Seite 1 Aesculap Spine Instructions for use/Technical description Cervical - Navigated Instruments Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Cervical - Navigierte Instrumente Mode d’emploi/Description technique Cervical - Instruments navigués Instrucciones de manejo/Descripción técnica Cervical Instrumental de navegación Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica Cervical - Strumenti navigati Instruções de utilização/Descrição técnica Cervical - Instrumentos de navegação Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving Cervical - genavigeerde instrumenten...
Seite 4: Intended Use
Aesculap Spine Cervical - Navigated Instruments Legend Intended use Navigated screw tap ∅ 3.5 mm (FW655R) The S Cervical System (S C System) is used for posterior cervical and tho- racic stabilisation and fusion. Indications and contraindications are spec- IGS Tool Star Unit (pre-calibrated) (Brainlab) ified in the instructions for use for implants (TA011796).
Seite 5: Safe Operation
Safe handling and preparation Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked or fractured components. CAUTION Do not use the product if it is damaged or defective. Set aside the prod- Federal law restricts this device to sale by or on order of a physician! uct if it is damaged.
Seite 6 Aesculap Spine Cervical - Navigated Instruments Preparing holes for S C screws with navigation Prior to each use, check the instrument with the Brainlab Instrument Calibration Matrix Rev. 4, see Brainlab user manual. Before using for the first time and before every 10th use, carry out a Risk of injury to the patient! validation of the instrument with the Brainlab Instrument Calibration Observe the combination specifications...
Seite 7 To drill the holes for the screws with ∅ 4 mm, use standard drill guide Injury to spinal cord and nerve roots caused by FW053R without navigation, see instructions for use for S Cervical application of a drill that is too long! Instruments (TA011984).
Seite 8 Aesculap Spine Cervical - Navigated Instruments Tapping (optional) To tap the thread, hold the IGS Tool Star Unit B at the planned inden- tations with one hand, and with the other hand screw in S C handle C C screws are self-tapping. However, if the bone quality is found to be slowly and steadily under control with the Brainlab navigation system, hard during the operation, the surgeon can also pre-tap the thread with until the required depth is reached.
Seite 9 Note Serious complications for the patient can be The S C screwdriver is fitted with a self-retaining function to prevent the caused by incorrect positioning of instruments or C screw from falling off when it is passed to the surgeon. implants! DANGER Carry out operative steps with radiographic...
Seite 10 Aesculap Spine Cervical - Navigated Instruments Insert the smooth-shank screw tap into the inner sleeve and slowly and Risk of injury to the patient! steadily screw in until the desired depth. When doing so, read the Slide reduction sleeve into the Brainlab Instru- thread depth on the screw tap scale.
Seite 11 Instruments for Favored Angle screws Prior to each use, check the instrument with the Brainlab Instrument Calibration Matrix Rev. 4, see Brainlab user manual. Ensure that the inner sleeve guide K is mounted prior to this check. Risk of injury to the patient! Before using for the first time and before every 10th use, carry out a Observe the combination specifications validation of the instrument with the Brainlab Instrument Calibration...
Seite 12 Aesculap Spine Cervical - Navigated Instruments Note Serious complications for the patient can be So as not to lose the entry opening, turn the screw tap counterclockwise caused by incorrect positioning of instruments or until it almost exits the bone. Then turn the inner sleeve counterclock- implants! wise and at the same time push down the S...
Seite 13 Before using for the first time and before every 10th use, carry out a Note validation of the instrument with the Brainlab Instrument Calibration So as not to lose the entry opening, keep the drill in the drill hole, press the Matrix Rev.
Seite 14 Aesculap Spine Cervical - Navigated Instruments Disassembling C navigated guide sleeve for smooth-shank screws, FW658R Turn inner sleeve 26 to the "remove" position and remove it from the C navigated screw tap ∅ 3.5 mm, FW655R outer sleeve in the direction of the arrow. Loosen nut 19 and unscrew from the sleeve 17.
Seite 15: Validated Reprocessing Procedure
C navigated screwdriver, FW656R C navigated guide sleeve for smooth-shank screws, FW658R Insert inner sleeve 26 into the outer sleeve in the direction of the arrow in the "remove" position. The S C screwdriver will not function properly if Then turn to "closed" position. the retaining tongues are bent or kinked! Push knob 25 into the handle of the instrument, screw in clockwise Do not bend or kink the retaining tongues.
Seite 16 Aesculap Spine Cervical - Navigated Instruments Note Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH/ DGHM or FDA approval or CE mark) and which are compatible with the It should be noted that successful reprocessing of this medical device can product’s materials according to the chemical manufacturers’...
Seite 17 Carry out ultrasound cleaning: Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection – as an effective mechanical supplement to manual cleaning/disinfec- Art. no. Designation tion. – as a pre-cleaning procedure for products with encrusted residues, in FW653R Cortical punch for navigated drill guide FW654R O preparation for mechanical cleaning/disinfection.
Seite 18 Aesculap Spine Cervical - Navigated Instruments Manual cleaning with immersion disinfection Phase Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Disinfectant >15 D–W BBraun Stabimed; aldehyde-free, phenol-free Cleaning (cold) and QUAT-free Intermediate rinse D–W (cold) Disinfection D–W BBraun Stabimed; aldehyde-free, phenol-free (cold) and QUAT-free Final rinse...
Seite 19 Mechanical cleaning/disinfecting Note The disinfector must be of tested and approved effectiveness (e.g. DGHM or FDA approval or CE mark). Note Ensure Ao >3 000 for the process.The disinfector used for processing must be serviced and checked at regular intervals. Note The disinfector used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
Seite 20 Aesculap Spine Cervical - Navigated Instruments Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning Note The disinfector must be of tested and approved effectiveness (e.g. DGHM or FDA approval or CE mark according to DIN EN ISO15883). Note Ensure Ao >3 000 for the process.The disinfector used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
Seite 21 Manual pre-cleaning with ultrasound and brush Phase Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Ultrasonic cleaning >15 D–W BBraun Stabimed; aldehyde-free, phenol-free (cold) and QUAT-free Rinsing D–W (cold) D–W: Drinking water Room temperature Phase I Mount jaws protection on the product. Clean the product in an ultrasonic cleaning bath (frequency 35 kHz) for at least 15 min.
Seite 22 Aesculap Spine Cervical - Navigated Instruments Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection Machine type: Single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound Place the instrument in a tray that is suitable for cleaning (avoiding rinsing blind spots). Keep working ends open for cleaning. Place instruments in the tray with their hinges open.
Seite 23: Sterilization For The Us Market
Risk of injury and/or malfunction! Do not modify the product. WARNING For service and repairs, please contact your national B. Braun/ Aesculap agency. Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and forfeiture of applicable licenses.
Seite 24 Aesculap Spine Cervical - Navigierte Instrumente Legende Verwendungszweck Navigierter Gewindeschneider ∅ 3,5 mm (FW655R) Das S Cervical System (S C-System) wird für die posteriore zervikale und thorakale Stabilisierung und Fusion verwendet. Indikationen und Kontra- Instrument Referenzstern-Einheit (pre-calibrated) (Brainlab) Indikationen sind in der Gebrauchsanweisung der Implantate (TA011796) (55830-20A) aufgeführt.
Seite 25: Sichere Handhabung Und Bereitstellung
Verletzungsgefahr durch Fehlbedienung des Pro- dukts! Bedienung Vor der Verwendung des Produkts an der Pro- WARNUNG dukt-Schulung teilnehmen. Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion! Wenden Sie sich an die nationale B. Braun/ Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durch- Aesculap-Vertretung, Informationen führen. bezüglich der Schulung zu erhalten. WARNUNG Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden las-...
Seite 26: Löcher Für S 4 C-Schrauben Mit Navigation Vorbereiten
Aesculap Spine Cervical - Navigierte Instrumente Löcher für S C-Schrauben mit Navigation vorbereiten Vor jedem Gebrauch Instrument mit der Brainlab-Instrumenten-Kalib- riermatrix Rev. 4 verifizieren, siehe Brainlab-Bedienungsanleitung. Vor dem ersten und jedem 10. Gebrauch eine Validierung des Instru- Verletzungsgefahr für den Patienten! ments mit Brainlab-Instrumenten-Kalibriermatrix Rev.
Seite 27: Löcher Für S 4 C-Schrauben
Um die Löcher für die Schrauben mit ∅ 4 mm zu bohren, Standard- Verletzung von Rückenmark und Nervenwurzeln Bohrlehre FW053R ohne Navigation verwenden, siehe Gebrauchsanwei- durch zu langen Bohrer! sung S Cervical- Instrumente (TA011984). Vor der Operation geeignete Bohrerlänge ent- Reflektierende Brainlab-Marker-Kugeln 4 auf Aesculap-Sterneinheit G GEFAHR sprechend Röntgenbild wählen.
