Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Aesculap
®
Instrument do wprowadzania PROSPACE® PEEK SN002R
Legenda
1 Przyłącze
2 Zacisk
3 Rurka
4 Gałka obrotowa
Symbole na produkcie i opakowaniu
Uwaga, ogólny znak ostrzegawczy
Uwaga, przestrzegać informacji zawartych w dokumentacji towarzyszącej
Data produkcji
Wskazówki dotyczące tego dokumentu
Notyfikacja
Niniejsza instrukcja nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka związanych z zabiegami chirurgicznymi.
Zakres obowiązywania
►
Szczegółowe instrukcje użycia dla danych produktów oraz informacje można również znaleźć w ekstranecie firmy
Aesculap pod adresem https://extranet.bbraun.com
Przeznaczenie
Instrument do wprowadzania PROSPACE® PEEK SN002R służy do implantacji implantów PROSPACE® PEEK
do przestrzeni międzykręgowej kręgosłupa lędźwiowego.
Wskazania
Patrz Cel zastosowania.
Przeciwwskazania bezwzględne
Brak znanych przeciwwskazań bezwzględnych.
Przeciwwskazania względne
Następujące czynniki, pojedynczo lub w połączeniu, mogą doprowadzić do opóźnionego gojenia lub stanowić zagro-
żenie dla powodzenia operacji.:
■
Stany medyczne lub chirurgiczne (np. choroby towarzyszące), które mogą uniemożliwić przeprowadzenie opera-
cji.
W przypadku niniejszych przeciwwskazań względnych użytkownik decyduje indywidualnie o zastosowaniu produktu.
Bezpieczna obsługa i przygotowanie
►
Produkt i wyposażenie może być używane i stosowane wyłącznie przez osoby, które mają niezbędne przeszkole-
nie, wiedzę i doświadczenie.
►
Należy zapoznać się z instrukcją obsługi, przestrzegać jej wskazówek i przechowywać ją.
►
Produktu używać tylko w zgodzie z przeznaczeniem, patrz Przeznaczenie.
►
Fabrycznie nowy produkt po zdjęciu opakowania transportowego należy oczyścić przed pierwszą sterylizacją
(ręcznie lub maszynowo).
►
Fabrycznie nowy lub nieużywany produkt należy przechowywać w suchym, czystym i zabezpieczonym miejscu.
►
Przed każdym zastosowaniem produkt należy wizualnie skontrolować pod kątem: luźnych, wygiętych, złamanych,
porysowanych, zużytych lub odłamanych części.
►
Nie używać uszkodzonego lub zepsutego produktu. Uszkodzony produkt należy natychmiast wybrakować.
►
Uszkodzone części natychmiast zastąpić oryginalnymi częściami zamiennymi.
Obsługa
Niebezpieczeństwo skaleczenia i/lub niewłaściwego działania!
►
Przed każdym użyciem przeprowadzać kontrolę działania.
OSTRZEŻENIE
Ryzyko zranienia w razie użytkowania produktu poza zasięgiem wzroku!
►
Używany produkt powinien być stale widoczny.
OSTRZEŻENIE
►
Zamontować zacisk 2 i otworzyć maksymalnie instrument do wprowadzania PROSPACE® PEEK SN002R, patrz
Montaż.
►
Założyć wybrany implant na przyłącze 1 zacisku 2.
►
Obracać gałkę obrotową 4 w kierunku wskazówek zegara, aż implant zostanie prawidłowo zamocowany. Upew-
nić się przy tym, że trzpienie na przyłączu 1 zacisku 2 wsunąć się w tylne wycięcia implantu.
►
Wprowadzić implant w przygotowaną przestrzeń międzykręgową.
►
Obracać gałkę obrotową 4 przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż obie strzałki oznaczenia będą ustawione
jedna nad drugą, patrz Rys. 4.
►
Zwolnić implant z instrumentu do wprowadzania PROSPACE® PEEK SN002R.
►
Ostrożnie wyciągnąć instrument do wprowadzania PROSPACE® PEEK SN002R w kierunku osi wzdłużnej
implantu.
Demontaż
►
Obracać gałkę obrotową 4 przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż zacisk 2 zostanie zwolniony.
►
Wyciągnąć zacisk 2 w kierunku strzałki z rurki 3, patrz Rys. 1.
Montaż
►
Wprowadzić zacisk 2 do oporu w kierunku strzałki w rurkę 3, patrz Rys. 2. Zwrócić przy tym uwagę na prawid-
łowe wyrównanie rowka zacisku 2 względem trzpieni rozprężnych w rurce 3, patrz Rys. 3.
►
Po osiągnięciu ogranicznika wciskać zacisk 2 dalej w kierunku strzałki i wkręcać gałkę obrotową 4 zgodnie
z ruchem wskazówek zegara, aż strzałki oznaczeń będą ustawione jedna nad drugą, patrz Rys. 4.
Została osiągnięta maksymalnie otwarta pozycja instrumentu do wprowadzania PROSPACE® PEEK SN002R.
Weryfikacja procedury przygotowawczej
Ogólne zasady bezpieczeństwa
Notyfikacja
Należy przestrzegać krajowych przepisów oraz krajowych i międzynarodowych norm i wytycznych, a także wewnętrz-
nych przepisów higienicznych związanych z procedurą przygotowawczą.
Notyfikacja
U pacjentów z chorobą lub podejrzeniem choroby Creutzfeldta-Jakoba bądź jej odmianą – przestrzegać odpowiednich
przepisów państwowych w zakresie przygotowania produktów.
