Validált Regenerálási Eljárás; Általános Biztonsági Előírások; Általános Megjegyzések; Újrafelhasználható Termékek - B. Braun Aesculap Acculan 4 GA334 Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

7. Validált regenerálási eljárás
7.1 Általános biztonsági előírások
Felhívás
Tartsa be a nemzeti jogszabályi előírásokat, a nemzeti és nemzetközi szab-
ványokat és iránymutatásokat, valamint a saját, a regenerálásra vonatkozó
higiéniai előírásokat.
Felhívás
A Creutzfeldt-Jakob betegségben (CJD) szenvedő betegeknél, a Creutz-
feldt-Jakob betegség és lehetséges változatainak gyanúja esetén a termé-
kek regenerálására vonatkozóan be kell tartani a vonatkozó hatályos nem-
zeti jogszabályokat.
Felhívás
A gépi regenerálást a jobb és biztonságosabb tisztítási eredmény miatt
előnyben kell részesíteni a kézi tisztítással szemben.
Felhívás
Felhívjuk a figyelmét, hogy az orvostechnikai eszköz sikeres regenerálása
csak a regenerálási eljárás előzetes validálása után biztosítható. Ezért az
üzemeltető/regeneráló a felelős.
Felhívás
Ha nem kerül sor későbbi sterilizálásra, virucid fertőtlenítőszert kell hasz-
nálni.
Felhívás
A regenerálásra és az anyagok összeférhetőségére vonatkozó aktuális
információkat lásd még a B. Braun eIFU elektronikus használati utasításá-
ban az eifu.bbraun.com webcímen.
A validált gőzsterilizálási eljárást az Aesculap steril tartályrendszerben
végezték.
7.2 Általános megjegyzések
A rászáradt, illetve rögzült sebészeti maradványok megnehezíthetik vagy
hatástalaníthatják a tisztítást, és korrózióhoz vezethetnek. Ennek eredmé-
nyeképpen a használat és a regenerálás között 6 óránál több idő nem tel-
het el, tilos 45 °C-nál magasabb fixáló előtisztítási hőmérsékletet alkal-
mazni, valamint fixáló fertőtlenítőszereket (hatóanyag-bázis: aldehid,
alkohol) használni.
A túladagolt semlegesítő anyag vagy alaptisztítószer kémiai reakciót
és/vagy fakulást idézhet elő, továbbá a lézeres felirat szemmel és géppel
való leolvashatatlanságát eredményezheti a rozsdamentes acél esetében.
Rozsdamentes acél esetében a klór- vagy kloridtartalmú maradványok (pl.
sebészeti maradványok, gyógyszerek, sóoldatok, tisztításra, fertőtlenítésre
és sterilizálásra szolgáló vízben) korrózió általi károsodáshoz (lyukkorrózió,
feszültségkorrózió) és ezáltal a termékek megrongálódásához vezetnek. Az
eltávolításhoz megfelelő öblítést kell végezni demineralizált vízzel, amit
szárításnak kell követnie.
Amennyiben szükséges, utólagos szárítást kell végezni.
Csak olyan technológiai vegyszerek használhatók, amelyeket bevizsgáltak
és engedélyeztek (pl. VAH vagy FDA engedély, illetve CE-jelölés), és ame-
lyeket a vegyszer gyártója ajánlott az anyagok összeférhetőségét figye-
lembe véve. A vegyszergyártó valamennyi alkalmazási előírását szigorúan
be kell tartani. Ellenkező esetben a következő problémák léphetnek fel:
■
Az anyag károsodása (például korrózió, repedések, törések, korai örege-
dés vagy térfogat-növekedés által).
►
A tisztításhoz ne használjon olyan fémkeféket és más olyan súrolósze-
reket, amelyek megsértik a felületet, ellenkező esetben fennáll a korró-
zió veszélye.
►
A higiéniai szempontból biztonságos és anyagkímélő/értékmegőrző
újbóli regenerálásra vonatkozó részletes információkért lásd a
www.a-k-i.org weboldalon az „AKI-Brochures" rovatban a „Red
brochure".
7.3 Újrafelhasználható termékek
A termék élettartamát korlátozza a károsodás, a normál kopás, a használat
típusa és időtartama, valamint a termék kezelése, tárolása és szállítása.
A következő használat előtt a gondos szemrevételezés és a működőképes-
ség ellenőrzése a legjobb módja annak, hogy észlelje, ha a termék már nem
működőképes.
7.4 Regenerálás a felhasználás helyén
►
Távolítsa el az összes csatlakoztatott komponenst a termékről (szerszá-
mokat és tartozékokat).
►
Lehetőség szerint teljesen távolítsa el a látható sebészeti maradványo-
kat egy nedves, szálmentes törlőkendővel.
►
A terméket 6 órán belül szárazon, zárt hulladékgyűjtő tartályban szál-
lítsa el tisztításra és fertőtlenítésre.
7.5 Előkészítés tisztítás előtt
►
Az első gépi tisztítás/fertőtlenítés előtt: Szerelje be az ECCOS tartókat
egy megfelelő szűrőkosárba (pl. GB243800).
►
A terméket 1 a megfelelő pozícióban helyezze az ECCOS tartókba,
lásd B Ábra.
7.6 Termékspecifikus biztonsági előírások a regenerá-
lási eljáráshoz
VIGYÁZAT
A termék károsodása nem megfelelő tisztító-/fertőtlenítőszerek
és/vagy a túl magas hőmérséklet miatt!
►
Olyan tisztító- és fertőtlenítőszereket használjon a gyártó utasítá-
sai szerint,
– amelyek jóvá vannak hagyva műanyagokhoz és rozsdamentes
acélhoz,
– amelyek nem károsítják a (pl. a szilikonban található) lágyító-
szereket.
►
Ne használjon acetontartalmú tisztítószereket.
►
Vegye figyelembe a koncentrációra, a hőmérsékletre és a hatóidőre
vonatkozó információkat.
►
Ne lépje túl a 60 °C-os maximális hőmérsékletet kémiai tisztítás
és/vagy fertőtlenítés esetén.
►
Ne lépje túl a 96 °C-os maximális hőmérsékletet demineralizált
vízzel végzett, hővel történő fertőtlenítés esetén.
►
Szárítsa a terméket legalább 10 percig, legfeljebb 120 °C-on.
VIGYÁZAT
Az akkumulátor károsodása vagy megsemmisülése a regenerálás által!
►
Óvja az akkumulátort a nedvességtől.
Felhívás
Az említett szárítási idő csak iránymutatásként szolgál. Ezt a sajátos körül-
mények figyelembevételével (pl. terhelés) ellenőrizni, és szükség esetén
módosítani kell.
213