Seite 28: S 4 C-Schraube Navigiert Positionieren Und Temporär Fixieren
Aesculap Spine Cervical - Navigierte Instrumente Gewindeschneiden (optional) Vor dem ersten und jedem 5. Gebrauch eine Validierung des Instru- ments mit Brainlab-Instrumenten-Kalibriermatrix Rev. 4 durchführen, C-Schrauben sind selbstschneidend. Wird jedoch intraoperativ eine siehe Brainlab-Bedienungsanleitung. harte Knochenqualität vorgefunden, kann der Chirurg das Gewinde auch Um das Gewinde zu schneiden, Instrument Referenzstern-Einheit B mit dem S C-Gewindeschneider vorschneiden.
Seite 29 Hinweis Schwerwiegende Komplikationen für den Patien- Der S C-Schraubendreher ist mit einer Selbsthalte-Funktion ausgestattet, ten durch falsch positionierte Instrumente oder um zu verhindern, dass die S C-Schraube während der Übergabe an den Implantate! Operateur herunterfällt. GEFAHR OP-Schritte unter Röntgenkontrolle durchfüh- ren.
Seite 30 Aesculap Spine Cervical - Navigierte Instrumente Glattschaftschrauben-Gewindeschneider in die innere Hülse einführen Verletzungsgefahr für den Patienten! und langsam und gleichmäßig bis zur gewünschten Tiefe eindrehen. Reduzierhülse bis zum hörbaren Klicken in die Dabei Gewinde-Tiefe an der Skala am Gewindeschneider ablesen. Brainlab-Instrumenten-Kalibriermatrix Rev.
Seite 31: Instrumente Für Favored Angle-Schrauben
Instrumente für Favored Angle-Schrauben Vor jeder Verwendung das Instrument mit der Brainlab-Instrumenten- Kalibriermatrix Rev. 4 verifizieren, siehe Brainlab-Bedienungsanlei- tung. Sicherstellen, dass vor der Prüfung die Innenbohrhülse K mon- Verletzungsgefahr für den Patienten! tiert ist. Kombinationsvorgaben beachten. Vor dem ersten und jedem 10. Gebrauch eine Validierung des Instru- ments mit der Brainlab-Instrumenten-Kalibriermatrix Rev.
Seite 32 Aesculap Spine Cervical - Navigierte Instrumente Hinweis Schwerwiegende Komplikationen für den Patien- Um die Eintrittsöffnung nicht zu verlieren, den Gewindeschneider gegen ten durch falsch positionierte Instrumente oder den Uhrzeigersinn drehen bis er fast den Knochen verlässt. Dann die innere Implantate! Hülse gegen den Uhrzeigersinn drehen und gleichzeitig die S C-Füh-...
Seite 33 Vor dem ersten und jedem 10. Gebrauch eine Validierung des Instru- Hinweis ments mit der Brainlab-Instrumenten-Kalibriermatrix Rev. 4 durchfüh- Um die Eintrittsöffnung nicht zu verlieren, Bohrer im Bohrloch lassen, ren, siehe Brainlab-Bedienungsanleitung. Sicherstellen, dass vor der Knopf an der Innenbohrhülse drücken und Führungshülse bis zum Validierung die Innenbohrhülse L montiert ist.
Seite 34: Montage
Aesculap Spine Cervical - Navigierte Instrumente Demontage C-navigierte Führungshülse für Glattschaftschrauben, FW658R ∅ C-navigierter Gewindeschneider 3,5 mm, FW655R Innere Hülse 26 in Stellung "remove" drehen und in Pfeilrichtung aus Mutter 19 lösen und von der Hülse 17 abschrauben. der äußeren Hülse ziehen. Hülse 17 zusammen mit Feder 18 in Pfeilrichtung entfernen.
Seite 35: Validiertes Aufbereitungsverfahren
C-navigierter Schraubendreher, FW656R C-navigierte Führungshülse für Glattschaftschrauben, FW658R Innere Hülse 26 in Pfeilrichtung in der Stellung "remove" in die äußere Einschränkung der Funktion des S C-Schrauben- Hülse schieben. drehers durch Biegen oder Knicken der Haltezun- Anschließend in die Stellung "closed" drehen. gen! VORSICHT Knauf 25 in den Griff des Instruments schieben, im Uhrzeigersinn fest-...
Seite 36: Allgemeine Hinweise
Aesculap Spine Cervical - Navigierte Instrumente Hinweis Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH/DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kenn- Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinpro- zeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträg- duktes nur nach vorheriger Validierung des Aufbereitungsprozesses sicher- lichkeit empfohlen wurden.
Seite 37: Manuelle Reinigung/Desinfektion
Ultraschallreinigung durchführen: Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion – als effektive mechanische Unterstützung zur manuellen Reinigung/ Art.-Nr. Bezeichnung Desinfektion. – zur Vorreinigung von Produkten mit angetrockneten Rückständen vor FW653R Ankörner für navigierte Bohrlehre FW654R O der maschinellen Reinigung/Desinfektion. Reduzierhülse ∅ 13 mm für Kalibriereinheit I FW657R –...
Seite 38 Aesculap Spine Cervical - Navigierte Instrumente Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion Phase Schritt Konz. Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Desinfizierende >15 T–W BBraun Stabimed; aldehyd-, phenol- Reinigung (kalt) und QAV-frei Zwischenspülung T–W (kalt) Desinfektion T–W BBraun Stabimed; aldehyd-, phenol- (kalt) und QAV-frei Schlussspülung VE–W (kalt)
Seite 39: Maschinelle Reinigung/Desinfektion
Maschinelle Reinigung/Desinfektion Hinweis Der Desinfektor muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung). Hinweis Bei der thermischen Desinfektion muss vollentsalztes Wasser (deminerali- siert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität) verwendet und ein Ao-Wert >3 000 erreicht werden. Hinweis Der eingesetzte Desinfektor muss regelmäßig gewartet und überprüft wer- den.
Seite 40: Maschinelle Reinigung/Desinfektion Mit Manueller Vorreinigung
Aesculap Spine Cervical - Navigierte Instrumente Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung Hinweis Der Desinfektor muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883). Hinweis Bei der thermischen Desinfektion muss vollentsalztes Wasser (deminerali- siert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität) verwendet und ein Ao-Wert >3 000 erreicht werden.
Seite 41 Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall und Bürste Phase Schritt Konz. Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Ultraschallreinigung >15 T–W BBraun Stabimed; aldehyd-, phenol- und QAV- (kalt) frei Spülung T–W (kalt) T–W: Trinkwasser Raumtemperatur Phase I Maulschutz auf das Produkt aufsetzen. Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreinigungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen.
Seite 42: Kontrolle, Wartung Und Prüfung
Aesculap Spine Cervical - Navigierte Instrumente Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall Produkt auf reinigungsgerechten Siebkorb legen (Spülschatten vermei- den). Arbeitsenden zur Reinigung geöffnet halten. Produkt mit geöffnetem Gelenk auf dem Siebkorb lagern. Phase Schritt Wasser-Qualität Chemie/Bemerkung [°C/°F] [min]...
Seite 43: Technischer Service
Technischer Service Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion! Produkt nicht modifizieren. WARNUNG Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung. Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Ver- lust der Garantie-/Gewährleistungsansprüche sowie eventueller Zulassun- gen führen. Service-Adressen Aesculap Technischer Service...
Seite 44: Champ D'application
Aesculap Spine Cervical - Instruments navigués Légende Champ d’application Taraud navigué ∅ 3,5 mm (FW655R) Le système S Cervical (S C-System) est utilisé pour la stabilisation et la fusion postérieure cervicale et thoracique. Les indications et contre-indi- Unité d’étoile pour instrument (pré-calibré) (Brainlab) cations se trouvent dans le mode d'emploi des implants (TA011796).
Seite 45 Ne plus utiliser le produit après expiration de la date limite. Adressez-vous à l'un des représentants natio- naux B. Braun/Aesculap pour de plus amples Manipulation informations au sujet de la formation. Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement! Confier le fonctionnement et l’utilisation de l’appareil et des accessoi-...
Seite 46 Aesculap Spine Cervical - Instruments navigués Préparer les trous pour les vis S C avec la navigation Vérifier les instruments avant chaque utilisation avec la matrice de calibrage Rev. 4 pour instruments Brainlab, voir le mode d'emploi Brainlab. Risque de blessure pour le patient! Avant la première utilisation et toutes les dix utilisations, procéder à...
Seite 47 Pour percer les trous pour les vis ∅ 4 mm, utiliser le guide de perçage Risque de lésion de la moelle épinière et des raci- standard FW053R sans navigation, voir le mode d'emploi des instruments nes des nerfs en cas de mèche trop longue! Cervical (TA011984).
Seite 48 Aesculap Spine Cervical - Instruments navigués Taraudage (en option) Avant la première utilisation et toutes les cinq utilisations, procéder à une validation de l'instrument à l'aide de la matrice de calibrage pour Les vis S C sont autotaraudeuses. Si le chirurgien se rend compte que les instruments Brainlab.
