Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Aesculap
®
Zavádzací nástroj PROSPACE® PEEK SN002R
Legenda
1 Pripojenie
2 Zvieracie kliešte
3 Rúra
4 Otočný gombík
Symboly na obale výrobku
Pozor, všeobecný symbol pre varovanie
Pozor, venujte pozornosť sprievodným dokumentom
Dátum výroby
K tomuto dokumentu
Oznámenie
Všeobecné riziká chirurgického zásahu nie sú popísané v tomto návode na používanie.
Použiteľnosť
►
Návody na používanie špecifické pre jednotlivé výrobky a informácie o tolerancii materiálov nájdete tiež na extra-
nete Aesculap na webovej stránke https://extranet.bbraun.com
Účel použitia
Osadzovací nástroj PROSPACE® PEEK SN002R sa používa na implantovanie implantátov PROSPACE® PEEK do prie-
storu medzistavcových platničiek lumbálnej chrbtice.
Indikácie
Pozrite účel používania
Absolútne kontraindikácie
Nie sú známe žiadne absolútne kontraindikácie.
Relatívne kontraindikácie
Nasledujúce podmienky, a to jednotlivé alebo vo vzájomnej kombinácii, môžu viesť k oneskorenému vyliečeniu resp.
ohrozeniu úspechu operácie:
■
Medicínske alebo chirurgické stavy (napr. komorbidity), ktoré môžu zabrániť úspešnej realizácii operácie.
Vzhľadom na predložené relatívne kontraindikácie sa používateľ individuálne rozhodne o použití výrobku.
Bezpečná manipulácia a príprava
►
Výrobok a príslušenstvo dovoľte obsluhovať a používať len osobám, ktoré majú patričné vzdelanie,vedomosti
alebo skúsenosti.
►
Návod na používanie prečítajte, dodržiavajte a uschovajte.
►
Používajte výrobok iba ako bol zamýšľaný, pozri Účel použitia.
►
Čisto nový výrobok po odstránení balenia a pred prvou sterilizáciou očistiť (ručne alebo mechanicky).
►
Úplne nový alebo nepoužitý výrobok uskladniť na čisté, suché a chránené miesto.
►
Vizuálne skontrolujte výrobok pred každým použitím na: uvoľnené, ohnuté, rozbité, opotrebované a odlomené
kusy.
►
Ak je výrobok poškodený alebo chybný, nepoužívajte ho. Poškodený výrobok okamžite vyraďte z používania.
►
Poškodené časti okamžite nahradiť originálnymi náhradnými dielmi.
Obsluha
Nebezpečenstvo úrazu a/alebo poruchy!
►
Vykonávať funkčné testovanie pred každým použitím.
VAROVANIE
Nebezpečenstvo úrazu pri používaní výrobku mimo pásma viditeľnosti!
►
Výrobok používať len pri vizuálnej kontrole.
VAROVANIE
►
Namontujte zvieracie kliešte 2 a osadzovací nástgroj PROSPACE® PEEK SN002R maximálne otvorte, pozri Mon-
táž.
►
Zvolený implantát položte na prípoj 1 zvieracích klieští 2.
►
Otočný gombík 4 otáčajte v smere hodinových ručičiek, kým nebude implantát bezpečne fixovaný. Pritom zabez-
pečte, aby kolíky zasahovali na prípoji 1 zvieracích klieští 2 do zadných rezov implantátu.
►
Implantát vložte do preparovanej oblasti medzistavcovej platničky.
►
Otočný gombík 4 otáčajte proti smeru hodinových ručičiek, až kým obidve šípky značky neležia presne nad sebou,
pozri Obr. 4.
►
Implantát uvoľnite od osadzovacieho nástroja PROSPACE® PEEK SN002R.
►
Osadzovací nástroj PROSPACE® PEEK SN002R vytiahnite opatrne, v smere pozdĺžnej osi implantátu.
Demontáž
►
Otočný gombík 4 otáčajte tak ďaleko proti smeru hodinových ručičiek, kým sa neuvoľní zvieracia skrutka 2.
►
Potiahnite napínacie puzdro 2 v smere šípky z trubice 3 von, pozri Obr. 1.
Montáž
►
Zaveďte napínacie puzdro 2 v smere šípky až po doraz do trubice 3, pozri Obr. 2. Pritom dajte pozor na správne
vyrovnanie drážky zvieracích klieští 2 voči rozpínacím kolíkom v trubici 3, pozri Obr. 3.
►
Pri doraze zvieracie kliešte 2 stlačte ďalej v smere šípky a otočný gombík 4 otáčajte ďalej v smere hodinových
ručičiek, kým značky šípky neležia presne nad sebou, pozri Obr. 4.
Dosiahla sa maximálne otvorená poloha osadzovacieho nástroja PROSPACE® PEEK SN002R.
Validované postupy prípravy
Všeobecné bezpečnostné pokyny
Oznámenie
Pri príprave dodržiavajte národné zákonné predpisy, národné a medzinárodné normy a smernice a vlastné hygienické
predpisy.
Oznámenie
Pri pacientoch s Creutzfeldt-Jakobovou chorobou (CJD), podozrením na CJD alebo možnými variantmi dodržiavajte
platné národné nariadenia týkajúce sa prípravy výrobkov.
Oznámenie
Mechanické spracovanie je vhodnejšie vzhľadom k lepšiemu a bezpečnejšiemu výsledku čistenia v porovnaní s ručným
čistením.
