Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Aesculap
®
PROSPACE® PEEK-insättningsinstrument SN002R
Legend
1 Anslutning
2 Klämtång
3 Rör
4 Vridknapp
Symboler på produktet och förpackning
OBS! Allmän varningssymbol
OBS! Följ anvisningarna i medföljande dokument
Tillverkningsdatum
Till detta dokument
Tips
Allmänna risker med kirurgiska ingrepp finns inte beskrivna i denna bruksanvisning.
Giltighetsomfattning
►
Artikelspecifika bruksanvisningar och information om materialkompatibilitet hittar du även på Aesculaps
extranät på https://extranet.bbraun.com
Användningsändamål
Insättningsinstrumentet PROSPACE® PEEK SN002R används för implantering av PROSPACE® PEEK-implantat i den
lumbala ryggradens diskutrymme.
Indikationer
Se användningsändamål.
Absoluta kontraindikationer
Inga absoluta kontraindikationer har upptäckts.
Relativa kontraindikationer
Följande förhållanden, individuellt eller i kombination, kan leda till förlängd läkningstid resp. risk för att operationen
misslyckas:
■
Medicinska eller kirurgiska tillstånd (t.ex. komorbiditet) som kan förhindra en lyckad operation.
Hos föreliggande relativa kontraindikationer är det användaren själv som avgör om denne vill använda produkten.
Säker hantering och färdigställande
►
Endast personer med erforderlig utbildning, kunskap eller erfarenhet får driva och använda produkten med till-
behör.
►
Läs, följ och spara bruksanvisningen.
►
Använd produkten endast enligt bestämmelserna, se Användningsändamål.
►
Rengör (manuellt eller maskinellt) fabriksnya produkter när transportförpackningen har avlägsnats och före den
första steriliseringen.
►
Förvara fabriksnya eller oanvända produkter på torr, ren och skyddad plats.
►
Kontrollera produkten visuellt före varje användning med avseende på följande: lösa, krökta, trasiga, spruckna,
utslitna eller avbrutna delar.
►
Använd inte skadade eller defekta produkter. Sortera genast ut skadade produkter.
►
Byt omgående ut skadade delar mot originalreservdelar.
Användning
Risk för personskador och/eller felaktig funktion!
►
Gör en funktionskontroll före varje användning.
VARNING
Risk för personskador om produkten används utanför området som går att se!
►
Använd bara produkten under visuell kontroll.
VARNING
►
Montera klämtången 2 och öppna PROSPACE® PEEK-insättningsinstrumentet SN002R maximalt, se Montering.
►
Sätt det valda implantatet på anslutningen klämtångens 2 anslutning 1.
►
Vrid vridkappan 4 medurs ända tills implantatet är säkert fixerat. Säkerställ i det sammanhanget att stiften på
klämtångens 2 anslutning 1 griper in i implantatets bakre snitt.
►
För in implantatet i det preparerade diskfacket.
►
Vrid vridknappen 4 så långt moturs tills markeringens båda pilar ligger över varandra, se Bild 4.
►
Lossa implantatet från PROSPACE® PEEK-insättningsinstrumentet SN002R.
►
Dra försiktigt ut PROSPACE® PEEK-insättningsinstrumentet SN002R, i riktning med implantatets längsgående
axel.
Demontering
►
Vrid vridknappen 4 så långt moturs tills klämtången 2 är lossad.
►
Dra ut klämtången 2 i pilens riktning ur röret 3, se Bild 1.
Montering
►
För in klämtången 2 i pilens riktning ända till anslaget i röret 3, se Bild 2. Var noga med att klämtångens 2 spår
är korrekt i förhållande till spretstiftens i röret 3, se Bild 3.
►
Fortsätt att trycka klämtången 2 i pilens riktning vid anslag och vrid vridknappen 4 så långt medurs tills marke-
ringspilarna ligger över varandra, se Bild 4.
Den maximalt öppnade positionen för PROSPACE® PEEK-insättningsinstrumentet SN002R har uppnåtts.
Validerad beredningsmetod
Allmänna säkerhetsanvisningar
Tips
Följ nationella lagbestämmelser, nationella och internationella standarder och direktiv och de egna hygienreglerna
för beredningen.
Tips
Följ gällande nationella föreskrifter för beredning av produkterna om patienterna har Creutzfeldt-Jakobs sjukdom
(CJS), vid misstanke om CJS eller vid eventuella varianter av CJS.
Tips
Maskinell rengöringsprocess är att föredra eftersom rengöringsresultatet blir bättre och säkrare än vid manuell ren-
göring.