Seite 49 Remarques De graves complications peuvent se vérifier chez le Le tournevis S C est équipé d'une fonction autobloquante afin d'éviter que patient si les instruments ou les implants ne sont la vis S C ne tombe lors du passage à l'opérateur. pas placés correctement! DANGER Procéder aux étapes de l’opération sous con-...
Seite 50 Aesculap Spine Cervical - Instruments navigués Insérer le taraud vis à tête plate dans la douille interne et visser de Risque de blessure pour le patient! façon régulière jusqu'à la profondeur voulu. Vérifier la profondeur du Serrer la douille réductrice sur la matrice de filetage sur l'échelle du taraud.
Seite 51 Instruments pour vis Favored Angle Vérifier les instruments avant chaque utilisation avec la matrice de calibrage Rev. 4 des instruments Brainlab , voir le mode d'emploi Brain- lab. Avant de procéder à la vérification, contrôler que la douille de Risque de blessure pour le patient! forage K est bien montée.
Seite 52 Aesculap Spine Cervical - Instruments navigués Remarques De graves complications peuvent se vérifier chez le Pour ne pas perdre de vue l'ouverture pour l'insertion, tourner le taraud patient si les instruments ou les implants ne sont dans le sens inverse des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que qu'il sorte pas placés correctement! quasiment de l'os.
Seite 53 Avant la première utilisation et toutes les dix utilisations, procéder à Remarques une validation de l'instrument à l'aide de la matrice de calibrage Rev. 4 Pour ne pas perdre de vue l'ouverture pour l'insertion, laisser la mèche dans pour instruments Brainlab , voir le mode d'emploi Brainlab. Avant de l'orifice de perçage.
Seite 54: Montage
Aesculap Spine Cervical - Instruments navigués Démontage Douille de guidage navigué S C pour vis à tête plate, FW658R Placer la douille interne 26 sur la position "remove" et retirer de la C ∅ 3,5 mm, FW655R Taraud navigué S douille externe en tirant dans le sens de la flèche.
Seite 55: Procédé De Traitement Stérile Validé
Taraud navigué S C, FW656R Douille de guidage navigué S C pour vis à tête plate, FW658R Placer la douille 26 sur la position "remove" dans la douille externe. Tourner ensuite sur la position "closed". Restriction du fonctionnement du tournevis S en cas de flexion ou de pliure des languettes de Pousser la tête 25 sur la poignée de l'instrument, bien visser en tour- retenue!
Seite 56: Préparation Avant Le Nettoyage
Aesculap Spine Cervical - Instruments navigués Remarques Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques relatives à la température, la concentration et la durée d’action doivent On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne être strictement respectées.
Seite 57 Effectuer un nettoyage aux ultrasons: Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique – comme traitement mécanique auxiliaire efficace pour compléter le Réf. Désignation nettoyage/la décontamination manuels. – comme nettoyage préalable des produits portant des résidus incrus- FW653R Pointeau pour guide de perçage navigué FW654R O tés avant le nettoyage/la décontamination en machine.
Seite 58 Aesculap Spine Cervical - Instruments navigués Nettoyage manuel avec décontamination par immersion Phase Etape Conc. Qualité de Chimie [°C/°F] [min] l’eau Nettoyage >15 BBraun Stabimed ; sans aldéhyde, phénol Nettoyage (froid) ni CAQ Rinçage intermédiaire (froid) Décontamination BBraun Stabimed ; sans aldéhyde, phénol (froid) ni CAQ Rinçage final...
Seite 59 Nettoyage/décontamination en machine Remarques Le décontaminateur doit posséder en tout état de cause une efficacité con- trôlée (par ex. agrément DGHM ou FDA ou marquage CE). Remarques Pour la décontamination thermique, il faut utiliser de l’eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique) et atteindre une valeur Ao >3 000.
Seite 60 Aesculap Spine Cervical - Instruments navigués Nettoyage/décontamination en machine avec nettoyage préalable manuel Remarques Le décontaminateur doit posséder en tout état de cause une efficacité con- trôlée (par ex. agrément DGHM ou FDA ou label CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883). Remarques Pour la décontamination thermique, il faut utiliser de l’eau déminéralisée (au moins de qualité...
Seite 61 Nettoyage préalable manuel aux ultrasons et à la brosse Phase Etape Conc. Qualité de Chimie [°C/°F] [min] l’eau Nettoyage par ultrasons >15 BBraun Stabimed ; sans aldéhyde, phénol ni CAQ (froid) Rinçage (froid) E-P: eau potable température ambiante Phase I Placer la protection des mors sur le produit.
Seite 62: Vérification, Entretien Et Contrôle
Aesculap Spine Cervical - Instruments navigués Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons Poser le produit dans un panier perforé convenant au nettoyage (éviter les zones sans contact avec la solution). Laisser les extrémités de travail ouvertes pour le nettoyage.
Seite 63 Ne pas modifier le produit. AVERTISSEMENT Pour le service et la réparation, veuillez vous adresser à votre représen- tation nationale B. Braun/Aesculap. Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à garantie de même que d’éven- tuelles autorisations.
Seite 64: Finalidad De Uso
Aesculap Spine Cervical Instrumental de navegación Leyenda Finalidad de uso Fileteador de navegación ∅ 3,5 mm (FW655R) El sistema S Cervical (Sistema S C) se utiliza para la estabilización y fusión posterior cervical y torácica. Las indicaciones y contraindicaciones Unidad de referencia (precalibrada) (Brainlab) (55830-20A) se describen en las instrucciones del implante (TA011796).
Seite 65: Manejo Del Producto
Solicite información sobre dicho curso al Manejo del producto representante de B. Braun/Aesculap de su país. Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento. La aplicación y el uso del producto y de los accesorios debe confiarse Comprobar el funcionamiento antes de cada exclusivamente a personal con la formación requerida para ello o que...
Seite 66 Aesculap Spine Cervical. Instrumental de navegación Preparar los orificios para los tornillos S C con la navegación Antes de utilizar el instrumental, revisarlo con la matriz de calibración del instrumental Brainlab Rev. 4, consultar las instrucciones de Brainlab. Peligro de lesiones para el paciente. Antes de emplear el instrumental por primera vez y también después Respetar los procedimientos para combinar el de utilizarlo cada diez veces, deberá...
Seite 67 Para perforar orificios para los tornillos con ∅ 4 mm, utilizar la plantilla Si la broca es demasiado larga se podrían dañar la estándar FW053R sin navigación y consultar las instrucciones del instru- médula espinal y las raíces nerviosas. mental S Cervical (TA011984).
Seite 68 Aesculap Spine Cervical. Instrumental de navegación Perforar a la profundidad preajustada mientras se controla con el sis- Revisar el instrumental cada vez que vaya a utilizarse, con la ayuda de tema de navegación Brainlab. la matriz de calibración del instrumental Brainlab Rev. 4, consultar las instrucciones de Brainlab.
Seite 69 El instrumental para tornillos de vástago liso está marcado con un anillo de color azul claro. Se utiliza para perforar con un punzón, taladrar y file- tear los orificios para los tornillos de vástago liso ∅ 4 mm. Peligro de complicaciones graves para el paciente si el instrumental o el implante se colocan de forma errónea.
Seite 70 Aesculap Spine Cervical. Instrumental de navegación Para preparar los orificios destinados a los tornillos, utilizar el filetea- Peligro de lesiones para el paciente. dor para tornillos de vástago liso (FW087R). Introducir el manguito reductor hasta oir un Introducir el fileteador para tornillos de vástago liso en el casquillo clic, en la matriz de calibración del instrumen- interior y enroscar de forma lenta y constante hasta llegar la profun- PELIGRO...
Seite 71 Instrumental para los tornillos Favored Angle Antes de utilizar el instrumental, revisarlo con la matriz de calibración del instrumental Brainlab Rev. 4, consultar las instrucciones de Brain- lab. Antes de hacer la comprobación, asegurarse de que el casquillo de Peligro de lesiones para el paciente. broca interior K está...
Seite 72 Aesculap Spine Cervical. Instrumental de navegación Nota Peligro de complicaciones graves para el paciente Para no perder el orificio de entrada, girar el fileteador en el sentido con- si el instrumental o el implante se colocan de trario a las agujas del reloj hasta que casi salga del hueso. A continuación, forma errónea.
Seite 73 Antes de emplear el instrumental por primera vez y también después Nota de utilizarlo cada diez veces, deberá someterse a una homologación Para no perder el orificio de entrada, dejar la broca en el orificio perforado, con la matriz de calibración del instrumental Brainlab Rev. 4, consultar presionar el botón en el casquillo de broca interior e introducir hacia...
Seite 74: Montaje
Aesculap Spine Cervical. Instrumental de navegación Desmontar Casquillo guía S C por navegación para tornillos de vástago liso, FW658R C por navegación ∅ 3,5 mm, FW655R Fileteador S Girar el casquillo interior 26 hasta la posición "remove" y extraer del Aflojar la tuerca 19 y extraerla del casquillo 17.