Oznámenie
Je dôležité poznamenať, že úspešné čistenie tohto zdravotníckeho výrobku môže byť zabezpečené len po predošlej
validácií procesu čistenia. Za to je zodpovedný prevádzkovateľ/osoba vykonávajúca čistenie.
Pre validáciu sa používa doporučená chémia.
Oznámenie
Ak nenasleduje na záver sterilizácia musí byť použitý virucidný dezinfekčný prostriedok.
Oznámenie
Aktuálne informácie na úpravu a o tolerancii materiálov pozri tiež Aesculap extranet na stránke
https://extranet.bbraun.com
Validovaný proces parnej sterilizácie sa uskutočnuje v Aesculap-Sterilcontainer-System.
Všeobecné pokyny
Prischnuté resp. fixované OP-zvyšky môžu čistenie zťažiť resp. urobiť ho neučinným a tým zapríčiniť koróziu. Preto,
by doba medzi aplikáciou a čistením nemala presiahnuť 6 h. Nemali by byť použité žiadné fixačné predčistiace tep-
loty >45 °C a žiadne fixačné dezinfekčné prostriedky (báza účinnej látky: aldehyd, alkohol).
Použitie nadmerného množstva neutralizačného prostriedku alebo základného čistiaceho prostriedku môže spôsobiť
chemické rozrušenie a/alebo vyblednutie a vizuálnu alebo strojovú nečitateľnosť nápisov vypálených laserom na
nerezovej oceli.
Na nerezovej oceli spôsobujú zvyšky obsahujúce chlór resp. chlorid (napr. OP zvyšky, liečivá, soľné roztoky vo vode
na čistenie, dezinfekciu a sterilizáciu) poškodenia dôsledkom korózie (dierová korózia, napäťová korózia) a tým zni-
čenie výrobku. Odstránite ich dostatočným prepláchnutím demineralizovanou vodou a následným vysušením.
Dosušiť, ak je potrebné.
Používať smiete len tie procesné chemikálie, ktoré sú certifikované a schválené (napr. certifikát VAH alebo FDA, príp.
označenie CE) a ktoré boli ich výrobcami doporučené ako kompatibilné pre dané materiály. Všetky spôsoby použitia
dané výrobcom chemických látok sa musia prísne dodržiavať. V ostatných prípadoch to môže viesť k nasledujúcim
problémom:
■
Optické zmeny materiálu ako napr. vyblednutie alebo zmena farby titánu a hliníka. V prípade hliníka môžu nastať
viditeľné zmeny povrchu už pri pH hodnote >8 v aplikovanom/užívateľskom roztoku.
■
Materiálne škody ako je napr. korózia, trhliny, lomy, predčasné stárnutie alebo napúčanie.
►
Na čistenie nepoužívajte žiadne kovové kefky alebo iné pomôcky na drhnutie, ktoré by mohli poškodiť povrch
nástroja, pretože inak hrozí nebezpečenstvo vzniku korózie.
►
Pre podrobnejšie pokyny o hygienickom a materiál šetriacom opätovnom čistení, viď www.a-k-i.org zverejnenia
rubriky Červená Brožúra - Správna údržba náradia.
Demontáž pred vykonaním čistenia
►
Výrobok demontujte bezprostredne po použití podľa návodu.
Príprava na mieste použitia
►
Ak je vhodné, skryté povrchy opláchnuť pokiaľ možno deionizovanou vodou, napr. jednorázovými striekačkami.
►
Viditeľné zvyšky z operácie pokiaľ možno úplne odstráňte vlhkou handričkou bez chlpov.
►
Výrobok prepravovať suchý v uzavretej odsávacej nádobe počas 6 h pre čistenie a dezinfekciu.
Príprava pred čistením
►
Výrobok rozobrať pred čistením, pozri Demontáž.
Čistenie/dezinfekcia
Konkrétne bezpečnostné pokyny k postupu čistenia
Poškodenie výrobku použitím nevhodných čistiacich/dezinfekčných prostriedkov
a/alebo vysokých teplôt!
►
Čistiace a dezinfekčné prostriedky používajte podľa pokynov výrobcu,
– ktoré sú povolené pre (napr. hliník, plast, nerez),
UPOZORNENIE
– ktoré nepôsobia na zmäkčovadlá (napr. v silikóne).
►
Dodržiavajte údaje týkajúce sa koncentrácie, teploty a doby pôsobenia.
►
Neprekračujte maximálnu prípustnú teplotu čistenia 60 °C.
►
Na mechanické čistenie nepoužívať žiadne chemicky oxidačné chemikálie (napr. H
blednutiu/straty viditeľnosti.
►
Pri mokrom odstraňovaní používajte vhodné čistiace a dezinfekčné prostriedky. Aby sa zabránilo tvorbe peny a
zhoršeniu účinnosti chemického procesu: Pred mechanickým čistením a dezinfekciou, výrobok dôkladne oplách-
nite pod tečúcou vodou.
►
Vykonajte ultrazvukové čistenie:
– ako efektívna mechanická podpora pre manuálne čistenie/dezinfekciu.
– na predčistenie výrobkov so zaschnutými zvyškami pred mechanickým čistením/dezinfekciou.
– ako integrovanú mechanickú podporu pri mechanickom čistení/dezinfekcii.
– na ďalšie čistenie výrobkov s neodstránenými zvyškami po mechanickom čistení/dezinfekcii.
O
), pretože by mohli viesť k
2
2
Werbung
Inhaltsverzeichnis
