Contra-Indicaties - Hologic Brevera Gebrauchsanleitung

Brevera biopsienaald
™
Gebruiksaanwijzing
Inleiding
Lees alle informatie zorgvuldig door. Het niet opvolgen van de instructies kan onbedoelde gevolgen hebben.
Belangrijk: Deze bijsluiter is bedoeld als gebruiksaanwijzing voor klinisch gebruik van het Brevera-borstbiopsiehulpmiddel
voor gebruik met het Brevera-borstbiopsiesysteem. De bijsluiter is niet geschikt als referentiemateriaal voor chirurgische
technieken.
Indicaties
Het Hologic Brevera-borstbiopsiesysteem met CorLumina™ beeldvormingstechnologie is bedoeld voor het nemen
van mammaweefselmonsters voor het diagnosticeren van mamma-anomalieën. Het Brevera-borstbiopsiesysteem
snijdt doelweefsel uit en levert optioneel in-line radiografische beelden van het uitgesneden weefsel. Het Brevera-
borstbiopsiesysteem is bestemd om borstweefsel te verkrijgen voor histologisch onderzoek, waarbij de afwijking onder
beeldvorming gedeeltelijk of volledig wordt verwijderd. In gevallen waarin een patiënt een voelbare afwijking heeft die
op basis van klinische en/of radiologische criteria als goedaardig is geclassificeerd (bijvoorbeeld een fibroadenoom of
fibrocystische laesie), kan het Brevera-borstbiopsiesysteem ook worden gebruikt voor het gedeeltelijk verwijderen van een
dergelijke voelbare laesie. De omvang van de histologische afwijking kan niet op betrouwbare wijze worden vastgesteld
aan de hand van het mammogram. Met de hoeveelheid bewijs van een afwijking die onder beeldvorming wordt verwijderd,
kan de omvang van de histologische afwijking, bijvoorbeeld maligniteit, die moet worden verwijderd derhalve niet worden
voorspeld. Als de bemonsterde afwijking niet histologisch goedaardig is, is het essentieel dat volgens de chirurgische
standaardprocedure aan de hand van de weefselmarges wordt onderzocht of het afwijkende weefsel volledig is verwijderd.

Contra-indicaties

Het Brevera-borstbiopsiesysteem met CorLumina-beeldvormingstechnologie is niet bedoeld voor therapeutische
toepassingen.
Het Brevera-borstbiopsiesysteem met CorLumina-beeldvormingstechnologie is gecontra-indiceerd voor patiënten die
naar het oordeel van de arts een verhoogd risico kunnen lopen of complicaties kunnen ontwikkelen die gepaard gaan
met verwijdering of biopsie van de kern. Patiënten die met anticoagulantia worden behandeld of bloedingsaandoeningen
hebben, kunnen worden beschouwd als patiënten met een verhoogde kans op complicaties tijdens de procedure.
Beschrijving van het hulpmiddel
De Brevera-biopsienaald is bedoeld voor eenmalig gebruik en is een disposable. De gebruiker bevestigt de biopsienaald
aan een herbruikbare hulpmiddel-driver en sluit de onderdelen van het biopsiehulpmiddel aan op de console. De
biopsienaald bestaat voornamelijk uit een holle naald met een zij-apertuur en een scherpe binnencanule die, wanneer
deze is bevestigd aan het borstbiopsiesysteem, ronddraait en over de apertuur schuift om doelweefsel af te nemen. De
Brevera-hulpmiddel-driver bevat mechanische en elektrische onderdelen die voor de rotatie en voortbeweging van de
naald zorgen. Gedurende de biopsieprocedure wordt er een vacuüm gegenereerd in het hulpmiddel waardoor het weefsel
wordt opgehaald in de apertuur. De canule wordt verschoven en gedraaid om het weefsel te snijden. Het weefselmonster
wordt vervolgens via een lijn opgezogen en komt in een weefselfilter terecht. Er wordt een zoutoplossing door het
biopsiehulpmiddel gevoerd om de holte te spoelen en weefsel naar het weefselfilter te brengen.
Nomenclatuur van biopsienaalden en productaanbod op catalogusnummer
Voor catalogusnummers van Brevera-biopsienaalden wordt de volgende nomenclatuur gebruikt:
REF
BREV09
Raadpleeg www.hologic.com voor de meest actuele lijst van aangeboden biopsienaalden.
Naalddikte (gauge)
van de snijcanule
09: 9 gauge 13 cm lang
Naaldlengte Maat apertuur
(cm)
20 mm (optioneel
12 mm, afhankelijk van
de oriëntatie van de
inbrenger)
1
Achtervoegsel
(mm) (indien van
toepassing)
Geen
Nederlands