Seite 75 Destornillador S C por navegación, FW656R Casquillo guía S C por navegación para tornillos de vástago liso, FW658R Si las lengüetas de sujeción se tuercen o se Introducir el casquillo interior 26 en el casquillo exterior siguiendo la dirección de la flecha hasta la posición "remove". doblan, el destornillador S C no funcionará...
Seite 76 Aesculap Spine Cervical. Instrumental de navegación Nota Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico, como por ejemplo, todo lo referente a tempera- Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanita- tura, concentraciones o tiempos de actuación. De lo contrario, podrían rio sólo podrá...
Seite 77 Realizar la limpieza por ultrasonidos: Limpieza alcalina automática y desinfección térmica – como refuerzo mecánico efectivo de la limpieza/desinfección manua- N.º art. Descripción les. – para el prelavado de productos con restos resecos de suciedad antes FW653R Punzón para plantilla O de navegación FW654R de la limpieza/desinfección automáticas.
Seite 78 Aesculap Spine Cervical. Instrumental de navegación Limpieza manual con desinfección por inmersión Fase Paso Conc. Calidad del Sust. químicas [°C/°F] [min] agua Limpieza >15 BBraun Stabimed; sin aldehído, fenol desinfectante (frío) ni compuestos de amonio cuaternario Aclarado intermedio (frío) Desinfección BBraun Stabimed;...
Seite 79 Limpieza/Desinfección automáticas Nota La eficacia de la desinfectadora debe estar probada (p. ej. estar homolo- gada por la DGHM o la FDA y contar con el marcado CE). Nota La desinfección térmica se realizará con agua completamente desminera- lizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de agua pota- ble, como mínimo.
Seite 80 Aesculap Spine Cervical. Instrumental de navegación Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual Nota La eficacia de la desinfectadora debe estar probada y acreditada ( p. ej., por la DGHM o la FDA y con el marcado CE según la norma DIN EN ISO 15883). Nota La desinfección térmica se realizará...
Seite 81 Prelavado manual con ultrasonidos y cepillo Fase Paso Conc. Calidad del Sust. químicas [°C/°F] [min] agua Limpieza por ultrasonidos >15 BBraun Stabimed; sin aldehído, fenol ni com- (frío) puestos de amonio cuaternario Aclarado (frío) Agua potable Temperatura ambiente Fase I Colocar la protección de boca en el producto.
Seite 82: Control, Mantenimiento E Inspección
Aesculap Spine Cervical. Instrumental de navegación Limpieza alcalina automática y desinfección térmica Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido Colocar el producto en una cesta indicada para la limpieza (evitar que los productos se tapen unos con otros). Mantener los extremos de trabajo abiertos para la limpieza.
Seite 83: Servicio De Asistencia Técnica
No modificar el producto. ADVERTENCIA Para asistencia técnica y reparaciones, diríjase a su distribuidor nacio- nal de B. Braun/Aesculap. Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía, así como las posibles homologaciones.
Seite 84: Campo Di Applicazione
Aesculap Spine Cervical - Strumenti navigati Legenda Campo di applicazione Filettatore navigato ∅ 3,5 mm (FW655R) Il sistema S Cervical (sistema S C) è utilizzato per la stabilizzazione e la fusione cervicale e toracica posteriore. Le indicazioni e le controindica- Unità...
Seite 85 Per informazioni relative ai corsi di formazione rivolgersi alla rappresentanza nazionale Operatività B. Braun/Aesculap. Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti! Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del adeguata formazione, conoscenze ed esperienze. funzionamento.
Seite 86 Aesculap Spine Cervical - Strumenti navigati Preparare i fori per le viti S C con l'ausilio del sistema di navi- Prima di ogni utilizzo, verificare lo strumento con la matrice di calibra- zione dello strumento Brainlab Rev. 4, consultare le istruzioni per l'uso gazione Brainlab.
Seite 87 Per praticare i fori per le viti con ∅ 4 mm, utilizzare il calibro di foratura Lesioni a carico del midollo spinale e delle radici standard FW053R senza l'ausilio del sistema di navigazione, consultare le dei nervi causate da perforatori troppo lunghi! istruzioni per l'uso degli strumenti S Cervical (TA011984).
Seite 88 Aesculap Spine Cervical - Strumenti navigati Forare fino alla profondità preimpostata sotto controllo del sistema di Prima di ogni utilizzo, verificare lo strumento con la matrice di calibra- navigazione Brainlab. zione dello strumento Brainlab Rev. 4, consultare le istruzioni per l'uso Brainlab.
Seite 89 Gli strumenti per viti senza testa con estremità piana sono marchiati con un anello azzurro. Vengono utilizzati per la bulinatura, la realizzazione e la filettatura di fori per viti senza testa con estremità piana ∅ 4 mm. Gravi complicanze per il paziente in caso di posi- zionamento errato degli strumenti o degli impianti! Fig.
Seite 90 Aesculap Spine Cervical - Strumenti navigati Per preparare i fori per le viti, tagliare eseguire la filettatura con il filet- Pericolo di lesioni per il paziente! tatore per viti senza testa con estremità piana (FW087R). Inserire la camicia riduttrice nella matrice di Introdurre il filettatore per viti senza testa con estremità...
Seite 91 Strumenti per viti Favored Angle Prima di ogni utilizzo, verificare lo strumento con la matrice di calibra- zione dello strumento Brainlab Rev. 4, consultare le istruzioni per l'uso Brainlab. Prima della verifica, accertarsi che la bussola di foratura Pericolo di lesioni per il paziente! interna K sia montata.
Seite 92 Aesculap Spine Cervical - Strumenti navigati Nota Gravi complicanze per il paziente in caso di posi- Per non perdere l'apertura d'ingresso, ruotare il filettatore in senso antio- zionamento errato degli strumenti o degli rario quasi fino ad allontanarlo dall'osso. Quindi, ruotare la bussola impianti! interna in senso antiorario e contemporaneamente tirare indietro la...
Seite 93 Prima del primo impiego e ogni 10 utilizzi, effettuare una validazione Nota dello strumento con la matrice di calibrazione dello strumento Brainlab Per non perdere l'apertura d'ingresso, lasciare il perforatore nel foro, pre- Rev. 4, consultare le istruzioni per l'uso Brainlab. Prima della valida- mere il pulsante della bussola di foratura interna e tirare indietro la...
Seite 94 Aesculap Spine Cervical - Strumenti navigati Smontaggio Bussola guida navigata S C per viti senza testa con estremità piana, FW658R C ∅ 3,5 mm, FW655R Filettatore navigato S Ruotare la bussola interna 26 sulla posizione "remove" ed estrarla dalla Allentare il dado 19 e svitare dalla bussola 17. bussola esterna nella direzione indicata dalla freccia.
Seite 95: Procedimento Di Preparazione Sterile Validato
Cacciavite navigato S C, FW656R Bussola guida navigata S C per viti senza testa con estremità piana, FW658R Linguette di tenuta deformate o piegate possono Ruotare la bussola interna 26 sulla posizione "remove" e spingerla nella bussola esterna nella direzione indicata dalla freccia. pregiudicare il funzionamento del cacciavite S Quindi ruotarla sulla posizione "closed".
Seite 96: Avvertenze Generali
Aesculap Spine Cervical - Strumenti navigati Nota Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH/DGHM o FDA oppure marchio CE) e E’ necessario tener presente che una preparazione sterile riuscita di questo raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i mate- presidio medico-chirurgico può...
Seite 97 Eseguire la pulizia ad ultrasuoni: Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica – quale efficace supporto meccanico alla pulizia/disinfezione manuali. Cod. art. Descrizione – quale pulizia preliminare dei prodotti con residui essiccati prima della pulizia/disinfezione automatiche. FW653R Bulino per calibro di foratura navigato FW654R O –...
Seite 98 Aesculap Spine Cervical - Strumenti navigati Pulizia manuale con disinfezione per immersione Fase Punto Conc. Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Pulizia >15 A–P BBraun Stabimed; privo di aldeidi, fenoli disinfettante (fredda) e composti di ammonio quaternari Risciacquo intermedio A–P (fredda) Disinfezione A–P BBraun Stabimed;...
Seite 99 Pulizia/disinfezione automatiche Nota Il disinfettore deve fondamentalmente avere un’efficacia testata (ad es. omologazione DGHM o FDA o marchio CE). Nota Nella disinfezione termica si deve usare acqua completamente desaliniz- zata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di qualità dell'acqua potabile) e deve venire raggiunto un valore Ao >3 000. Nota Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.
Seite 100 Aesculap Spine Cervical - Strumenti navigati Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale Nota In linea di principio il disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione DGHM o FDA oppure marchio CE a norma DIN EN ISO 15883). Nota Nella disinfezione termica si deve usare acqua completamente desaliniz- zata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di qualità...
