Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
®
Aesculap
PROSPACE® PEEK yerleştirme ekipmanı SN002R
Açıklamalar
1 Bağlantı
2 Sıkıştırma pensesi
3 Boru
4 Ayarlama düğmesi
Ürün ve ambalaj üzerindeki simgeler
Dikkat, genel uyarı işareti
Dikkat, ürünle gelen belgeleri dikkate alınız
Üretim tarihi
Bu doküman hakkında
Not
Cerrahi bir müdahalenin genel riskleri bu kullanım kılavuzunda tanımlanmamıştır.
Geçerlilik alanı
►
Ürünlere özgü kullanım kılavuzları ve malzeme sağlamlığı bilgileri için aynı zamanda Aesculap harici olarak
https://extranet.bbraun.com bakınız.
Kullanım amacı
PROSPACE® PEEK yerleştirme ekipmanı SN002R, PROSPACE® PEEK implantlarının lumbal omurganın disk alanına
implante edilmesinde kullanılır.
Endikasyonlar
Kullanım amacına bakınız.
Mutlak kontraendikasyonlar
Herhangi bir mutlak kontraendikasyon bilinmiyor.
Relatif kontraendikasyonlar
Bireysel ya da kombine edilmiş aşağıdaki koşullar operasyon başarısının gecikmeli iyileşmesine ya da tehlike altına
girmesine neden olabilir:
■
Operasyonun başarısını engelleyebilecek, tıbbi veya cerrahi durumlar (örn. eşzamanlı hastalık).
Mevcut relatif kontraendikasyon durumunda kullanıcı ihtiyaca göre ürünün kullanımı hakkında karar verir.
Güvenli kullanım ve hazırlama
►
Ürünü ve aksesuarları sadece, gerekli eğitime, bilgiye ve deneyime sahip kişilere kullandırınız ve uygulatınız.
►
Kullanım kılavuzunu okuyunuz, saklayınız ve ona uyunuz.
►
Ürünü sadece amaca uygun kullanınız, bkz. Kullanım amacı.
►
Fabrikadan yeni çıkmış ürünü, nakliyat ambalajının çıkarılmasından sonra ve ilk sterilizasyondan önce iyice
temizleyiniz (el ya da makine ile).
►
Fabrikadan yeni çıkmış ya da kullanılmamış ürünü kuru, temiz ve korunan bir yerde saklayınız.
►
Ürünü her kullanımdan önce gözle muayene ederek gevşek, eğrilmiş, kırılmış, çatlak ve kırılmış parçalar olmadı-
ğından emin olunuz.
►
Hasarlı ya da arızalı bir ürünü kullanmayınız. Ürün hasarlıysa derhal kullanımdan kaldırınız.
►
Hasarlı parçalarını derhal orijinal yedek parçalarla değiştiriniz.
Kullanım
Yaralanma tehlikesi ve/veya hatalı fonksiyon tehlikesi!
►
Her kullanımdan önce fonksiyon testini gerçekleştiriniz.
UYARI
Ürünün görüş alanı dışında kullanılması sonucu yaralanma tehlikesi!
►
Ürünü sadece görüş kontrolünüz altında kullanınız.
UYARI
►
Sıkıştırma pensesini 2 monte edin ve PROSPACE® PEEK yerleştirme ekipmanını SN002R maksimum açın, bkz.
Montaj.
►
Seçilen implantı sıkıştırma pensesinin 2 bağlantısına 2 oturtun.
►
Ayarlama düğmesi 4, implant emniyetli bir şekilde sabitlenene kadar saat yönünde çevirin. Bu esnada sıkıştırma
pensesinin 2 bağlantısındaki 1 pimlerin, implantın arka kesitlerine temas etmesini sağlayın.
►
İmplantı hazırlanan disk alanına yerleştirin.
►
Ayarlama düğmesini 4, işaretin her iki oku da üst üste gelene kadar saat yönünün tersinde çevirin, bkz. Şekil 4.
►
İmplantı PROSPACE® PEEK yerleştirme ekipmanından SN002R sökün.
