Valideeritud Ettevalmistusprotsess; Üldised Ohutusjuhised; Üldised Nõuanded; Korduvkasutatavad Tooted - B. Braun Aesculap Acculan 4 GA334 Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

7.

Valideeritud ettevalmistusprotsess

7.1 Üldised ohutusjuhised
Märkus
Järgida tuleb riiklikke seadusi, riiklikke ja rahvusvahelisi standardeid ja
juhendeid ja enda hügieenieeskirju töötlemise kohta.
Märkus
Creutzfeldt-Jakobi tõvega patsientidel, Creutzfeldt-Jakobi tõve või võma-
like variantide kahtlusega patsientidel tuleb toodete töötlemisel järgida
vastavaid riiklikke määrusi.
Märkus
Masinaga töötlemist tuleb parema ja ohutuma puhastustulemuse tõttu
käsitsi töötlemisele eelistada.
Märkus
Pöörake tähelepanu sellele, et käesoleva meditsiiniseadme edukas töötle-
mine on võimalik tagada ainult pärast töötlemisprotsessi eelnevat validee-
rimist. Selle eest vastutab kasutaja/töötleja.
Märkus
Kui lõppsteriliseerimist ei toimu, tuleb kasutada virutsiidset desinfitseeri-
misvahendit.
Märkus
Praeguse teabe ümbertöötlemise ja materjalide ühilduvuse kohta leiate
veebisaidilt B. Braune IFU aadressil eifu.bbraun.com
Valideeritud aurusterilisatsioonimeetod viidi läbi Aesculap-steriilse kontei-
neri süsteemis.
7.2 Üldised nõuanded
Instrumendi külge kuivanud või kinni jäänud operatsioonijäägid raskenda-
vad selle puhastamist või muudavad selle koguni kasutuks ning võivad
põhjustada korrosiooni. Seetõttu ei tohiks kasutamise ja töötlemise vahe-
line ajavahemik ületada 6 h, ei tohiks rakendada fikseerivaid eelpuhastuse
temperatuure >45 °C ega fikseerivaid desinfitseerimisvahendeid (toime-
aine: aldehüüd, alkohol).
Üledoseeritud neutraliseerimisvahendid või põhipuhastusvahendid võivad
roostevaba terase puhul viia keemilise kahjustuseni ja/või laserkirja plee-
kumiseni ja visuaalse või masinaga loetavuse kadumiseni.
Kloori- ja kloriide sisaldavad jäägid (nt operatsioonijäägid, ravimid, soola-
lahused, mis on puhastus-, desinfitseerimis- ja steriliseerimisvees) tekita-
vad roostevabale terasele korrosioonikahjustusi (aukkorrosioon, pingekor-
rosioon) ning kahjustavad seega tooteid olulisel määral. Eemaldamiseks
tuleb põhjalikult loputada täielikult soolavaba veega ja järgnevalt kuiva-
tada.
Vajaduse korral kuivatada täiendavalt.
Kasutada tohib ainult protsessikemikaale, mis on kontrollitud ja heaks kii-
detud (nt VAH või FDA luba või CE-märgistus) ja mida materjali tootja on
materjali taluvusega seoses soovitanud. Kõiki kemikaalitootja kasutusnõu-
deid tuleb rangelt järgida. Vastasel juhul võib see viia alljärgnevate prob-
leemideni:
■
Materjali kahjustused (nt korrosioon, praod, murdumised, enneaegne
vananemine või paisumine).
►
Puhastamiseks ärge kasutage metallharju ega muid pealispinda vigas-
tavaid küürimisvahendeid, muidu tekib korrosioonioht.
►
Täpsem teave hügieeniliselt ohutu ja materjali säästva/väärtust säili-
tava ümbertöötlemise kohta vt www.a-k-i.org lahter "AKI-Brochures",
"Red brochure".
7.3

Korduvkasutatavad tooted

Toote kasutusiga on piiratud kahjustuste, tavapärase kulumise, toote kasu-
tamise tüübi ja kestuse, käitlemise, säilitamise ja transportimisega.
Ettevaatlik visuaalne ja funktsionaalne katsetamine enne järgmist kasuta-
mist on parim viis, kuidas avastada toode, mis enam ei tööta.
7.4

Ettevalmistused kasutuskohas

►
Eemaldage toote küljest kõik paigaldatud komponendid (instrumendid
ja tarvikud).
►
Eemaldage nähtavad operatsioonijäägid võimalikult täielikult niiske
ebemevaba lapiga.
►
Toodet transportida puhastamiseks ja desinfitseerimiseks kuivalt sule-
tud käitluskonteineris 6 h jooksul.
7.5

Ettevalmistamine enne puhastamist

►
Enne esimese masina puhastamist/desinfitseerimist: ECCOS-hoidiku-
tele sobiva sõelkorvi (nt GB243800) monteerimine.
►
Asetage toode 1 õiges asendis ECCOS-hoidikusse, vt joon. B.
7.6 Tootespetsiifilised ohutusjuhised ettevalmistus-
protsessiks
ETTEVAATUST
Tootekahjustused, mida põhjustavad sobimatud puhastus-/ desova-
hendid ja/või liiga kõrge temperatuur!
►
Kasutage puhastus- ja desovahendeid vastavalt tootja juhistele,
– mida on lubatud kasutada plastmassi või roostevaba terase
puhul.
– mis ei ohusta plastifikaatoreid (nt silikoonis).
►
Ärge kasutage puhastusvahendeid, mis sisaldavad atsetooni.
►
Teave kontsentratsiooni, temperatuuri ja kasutusaja kohta.
►
Keemilisel puhastamisel ja/või desinfitseerimisel ärge ületage tem-
peratuuri 60 °C.
►
Demineraliseeritud veega termilise desinfitseerimise maksimaalne
temperatuur on 96 °C ja seda ei tohi ületada.
►
Kuivatage toodet vähemalt 10 minutit temperatuuril max 120 °C.
ETTEVAATUST
Aku kahjustumine või purunemine töötlemise tõttu!
►
Kaitske akut niiskuse eest.
Märkus
Kuivamisaeg on orienteeruv. Seda tuleb kontrollida spetsiifiliste olude (nt
täituvus) suhtes ja vajadusel vastavalt kohandada.
et
127