Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
®
Aesculap
Установочный инструмент PROSPACE® PEEK SN002R
Легенда
1 Штуцер
2 Зажимные клещи
3 Трубка
4 Поворотная головка
Символы на продукте и Упаковка
Внимание, символ предупреждения общего характера
Внимание, соблюдать требования сопроводительной документации
Дата изготовления
К этому документу
Указание
Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в данной инструкции по применению не
описываются.
Сфера применения
►
Руководства по эксплуатации отдельных изделий и информация по совместимости материалов раз
мещены также в сети Aesculap по адресу https://extranet.bbraun.com
Назначение
Установочный инструмент SN002R PROSPACE® PEEK используется для имплантации имплантатов
PROSPACE® PEEK в пространство межпозвоночного диска поясничного отдела позвоночника.
Показания к применению
См. назначение.
Абсолютные противопоказания
Абсолютные противопоказания неизвестны
Относительные противопоказания
Следующие условия, по отдельности или в сочетании, могут стать причиной медленного заживления
или поставить под угрозу успех операции:
■
Медицинские или хирургические состояния (например, сопутствующие заболевания), которые
могут препятствовать успешности операции.
При относительных противопоказаниях хирург решает индивидуально, как применять изделие.
Правильное обращение и подготовка к использованию
►
Изделие и принадлежности разрешается приводить в действие и использовать только лицам, име-
ющим соответствующее образование, знания или опыт.
►
Прочесть инструкцию по применению, соблюдать содержащиеся в ней требования и сохранить ее.
►
Применять изделие только по назначению, см. Назначение.
►
Новое, только что поступившее с завода изделие следует очистить (вручную или машинным спосо-
бом) после удаления транспортировочной упаковки и перед проведением первой стерилизации.
►
Новое изделие, только что поступившее с завода-изготовителя, или неиспользовавшееся изделие
хранить в сухом, чистом и защищенном месте.
►
Каждый раз перед использованием изделия необходимо проводить его осмотр, проверяя на нали-
чие: расшатанных, погнутых, сломанных, потрескавшихся, изношенных или отломившихся деталей.
►
Нельзя использовать поврежденное или неисправное изделие. Поврежденное изделие сразу же
отобрать и удалить.
►
Поврежденные детали сразу же заменять оригинальными запасными частями.
Эксплуатация
Опасность травмирования и/или сбоев в работе!
Каждый раз перед применением проверять на функциональность.
►
ВНИМАНИЕ
Если изделие применяется вне зоны визуального наблюдения, возни-
кает опасность травмирования!
Применение изделия разрешено только при условии визуального
►
контроля.
ВНИМАНИЕ
►
Установить зажимные клещи 2 и открыть установочный инструмент PROSPACE® PEEK SN002R под
максимальным углом, см. Монтаж.
►
Разместить выбранный имплантат на штуцере 1 зажимных клещей 2.
►
Поворачивать поворотную головку 4 по часовой стрелке, пока имплантат не будет надежно зажат.
При этом убедиться в том, что штифты штуцера 1 зажимных клещей 2 зашли в канавки имплантата.
►
Установить имплантат в подготовленное пространство межпозвоночного диска.
►
Повернуть поворотную головку 4 против часовой стрелки так, чтобы обе маркировочные стрелки
находились друг над другом, см. Рис. 4.
►
Отсоединить имплантат от установочного инструмента PROSPACE® PEEK SN002R.
►
Осторожно вынуть установочный инструмент PROSPACE® PEEK SN002R в направлении продольной
оси имплантата.
Демонтаж
►
Поворачивать поворотную головку 4против часовой стрелки до тех пор, пока зажимные клещи 2 не
разожмутся.
Потянуть зажимные клещи 2 в направлении стрелки из трубки 3, см. Рис. 1.
►
Монтаж
Вставить зажимные клещи 2 в направлении стрелки до упора в трубку 3, см. Рис. 2. При этом следить
►
за правильным положением паза зажимных клещей 2 относительно распорных штифтов в трубке 3,
см. Рис. 3.
►
По достижении упора вставить зажимные клещи 2 еще глубже в направлении стрелки и повернуть
поворотную кнопку 4 по часовой стрелке так, чтобы маркирующие стрелки находились друг над
другом, см. Рис. 4.
Максимальное раскрытие установочного инструмента PROSPACE® PEEK SN002R достигнуто.
Валлидированный метод обработки
Общие указания по технике безопасности
Указание
Соблюдать национальные предписания, национальные и международные нормы и директивы, а также
собственные гигиенические требования к обработке изделий.