Tips
Observera att en fullgod rengöring av denna medicintekniska produkt kan säkerställas först efter en föregående vali-
dering av rengöringsprocessen. Användaren/den som utför beredningen har ansvaret för detta.
För valideringen användes den rekommenderade kemikalien.
Tips
Om ingen avslutande sterilisering genomförs måste ett desinfektionsmedel med virucid verkan användas.
Tips
Aktuell
information
om
beredning
och
https://extranet.bbraun.com
Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i Aesculap-sterilcontainer systemet.
Allmänna anvisningar
Fasttorkade resp. fixerade OP-rester kan försvåra rengöringen resp. göra den verkningslös och leda till korrosion. Det
får därför inte gå längre tid än 6 timmar mellan användningen och beredningen, och inga fixerande förrengörings-
temperaturer på >45 °C och fixerande desinfektionsmedel (med aktiv substans: aldehyd, alkohol) får användas.
Överdoserade neutralisationsmedel eller grundrengöringsmedel kan leda till kemiskt angrepp och/eller till att laser-
skriften bleknar och inte går att läsa visuellt eller maskinellt på rostfritt stål.
På rostfritt stål leder klor- eller kloridhaltiga rester, t.ex. i OP-rester, läkemedel och koksaltlösningar, som finns i vatt-
net för rengöring, desinfektion och sterilisering till korrosionsskador (gropfrätning, spänningskorrosion) och därmed
till att produkterna förstörs. För att avlägsna resterna måste tillräcklig sköljning med totalt avsaltat vatten och åtföl-
jande torkning utföras.
Eftertorka vid behov.
Endast sådana processkemikalier får användas som är kontrollerade och godkända (t.ex. VAH- eller FDA-godkän-
nande eller CE-märkning) och har rekommenderats av kemikalietillverkaren när det gäller materialkompabilitet.
Samtliga användningsföreskrifter från kemikalietillverkaren ska efterföljas strikt. I annat fall kan följande problem
uppstå:
■
Optiska förändringar av materialet som t.ex. blekning eller färgförändringar på titan eller aluminium. På alumi-
nium kan synliga ytförändringar uppträda redan vid pH-värde >8 i användnings-/brukslösningen.
■
Skador på materialet, som t.ex. korrosion, sprickor, brott, åldring i förtid eller svällning.
►
Använd inte metallborstar eller andra skurmedel som skadar ytan, eftersom det då är risk för korrosion.
►
Ytterligare detaljerade anvisningar om hygieniskt säker beredning som är skonsam mot materialet och bibehåller
dess värde finns på www.a-k-i.org, Publications, Red Brochure – Proper maintenance of instruments.
Isärtagning före beredning
►
Demontera produkten enligt anvisningen omedelbart efter användningen.
Förberedelse på användningsplatsen
►
Om det är lämpligt så ska du skölja ej synliga ytor med (helst) avjoniserat vatten. Använd t.ex. en engångsspruta.
►
Avlägsna synliga OP-rester så fullständigt som möjligt med en fuktig, luddfri duk.
►
Transportera produkten torr i sluten avfallsbehållare inom 6 h för rengöring och desinficering.
Förberedelse före rengöringen
►
Demontera produkten före rengöring, se Demontering.
Rengöring/desinficering
Produktspecifika säkerhetsanvisningar för beredningsmetod
Risk för skador på produkten genom olämpliga rengörings-/desinfektionsmedel
och/eller för höga temperaturer!
►
Använd rengörings- och desinfektionsmedel enligt tillverkarens anvisningar,
– som är godkända för (t.ex. aluminium, plast och rostfritt stål),
OBSERVERA
– och som inte angriper mjukgörare (t.ex. silikon).
►
Observera uppgifterna om koncentration, temperatur och verkningstid.
►
Överskrid inte den högsta tillåtna rengöringstemperaturen på 60 °C.
►
Använd inte kemikalier med oxiderande verkan (t.ex. H
ning/skiktförlust.
►
Använd lämpliga rengörings-/desinfektionsmedel vid våtrengöring. För att undvika skumbildning och försämring
av processkemins effekt: Skölj produkten noga i rinnande vatten före maskinell rengöring och desinficering.
►
Utför ultraljudsrengöring:
– som effektiv mekanisk hjälp vid manuell rengöring/desinficering.
– som förrengöring av produkter med fasttorkade rester före maskinell rengöring/desinficering.
– som integrerad mekanisk hjälp vid maskinell rengöring/desinficering.
– som efterrengöring av produkter med rester som inte har avlägsnats efter maskinell rengöring/desinficering.
materialkompatibilitet
finns
på
Aesculap
O
) för maskinell rengöring, eftersom de kan leda till blek-
2
2
Extranet
på
Werbung
Inhaltsverzeichnis