Seite 101 Pulizia preliminare manuale con ultrasuoni e spazzolino Fase Punto Conc. Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Pulizia ad ultrasuoni >15 A–P BBraun Stabimed; privo di aldeidi, fenoli e com- (fredda) posti di ammonio quaternari Risciacquo A–P (fredda) A-P: Acqua potabile Temperatura ambiente Fase I Applicare sul prodotto la protezione per il morso.
Seite 102: Controllo, Manutenzione E Verifica
Aesculap Spine Cervical - Strumenti navigati Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni Appoggiare il prodotto su un cestello idoneo per la pulizia (evitando zone d’ombra). Per la pulizia tenere aperte le estremità di lavoro. Appoggiare il prodotto sul cestello con lo snodo aperto.
Seite 103: Assistenza Tecnica
Non modificare il prodotto. AVVERTENZA Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione rivolgersi alla rap- presentanza nazionale B. Braun/Aesculap competente per territorio. Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono com- portare il decadere dei diritti di garanzia e delle omologazioni. Indirizzi dei centri assistenza...
Seite 104 Aesculap Spine Cervical - Instrumentos de navegação Legenda Aplicação Cortador de rosca com navegação ∅ 3,5 mm (FW655R) O sistema S cervical (Sistema S C) é utilizado para a estabilização e fusão posterior, cervical e torácica. As indicações e contra-indicações estão des- Unidade em estrela de referência (pré-calibrado) (Brainlab) critas nas instruções de utilização dos implantes (TA011796).
Seite 105 Não usar o produto depois de expirada a data de validade. Antes de utilizar o produto, participar num ATENÇÃO curso de formação sobre o mesmo. Utilização Dirija-se ao seu representante local B. Braun/ Aesculap para obter informações referentes à Perigo de ferimentos e/ou anomalias de funciona- formação. mento! Antes de cada utilização, realizar um teste de...
Seite 106 Aesculap Spine Cervical - Instrumentos de navegação Preparar os orifícios de perfuração para parafusos S C com Antes de cada utilização, verificar o instrumento com a matriz de cali- bragem de instrumentos Brainlab Rev. 4, consultar o manual de instru- navegação ções Brainlab.
Seite 107 Para perfurar os furos para os parafusos com ∅ 4 mm, utilizar o calibre Perigo de ferimento da medula espinal e das raízes de perfuração standard FW053R sem navegação, consultar as instruções nervosas no caso de uso de broca demasiado com- de utilização dos instrumentos S Cervical (TA011984).
Seite 108 Aesculap Spine Cervical - Instrumentos de navegação Perfurar até à profundidade pré-ajustada sob controlo pelo sistema de Antes de cada utilização, verificar o instrumento com a matriz de cali- navegação Brainlab. bragem de instrumentos Brainlab Rev. 4, consultar o manual de instru- ções Brainlab.
Seite 109 Os instrumentos com parafusos lisos estão marcados através de um anel azul claro. São utilizados para a centragem, perfuração e abertura de ros- cas de furos para parafusos lisos ∅ 4 mm. Complicações graves para o doente devido a ins- trumentos implantes posicionados...
Seite 110 Aesculap Spine Cervical - Instrumentos de navegação Inserir o cortador de rosca com parafusos lisos na bucha interior e Risco de ferimento para o doente! rodar lenta e uniformemente até a profundidade pretendida. Para tal, Inserir a cânula redutora até ouvir um clique na ler a profundidade da rosca na escala no cortador de rosca.
Seite 111 Instrumentos para parafusos Favored Angle Antes de cada utilização, verificar o instrumento com a matriz de cali- bragem de instrumentos Brainlab Rev. 4, consultar o manual de instru- ções Brainlab. Certificar-se que a manga porta-broca interna K está Risco de ferimento para o doente! montada antes da verificação.
Seite 112 Aesculap Spine Cervical - Instrumentos de navegação Nota Complicações graves para o doente devido a ins- Para não perder a abertura de entrada, rodar o cortador de rosca no sentido trumentos ou implantes posicionados incorrecta- anti-horário até quase sair do osso. De seguida, rodar a bucha interna mente! no sentido anti-horário e empurrar simultaneamente a bucha de guia S PERIGO...
Seite 113 Antes da primeira utilização e a cada 10ª utilização, efectuar uma vali- Nota dação do instrumento com a matriz de calibragem de instrumentos Para não perder a abertura de entrada, deixar o perfurador no orifício, pres- Brainlab Rev. 4, consultar o manual de instruções Brainlab. Certificar- sionar o botão na manga porta-broca interna e empurrar a bucha de...
Seite 114 Aesculap Spine Cervical - Instrumentos de navegação Desmontagem Bucha de guia S C com navegação para parafusos lisos, FW658R C com navegação ∅ 3,5 mm, FW655R Cortador de rosca S Rodar a bucha interna 26 para a posição "remove" e retirar da bucha Soltar a porca 19 e desenroscar da bucha 17.
Seite 115: Método De Reprocessamento Validado
Chave de fendas S C com navegação, FW656R Bucha de guia S C com navegação para parafusos lisos, FW658R Rodar a bucha interna 26 na direcção da seta para a posição "remove" Função limitada da chave de parafusos S C devido na bucha externa.
Seite 116 Aesculap Spine Cervical - Instrumentos de navegação Nota Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos, no que diz respeito à temperatura, à concentração Ter em atenção que o reprocessamento deste produto médico apenas e ao tempo de reacção. Caso contrário, poderão surgir os seguintes pro- demonstrará...
Seite 117 Realizar uma limpeza por ultra-sons: Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica – como apoio mecânico eficaz para a limpeza/desinfecção manual. Art. n.º Designação – para uma limpeza prévia de produtos com resíduos secos, antes da limpeza/desinfecção automática. FW653R Punção de marcar para calibre de perfuração com nave- –...
Seite 118 Aesculap Spine Cervical - Instrumentos de navegação Limpeza manual com desinfecção por imersão Fase Passo Conc. Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água Limpeza >15 BBraun Stabimed; isento de aldeído, fenol e QAV desinfectante (frio) Lavagem intermédia (frio) Desinfecção BBraun Stabimed; isento de aldeído, fenol e QAV (frio) Lavagem final (frio)
Seite 119 Limpeza/desinfecção automática Nota Por norma, o aparelho de desinfecção deve possuir uma eficácia compro- vada (por exemplo homologação pela DGHM ou FDA ou marcação CE). Nota No caso de desinfecção térmica, deve utilizar-se água completamente des- salinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com a qualidade de água potável) e alcançar um valor Ao de >3 000.
Seite 120 Aesculap Spine Cervical - Instrumentos de navegação Limpeza/desinfecção automática com limpeza prévia manual Nota Por norma, o aparelho de desinfecção deve possuir uma eficácia compro- vada (por exemplo, homologação pela DGHM ou FDA ou marcação CE con- forme a DIN EN ISO 15883). Nota No caso de desinfecção térmica, deve utilizar-se água completamente des- salinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com a...
Seite 121 Limpeza prévia manual com ultra-sons e escova Fase Passo Conc. Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água Limpeza por ultra-sons >15 BBraun Stabimed; isento de aldeído, fenol e QAV (frio) Lavagem (frio) Água potável Temperatura ambiente Fase I Colocar a ponta protectora no produto. Limpar o produto durante, pelo menos, 15 min num banho de ultra- sons (frequência de 35 kHz).
Seite 122 Aesculap Spine Cervical - Instrumentos de navegação Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons Colocar o produto num cesto de rede próprio para a limpeza (evitar sombras de lavagem). Manter as extremidades de trabalho abertas para a limpeza. Colocar o produto no cesto de rede com as articulações abertas.
Seite 123: Serviço De Assistência Técnica
Não modificar o produto. ATENÇÃO Para trabalhos de manutenção e reparação, contactar o representante nacional da B. Braun/Aesculap. Todas as modificações nos equipamentos médicos podem originar a perda dos direitos decorrentes da garantia e da responsabilidade do fabricante, bem como de possíveis certificações.
Seite 124 Aesculap Spine Cervical - genavigeerde instrumenten Legenda Gebruiksdoel Genavigeerde schroefdraadsnijder ∅ 3,5 mm (FW655R) Het S Cervical System (S C-System) wordt gebruikt voor de posteriore cervicale en thoracale stabilisering en fusie. Indicaties en contra-indica- Instrument referentiester-eenheid (pre-calibrated) (vooraf gekali- ties worden beschreven in de gebruiksaanwijzing van de implantaten breerd) (Brainlab) (A011796).
Seite 125 Gebruik het product niet meer wanneer de vervaldatum is verstreken. Voor informatie over deze opleiding kunt u contact opnemen met uw nationale B. Braun/ Gebruik Aesculap-vertegenwoordiger. Gevaar voor letsel en/of slechte werking! Dit product en de accessoires mogen uitsluitend worden gebruikt door Voer voor elk gebruik een functionele test uit.