Notyfikacja
Ze względu na lepsze i pewniejsze rezultaty czyszczenia maszynowego niż ręcznego należy preferować tę pierwszą
metodę.
Notyfikacja
Należy zwrócić uwagę na fakt, że skuteczne przygotowanie tego wyrobu medycznego można zapewnić wyłącznie po
uprzedniej walidacji procesu przygotowania. Odpowiedzialność za ten proces ponosi użytkownik lub osoba przygoto-
wująca urządzenie.
Do walidacji zastosowano zalecane środki chemiczne.
Notyfikacja
Jeżeli nie zostanie przeprowadzona sterylizacja końcowa, należy skorzystać z środka wirusobójczego.
Notyfikacja
Aktualne informacje dotyczące przygotowania i tolerancji materiałowej znajdują się również w ekstranecie firmy
Aesculap pod adresem https://extranet.bbraun.com
Sterylizację w oparciu o walidowaną metodę przeprowadzono w systemie pojemników sterylnych Aesculap.
Ogólne wskazówki
Zaschnięte lub przylegające do urządzenia pozostałości pooperacyjne mogą utrudnić czyszczenie lub zmniejszyć jego
skuteczność, a także powodować korozję. W związku z tym nie należy: przekraczać 6 godzin przerwy pomiędzy
zastosowaniem i przygotowaniem, stosować utrwalających temperatur podczas wstępnego czyszczenia >45 °C oraz
utrwalających środków dezynfekcyjnych (substancje aktywne: aldehyd, alkohol).
Zbyt duża ilość środków neutralizujących lub środków do czyszczenia może oddziaływać chemicznie na stal nie-
rdzewną urządzenia i/lub spowodować wyblaknięcie i nieczytelność oznaczeń laserów.
Pozostałości chloru lub substancji zawierających chlor (np. w odpadach pooperacyjnych, lekach, roztworach soli
kuchennej, wodzie do mycia, dezynfekcji i sterylizacji) prowadzą do uszkodzeń stali nierdzewnej w wyniku korozji
(wżerowej lub naprężeniowej), a co za tym idzie – do zniszczenia produktów. W celu ich usunięcia niezbędne jest
dokładne spłukanie urządzenia wodą zdemineralizowaną i jego osuszenie.
Suszenie końcowe, jeśli jest konieczne.
Stosowane mogą być wyłącznie procesowe środki chemiczne, które zostały przebadane i posiadają dopuszczenie (np.
VAH lub FDA albo znak CE) oraz są zalecane przez producenta ze względu na tolerancję materiałową. Należy ściśle
przestrzegać wszelkich zaleceń dotyczących stosowania podanych przez producenta środków chemicznych. W prze-
ciwnym razie może to spowodować następujące problemy:
■
Wizualne zmiany produktu, jak np. wyblaknięcie lub przebarwienia tytanu lub aluminium. W przypadku alumi-
nium widoczne zmiany na powierzchni mogą wystąpić już wówczas, gdy pH roztworu roboczego/stosowanego
wynosi >8.
■
Szkody takie jak korozja, rysy, złamania, przedwczesne starzenie się materiału lub pęcznienie.
►
Nie używać podczas czyszczenia szczotek drucianych ani innych środków mogących uszkodzić powierzchnię,
ponieważ może to skutkować wystąpieniem korozji.
►
Dalsze szczegółowe wskazówki na temat bezpiecznego z punktu widzenia higieny, a jednocześnie łagodnego dla
materiałów (zachowującego ich wartość) ponownego przygotowywania – patrz strona internetowa
www.a-k-i.org, zakładka z publikacjami, Rote Broschüre – „Prawidłowy sposób przygotowywania instrumenta-
rium medycznego".
Demontaż przed rozpoczęciem procedury przygotowawczej
►
Produkt należy bezzwłocznie po użyciu zdemontować zgodnie z instrukcją.
Przygotowywanie w miejscu użytkowania
►
Jeżeli nie dotyczy, powierzchnie niewidoczne najlepiej wypłukać za pomocą wody zdemineralizowanej, przy uży-
ciu jednorazowej strzykawki.
►
Widoczne pozostałości pooperacyjne należy możliwie w całości usunąć za pomocą wilgotnej ściereczki
z niestrzępiącego się materiału.
►
Produkt należy w ciągu 6 godzin przetransportować w stanie suchym, w zamkniętym pojemniku na użyte instru-
menty, do czyszczenia i dezynfekcji.
Przygotowywanie do czyszczenia
►
Przed czyszczeniem produkt należy rozłożyć, patrz Demontaż.
Czyszczenie/dezynfekcja
Zasady bezpieczeństwa dla procedury przygotowawczej danego produktu
Zastosowanie niewłaściwych środków czyszczących/dezynfekcyjnych i/lub zbyt
wysokich temperatur grozi uszkodzeniem produktu!
►
W sposób zgodny z zaleceniami ich producenta stosować środki czyszczące i
dezynfekujące,
PRZESTROGA
– które są zatwierdzone np. dla aluminium, tworzyw sztucznych, stali szla-
chetnej
– która nie jest agresywna wobec plastyfikatorów (np. silikonu).
►
Należy przestrzegać zaleceń dotyczących stężenia, temperatury i czasu oddzia-
ływania.
►
Nie przekraczać maksymalnej dozwolonej temperatury czyszczenia wynoszącej
60 °C.
►
Do maszynowego mycia nie należy używać chemikaliów działających utleniająco (np. H
ona wypłowienie/zniszczenie powłoki.
O
) ponieważ powoduje
2
2
Werbung
Inhaltsverzeichnis
