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Aesculap
®
Instrumento de inserción ProSpace PEEK SN002R
Leyenda
1 Pieza de conexión
2 Pinzas punta plana
3 Tubo
4 Botón giratorio
Símbolos en el producto y envase
Atención, señal de advertencia general
Atención, observar la documentación adjunta
Fecha de fabricación
Sobre el presente documento
Nota
Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.
Campo de aplicación
►
Para consultar información actualizada sobre la compatibilidad con el material, visite también Aesculap nuestra
extranet en la siguiente dirección https://extranet.bbraun.com
Finalidad de uso
El instrumento de inserción PROSPACE® PEEK SN002R se utiliza para introducir los implantes PROSPACE® PEEK en
el espacio intervertebral de la columna vertebral lumbar.
Indicaciones
Véase el uso previsto.
Contraindicaciones absolutas
No se conocen contraindicaciones absolutas.
Contraindicaciones relativas
Las siguientes condiciones, de forma individual o combinada, pueden provocar retrasos en la curación o poner en
peligro el éxito de la operación:
■
Condiciones médicas o quirúrgicas (p. ej. comorbilidad) que pudieran obstaculizar el éxito de la operación.
En caso de contraindicaciones relativas, el usuario deberá decidir de forma individual si es conveniente emplear el
producto.
Manipulación correcta y preparación
►
Confiar la aplicación y el uso del producto y de los accesorios exclusivamente a personal con la formación reque-
rida para ello o que disponga de los conocimientos o experiencia necesarios.
►
Seguir las instrucciones del producto y conservarlas como referencia.
►
Utilizar el producto sólo de acuerdo con su finalidad de uso, ver Finalidad de uso.
►
Limpiar a mano o a máquina el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera
esterilización.
►
Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.
►
Antes de cada uso, comprobar visualmente que el producto no presente: piezas sueltas, deformadas, rotas, agrie-
tadas, desgastadas ni fragmentadas.
►
No utilizar ningún producto dañado o defectuoso. Retirar inmediatamente el producto si está dañado.
►
Sustituir inmediatamente por una pieza de recambio original cualquier componente que esté dañado.
Manejo del producto
Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.
►
Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones si se utiliza el producto fuera del campo visual.
►
Utilizar el producto sólo bajo control visual.
ADVERTENCIA
►
Montar las pinzas de punta plana 2 y abrir el instrumento de inserción PROSPACE® PEEK SN002R al máximo, ver
Montaje.
►
Colocar el implante en la pieza de conexión 1 de las pinzas de punta plana 2.
►
Girar el botón giratorio 4 en el sentido de las agujas del reloj hasta que el implante quede fijamente sujeto. Ase-
gurarse de que las espigas de la pieza de conexión 1 de las pinzas de punta plana 2 encajan en el corte posterior.
►
Introducir el implante en el espacio discal preparado a tal efecto.
►
Girar el botón giratorio 4 lo más posible en el sentido contrario a las agujas del reloj hasta que coincidan las dos
flechas de la marca, ver Fig. 4.
►
Aflojar el instrumento de inserción PROSPACE® PEEK SN002R del implante.
►
Extraer con cuidado el instrumento de inserción PROSPACE® PEEK SN002R en dirección al eje longitudinal del
implante.
Desmontaje
►
Girar el botón giratorio 4 lo más posible en el sentido contrario a las agujas del reloj hasta que las pinzas de
punta plana 2 se suelten
►
Sacar las pinzas de punta plana 2 del tubo 3 siguiendo la dirección de la flecha, ver Fig. 1.
Montaje
►
Introducir las pinzas de punta plana 2 en el tubo 3 siguiendo la dirección de la flecha hasta llegar al tope, ver
Fig. 2. Asegurarse de que la ranura de las pinzas de punta plana 2 está correctamente orientada hacia la clavija
del tubo 3, ver Fig. 3.
►
Presionar en la punta de las pinzas de punta plana 2 en el sentido de la flecha y girar el botón giratorio 4 lo más
posible en el sentido de las agujas del reloj hasta que coincidan las dos flechas de la marca, ver Fig. 4.
El instrumento de inserción PROSPACE® PEEK SN002R se ha abierto hasta su punto máximo.
Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico
Advertencias de seguridad generales
Nota
Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-
nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.
Nota
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-
dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los
productos
Nota
Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual, ya que se obtiene un resultado más seguro
y eficaz.
Nota
Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una
validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de
dicho proceso.
Para la validación se han utilizado las sustancias químicas recomendadas.
Nota
Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.
Nota
Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos y sobre la compatibilidad con el material,
visite también la extranet de Aesculap en la siguiente dirección https://extranet.bbraun.com
El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.
Indicaciones generales
Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-
vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los
mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a >45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador
(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.
Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así
como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.
En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos
de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden
provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar
destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-
mineralizada, secándolos a continuación.
Efectuar un secado final, si es necesario.
Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por
VAH/DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el
material. Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo
contrario, podrían surgir los siguientes problemas:
■
Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En
las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-
ción de trabajo.
■
Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.
►
No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.
►
Para más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los materiales, con-
sulte www.a-k-i.org, sección "Veröffentlichungen - Rote Broschüre - El método correcto para el tratamiento de
instrumentos".
Desmontaje del producto antes de comenzar el proceso de tratamiento
►
Desmontar el producto inmediatamente después de su uso siguiendo las instrucciones.
Preparación en el lugar de uso
►
Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada,
p. ej. con una jeringa desechable.
►
Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.
►
Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y proceder a la limpieza y desinfección en
un plazo máximo de 6 horas tras su utilización.
Preparación previa a la limpieza
►
Desmontar el producto antes de la limpieza, ver Desmontaje.
Limpieza/Desinfección
Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento
Pueden producirse daños en el producto debido al uso de desinfectantes/agentes
de limpieza no adecuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.
►
Utilizar únicamente desinfectantes/agentes de limpieza indicados por el fabri-
cante
ATENCIÓN
– que estén autorizados, p. ej., para aluminio, plásticos, acero inoxidable,
– que no ataquen a los plastificantes (p. ej. la silicona).
►
Respetar los valores de concentración, temperatura y tiempo de actuación.
►
No exceder la temperatura máxima de limpieza permitida de 60 °C.
►
En la limpieza automática no se pueden utilizar productos químicos oxidantes (p. ej. H
vocar decoloración o decapado.
►
En los lavados húmedos, utilizar productos de limpieza y desinfección adecuados. Para evitar la formación de
espuma y una reducción de la eficacia de los productos químicos utilizados en el proceso: antes de limpiar y des-
infectar el producto automáticamente, deberá aclararse con abundante agua corriente.
►
Realizar la limpieza por ultrasonidos:
– como refuerzo mecánico efectivo de la limpieza/desinfección manuales.
– para el prelavado de productos con restos resecos de suciedad antes de la limpieza/desinfección automáticas.
– como refuerzo mecánico integrado de la limpieza/desinfección automáticas.
– para la limpieza posterior de productos con restos de suciedad después de la limpieza/desinfección automá-
ticas.
O
) ya que pueden pro-
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