Указание
В случае, если пациент страдает болезнью Кройцфельда-Якоба (БКЯ) или есть подозрения на БКЯ, или
при иных возможных вариантах, необходимо соблюдать действующие национальные нормативные
предписания по обработке медицинских изделий.
Указание
Выбирая между машинной и ручной очисткой, необходимо отдать предпочтение машинной обра-
ботке, так как в этом случае результат очистки лучше и надежнее.
Указание
Следует принять во внимание тот факт, что успешная обработка данного медицинского изделия
может быть обеспечена только после предварительного утверждения процесса обработки. Ответ-
ственность за это несет пользователь/лицо, проводящее обработку.
Для утверждения использовались рекомендованные химические материалы.
Указание
Если окончательная стерилизация не выполняется, необходимо использовать противовирусное
дезинфицирующее средство.
Указание
Актуальную информацию о подготовке и совместимости материалов см. также на сайте Aesculap
https://extranet.bbraun.com
Утвержденный метод паровой стерилизации применялся в стерильных контейнерах системы
Aesculap.
Общие указания
Засохшие или прилипшие после операции загрязнения могут затруднить очистку или сделать ее неэф-
фективной и вызвать коррозию. В связи с этим нельзя превышать интервал, равный 6 часам, между при-
менением и обработкой, нельзя применять фиксирующие температуры предварительной обработки
>45 °C и нельзя использовать фиксирующие дезинфицирующие средства (на основе активных веществ:
альдегид, спирт).
Превышение разрешенной дозировки нейтрализаторов или общих чистящих средств может вызвать
химическое повреждение и/или обесцвечивание лазерных маркировок, делая их неразличимыми
визуально иили для считывающих устройств.
Под воздействием хлора или хлорсодержащих остатков, содержащихся, например, в загрязнениях,
оставшихся после операции, в лекарствах, растворах поваренной соли, в воде, используемой для
очистки, дезинфекции и стерилизации, на изделиях из металла могут возникнуть очаги коррозии
(точечная коррозия, коррозия под напряжением), что приведет к разрушению изделия. Для удаления
этих загрязнений необходимо в достаточной степени выполнить промывку полностью обессоленной
водой и затем высушить изделие.
При необходимости досушить.
Разрешается использовать в рабочем процессе только те химикаты, которые проверены и допущены к
использованию (напр., допуски VAH или FDA либо маркировка CE) и рекомендованы производителем
химикатов с точки зрения совместимости с материалами. Все указания по применению производителя
химикатов должны соблюдаться неукоснительно. В противном случае могут возникнуть различные
проблемы:
■
Изменения во внешнем виде материалов, например, обесцвечивание или изменение цвета деталей,
изготовленных из титана или алюминия. Когда речь идет об алюминии, то видимые изменения
поверхностей из этого материала могут появиться уже при pH-показателе >8 для применяе-
мого/рабочего состава.
■
Материал может быть поврежден, например, коррозия, трещины, разрывы, преждевременный
износ или набухание.
►
Для очистки не пользоваться металлическими щетками или иными абразивными средствами,
повреждающими поверхность, так как в этом случае возникает опасность коррозии.
►
Дополнительно подробные указания о том, как обеспечить гигиеничную, надежную и щадя-
щую/сохраняющую материалы повторную обработку см. www.a-k-i.org рубрика публикаций, Rote
Broschüre (Красная брошюра) – "Правильный уход за инструментами".
Демонтаж перед проведением обработки
►
Сразу же после применения демонтировать изделие в соответствии с инструкцией.
Подготовка на месте применения
►
Непросматриваемые поверхности, если таковые имеются, рекомендуется промывать полностью
обессоленной водой, например, при помощи одноразового шприца.
►
По возможности полностью удалить видимые послеоперационные загрязнения при помощи влаж
ной безворсовой чистящей салфетки.
►
Транспортировка изделия в закрытом утилизационном контейнере в пределах 6 ч для очистки и
дезинфекции.
Подготовка перед очисткой
►
Разобрать изделие перед очисткой, см. Демонтаж.
Очистка/дезинфекция
Специфические указания по технике безопасности во время обработки
Возможно повреждение изделия в результате применения несоответ-
ствующих чистящих и дезинфицирующих средств и/или вследствие
слишком высокой температуры!
Применять средства для очистки и дезинфекции согласно инструк-
►
ОСТОРОЖНО
циям производителя, которые:
– разрешенны для очистки, например, алюминия, искусственных
материалов, высококачественной стали,
– неагрессивны по отношению к пластификаторам (например,
силикону).
Соблюдать указания по концентрации, температуре и продолжи-
►
тельности обработки.
Не превышать максимально допустимую температуру очистки 60 °C.
►
Werbung
Inhaltsverzeichnis
