Hologic 3Dimensions Bedienungsanleitung Seite 39

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MAN-05085-802 Revision 001
Bedienungsanleitung für das 3Dimensions System
CAN/CSA - ISO 13485-03 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme -
Anforderungen für regulatorische Zwecke (Einschl. ISO 13485:2003, zweite Edition,
2003-07-15)
CAN/CSA C22.2 Nr. 60601-1-08 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Merkmale
der Basissicherheit und der wesentlichen Leistung (Einschl. IEC 60601-1:2005, dritte
Edition, 2005-12), beinhaltet Korrigendum 1:2011.
EN 60601-1:2006 Medizinische elektrische Geräte. Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
ETSI EN 300.330-1: V1.3.1 und ETSI EN 300 330-2: V1.5.1: 2006 – Elektromagnetische
Verträglichkeit und Funkspektrumangelegenheiten (ERM); Geräte mit geringer
Reichweite (SRD); Hochfrequenzgeräte im Frequenzbereich 9 kHz bis 25 MHz und
Induktionsschleifensysteme im Frequenzbereich 9 kHz bis 30 MHz.
ETSI EN 301 489-1: V1.6.1 und ETSI EN 301 489-3: V1.8.1: 2008 – Elektromagnetische
Verträglichkeit und Funkspektrumangelegenheiten (ERM); EMV-Standard
(elektromagnetische Verträglichkeit) für Hochfrequenzgeräte und -dienste
FCC, 47 CFR, Teil 15, Unterabschnitt C, Abschnitt 15.225: 2009
FDA, 21 CFR (Teil 820, 900 und 1020)
IEC 60601-1 Ed. 3.0:2005 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
IEC 60601-1-2 Ed. 3.0:2007 Medizinische elektrische Geräte – Teile 1-2: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
– Kollateralstandard: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Tests
IEC 60601-1-3 Ed. 2.0:2008 Medizinische elektrische Geräte – Teile 1-3: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
– Kollateralstandard: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten
IEC 60601-2-28 Ed. 2.0:2010 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-28: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
von Röntgenröhren für medizinische Geräte
IEC 60601-2-45 Ed. 3.0:2011 Medizinische elektrische Geräte – Teile 2-45: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
von Mammographie-Röntgengeräten und mammographischen stereotaktischen
Geräten
RSS-210: Ausgabe 7, 2007 Spezifikation von Funkstandards für lizenzfreie
Funkkommunikationsgeräte mit geringer Leistung: Geräte der Kategorie I
ANSI/AAMI ES60601-1:2005 (IEC 60601-1:2005, MOD) Medizinische elektrische
Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale; einschl. Änderung (2010);
Kapitel 2: Allgemeine Informationen
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