Seite 126 Aesculap Spine Cervical - genavigeerde instrumenten Gaten voor S C-schroeven met navigatie voorbereiden Verifieer voor elk gebruik het instrument met de Brainlab-instrumen- ten-kalibreermatrix rev. 4, zie de gebruikershandleiding van Brainlab. Voer voor het eerste en elk tiende gebruik een validering van het Gevaar voor verwonding van de patiënt! instrument uit met de Brainlab-instrumenten-kalibreermatrix rev.
Seite 127 Gebruik, om gaten voor de schroeven met ∅ 4 mm te boren, de stan- Beschadiging van ruggenmerg en zenuwwortels daardboormal FW053R zonder navigatie, zie gebruikershandleiding door te lange boor! Cervical-instrumenten (TA011984). Selecter de voor de operatie geschikte boor- Monteer reflecterende Brainlab-markeerkogels 4 op Aesculap-ster- GEVAAR lengte op basis van een röntgenfoto.
Seite 128 Aesculap Spine Cervical - genavigeerde instrumenten Schroefdraad snijden (optie) Verifieer voor elk gebruik het instrument met de Brainlab-instrumen- ten-kalibreermatrix rev. 4, zie de gebruikershandleiding van Brainlab. C-schroeven zijn zelfsnijdend. Indien intra-operatief het bot toch van Voer voor het eerste en elk tiende gebruik een validering van het een harde kwaliteit blijkt, kan de chirurg de schroefdraad ook met de S instrument uit met de Brainlab-instrumenten-kalibreermatrix rev.
Seite 129 Instrumenten voor schroeven met een gladde schacht zijn met een licht- blauwe ring gemarkeerd. Ze worden gebruikt voor het inponsen, boren en schroefdraadsnijden van gaten voor schroeven met een gladde schacht ∅ 4 mm. Ernstige complicaties voor de patiënt door verkeerd gepositioneerde instrumenten of implantaten! Afb.
Seite 130 Aesculap Spine Cervical - genavigeerde instrumenten Plaats de schroefdraadsnijder voor schroeven met een gladde schacht Gevaar voor verwonding van de patiënt! in de binnenhuls en draai deze langzaam en gelijkmatig tot de Schuif de reduceerhuls tot een hoorbaar klik- gewenste diepte in. Lees daarbij de schroefdraaddiepte af op de schaal ken klinkt in de Brainlab-instrument-kalibreer- op de schroefdraadsnijder.
Seite 131 Instrumenten voor Favored Angle-schroeven Verifieer voor elk gebruik het instrument met de Brainlab-instrumen- ten-kalibreermatrix rev. 4, zie de gebruikershandleiding van Brainlab. Zorg ervoor dat voor de test de binnenboorhuls K gemonteerd is. Gevaar voor verwonding van de patiënt! Voer voor het eerste en elk tiende gebruik een validering van het Volg de combinatie-instructies op.
Seite 132 Aesculap Spine Cervical - genavigeerde instrumenten Opmerking Ernstige complicaties voor de patiënt door ver- Draai, om de ingangsopening niet te verliezen, de schroefdraadsnijder keerd gepositioneerde instrumenten of implanta- tegen de wijzers van de klok in tot hij bijna uit het bot is. Draai vervolgens ten! de binnenhuls tegen de wijzers van de klok in en schuif tegelijkertijd de...
Seite 133 Voer voor het eerste en elk tiende gebruik een validering van het Opmerking instrument uit met de Brainlab-instrumenten-kalibreermatrix rev. 4, Laat, om de ingangsopening niet te verliezen, de boor in het boorgat, druk zie de gebruikershandleiding van Brainlab. Zorg ervoor dat voor de vali- knop op de binnenboorhuls in en schuif de geleidehuls tot de aanslag...
Seite 134 Aesculap Spine Cervical - genavigeerde instrumenten Demontage C-genavigeerde geleidingshuls voor schroeven met een gladde schacht, FW658R C-genavigeerde schroefdraadsnijder ∅ 3,5 mm, FW660R Draai de binnenhuls 26 op de stand "remove" en trek deze in de rich- Draai moer 19 los en schroef deze van de huls 17 af. ting van de pijl uit de buitenhuls.
Seite 135: Gevalideerd Reinigings- En Desinfectieproces
C-genavigeerde schroevendraaier, FW656R C-genavigeerde geleidingshuls voor schroeven met een gladde schacht, FW658R Schuif de binnenhuls 26 in de richting van de pijl op de positie De S C schroevendraaier werkt niet optimaal als "remove" in de buitense huls de klemstrips verbogen of geknikt zijn! Draai vervolgens naar de positie "closed"".
Seite 136: Algemene Aanwijzingen
Aesculap Spine Cervical - genavigeerde instrumenten Opmerking Gebruik uitsluitend proceschemicaliën die zijn getest en toegelaten (bijv. VAH/DGHM- of FDA-toelating resp. CE-markering) en die door de fabri- Houd er rekening mee dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit kant van de chemicaliën worden aanbevolen met betrekking tot materi- medische hulpmiddel uitsluitend kan worden gegarandeerd na een vooraf- aalcompatibiliteit.
Seite 137 Voer een ultrasone reiniging uit: Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie – als doeltreffende mechanische ondersteuning bij de handmatige rei- Art.nr. Benaming niging/desinfectie. – als voorreiniging van producten met vastgekoekte residuen voor de FW653R Centerpons voor genavigeerde boormal FW654R O machinale reiniging/desinfectie.
Seite 138 Aesculap Spine Cervical - genavigeerde instrumenten Handmatige reiniging met dompeldesinfectie Fase Stap Conc. Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Desinfecterende >15 D–W BBraun Stabimed; aldehyde-, fenol- reiniging (koud) en QAV-vrij Tussenspoelen D–W (koud) Desinfectie D–W BBraun Stabimed; aldehyde-, fenol- (koud) en QAV-vrij Naspoelen DM-W (koud)
Seite 139 Machinale reiniging/desinfectie Opmerking De betrouwbare werking van de desinfector moet zijn aangetoond (bijv. DGHM- of FDA-toelating of CE-markering). Opmerking De thermische desinfectie moet met gedemineraliseerd water (microbiolo- gische minstens drinkwaterkwaliteit) worden uitgevoerd en er moet een Ao-waarde van >3 000 worden bereikt. Opmerking Het gebruikte ontsmettingsapparaat moet regelmatig worden onderhou- den en geïnspecteerd.
Seite 140 Aesculap Spine Cervical - genavigeerde instrumenten Machinale reiniging/desinfectie met handmatige voorreiniging Opmerking De betrouwbare werking van de desinfector moet zijn aangetoond (bijv. DGHM- of FDA-toelating of CE-markering in overeenstemming met DIN EN ISO 15883). Opmerking De thermische desinfectie moet met gedemineraliseerd water (microbiolo- gische minstens drinkwaterkwaliteit) worden uitgevoerd en er moet een Ao-waarde van >3 000 worden bereikt.
Seite 141 Handmatige voorreiniging met ultrasoonreiniging en borstel Fase Stap Conc. Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Ultrasone reiniging >15 D–W BBraun Stabimed; aldehyde-, fenol- en QAV-vrij (koud) Spoelen D–W (koud) D–W: drinkwater kamertemperatuur Fase I Zet een bekbeschermer op het product. Reinig het product minstens 15 min. in het ultrasoonbad (frequentie 35kHz).
Seite 142 Aesculap Spine Cervical - genavigeerde instrumenten Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging Leg het product op een geschikte zeefkorf (zodat spoelschaduwen wor- den vermeden). De werkeinden moeten geopend zijn voor de reiniging. Plaats het product met het geopende scharnier op de zeefkorf. Fase Stap Waterkwaliteit...
Seite 143: Technische Dienst
Gevaar voor letsel en/of slechte werking! Geen modificaties aan het product aanbrengen. WAARSCHUWING Neem contact op met uw plaatselijke B. Braun/Aesculap-vertegen- woordiger voor service en reparaties. Wijzigingen aan medischtechnische hulpmiddelen kunnen leiden tot het verlies van elke aanspraak op garantie en het intrekken van eventuele goedkeuringen.
Seite 144 Aesculap Spine Cervical - Navigerede instrumenter Billedforklaring Anvendelsesformål Navigeret gevindskærer ∅ 3,5 mm (FW655R) Cervical-systemet (S C-System) anvendes til posterior cervikal og tho- rakal stabilisering og fusion. Indikationer og kontra-indikationer er anført Instrument reference-stjerneenhed (forkalibreret) (Brainlab) i brugsanvisningen for implantaterne (TA011796). De instrumenter, der er (55830-20A) anført i teksten, er en del af dette system.
Seite 145 Før produktets anvendelse kræves deltagelse i Betjening ADVARSEL en produkttræning. Ret henvendelse til det nationale B. Braun/ Fare for personskade og/eller fejlfunktion! Aesculap-agentur for at få oplysninger vedrø- Før hver anvendelse udføres en funktionstest. rende instruktion. ADVARSEL Produkt og tilbehør må...
