적 경고 기호
주의 , 첨부 문서 참조
제조일자
본 사용 설명서에 대해
알아두기
외과 수술의 일반적인 위험은 본 사용 설명서에 기술하지 않습니다
적용 범위
품목별
사용
설명서와
재료
►
(https://extranet.bbraun.com)
사용 목적
PROSPACE® PEEK 삽입 기구 SN002R 은 PROSPACE® PEEK 임플란트를 요추 디스크 공간에 이식하는 데 사용
됩니다 .
적응증
용도를 참조하십시오 .
절대적 금기사항
알려진 절대적 금기사항은 없습니다 .
상대적 금기사항
개별적이든 복합적이든 다음과 같은 조건에서는 치료가 지연되거나 수술이 실패할 수 있음 :
■
의학적 또는 수술 상태 ( 예시 : 합병증 ) 에 따라 수술이 실패할 수 있습니다 .
상대적 금기사항을 고려해 사용자가 제품 사용 여부를 개별적으로 결정합니다 .
안전한 취급 및 준비
제품과 부속품은 필요한 교육 , 지식 또는 경험을 갖춘 사람만이 작동 및 사용할 수 있습니다 .
►
사용 설명서를 읽고 준수하며 보관하십시오 .
►
►
제품은 사용 목적에 따라 적절히 사용해야 합니다 , 사용 목적 참조 .
새 제품은 운송용 포장을 제거한 후 수동 혹은 기계를 이용해 처음 멸균하기 전에 깨끗하게 세척하십
►
시오 .
►
새 제품 또는 사용하지 않은 제품은 건조하고 청결하며 안전한 장소에 보관하십시오 .
►
제품 사용 전, 다음의 사항을 육안으로 점검하십시오: 제품의 헐거움, 구부러짐, 깨짐, 균열, 마모 또는
파손 여부를 점검하십시오 .
손상되거나 결함이 있는 제품은 사용하지 마십시오 . 손상된 제품은 즉시 별도로 분류하십시오 .
►
손상된 부품은 즉시 정품 부품으로 교체하십시오 .
►
안전한 작동법
상해 및 / 또는 오작동의 위험 !
►
매번 사용 전에 기능을 점검하십시오 .
경고
시야 범위 밖에서 제품을 사용함으로 인한 상해 위험 !
시야가 확보된 곳에서만 제품을 사용하십시오 .
►
경고
클램프 포셉 2 을 조립하고 PROSPACE® PEEK 삽입 기구 SN002R 를 최대한 엽니다 , 조립 참조 .
►
►
선택한 임플란트를 클램프 포셉 2 의 연결부 1 에 배치합니다 .
►
조절 다이얼 4 을 임플란트가 고정될 때까지 시계 방향으로 돌립니다 . 클램프 포셉 2 의 연결부 1 의
핀이 임플란트 후방 언더커트에 결합되도록 합니다 .
절개된 추간공에 임플란트를 삽입합니다 .
►
조절 다이얼 4 를 표시된 두 개의 화살표가 서로 겹칠 때까지 시계 반대방향으로 돌립니다 , 참조 그
►
림 4.
►
본 PROSPACE® PEEK 삽입 기구 SN002R 를 풉니다 .
►
PROSPACE® PEEK 삽입 기구 SN002R 를 조십스럽게 임플란트의 세로 축 방향으로 빼냅니다 .
분해
조절 다이얼 4 을 클램프 포셉 2 이 풀릴 때까지 시계 반대방향으로 돌립니다 .
►
클램프 포셉 2 을 화살표 방향으로 관 3 에서 당겨서 뺍니다 , 참조 그림 1.
►
.
호환성에
대한
정보는
엑스트라넷
Aesculap
조립
클램프 포셉 2 을 화살표 방향으로 맞물릴 때까지 관 3 으로 삽입합니다 , 참조 그림 2. 클램프 포셉 2
►
의 홈과 관 3 의 확장 핀이 정확하게 정렬되도록 하십시오 , 참조 그림 3.
결합되면 , 클램프 포셉 2 을 화살표 방향으로 계속 밀면서 조절 다이얼 4 을 마크 화살표가 서로 겹칠
►
때까지 시계 방향으로 돌립니다 , 참조 그림 4.
본 PROSPACE® PEEK 삽입 기구 SN002R 의 최대 개방 위치에 도달했습니다 .
유효한 재처리 절차
일반 안전 지침
알아두기
국가 법적 규정
국내외 규격
,
알아두기
크루츠펠트
야콥병
환자나 CJK 의심 환자 또는 제품 처리 관련 가능한 종류에서 각각 유효한 국가
-
(CJK)
규정을 준수하십시오
.