►
PROSPACE® PEEK yerleştirme ekipmanını SN002R dikkatli bir şekilde implantın uzun aksı yönünde çekerek çıka-
rın.
Sökme
►
Ayarlama düğmesi 4, sıkıştırma pensesi 2 çözülene kadar saat yönünün tersinde çevirin.
►
Sıkıştırma pensesini 2 ok yönünde borudan 3 çekin, bkz. Şekil 1.
Montaj
►
Sıkıştırma pensesini 2 ok yönünde dayanak noktasına kadar boruya 3 sokun, bkz. Şekil 2. Bu esnada sıkıştırma
pensesi 2 yivinin borudaki 3 yayma pimlerine doğru hizalanmasını dikkate alın, bkz. Şekil 3.
►
Sıkıştırma pensesinin 2 dayanak noktasında ok yönünde bastırmaya devam edin ve döner düğmeyi 4, işaret okları
üst üste gelene kadar saat yönünde çevirin, bkz. Şekil 4.
PROSPACE® PEEK yerleştirme ekipmanının SN002R maksimum açılmış konumuna ulaşıldı.
Validasyonu yapılmış hazırlama yöntemi
Genel güvenlik talimatları
Not
Hazırlık için ülkenizdeki mevzuata, ulusal ve uluslararası norm ve direktiflere ve kurum içi hijyen kurallarına mutlaka
uyunuz.
Not
Deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jakob Disease – CJD) taşıyan, CJD şüphesi ya da bu hastalığın olası türevleri bulunan
hastalarda, ürünlerin hazırlanması ile ilgili olarak yürürlükteki ulusal yönetmelikleri dikkate alınız.
Not
El ile temizlemeye göre daha iyi ve daha güvenli temizleme sonucu sağladığından, makineyle hazırlama tercih edilme-
lidir.
Not
Bu tıbbi ürünün doğru bir şekilde hazırlanabilmesi için ürünün daha önceden bir uygunluk testinden geçirildiğinden
emin olunması gerekir. Bunun sorumluluğunu işletmen/hazırlayıcı taşır.
Doğrulamak için önerilen kimyasal madde kullanılmıştır.
Not
Tamamlayıcı bir sterilizasyon gerçekleşmediğinde bir virüsidal dezenfeksiyon maddesi kullanılmalıdır.
Not
Hazırlık ve materyal dayanıklıgına yönelik güncel bilgiler için bkz. Aesculap ekstraneti https://extranet.bbraun.com
Doğrulanan buharla sterilizasyon prosedürü Aesculap Steril Konteyner Sisteminde yapılmıştır.
Genel uyarılar
Kurumuş veya yapışmış OP kalıntıları temizliği zorlaştırabilir, işe yaramaz hale getirebilir ve korozyona sebebiyet
verebilir. Yani kullanım ile hazırlık arasındaki süre 6 saati aşmamalı, temizlik için yapışmaya neden olan >45 °C üze-
rindeki sıcaklıklarda uygulama yapılmamalı ve dezenfeksiyon maddeleri (Etkin bazlar: aldehit, alkol) kullanılmamalı-
dır.
Aşırı dozajlı nötralizasyon maddeleri ya da zemin temizleyiciler paslanmaz olmayan çelikte lazerli yazının kimyasal
tahrişine ve/veya solmasına ve gözle ya da makine ile okunamaz hale gelmesine yol açabilir.
Paslanmamış çelikte klor veya klor içerikli kalıntıların (örn. OP kalıntıları, ilaçlar, temizlik dezenfeksiyon ve sterilizas-
yon için kullanılan tuz çözeltileri) korozyona (delinme, gerilme) ve bu şekilde ürünün hasar görmesine neden olur.
Bunların temizlenmesi için tuzdan tamamen arındırılmış su ile yeterli bir durulama ve bunu izleyen bir kurutma ger-
çekleşmelidir.
Gerekirse kurutmak içindir.
