Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Aesculap
®
Zavaděč PROSPACE® PEEK SN002R
Legenda
1 Konektor
2 Svorka
3 Trubice
4 Otočný knoflík
Symboly na produktu a na balení
Pozor, všeobecný varovný symbol
Pozor, respektujte průvodní dokumentaci
Datum výroby
K tomuto dokumentu
Upozornĕní
Všeobecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána.
Rozsah platnosti
►
Návody k použití jednotlivých výrobků a informace k materiálové snášenlivosti viz též extranet Aesculap na
adrese https://extranet.bbraun.com
Účel použití
Zavaděč PROSPACE® PEEK SN002R se používá k implantaci implantátů PROSPACE® PEEK v oblasti meziobratlové
ploténky bederní páteře.
Indikace
Viz účel použití.
Absolutní kontraindikace
Nejsou známy žádné absolutní kontraindikace.
Relativní kontraindikace
Následující podmínky, individuálně nebo v kombinaci, mohou vést k delšímu hojení, resp. k ohrožení výsledku ope-
race.:
■
Lékařské nebo chirurgické stavy (např. komorbidity), které mohou zhatit výsledek operace.
V případě výskytu relativních kontraindikací rozhoduje uživatel o individuálním použití produktu.
Bezpečná manipulace a příprava k použití
►
Výrobek a příslušenství smějí provozovat a používat pouze osoby, které mají potřebné vzdělání, znalosti a zkuše-
nosti.
►
Prostudujte si návod k použití, postupujte podle něj a uschovejte si ho.
►
Výrobek používejte pouze k určenému účelu použití, viz Účel použití.
►
Nový výrobek od výrobce po odstranění transportního obalu a před první sterilizací vyčistěte (ručně nebo stro-
jově).
►
Nový výrobek z výroby či nepoužitý výrobek skladujte na suchém, čistém a chráněném místě.
►
Výrobek před každým použitím prohlédněte, zda neobsahuje: volné, ohnuté, zlomené, prasklé, opotřebené a odlo-
mené části.
►
Nikdy nepoužívejte poškozený a nebo vadný výrobek. Poškozený výrobek okamžitě vyřaďte.
►
Jednotlivé poškozené díly okamžitě nahraďte originálními náhradními díly.
Obsluha
Nebezpečí úrazu a/nebo nesprávné funkce!
►
Před každým použitím proveďte funkční kontrolu.
VAROVÁNÍ
Nebezpečí poranění při použití výrobku mimo zorné pole!
►
Výrobek používejte pouze pod vizuální kontrolou.
VAROVÁNÍ
►
Namontujte svorku 2 a zaváděcí nástroj PROSPACE® PEEK SN002R maximálně otevřete, viz Montáž.
►
Zvolený implantát nasaďte na hrot 1 svorky 2.
►
Otočný knoflík 4 otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud nebude implantát bezpečně upevněn. Zajistěte
přitom, aby kolíky konektoru 1 svorky 2 zapadly do výřezů v zadní části implantátu.
►
Zaveďte implantát do připravené mezery meziobratlové ploténky.
►
Otočným knoflíkem 4 otáčejte proti směru hodinových ručiček, dokud nebudou obě šipky označení krýt, viz
Obr. 4.
►
Implantát uvolněte ze zaváděcího nástroje PROSPACE® PEEK SN002R.
►
Zaváděcí nástroj PROSPACE® PEEK SN002R opatrně vytáhněte ve směru podélné osy implantátu.
Demontáž
►
Otáčejte otočným knoflíkem 4 proti směru hodinových ručiček tak dlouho, až se uvolní konektor 2.
►
Vytáhněte svorku 2 ve směru šipky z trubice 3, viz Obr. 1.
Montáž
►
Svorku 2 zaveďte do trubice 3 ve směru šipky na doraz, viz Obr. 2. Dbejte přitom na správnou orientaci matice
na svorce 2 vůči blokovacím kolíkům v trubici 3, viz Obr. 3.
►
Při dorazu svorky 2 zatlačte dále ve směru šipky a otáčejte otočným knoflíkem 4 proti směru hodinových ručiček,
dokud se nebudou šipky označení krýt, viz Obr. 4.
Je dosažena maximálně otevřená poloha zaváděcího nástroje PROSPACE® PEEK SN002R.
Validovaná metoda úpravy
Všeobecné bezpečnostní pokyny
Upozornĕní
Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a mezinárodní normy a směrnice a také vlastní hygienické předpisy pro
úpravu.
Upozornĕní
U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezřením na CJN nebo její možné varianty dodržujte v otázkách
úpravy výrobků aktuálně platné národní předpisy.
Upozornĕní
Strojní úpravu je zapotřebí kvůli lepšímu a spolehlivějšímu výsledku čištění upřednostnit před ručním čištěním.
