B. Braun Aesculap Spine S4 Gebrauchsanweisung
Spinal system - dynamischer verbindungsstab
Vorschau ausblenden
Andere Handbücher für Aesculap Spine S4:
- Gebrauchsanweisung (159 Seiten) ,
- Gebrauchsanweisung/technische beschreibung (69 Seiten) ,
- Gebrauchsanweisung/technische beschreibung (28 Seiten)
Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
Aesculap
®
Aesculap Spine
Instructions for use
4
S
Spinal System - dynamic connecting rod
Gebrauchsanweisung
4
S
Spinal System - dynamischer Verbindungsstab
Mode d'emploi
4
S
Spinal System - tige de liaison dynamique
Instrucciones de manejo
4
S
Spinal System - barra de conexión dinámica
Istruzioni per l'uso
4
S
Spinal System - barra di connessione dinamica
Instruções de utilização
4
S
Spinal System - barra de união dinâmica
Gebruiksaanwijzing
4
S
Spinal System - dynamisch verbindingsstaafje
Bruksanvisning
4
S
Spinal System - dynamisk förbindelsestav
Инструкция по применению
4
S
Spinal System - динамический соединительный стержень
Návod k použití
4
S
Spinal System - dynamická spojovací tyčka
Instrukcja użytkowania
4
S
Spinal System - dynamiczny pręt połączeniowy
Návod na používanie
4
S
Spinal System - dynamická spojovacia tyč
Kullanım Kılavuzu
4
S
Spinal System - dinamik bağlantı çubuğu
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com
Aesculap – a B. Braun company
TA-Nr. 013452
11/11
V6
- DIR 93/42/EEC
Technical alterations reserved
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für B. Braun Aesculap Spine S4
Inhaltszusammenfassung für B. Braun Aesculap Spine S4
- Seite 1 Spinal System - dinamik bağlantı çubuğu Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com Aesculap – a B. Braun company TA-Nr. 013452 11/11 - DIR 93/42/EEC...
- Seite 2 Side effects and interactions The use or improper handling of the S Spinal System cannulated polyaxial screws or the S Spinal System polyaxial augmentation screws in conjunction with the S Spinal System dynamic connecting rod entails the following general ® Aesculap risks: ■...
-
Seite 3: Validated Reprocessing Procedure
Sterility Manual cleaning/disinfection ■ ► Prior to manual disinfection, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the dis- Spinal System dynamic connecting rods are supplied in a sterile condition. ■ infecting solution. Spinal System cannulated polyaxial screws are supplied in an unsterile condition. -
Seite 4: Distributor In The Us/Contact In Canada For Product Information And Complaints
Use a test implant. ment intended for this purpose. WARNING Further information on Aesculap implant systems is always available from B. Braun/Aesculap or the appropriate B. Braun/Aesculap office. ► Avoid any height difference between the cranial and caudal pedicle screws of the spring element. - Seite 5 Neben- und Wechselwirkungen Generelle Risiken bei der Anwendung oder falschen Handhabung der S Spinal System - kanülierten Polyaxialschrau- ben oder der S Spinal System – polyaxialen Augmentationsschrauben in Verbindung mit dem S Spinal System – Aesculap ® dynamischen Verbindungsstab sind: ■...
-
Seite 6: Validiertes Aufbereitungsverfahren
Für die S Spinal System - dynamischen Verbindungsstäbe gilt: Manuelle Reinigung mit Ultraschall und Tauchdesinfektion ■ Die Implantatkomponenten sind einzeln in gekennzeichneten Schutzverpackungen verpackt. ■ Phase Schritt Konz. Wasser- Chemie Die Implantatkomponenten sind strahlensterilisiert. Qualität ► [°C/°F] [min] Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst unmittelbar vor dem Benutzen aus der Origi- nal- und Schutzverpackung nehmen. - Seite 7 Verriegelungsschrauben des Querverbinders immer mit dem dafür vorgesehenen Drehmomentschlüssel und ► Probeimplantat verwenden. Gegenhalteinstrument für Querverbinder festziehen. WARNUNG Weitere Informationen über Aesculap-Implantatsysteme können jederzeit bei B. Braun/Aesculap oder bei der zustän- digen B. Braun/Aesculap-Niederlassung eingeholt werden. ► Höhenversatz zwischen Pedikelschrauben kranial und kaudal des Federelements vermeiden. ►...
- Seite 8 Effets secondaires et interactions Les risques généraux liés à l'utilisation ou la mauvaise manipulation des vis polyaxiales canulées du S Spinal System ou des vis d'augmentation polyaxiales du S Spinal System conjointement à la tige de liaison dynamique du S Spinal ®...