알아두기
기계식 처리는 수동 세척에 비해 더 안전하고 나은 세척 결과로 인해 선호됩니다
알아두기
이러한 의료품의 성공적인 처리는 처리 공정의 사전 검증 후에야 보장될 수 있습니다
회사
처리업체에서 집니다
/
검증을 위해 권장 화학물질이 사용되었습니다
알아두기
최종 멸균이 이루어지지 않은 경우 살바이러스성 소독제를 사용해야 합니다
알아두기
재료 적합성과 처리에 관한 최신 정보는
검증된 증기 멸균 절차는
Aesculap
일반 참고사항
들러붙거나 마른 OP 찌꺼기는 세척을 어렵게 하거나 부식을 일으킬 수 있습니다 . 따라서 사용 후 6 시간
안에 처리를 해야 하고 응고되는 일차 세척 온도 45 °C 를 초과해서는 안 되며 응고되는 소독제 ( 활성성
참조
분 : 알데히드 , 알코올 ) 를 사용해서는 안 됩니다 .
중화제나 기본 세정제 남용은 화학적 침식이나 변색을 일으키고 스테인리스강에서 시각적 또는 기계적
으로 레이저 마킹의 판독을 어렵게 만들 수 있습니다 .
스테인리스강에서는 염소나 염화물이 함유된 찌꺼기 ( 예 : OP 찌꺼기 , 의약품 , 식염수 , 세척 , 소독 , 살
균용 물 ) 가 부식 ( 공식 , 응력 부식 ) 을 일으키고 제품을 파괴합니다 . 이러한 찌꺼기를 제거하기 위해서
는 정제수로 충분히 헹군 후 잘 말려야 합니다 .
필요하면 재건조를 해야 합니다 .
검사를 거쳐 허가 ( 예 : VAH 승인 , FDA 승인 , CE 인증 ) 를 받고 화학제품 제조사에서 권장한 화학제품만
사용하십시오 . 화학제품 제조사의 전반적인 사용 기준을 반드시 엄수하십시오 . 그렇지 않을 시 다음과
같은 문제가 발생할 수 있습니다 .
■
티타늄이나 알루미늄에서 변색 등 육안상 재료 변화 . 알루미늄에서는 적용 / 저장 용액의 pH 값이 8 이
상일 때 육안상의 표면 변화가 생길 수 있습니다 .
■
부식 , 균열 , 파괴 , 조기 노화나 융기 등과 같은 재료 손상 .
►
세척을 위해 금속 브러시나 표면을 손상시킬 수 있는 다른 마모제를 사용하지 마십시오 . 부식 위험이
있을 수 있습니다 .
►
위생적으로 안전하며 재료를 손상시키지 않는 재처리에 관한 자세한 지침은 다음을 참조 :
www.a-k-i.org 빨간색 팜플렛 표제 – 올바른 기구 처리 .
재처리 절차 실시 전 분해
사용 후에는 설명서에 따라 제품을 곧바로 분해하십시오 .
►
사용 장소에서 준비
►
해당되는 경우 , 안보이는 표면을 특히 , 일회용 주사기 등 탈염수로 세척하십시오 .
►
눈에 보이는 OP 찌꺼기는 가능한 보풀이 없는 젖은 천으로 꼼꼼히 제거하십시오 .
►
세척과 소독을 위해 폐쇄형 폐기 용기에 넣고 건조한 상태로 6 시간 이내에 제품을 운반합니다 .
세척 전 준비
►
세척 전에 제품을 분리하십시오 , 분해 참조 .
세척 / 소독
재처리 절차에 대한 제품별 안전 지침
지나친 고온이나 부적합한 세척제 / 소독제로 인한 제품 손상 !
►
주의
►
►
제품의 탈색 / 표면손상을 유발할 수 있는 산화작용을 하는 화학물질 ( 예 : H
►
습한 환경에 제품이 놓일 경우 적합한 세척제 / 소독제를 사용하십시오 . 거품 형성을 방지하고 화학약
►
품처리의 효과 저하를 방지하기 위한 조치 : 기계세척과 소독을 실시하기 전에 제품을 흐르는 물로 철
저하게 세척합니다 .
초음파 세척 실시 :
►
– 수동 세척 / 소독에 효과적인 기계식 지원 .
– 기계 세척 / 소독 전에 잔여물이 말라붙은 제품의 1 차 세척 .
– 기계 세척 / 소독 시 통합적인 기계식 지원 .
– 기계 세척 / 소독 후 잔여물이 제거되지 않은 제품의 추가 세척
지침 , 처리를 위한 자체 위생 규정을 준수하십시오
,
.
.
엑스트라넷
Aesculap
, https://extranet.bbraun.com
멸균 용기 시스템에서 이루어졌습니다
제조사 지침에 따라 다음과 같은 세척제 및 소독제를 사용하십시오 ,
– ( 예 : 알루미늄 , 플라스틱 , 스테인레스 스틸 ) 에 허용된 제품 ,
– 유연제 ( 예 : 실리콘 ) 를 손상시키지 않는 제품 .
농도 , 온도 및 노출에 관한 정보에 유의하십시오 .
최고 허용 세척 온도인 60 ℃를 초과하지 마십시오 .
.
.
이에 대한 책임은
.
.
을 참조하십시오
.
.
) 을 사용하지 마십시오 .
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