Seite 146: Der Bores Huller Til S 4 C-Skruer
Aesculap Spine Cervical - Navigerede instrumenter Huller til S C-skruer forberedes med navigation Inden hver anvendelse skal instrumentet verificeres med Brainlab- instrument-kalibreringsmatrix Rev. 4, se Brainlab-betjeningsvejled- ning. Fare for kvæstelse for patienten! Inden første og hver 10. anvendelse skal der gennemføres en validering Kombinationsangivelserne skal følges.
Seite 147 For at bore huller til skruerne med ∅ 4 mm, anvendes standard-borelære Fare for skade på rygmarv og nerverødder pga. for FW053R uden navigation, se brugsanvisning S Cervical-instrumenter langt bor! (TA011984). Inden operationen vælges en egnet borlængde De reflekterende Brainlab-markeringskugler 4 monteres på Aesculap- FARE ifølge røntgenbilledet.
Seite 148 Aesculap Spine Cervical - Navigerede instrumenter Gevindskæring (valgfri) Inden første og hver 5. anvendelse skal der gennemføres en validering af instrumentet med Brainlab-instrument-kalibreringsmatrix Rev., 4. C-skruerne er selvskærende. Hvis en hård knoglekvalitet dog viser sig at se Brainlab-betjeningsvejledning. være intraoperativ, kan kirurgen også forskære gevindet med S C-gevind- For at skære gevindet skal instrument reference-stjerneenheden B hol- skæreren.
Seite 149 Bemærk Tungtvejende komplikationer for patienten som C-skruetrækkeren er udstyret med en mit einer selvholderfunktion for at følge af forkert positionerede instrumenter eller forhindre, at S C-skruen falder ned under overdragelsen til operatøren. implantater! FARE Operationen gennemføres under røntgenkon- Holdehylsteret 12 trækkes tilbage på S C-skruetrækkeren D og holdes trol.
Seite 150 Aesculap Spine Cervical - Navigerede instrumenter Glatskaftskrue-gevindskæreren føres ind i det indvendige hylster og Fare for kvæstelse for patienten! drejes langsomt og jævnt indtil den ønskede dybde. Derved aflæses Indsatspatronen skubbes ind til hørbart klik i gevinddybden på skalaen på gevindskæreren. Brainlab-instrument-kalibreringsmatrix Rev.
Seite 151 Instrumenter til Favored Angle-skruer Inden hver anvendelse skal instrument verificeres med Brainlab-instru- ment-kalibreringsmatrix Rev. 4, se Brainlab-betjeningsvejledning. Det skal sikres, at det indvendige borhylster K er monteret inden afprøvnin- Fare for kvæstelse for patienten! gen. Kombinationsangivelserne skal følges. Inden første og hver 10. anvendelse skal der gennemføres en validering af instrumentet med Brainlab-instrument-kalibreringsmatrix Rev., 4.
Seite 152 Aesculap Spine Cervical - Navigerede instrumenter Bemærk Tungtvejende komplikationer for patienten gen- For ikke at miste indgangsåbningen drejes gevindskæreren mod uret, indtil nem forkert positionerede instrumenter eller den næsten kommer ud af knoglen. Derefter drejes det indvendige implantater! hylster mod uret, og samtidig skubbes S C-føringshylsteret indtil FARE...
Seite 153 Inden første og hver 10. anvendelse skal der gennemføres en validering Bemærk af instrumentet med Brainlab-instrument-kalibreringsmatrix Rev. 4, se For ikke at miste indgangsåbningen skal boret forblive i borehullet, knop- Brainlab-betjeningsvejledning. Det skal sikres, at det indvendige bor- på det indvendige borhylster trykkes ind, og føringshylsteret skub- hylster L er monteret inden afprøvningen.
Seite 154 Aesculap Spine Cervical - Navigerede instrumenter Afmontering C-navigeret føringshylster til glatskaftskrue, FW658R Indvendigt hylster 26 drejes i stillingen "remove" og trækkes i pilens C-navigeret gevindskærer ∅ 3,5 mm, FW655R retning af det udvendige hylster. Møtrik 19 løsnes og skrues af hylsteret 17. Knoppen 25 løsnes ved at dreje mod uret, skrues af og trækkes af Hylsteret 17 fjernes sammen med fjederen18 i pilens retning.
Seite 155 C-navigeret skruetrækker, FW656R C-navigeret føringshylster til glatskaftskrue, FW658R Det indvendige hylster 26 skubbes i pilens retning i stillingen "remove" på det udvendige hylster. Begrænsning af S C-skruetrækkerens funktion Endelig drejes den i stillingen "closed". ved at bøje eller knække holdetungerne! Knoppen 25 skrues fast i instrumentets greb i urets retning og trækkes Holdetungerne må...
Seite 156: Generelle Henvisninger
Aesculap Spine Cervical - Navigerede instrumenter Bemærk Der må kun anvendes proceskemikalier, der er afprøvet og frigivet (f. eks. VAH/DGHM- eller hhv. FDA-godkendelse og CE-mærkning), og som anbe- Man skal være opmærksom på, at en vellykket rensning af dette medicinske fales af en kemikalieproducent under hensyntagen til materialernes for- produkt kun kan sikres efter forudgående validering af rensningsprocessen.
Seite 157 Foretag en ultralydsrengøring: Maskinel alkalisk rengøring og termisk desinfektion – som effektiv mekanisk understøttelse til manuel rengøring/desinfek- Varenr. Betegnelse tion. – til forrengøring af produkter med tørrede restprodukter inden maski- FW653R Kørner til navigeret borelære FW654R O nel rengøring/desinfektion Indsatspatron ∅ 13 mm til kalibreringsenhed I FW657R –...
Seite 158 Aesculap Spine Cervical - Navigerede instrumenter Manuel rengøring med dyppedesinfektion Fase Trin Konc. Vand- Kemi [°C/°F] [min] kvalitet Desinficerende >15 D–V BBraun Stabimed; fri for aldehyd, fenol rengøring (kold) og kvaternære ammoniumforbindelser Mellemskylning D–V (kold) Desinfektion D–V BBraun Stabimed; fri for aldehyd, fenol (kold) og kvaternære ammoniumforbindelser Slutskylning...
Seite 159 Maskinel rengøring/desinfektion Bemærk Desinfektoren skal principielt have en afprøvet effektivitet (f. eks. DGHM- eller FDA-godkendelse hhv. CE-mærkning). Bemærk Ved termisk desinfektion anvendes helt afsaltet vand (demineraliseret, mikrobiologisk mindst af drikkevandskvalitet), og der skal opnås en Ao- værdi på >3 000. Bemærk Den anvendte desinfektor vedligeholdes og kontrolleres jævnligt.
Seite 160 Aesculap Spine Cervical - Navigerede instrumenter Maskinel rengøring/desinfektion med manuel forrengøring Bemærk Desinfektoren skal principielt have en afprøvet ydeevne (f. eks. DGHM- eller FDA-godkendelse hhv. CE-mærkning i overensstemmelse med DIN EN ISO 15883). Bemærk Ved termisk desinfektion anvendes helt afsaltet vand (demineraliseret, mikrobiologisk mindst af drikkevandskvalitet), og der skal opnås en Ao- værdi på...
Seite 161 Manuel forrengøring ved hjælp af ultralyd og børste Fase Trin Konc. Vand- Kemi [°C/°F] [min] kvalitet Ultralydsrengøring >15 D–V BBraun Stabimed; fri for aldehyd, fenol og kva- (kold) ternære ammoniumforbindelser Skylning D–V (kold) D–V: Drikkevand Stuetemperatur Fase I Sæt en gabbeskyttelse på produktet. Produktet rengøres i et bad til ultralydsrengøring (frekvens 35 kHz) i mindst 15 min.
Seite 162 Aesculap Spine Cervical - Navigerede instrumenter Maskinel alkalisk rengøring og termisk desinfektion Udstyrstype: Etkammers rengørings-/desinfektionsudstyr uden ultralyd Produktet lægges på en trådkurv, der er egnet til rengøring (undgå skylleskygger). Arbejdsender holdes åbne af hensyn til rengøringen. Produktet opbevares på trådkurven med åbnet led. Fase Trin Vand-...
Seite 163: Teknisk Service
Teknisk service Fare for personskade og/eller fejlfunktion! Produktet må ikke modificeres. ADVARSEL Til service og reparation rettes henvendelse til det nationale B. Braun/ Aesculap-agentur. Modifikationer på medicinteknisk udstyr kan medføre, at garanti-/rekla- mationskrav samt eventuelle godkendelser bortfalder. Serviceadresser...
Seite 164 Aesculap Spine Navigované nástroje S Cervical Legenda Úèel použití Navigovaný závitoøez ∅ 3,5 mm (FW655R) Systém S Cervical (S C) se používání pro posteriorní cervikální a torakální stabilizaci a fúzi. Indikace a kontraindikace jsou uvedeny v návodu k Referenèní hvìzdicová jednotka nástroje (pøedem kalibrovaná) použití...