-
Seite 9: Procédé De Traitement Stérile Validé
Pour les tiges de liaison dynamiques du S Spinal System, les instructions suivantes s'appliquent: Nettoyage manuel aux ultrasons et décontamination par immersion ■ Les composants d’implant sont emballés individuellement dans des emballages de protection clairement étique- tés. Phase Etape Conc. Qualité... - Seite 10 ► Eviter les déports en hauteur entre les vis pédiculaires installées aux extrémités crâniale et caudale de l'élément Vous obtiendrez davantage d’informations sur les systèmes d’implants Aesculap auprès de B. Braun/Aesculap ou de à ressort. la succursale B. Braun/Aesculap dont vous relevez.
- Seite 11 Efectos secundarios e interacciones Los riesgos que conlleva la aplicación o el uso incorrecto de los tornillos poliaxiales canulados S Spinal System o de los tornillos poliaxiales de refuerzo S Spinal System junto con la barra de conexión dinámica S Spinal System son Aesculap ®...
-
Seite 12: Proceso Homologado Del Tratamiento De Instrumental Quirúrgico
En el caso de las barras de conexión dinámica S Spinal System: Prelavado manual con ultrasonidos y desinfección por inmersión ■ Los componentes del implante están envasados individualmente en envases estériles identificados como tales. ■ Fase Paso Conc. Calidad Sust. químicas Los componentes del implante están esterilizados por radiación. - Seite 13 Para más información sobre los sistemas de implante Aesculap, diríjase a B. Braun/Aesculap o a alguna de las filiales ► No deformar ningún implante metálico, a excepción de las barras de conexión dinámica larga S Spinal System competentes B.
- Seite 14 Effetti collaterali ed interazioni I rischi generali in caso di utilizzo o manipolazione scorretta dell'S Spinal System - viti poliassiali cannulati - o dell'S Spinal System – viti poliassiali di augmentazione - in relazione con l'S Spinal System – barra di connessione ®...
-
Seite 15: Procedimento Di Preparazione Sterile Validato
Per le S Spinal System - barre di connessione dinamiche vale: Pulizia manuale ad ultrasuoni e disinfezione per immersione ■ I componenti degli impianti sono imballati singolarmente in confezioni protettive etichettate. ■ Fase Punto Conc. Qualità Chimica I componenti dell’impianto sono sterilizzati a radiazioni. dell’acqua ►... - Seite 16 Prima di usare il prodotto partecipare all’apposito corso di formazione. latura. AVVERTENZA ► ► Per informazioni relative al corso di formazione B. Braun/Aesculap rivolgersi Stringere completamente la vite di bloccaggio con la chiave dinamometrica. alla rappresentanza nazionale. ► AVVERTENZA Spezzare i fianchi solamente dopo aver completamente stretto le viti di arre- sto.
- Seite 17 Efeitos secundários e interacções Os riscos gerais na utilização ou manuseamento incorrecto dos parafusos poliaxiais canulados S Spinal System ou dos parafusos de aumentação poliaxiais S Spinal System em combinação com a barra de união dinâmica S Spinal Aesculap ® System são: ■...
-
Seite 18: Método De Reprocessamento Validado
Para as barras de união dinâmicas S Spinal System é aplicável: Limpeza manual com ultra-sons e desinfecção por imersão ■ Os componentes do implante são embalados individualmente em embalagens protegidas e etiquetadas. ■ Fase Passo Conc. Quali- Características químicas Os componentes do implante foram esterilizados por radiação. dade da ►... - Seite 19 ATENÇÃO ► Evitar o contacto do instrumento para curvar com o elemento de mola. Para mais informações sobre os sistemas de artroplastia Aesculap, contacte a B. Braun/Aesculap ou a agência local da B. Braun/Aesculap. ► Não curvar excessivamente as barras compridas nem curvá-las de retorno.
- Seite 20 Neven- en wisselwerkingen Algemene risico's bij het gebruik of de verkeerde hantering van de S Spinal System - gecanuleerde polyaxiale schroeven of de S Spinal System – polyaxiale augmentatieschroeven in combinatie met het S Spinal System – dyna- Aesculap ® mische verbindingsstaafje zijn: ■...