Sadece test edilip onaylanmış (örn. VAH ya da FDA onaylı veya CE işaretli) ve kimyasal madde üreticisi tarafından
malzeme uyumluluğu bakımından tavsiye edilen proses kimyasalları kullanılmalıdır. Kimyasal madde üreticisinin tüm
uygulamaları sıkı sıkıya müşahade edilmelidir. Aksi halde bunun sonucunda aşağıda sayılan problemler ortaya çıka-
bilir:
■
Malzemede görüntü değişimleri, örn. solma ya da titan ya da alüminyumda renk değişikliği. Alüminyumda pH
değeri 8'den itibaren uygulama/kullanım solüsyonunda görünür yüzey değişimleri ortaya çıkabilir.
■
Malzeme hasarları, örn. korozyon, çatlaklar, kırıklar, erken yaşlanma ya da şişme.
►
Temizlik için metal fırça ya da yüzeyi zedeleyebilecek başka aşındırıcı araçlar kullanmayınız, aksi halde korozyon
tehlikesi vardır.
►
Hijyenik olarak güvenli ve malzemeyi/malzeme değerini koruyan hazırlama yöntemleri ile ilgili başka ayrıntılı not-
lar için, bkz. www.a-k-i.org adresinde şu madde başlıkları: Veröffentlichungen Rote Broschüre - Instrumentena-
ufbereitung richtig gemacht.
Hazırlama sürecinin uygulanması öncesinde sökme işlemi
►
Ürünü kullanımdan hemen sonra talimatlara uygun olarak sökünüz.
Kullanım yerinde hazırlama
►
Gerektiğinde gözle görülmeyen yüzeyleri tercihen VE-suyu, örn. tek kullanımlık enjektörle yıkayın.
►
Görünür ameliyat artıklarını nemli, hav bırakmayan bir bezle mümkün olduğu kadar tamamen alınız.
►
Ürünü 6 saat içerisinde kuru halde ve kapalı bir bertaraf konteyneri içinde temizlik ve dezenfeksiyon işlemine taşı-
yınız.
Temizlikten önce hazırlama
►
Ürünü temizlikten önce parçalarına ayırma, bkz. Sökme.
Temizlik/Dezenfeksiyon
Hazırlama sürecine yönelik ürüne özel güvenlik notları
Uygun olmayan temizlik/dezenfeksiyon maddeleri ve/veya fazla yüksek sıcaklıklar
nedeniyle üründe meydana gelen hasarlar!
►
Üreticinin talimatlarına uygun olarak şu türden temizlik ve dezenfeksiyon
maddelerini kullanınız:
DİKKAT
– (örn. alüminyum, plastikler ve paslanmaz çelik) için kullanımı onaylı,
– yumuşatıcıları (örn. silikonu) tahriş etmeyen.
►
Konsantrasyon, sıcaklık ve nüfuz (etki) süresi ile ilgili bilgileri dikkate alınız.
►
İzin verilen azami temizlik sıcaklığı olan 60 °C'nin üstüne çıkmayın.
►
Solma/tabaka kaybına yol açabileceklerinden, makine ile temizlik için okside edici kimyasallar (örn. H
mayın.
►
Islak bertaraf halinde uygun temizlik/dezenfeksiyon maddeleri kullanınız. Köpük oluşumunu ve işlem kimyasalla-
rının etkinliğinin kötüleşmesini önlemek amacıyla: Makine ile temizlik ve dezenfeksiyondan önce ürünü akan su
ile iyice durulayın.
►
Ultrason temizliği gerçekleştirme:
– Manüel temizleme/dezenfeksiyon için etkili mekanik destek olarak.
– makineyle uygulanacak temizlik/dezenfeksiyon öncesinde kurumuş kalıntılara sahip ürünlerin ön temizliği
için.
– makineyle temizlik/dezenfeksiyon işleminde entegre mekanik destek olarak.
– Makine ile yapılan temizlik/dezenfeksiyon işleminden sonra kalıntılardan arınmamış ürünlerin ilave temizliği
içindir.
O
) kullan-
2
2
Werbung
Inhaltsverzeichnis