Upozornĕní
Mějte na paměti, že úspěšná úprava tohoto zdravotnického prostředku může být zajištěna pouze po předchozí validaci
procesů úpravy. Zodpovědnost za to nese provozovatel/subjekt provádějící úpravu.
K validování byly použity doporučené chemikálie.
Upozornĕní
Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace, je nutno použít virucidní desinfekční prostředek.
Upozornĕní
Aktuální informace k opakovanému použití a materiálové snášenlivosti viz též extranet Aesculap na adrese
https://extranet.bbraun.com
Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního kontejneru Aesculap.
Všeobecné pokyny
Zaschlé resp. ulpěné zbytky po operaci mohou čištění zkomplikovat resp. eliminovat jeho účinnost a mohou vést ke
korozi. Proto by neměla doba mezi použitím a úpravou překročit 6 hodin a neměly by se aplikovat fixační teploty k
předčištění >45 °C a neměly používat žádné fixační desinfekční prostředky (na bázi aldehydu nebo alkoholu).
Předávkování neutralizačních prostředků nebo základních čistících prostředků může mít za následek chemické napa-
dení a/nebo vyblednutí a vizuální nebo strojní nečitelnost laserových popisků na nerezavějící oceli.
U nerezavějících ocelí vedou zbytky chlóru nebo chloridů, např. zbytky po operaci, medikamenty, roztoky kuchyňské
soli, obsažené ve vodě k čištění, desinfekci a sterilizaci, ke korozním poškozením (důlková koroze, koroze po mecha-
nickém napětí) a tím ke zničení výrobků. K odstranění je zapotřebí dostatečný oplach demineralizovanou vodou
s následným sušením.
V případě potřeby dosušte.
Smí se používat pouze přezkoušené a schválené procesní chemikálie (např. schválení VAH nebo FDA, popř. označení
CE) a doporučené výrobcem chemikálie s ohledem na snášenlivost materiálů. Veškeré pokyny k použití od výrobce
chemikálie je nutno důsledně dodržovat. V opačném případě mohou nastat následující problémy:
■
Optické změny materiálu jako např. vyblednutí nebo změny barvy u titanu a hliníku. U hliníku může dojít
k viditelným změnám na povrchu již při hodnotě pH >8 aplikačního/hotového roztoku.
■
Poškození materiálu jako např. koroze, trhlinky, nalomení, předčasné stárnutí nebo bobtnání.
►
K čištění nepoužívejte kovové kartáče nebo jiné abrazivní prostředky, které by mohly povrchy poškodit, protože
jinak hrozí nebezpečí koroze.
►
Další podrobné informace o hygienicky bezpečné opětovné úpravě šetrné vůči materiálu a zachovávající hodnoty
viz na www.a-k-i.org, odstavec „Veröffentlichungen Rote Broschüre/Publikace Červená brožura – Péče o
nástroje".
Demontáž před provedením postupu úpravy
►
Výrobek ihned po použití demontujte podle návodu.
Příprava na místě použití
►
V případě potřeby opláchněte neviditelné povrchy pokud možno demineralizovanou vodou, např. s použitím jed-
norázové stříkačky.
►
Viditelné zbytky po operaci pokud možno úplně odstraňte vlhkou, vlas nepouštějící utěrkou.
►
Výrobek transportujte suchý v uzavřených převozních kontejnerech do 6 h k čištění a desinfekci.
Příprava před čištěním
►
Výrobek před čištěním rozeberte, viz Demontáž.
Čištění/desinfekce
Všeobecné bezpečnostní pokyny k postupu úpravy
Riziko poškození výrobku v důsledku použití nevhodných čistících/desinfekčních
prostředků a/nebo příliš vysokých teplot!
►
Používejte čistící a desinfekční prostředky podle pokynů výrobce,
– které jsou povolené např. pro hliník, plasty, ušlechtilou ocel,
POZOR
– které nenapadají změkčovací přísady (např. v silikonu).
►
Dodržujte pokyny pro koncentraci, teplotu a dobu působení.
►
Nepřekračujte maximální přípustnou teplotu čištění 60 °C.
►
Ke strojnímu čištění nepoužívejte chemikálie s oxidačním účinkem (např. H
k vyblednutí/ztrátě vrstvy.
►
Při dekontaminaci mokrou cestou používejte vhodné čistící/desinfekční prostředky. Aby se zabránilo tvorbě pěny
a zhoršení účinnosti chemie procesu: Před strojním čištěním a desinfekcí výrobek důkladně opláchněte pod
tekoucí vodou.
►
Ultrazvukové čištění provádějte:
– jako efektivní mechanickou podporu k ručnímu čištění/dezinfekci.
– k předčištění výrobků se zaschlými zbytky před strojním čištěním/dezinfekcí.
– jako integrovanou mechanickou podporu při strojním čištění/dezinfekci.
– k dočištění výrobků s neodstraněnými zbytky po strojovém čištění a dezinfekci.
O
), protože by mohlo dojít
2
2
Werbung
Inhaltsverzeichnis
