Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Aesculap
®
PROSPACE® PEEK-Inbrenginstrument SN002R
Legenda
1 Aansluiting
2 Klemtang
3 Buis
4 Draaiknop
Symbolen op het product en verpakking
Let op: algemeen waarschuwingssymbool
Let op: volg de bijgesloten documentatie
Productiedatum
Over dit document
Opmerking
Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.
Toepassingsgebied
►
Artikelspecifieke gebruiksaanwijzingen en informatie over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap-
extranet onder https://extranet.bbraun.com
Gebruiksdoel
Het PROSPACE® PEEK-Inbrenginstrument SN002R wordt voor de implantatie van PROSPACE® PEEK-Implantaten in
de holte van de tussenwervelschijven van de lumbale wervelkolom gebruikt.
Indicaties
Zie gebruiksdoel.
Absolute contra-indicaties
Geen absolute contra-indicaties bekend.
Relatieve contra-indicaties
De volgende voorwaarden, individueel of gecombineerd, kunnen leiden tot vertraagde genezing dan wel verminderd
resultaat van de operatie:
■
Medische of chirurgische toestanden (bijv. comorbiditeiten), die het succes van de operatie zouden kunnen ver-
hinderen.
Bij bestaande relatieve contra-indicaties beslist de gebruiker individueel over het gebruik van het product.
Veilig gebruik en voorbereiding
►
Dit product en de accessoires mogen uitsluitend worden gebruikt door personen die over de daartoe benodigde
opleiding, kennis en ervaring beschikken.
►
Lees de gebruiksaanwijzing, houd u aan de instructies en bewaar het document.
►
Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, zie Gebruiksdoel.
►
Haal een nieuw product uit de transportverpakking en reinig het (handmatig of machinaal) vóórdat u het voor
het eerst steriliseert.
►
Bewaar het nieuwe of niet-gebruikte product op een droge, schone en veilige plek.
►
Controleer het product vóór elk gebruik visueel op: losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten en afgebroken
onderdelen.
►
Gebruik geen beschadigde of defecte producten. Houd beschadigde producten onmiddellijk apart.
►
Vervang beschadigde onderdelen onmiddellijk door originele onderdelen.
Gebruik
Gevaar voor letsel en/of slechte werking!
►
Voer voor elk gebruik een functionele test uit.
WAARSCHUWING
Gevaar voor verwonding door gebruik van het product buiten het gezichtsveld!
►
Gebruik het product alleen onder visuele controle.
WAARSCHUWING
►
Monteer klemtang 2 en open het PROSPACE® PEEK-inbrenginstrument SN002R maximaal, zie Montage.
►
Zet het gekozen implantaat op de aansluiting 1 van de klemtang 2.
►
Draai de draaiknop 4 zo lang naar rechts totdat het implantaat stevig gefixeerd is. Let er daarbij op dat de stiften
aan de aansluiting 1 van de klemtang 2 in de achtersnedes van het implantaat grijpen.
►
Het implantaat inbrengen in de tussenwervelschijfruimte.
►
Draai de draaiknop 4 zo ver naar links tot de twee pijlen van de markering over elkaar heen liggen, zie Afb. 4.
►
Maak het implantaat los van het PROSPACE® PEEK-inbrenginstrument SN002R.
►
Trek het PROSPACE® PEEK-inbrenginstrument SN002R er voorzichtig in de richting van de lengteas van het
implantaat uit.
Demontage
►
Draai de draaiknop 4 zover naar links tot de klemtang 2 loslaat.
►
Trek de klemtang 2 in de richting van de pijl uit de buis 3, zie Afb. 1.
Montage
►
Steek de klemtang 2 in de richting van de pijl in de buis 3, zie Afb. 2. Let daarbij op de correcte richting van de
gleuf van de klemtang 2 ten opzichte van de spreidstiften in de buis 3, zie Afb. 3.
►
Druk bij de aanslag de klemtang 2 verder in de richting van de pijl en draai de draaiknop 4 zover naar rechts tot
de markeringspijlen over elkaar heen liggen, zie Afb. 4.
De maximaal geopende positie van het PROSPACE® PEEK-inbrenginstrument SN002R is bereikt.
Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces
Algemene veiligheidsrichtlijnen
Opmerking
Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-
nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.
Opmerking
Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-
doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.
Opmerking
Machinale reiniging en desinfectie verdienen de voorkeur boven handmatige reiniging met het oog op een beter en
veiliger reinigingsresultaat.
Opmerking
Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden
gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-
nigingspersoneel verantwoordelijk.
Voor de validering werden de aanbevolen chemische middelen gebruikt.
Opmerking
Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt.
Opmerking
Actuele informatie over reiniging en desinfectie en over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap-extranet
onder https://extranet.bbraun.com
Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.
