Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Aesculap
®
Instrumento introdutor PROSPACE® PEEK SN002R
Legenda
1 Conexão
2 Pinça de fixação
3 Tubo
4 Botão rotativo
Símbolos existentes no produto e embalagem
Atenção, símbolo de aviso geral
Atenção, consultar os documentos em anexo
Data de fabrico
Sobre este documento
Nota
Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.
Campo de aplicação
►
Para as instruções de utilização específicas dos artigos e informações sobre a compatibilidade dos materiais, ver
também a Extranet da Aesculap em https://extranet.bbraun.com
Aplicação
O instrumento introdutor PROSPACE® PEEK SN002R é utilizado para o implante de implantes PROSPACE® PEEK no
espaço intervertebral da coluna lombar.
Indicações
Ver finalidade.
Contraindicações absolutas
Não são conhecidas contraindicações absolutas.
Contraindicações relativas
As seguintes condições, de forma individual ou associadas entre si, podem provocar uma recuperação tardia ou colo-
car em risco o sucesso da cirurgia:
■
estados clínicos ou cirúrgicos (por ex. comorbidades), individuais ou associados, que possam impedir o sucesso
da cirurgia.
Na presença de contraindicações relativas, o utilizador decide individualmente sobre a utilização do produto.
Manuseamento e preparação seguros
►
Os produtos e os acessórios apenas podem ser operados e utilizados por pessoas que possuam a formação, os
conhecimentos ou a experiência necessários.
►
Ler, cumprir e guardar as instruções de utilização.
►
Utilizar o produto apenas para a finalidade indicada, ver Aplicação.
►
Limpar o produto novo após remover a embalagem de transporte e antes da primeira esterilização (limpeza
manual ou em máquina).
►
Guardar o produto novo ou não utilizado num local seco, limpo e protegido.
►
Antes de cada utilização, verificar visualmente o produto em relação a: peças soltas, deformadas, quebradas, com
fendas, desgastadas e partidas.
►
Não utilizar produtos que apresentem danos ou defeitos. Eliminar de imediato um produto danificado.
►
Substituir imediatamente as peças danificadas por peças sobressalentes originais.
Utilização
Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!
►
Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.
ATENÇÃO
Risco de ferimentos ao utilizar o produto fora do campo visual!
►
Utilizar o produto apenas sob controlo visual.
ATENÇÃO
►
Montar a pinça de fixação 2 e abrir ao máximo o instrumento introdutor PROSPACE® PEEK SN002R, ver Monta-
gem.
►
Introduzir o implante seleccionado na conexão 1 da pinça de fixação 2.
►
Rodar o botão rotativo 4 no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até o implante estar fixado de forma
segura. Certificar-se também de que os pinos na conexão 1 da pinça de fixação 2 engatam nos cortes posteriores
do implante.
►
Introduzir o implante no espaço discal preparado.
►
Rodar o botão rotativo 4 o mais possível no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, até ambas as setas da
marcação ficarem sobrepostas, ver Fig. 4.
►
Soltar o implante do instrumento introdutor PROSPACE® PEEK SN002R.
►
Remover cuidadosamente o instrumento introdutor PROSPACE® PEEK SN002R no sentido do eixo longitudinal
do implante.
Desmontagem
►
Rodar o botão rotativo 4 o máximo possível no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, até a pinça de fixa-
ção 2 estar solta.
►
Retirar a pinça de fixação 2 do tubo 3, puxando-a no sentido da seta, ver Fig. 1.
Montagem
►
Introduzir a pinça de fixação 2 no tubo 3 até ao limite, deslocando-a no sentido da seta, ver Fig. 2. Observar a
direcção correcta da porca da pinça de fixação 2 para o pino de extensão no tubo 3, ver Fig. 3.
►
Em caso de alcançar o limite, continuar a pressionar a pinça de fixação 2 no sentido da seta e rodar o botão
rotativo 4 o mais possível no sentido dos ponteiros do relógio, até as setas marcadas ficarem sobrepostas, ver
Fig. 4.
A posição máxima aberta do instrumento introdutor PROSPACE® PEEK SN002R é assim alcançada.
Método de reprocessamento validado
Instruções gerais de segurança
Nota
Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-
prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.
Nota
Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-
lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Nota
Com vista à obtenção de melhores e mais seguros resultados de limpeza, é recomendável dar preferência ao reproces-
samento automático em vez da limpeza manual.
Nota
Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-
ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento
assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.
Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas.
Nota
Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.
Nota
Para informações atualizadas sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, consulte igualmente a
Extranet da Aesculap em https://extranet.bbraun.com
O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.
Informações gerais
As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-
cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação,
nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C ou desinfectantes que fixem as incrustações (base da
substância activa: aldeído, álcool).
Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-
vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.
Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisioló-
gico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço
inoxidável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição
dos produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente dessalinizada e deixar secar.
Secagem final, quando necessário.
Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação
VAH ou FDA ou marcação CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos
materiais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso con-
trário, poderão surgir os seguintes problemas:
■
Alterações ópticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou alumínio. No caso
do alumínio, podem ocorrer alterações visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação/utilização com um
valor de pH >8.
■
Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.
►
Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,
caso contrário, existe perigo de corrosão.
►
Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro e compatível com o material e conser-
vador do mesmo, ver em www.a-k-i.org o item "Publications" – "Red brochure – Proper maintenance of instru-
ments".
Desmontagem antes da execução do método de reprocessamento
►
Desmontar o produto imediatamente após a utilização, tal como descrito nas instruções.
Preparação no local de utilização
►
Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis de preferência com água completamente dessalinizada, por ex. com
uma seringa descartável.
►
Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não
desfie.
►
Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado, num período de 6 horas, para os processos de
limpeza e desinfecção.
Preparação antes da limpeza
►
Desmontar o produto antes de proceder à limpeza, ver Desmontagem.
Limpeza/desinfecção
Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento
Danos no produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfecção inade-
quados e/ou a temperaturas demasiado elevadas!
►
Utilizar produtos de limpeza e desinfecção segundo as instruções do fabricante.
Estes produtos
CUIDADO
– devem estar homologados para (por ex. alumínio, plásticos, aço inoxidável),
– não devem ser corrosivos para plastificantes (por exemplo, em silicone).
►
Ter em consideração as indicações relativas à concentração, temperatura e
tempo de reacção.
►
Não exceder uma temperatura de limpeza máxima admissível de 60 °C.
►
Para uma limpeza automática, não utilizar produtos oxidantes (por ex. H
desbotamento e/ou uma perda do revestimento.
►
No caso de reprocessamento sob a forma molhada, utilizar produtos de limpeza/desinfecção apropriados. A fim
de evitar a formação de espuma e a redução da eficácia do produto químico processual: antes da limpeza e desin-
fecção automáticas, lavar o produto em profundidade com água corrente.
►
Realizar uma limpeza com ultrassons:
– como apoio mecânico eficaz, no caso de limpeza/desinfeção à mão.
– para uma limpeza prévia de produtos com resíduos secos, antes da limpeza/desinfeção automática.
– como apoio mecânico integrado aquando da limpeza/desinfeção automática.
– para tratamento final de produtos com resíduos não removidos, após a limpeza/desinfeção automática.
O
), visto que estes podem causar um
2
2
Werbung
Inhaltsverzeichnis