Seite 165 V otázce informací ve vìci školení se obra†te Pøed každým použitím proveïte funkèní na své národní zastoupení spoleènosti B. Braun/ kontrolu. Aesculap. VAROVÁNÍ Výrobek a pøíslušenství smìjí provozovat a používat pouze osoby, které Nebezpeèí zranìní pro pacienta! mají potøebné vzdìlání, znalosti a zkušenosti.
Seite 166 Aesculap Spine Navigované nástroje S Cervical Pøíprava otvorù pro šrouby S Pøed každým použitím nástroj ovìøte s použitím kalibraèní matrice nástrojù Brainlab verze 4, viz návod k obsluze Brainlab. Pøed prvním a každým 10. použitím proveïte ovìøení s použitím Nebezpeèí zranìní pro pacienta! kalibraèní...
Seite 167 K vrtání otvorù pro šrouby ∅ 4 mm použijte standardní vrtací šablonu Riziko poranìní míchy a nervových koøenù pøi FW053R bez navigace, viz návod k použití nástrojù S Cervical nesprávné délce vrtáku! (TA011984). Pøed operací zvolte vhodnou délku vrtáku podle Namontujte reflexní...
Seite 168 Aesculap Spine Navigované nástroje S Cervical Øezání závitù (volitelné) Pøed prvním a každým 5. použitím proveïte ovìøení s použitím kalibraèní matrice nástrojù Brainlab verze 4, viz návod k obsluze Šrouby S C jsou samoøezné. Pokud však chirurg v prùbìhu operace zjistí Brainlab.
Seite 169 Upozornìní Tìžké komplikace pro pacienta v dùsledku Der Šroubovák S C je vybaven samopøídržnou funkcí, aby nedošlo k nesprávnì umístìných nástrojù nebo implantátù! odpadnutí šroubu S C pøi pøedávání operatérovi. Postup operace provádìjte pod rentgenovou NEBEZPEÈÍ kontrolou. Pøídržnou objímku 12 na šroubováku S C D potáhnìte zpìt a pøidržte.
Seite 170 Aesculap Spine Navigované nástroje S Cervical Závitoøez pro hladké šrouby s plochou hlavou zaveïte do vnitøního Nebezpeèí zranìní pro pacienta! pouzdra a pomalu a stejnomìrnì otáèejte na požadované hloubyu. Redukèní objímku nasuòte kalibraèní Pøitom odeèítejte hloubku závitu na stupnici závitoøezu. matrice nástrojù...
Seite 171 Nástroje pro šrouby Favored Angle Pøed každým použitím nástroj ovìøte s použitím kalibraèní matrice nástrojù Brainlab verze 4, viz návod k obsluze Brainlab. Zajistìte, aby byla pøed zkouškou namontována vnitøní vrtací objímka K. Nebezpeèí zranìní pro pacienta! Pøed prvním a každým 10. použitím proveïte ovìøení nástroje s Dodržujte uvedené...
Seite 172 Aesculap Spine Navigované nástroje S Cervical Upozornìní Tìžké komplikace pro pacienta v dùsledku Abyste neztratili vstupní otvor, otáèejte závitoøezem proti smìru nesprávnì umístìných nástrojù nebo implantátù! hodinových ruèièek, až témìø opustí kost. Pak otáèejte vnitøní Postup operace provádìjte pod rentgenovou objímkou 15 proti smìru hodinových ruèièek a zároveò...
Seite 173 Pøed prvním a každým 10. použitím proveïte ovìøení nástroje s Upozornìní použitím kalibraèní matrice nástrojù Brainlab verze 4, viz návod k Abyste vstupní otvor neztratili, nechejte vrták ve vyvrtaném otvoru, obsluze Brainlab. Zajistìte, aby byla pøed ovìøením namontována stisknìte knoflík 16 na vnitøní vrtací objímce L a vodicí objímku vnitøní...
Seite 174 Aesculap Spine Navigované nástroje S Cervical Demontáž Navigovaná vodicí objímka S C pro hladké šrouby s plochou hlavou, FW656R C ∅ 3,5 mm, FW655R Navigovaný závitoøez S Otoète vnitøní objímku 26 do polohy "remove" a ve smìru šipky Povolte matici 19 a vyšroubujte ji z vnitøní objímky 17. stáhnìte z vnìjší...
Seite 175 Navigovaný šroubovák S C FW656R Navigovaná vodicí objímka S C pro hladké šrouby s plochou hlavou, FW656R Posuòte vnitøní objímku 26 ve smìru šipky do polohy "remove". Omezení funkce šroubováku S C ohnutím nebo nalomením pøídržných jazýèkù! Pak otoète do polohy "closed". Nasuòte hlavici 25 na rukoje†...
Seite 176 Aesculap Spine Navigované nástroje S Cervical Upozornìní Ke zpracování se smìjí používat pouze chemikálie, které jsou odzkoušené a schválené (napø. schválení VAH/DGHM nebo FDA resp. oznaèení CE) a Mìjte na pamìti, že úspìšná úprava tohoto zdravotnického prostøedku které jsou výrobci chemikálií doporuèené z hlediska materiálové mùže být zajištìna pouze po pøedchozí...
Seite 177 Ultrazvukové èištìní provádìjte: Strojní alkalické èištìní a tepelná desinfekce – jako efektivní mechanickou podporu k ruènímu èištìní/desinfekci. Kat. è. Název – k pøedèištìní výrobkù se zaschlými zbytky pøed strojním èištìním/ desinfekcí. FW653R Dùlkovaè pro navigovanou vrtací šablonu FW654R O – jako integrovanou mechanickou podporu pøi strojním èištìní/ Redukèní...
Seite 178 Aesculap Spine Navigované nástroje S Cervical Ruèní èištìní a desinfekce ponoøením Fáze Krok Konc. Kvalita vody Chemie [°C/°F] [min] Desinfekèní >15 BBraun Stabimed; bez obsahu aldehydù, fenolù èištìní (chladno) a QAV Mezioplach (chladno) Desinfekce BBraun Stabimed; bez obsahu aldehydù, fenolù (chladno) a QAV Závìreèný...
Seite 179 Strojní èištìní/desinfekce Upozornìní Desinfektor musí zásadnì mít ovìøenou úèinnost (napø. schválení DGHM nebo FDA, resp. oznaèení CE). Upozornìní Pøi termické dezinfekci je zapotøebí použít zcela solí zbavenou vodu (demineralizovanou, z mikrobiologického hlediska minimálnì v kvalitì pitné vody) a dosáhnout hodnotu Ao >3 000. Upozornìní...
Seite 180 Aesculap Spine Navigované nástroje S Cervical Strojní èištìní/ desinfekce s ruèním pøedèištìním Upozornìní Desinfekèní zaøízení musí mít zásadnì odzkoušenou úèinnost (napø. schválení DGHM nebo FDA, resp. oznaèení CE ve smyslu DIN EN ISO 15883). Upozornìní Pøi tepelné dezinfekci je zapotøebí použít zcela solí zbavenou vodu (demineralizovanou, z mikrobiologického hlediska minimálnì...
Seite 181 Ruèní pøedèištìní ultrazvukem a kartáèkem Fáze Krok Konc. Kvalita vody Chemie [°C/°F] [min] Ultrazvukové èištìní >15 BBraun Stabimed; bez obsahu aldehydù, fenolù a (chladno) Oplach (chladno) Pitná voda Pokojová teplota Fáze I Na výrobek nasaïte ochrannou krytku. Výrobek èistìte minimánì 15 min v ultrazvukové lázni (frekvence 35 kHz).
Seite 182 Aesculap Spine Navigované nástroje S Cervical Strojní alkalické èištìní a tepelná desinfekce Typ pøístroje: Jednokomorový èistící/desinfekèní pøístroj bez ultrazvuku Výrobek ukládejte do síta vhodného k èištìní (zabraòte vzniku oplachových stínù). Pracovní konce udržujte pøi èištìní otevøené. Výrobek ukládejte na síto s otevøeným závìsem. Fáze Krok Kvalita vody...
Seite 183 Phone: +49 7461 95-1602 Fax: +49 7461 16-5621 E-Mail: ats@aesculap.de Adresy dalších servisù se dozvíte prostøednictvím výše uvedené adresy. Distributor B. BRAUN Medical s.r.o. V Parku 2335/20 148 00 Praha 4 Tel.: 271 091 111 Fax: 271 091 112 E-mail: servis.cz@bbraun.com...
Seite 184 CE marking according to directive 93/42/EEC CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWG Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE Identificación CE en conformidad con la directriz 93/42/CEE Marchio CE conforme alla direttiva 93/42/CEE Simbolo CE, em conformeidade com a Directiva 93/42/CEE CE-certificering conform richtlijn 93/42/EEG CE-markering iht.

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Aesculap spine s4 fw051su Aesculap spine s4 fw088su Aesculap spine s4 fw086su

B. Braun Aesculap Spine S4 FW662SU Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

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Inhaltszusammenfassung für B. Braun Aesculap Spine S4 FW662SU

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