Algemene aanwijzingen
Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot de corrosie
leiden. Daarom mag de tijdspanne tussen het gebruik en de voorbereiding voor verder gebruik niet langer dan 6 uur
zijn en mogen er geen fixerende voorreinigingstemperaturen >45 °C noch fixerende desinfectantia (op basis van:
aldehyde, alcohol) worden gebruikt.
Overdosering van neutralisatiemiddelen of basisreinigers kan chemische aantasting en/of verbleking van de laserop-
schriften veroorzaken bij roestvrij staal, waardoor deze visueel of machinaal onleesbaar worden.
Chloor- en chloridehoudende residuen (bijv. in operatieresten, medicijnen, zoutoplossingen, het reinigingswater,
desinfectie en sterilisatie) leiden bij roestvrij staal tot corrosie (putcorrosie, spanningscorrosie) en bijgevolg tot
beschadiging van de producten. Om de resten te verwijderen is een grondige spoeling met gedemineraliseerd water
en een daaropvolgende droging noodzakelijk.
Nadrogen, indien noodzakelijk.
Er mogen alleen proceschemicaliën worden ingezet, die gecontroleerd en vrijgegeven zijn (bijvoorbeeld VAH- of FDA-
toelating, respectievelijk CE-merk) en door de fabrikant van de chemicaliën met het oog op de materiaalverdraag-
zaamheid werden aanbevolen. Alle toepassingsrichtlijnen van de chemicaliënfabrikant moeten strikt worden nage-
leefd. In het andere geval kan dit tot de volgende problemen leiden:
■
Optische verandering van het materiaal, bijv. verbleken of kleurverandering van titanium of aluminium. Bij alu-
minium kunnen zichtbare oppervlakteveranderingen reeds optreden bij een pH-waarde vanaf 8 in de gebruiks-
oplossing.
■
Materiële schade zoals corrosie, scheurtjes, barsten, vroegtijdige veroudering of opzetten.
►
Gebruik voor de reiniging geen metaalborstels of andere middelen met een schurende werking die het oppervlak
kunnen beschadigen, om corrosie te voorkomen.
►
Gedetailleerde aanwijzingen voor een veilige, hygienische en materiaalvriendelijke/sparende reiniging en desin-
fectie vindt u op www.a-k-i.org rubriek Publicaties, Rode brochure: instrumenten op de juiste wijze onderhouden.
Demontage voor het reinigen en steriliseren
►
Demonteer het product onmiddellijk na het gebruik volgens de instructies.
Voorbereiding op de plaats van gebruik
►
Indien van toepassing, niet zichtbare oppervlakken uit voorzorg met gedemineraliseerd water, bijv. met een weg-
werpspuit, doorspoelen.
►
Verwijder zichtbare operatieresten zo grondig mogelijk met een vochtige, pluisvrije doek.
►
Breng het product binnen 6 uur droog in een gesloten afvoercontainer weg voor reiniging en desinfectie.
Voorbereiding voor de reiniging
►
Demonteer het product voor de reiniging, zie Demontage.
Reiniging/desinfectie
Productspecifieke veiligheidsrichtlijnen voor reinigen en steriliseren
Beschadiging van het product door gebruik van ongeschikte reinigings-/desinfec-
tiemiddelen en/of te hoge temperaturen!
►
Gebruik reinigings- en desinfectiemiddelen volgens de aanwijzingen van de
fabrikant,
VOORZICHTIG
– die voor (bijv. aluminium, kunststoffen en edelstaal) zijn toegelaten,
– die geen weekmakers (bijv. in siliconen) aantasten.
►
Volg de aanwijzingen met betrekking tot concentratie, temperatuur en inwer-
kingsduur.
►
Respecteer de maximale reinigingstemperatuur van 60 °C.
►
Gebruik voor de machinale reiniging geen oxiderende proceschemicaliën (bijv. H
van de bovenlaag te voorkomen.
►
Gebruik een geschikt reinigings-/desinfectiemiddel bij een natte verwijdering. Om schuimvorming en vermin-
derde doeltreffendheid van de proceschemie te vermijden: het product vóór de machinale reiniging en desinfectie
grondig met stromend water afspoelen.
►
Voer een ultrasone reiniging uit:
– als doeltreffende mechanische ondersteuning bij de handmatige reiniging/desinfectie.
– als voorreiniging van producten met vastgekoekte residuen voor de machinale reiniging/desinfectie.
– als geïntegreerde mechanische ondersteuning bij de machinale reiniging/desinfectie.
– als nareiniging van producten met niet-verwijderde residuen na de machinale reiniging/desinfectie.
O
), om afbleken en aantasting
2
2
Werbung
Inhaltsverzeichnis