-
Seite 21: Gevalideerd Reinigings- En Desinfectieproces
Voor de S Spinal System - dynamische verbindingstaafjes geldt: Handmatige ultrasoonreiniging en dompeldesinfectie ■ De implantaatcomponenten zitten afzonderlijk verpakt in duidelijk gekenmerkte beschermingsverpakkingen. ■ Fase Stap Conc. Water- Chemie De implantaatcomponenten zijn gesteriliseerd door bestraling. kwali- ► [°C/°F] [min] Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze pas net voor gebruik uit hun originele teit en beschermende verpakking. - Seite 22 Draai de vergrendelingsschroeven van de dwarsverbinder altijd aan met de daartoe voorziene momentsleutel en dynamische verbindingsstaafje. het tegenhoudinstrument voor dwarsverbinders. Voor meer informatie over Aesculap implantaatsystemen kunt u altijd contact opnemen met B. Braun/Aesculap of Beschadiging van het veerelement bij het buigen van de lange staafstukken! met de bevoegde B. Braun/Aesculap-vestiging.
- Seite 23 Biverkningar och interaktioner Generella risker vid användningen eller felaktig hantering av S Spinal System kanylerade polyaxialskruvar eller S Spinal System polyaxiella augmentationsskruvar i kombination med S Spinal System dynamisk förbindelsestav är: Aesculap ® ■ Misslyckad implantering på grund av överbelastning, slitage eller skador –...
-
Seite 24: Validerad Beredningsmetod
För S Spinal System dynamiska förbindelsestavar gäller: Manuell rengöring med ultraljud och doppdesinfektion ■ Implantatkomponenterna ligger förpackade var för sig i märkta skyddsförpackningar. ■ Åtgärd Konc. Vatten- Kemikalier Implantatkomponenterna har steriliserats genom bestrålning. kvalitet ► [°C/°F] [min] Förvara implantatkomponenterna i originalförpackningen och ta inte ut dem ur original- och skyddsförpack- ningen förrän omedelbart före användningen. - Seite 25 Använd alltid den avsedda momentnyckeln och mothållsinstrumentet för tvärgående förbindelser när du drar åt VARNING den tvärgående förbindelsens låsskruv. Ytterligare information om Aesculap implantatsystem lämnas alltid av B. Braun/Aesculap eller ansvarig B. Braun/ ► Fastställ plats för fjäderelement med provimplantat och frigör utrymmet.
- Seite 26 Кроме того, упругий элемент нельзя использовать для динамической стабилизации при: ■ Признаках нестабильности ■ При наличии опоры в межпозвоночном пространстве (например, костный трансплантат, распорка ® Aesculap или кейджи) ■ Предшествующей, неудачной попытке фузии (псевдоартроз), предшествующей полной фасетэкто- Spinal System - динамический соединительный стержень мии...
-
Seite 27: Утвержденный Метод Обработки
■ Утвержденный метод очистки и дезинфекции В случае, если заживление затягивается, в сращенном сегменте может произойти разлом имплан- тата из-за усталости металла. ■ Утвержденный Особенности Ссылка В истории болезни пациента должны быть документально зафиксированы данные об использован метод ных компонентах имплантата с указанием номеров изделий по каталогу, наименования имплантата, а... - Seite 28 ВНИМАНИЕ Чтобы получить информацию об обучении, обратитесь в представи- ► Полностью затянуть блокирующий винт при помощи динамометри- ► тельство компании B. Braun/Aesculap в стране проживания. ческого ключа. Обламывайте кромки лишь после того, как блокирующий винт будет ► затянут полностью. Хирург составляет план операции, в котором определяет и соответствующим образом документирует...
- Seite 29 Блокирующие винты поперечного соединителя всегда затягивать при помощи динамометриче- ского ключа, специально предусмотренного для этого, а также контринструмента для поперечных соединителей. Более подробную информацию о Aesculap системах имплантатов Вы можете найти в компании B. Braun/ Aesculap или в соответствующем филиале B. Braun/Aesculap. TA-Nr. 013452...
- Seite 30 Vedlejší účinky a interakce Obecná rizika při použití nebo nesprávné manipulaci s polyaxiálními kanylovanými šrouby S Spinal System nebo s polyaxiálními augmentačními šrouby S Spinal System ve spojení s dynamickou spojovací tyčkou S Spinal System Aesculap ® jsou: ■ Selhání implantátu v důsledku přetížení, opotřebení nebo poškození Spinal System - dynamická...
