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Aesculap
Strumento inseritore PROSPACE® PEEK SN002R
Legenda
1 Attacco
2 Pinza di bloccaggio
3 Tubo
4 Manopola
Simboli del prodotto e imballo
Attenzione, simbolo di avvertimento generale
Attenzione, rispettare i documenti allegati
Data di produzione
Sul presente documento
Nota
Nelle presenti istruzioni d'uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
Ambito di validità
►
Per istruzioni specifiche sui prodotti e informazioni sulla compatibilità con i materiali si rimanda a Aesculap
Extranet all'indirizzo https://extranet.bbraun.com
Destinazione d'uso
Lo strumento inseritore PROSPACE® PEEK SN002R viene utilizzato per l'impianto di impianti PROSPACE® PEEK nello
spazio intervertebrale del tratto lombare del rachide.
Indicazioni
Vedere l'uso previsto.
Controindicazioni assolute
Nessuna nota.
Controindicazioni relative
Le seguenti condizioni, prese singolarmente oppure in combinazione, possono ritardare la guarigione oppure com-
promettere il successo dell'operazione:
■
Condizioni mediche o chirurgiche (per es. comorbidità) che potrebbero ostacolare il successo dell'operazione.
Nel caso delle presenti controindicazioni relative l'utilizzatore decide individualmente in merito all'utilizzo del pro-
dotto.
Manipolazione e preparazione sicure
►
Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed espe-
rienze.
►
Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso.
►
Usare il prodotto soltanto in conformità alla destinazione d'uso, vedere Destinazione d'uso.
►
Prima della prima sterilizzazione sottoporre il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell'imballo da tra-
sporto, a un ciclo di pulizia (manuale o automatico).
►
Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.
►
Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti alcun
danno, quali ad es. componenti allentati, deformati, rotti, crepati, usurati o altrimenti alterati.
►
Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.
►
Sostituire immediatamente i singoli componenti danneggiati con ricambi originali.
Operatività
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►
Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni da utilizzo del prodotto fuori dal campo visivo!
►
Utilizzare il prodotto soltanto sotto controllo visivo.
AVVERTENZA
►
Montare la pinza di bloccaggio 2 e aprire al massimo lo strumento inseritore PROSPACE® PEEK SN002R, vedere
Montaggio.
►
Applicare l'impianto scelto sull'attacco 1 della pinza di bloccaggio 2.
►
Ruotare la manopola 4 in senso orario finché l'impianto non viene correttamente fissato. Assicurarsi che i perni
si inseriscano nelle intersezioni posteriori sull'attacco 1 della pinza di bloccaggio 2.
►
Introdurre l'impianto nella cella del disco intervertebrale predisposta.
►
Ruotare la manopola 4 in senso antiorario finchè le due frecce della marcatura non sono sovrapposte, vedere
Fig. 4.
►
Togliere l'impianto dallo strumento inseritore PROSPACE® PEEK SN002R.
►
Estrarre con cautela lo strumento inseritore PROSPACE® PEEK SN002R in direzione dell'asse longitudinale
dell'impianto.
Smontaggio
►
Girare la manopola 4 in senso antiorario finchè la pinza di bloccaggio 2 non si sblocca.
►
Estrarre la pinza di bloccaggio 2 dal tubo 3 nella direzione indicata dalla freccia, vedere Fig. 1.
Montaggio
►
Introdurre la pinza di bloccaggio 2 nel tubo 3 nella direzione indicata dalla freccia fino all'arresto, vedere Fig. 2.
Fare attenzione al corretto allineamento della scanalatura della pinza di bloccaggio 2 con i perni ad espansione
nel tubo 3, vedere Fig. 3.
►
All'arresto premere la pinza di bloccaggio 2 in direzione della freccia e ruotare la manopola 4 in senso orario,
finchè le frecce di marcatura non sono sovrapposte, vedere Fig. 4.
E' stata raggiunta la posizione di massima apertura dello strumento inseritore PROSPACE® PEEK SN002R.
Procedimento di preparazione sterile validato
Avvertenze generali di sicurezza
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
A fronte dei risultati della pulizia migliori e più sicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-
zia manuale.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata.
Nota
Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.
Nota
Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Aesculap Extranet all'indirizzo
https://extranet.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
Avvertenze generali
Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.
Pertanto tra l'uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono
usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,
alcool).
Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l'acciaio inossidabile
far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.
Per l'acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,
dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-
forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-
guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.
Asciugare, se necessario.
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA
oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere
scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono
emergere i seguenti problemi:
■
Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l'alluminio. Per
l'alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione
d'uso.
■
Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.
►
Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in
quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.
►
Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare
i materiali preservandone il valore d'uso, si rimanda alla www.a-k-i.org rubrica Pubblicazioni Libretto rosso –
Corretta preparazione sterile degli strumenti chirurgici.
Smontaggio prima dell'esecuzione del procedimento di preparazione sterile
►
Smontare il prodotto subito dopo l'uso in conformità alle istruzioni.
Preparazione nel luogo d'utilizzo
►
Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa
monouso.
►
Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato
umido.
►
Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.
Preparazione prima della pulizia
►
Prima della pulizia disassemblare il prodotto, vedere Smontaggio.
Pulizia/Disinfezione
Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto per il procedimento di preparazione
Danni al prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature
troppo elevate!
►
Utilizzare soltanto detergenti e disinfettanti che secondo le istruzioni del pro-
duttore
ATTENZIONE
– siano ammessi (ad es. per l'alluminio, le plastiche, l'acciaio legato),
– non aggrediscano i rammolitori (ad es. silicone).
►
Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo
d'azione.
►
Non superare la temperatura massima ammessa per la pulizia di 60 °C.
►
Per la pulizia automatica non usare sostanze chimiche ossidanti (ad es. H
camenti/perdite dello strato.
►
Se si esegue il riporto per via umida, usare un detergente/disinfettante idoneo. Per evitare la formazione di
schiuma con conseguente degrado dell'efficacia della chimica di processo: Prima della pulizia e disinfezione
automatica, sciacquare accuratamente il prodotto sotto l'acqua corrente.
►
Eseguire la pulizia ad ultrasuoni:
– quale efficace supporto meccanico alla pulizia/disinfezione manuali.
– quale pulizia preliminare dei prodotti con residui essiccati prima della pulizia/disinfezione automatiche.
– quale supporto meccanico integrato alla pulizia/disinfezione automatiche.
– quale post-pulizia dei prodotti con residui non rimossi dopo la pulizia/disinfezione automatiche.
O
), in quanto possono causare sbian-
2
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