-
Seite 31: Validovaná Metoda Úpravy
Pro dynamické spojovací tyčky S Spinal System platí: Ruční čištění ultrazvukem a desinfekce ponořením ■ Každá implantační komponenta je zabalena jednotlivě v označeném ochranném obalu. ■ Fáze Krok Konc. Kvalita Chemie Komponenty implantátu jsou sterilizované zářením. vody ► [°C/°F] [min] Komponenty implantátu skladujte v originálních obalech a z originálního a ochranného obalu je vyjměte teprve bezprostředně... - Seite 32 Určete a uvolněte místo pro zkušební implantát. mentem pro příčné spojky. Zlomení pružinového prvku v důsledku kontaktu s kostními strukturami! Další informace o systémech implantátů Aesculap si můžete kdykoliv vyžádat u B. Braun/Aesculap nebo v příslušné pobočce B. Braun/Aesculap. ►...
- Seite 33 Działania uboczne i reakcje niepożądane Ryzyka ogólne przy zastosowaniu lub nieprawidłowym użyciu śrub wieloosiowych S Spinal System z kaniulą lub wieloosiowych śrub augmentacyjnych S Spinal System w połączeniu z dynamicznym prętem połączeniowym Aesculap ® Spinal System obejmują: ■ Niebezpieczeństwo niepowodzenia leczenia poprzez implantację wskutek przeciążenia, zużycia lub uszkodzenia Spinal System - dynamiczny pręt połączeniowy –...
-
Seite 34: Weryfikacja Procedury Przygotowawczej
Sterylność Czyszczenie ręczne/dezynfekcja ■ ► Przed przystąpieniem do dezynfekcji ręcznej dokładnie usunąć wodę po płukaniu, by zapewnić odpowiednie stę- Dynamiczne pręty połączeniowe S Spinal System dostarczane są w stanie jałowym. ■ żenie środka dezynfekującego. Śruby wieloosiowe S Spinal System z kaniulą dostarczane są w stanie niesterylnym. ■... - Seite 35 łączników poprzecznych. ► Nie należy odkształcać żadnych metalowych implantów poza długimi odcinkami dynamicznego pręta połącze- Dalsze informacje na temat systemów implantów Aesculap można uzyskać w każdej chwili w firmie B. Braun/ niowego S Spinal System.
- Seite 36 Nežiaduce účinky a interakcie Všeobecné riziká spojené s používaním alebo nesprávnym zaobchádzaním s S spinálnym systémom - kanylované polyaxialne skrutky alebo S spinálnym systemom – polyaxialne augmentačné skrutky v kombinácii s S spinálnym Aesculap ® systémom – dynamické spojové tyče sú: ■...
-
Seite 37: Validované Postupy Prípravy
Pre S Spinal System - dynamické spojové tyče platí: Manuálne čistenie ultrazvukom a ponornou dezinfekciou ■ Implantačné komponenty sú zabalené jednotlivo v označených ochranných obaloch. ■ Fáza Krok Konc. Kvalita Chémia Implantačné komponenty sú sterilizované žiarením. vody ► [°C/°F] [min] Implantačné... - Seite 38 Zaisťovacie skrutky priečnej spojky vždy uťahujte pomocou na to určeného momentového kľúča a pridržiavača pre priečne spojky. Viac informácií o implantácii systému Aesculap si môžete kedykoľvek zaobstarať na B. Braun/Aesculap alebo v prí- ► Odskúšať miesto pre pružinový prvok pomocou skúšobného implantátu a uvoľniť priestor.
- Seite 39 Yan etkiler ve etkileşimler Spinal System kullanılması ya da yanlış kullanılması ile ilgili genel tehlikeler - Kanüle Edilen Polieksenel Vidalar veya S Spinal System – S Spinal System ile birlikte poli eksenel takviye vidaları – dinamik bağlantı çubukları: ® Aesculap ■...
-
Seite 40: Validasyonu Yapılmış Hazırlama Yöntemi
Spinal System için - dinamik bağlantı çubukları: Ultrason ve daldırma ile dezenfeksiyon kullanılarak yapılan manuel temizlik ■ İmplant bileşenleri etiketli bireysel koruyucu ambalajlar içerisindedir. ■ Evre İşlem adımı Kons. Su kali- Kimyasal İmplant bileşenleri ışın sterilizasyonu işleminden geçmiştir. tesi ► [°C/°F] [dak] İmplant bileşenlerini orijinal ambalajında muhafaza ediniz ve ancak kullanımdan hemen önce orijinal ve koru-... - Seite 41 Çapraz bağlayıcının kilitleme vidalarını daima bunun için öngörülen tork anahtarı ve çapraz bağlantı için kontra tutucu ekipman ile sıkınız. İmplantasyon sistemleri Aesculap hakkında diğer bilgileri her zaman B. Braun/Aesculap veya yetkili bir B. Braun/ ► Deneme implantlı yay parçası alanını ve açık alanları belirleyin.