Descrizione Del Dispositivo - Hologic Brevera Gebrauchsanleitung

Ago per biopsia Brevera
Istruzioni per l'uso
Introduzione
Leggere attentamente tutte le informazioni. La mancata osservanza delle istruzioni può comportare conseguenze
indesiderate.
Importante: questo inserto contiene istruzioni per uso clinico relative all'utilizzo del dispositivo per biopsia mammaria
Brevera con il sistema di biopsia mammaria Brevera. Non deve essere utilizzato come riferimento per le tecniche
chirurgiche.
Indicazioni
Il sistema di biopsia mammaria Brevera Hologic dotato di tecnologia di imaging CorLumina™ è indicato per fornire
campioni di tessuto mammario per il campionamento diagnostico delle anomalie mammarie. Il sistema di biopsia
mammaria Brevera asporta il tessuto bersaglio ed eventualmente offre immagini radiografiche in linea del tessuto
asportato. Il sistema di biopsia mammaria Brevera è indicato per fornire tessuto mammario per l'esame istologico con
rimozione parziale o completa dell'anomalia acquisita tramite imaging. Nei casi in cui un paziente presenti un'anomalia
palpabile che è stata classificata benigna attraverso criteri clinici e/o radiologici (ad esempio, fibroadenoma, lesione
fibrocistica), è possibile utilizzare il sistema di biopsia mammaria Brevera anche per rimuovere in parte tali lesioni
palpabili. L'estensione dell'anomalia istologica non può essere determinata in modo affidabile dall'aspetto mammografico,
pertanto l'estensione della rimozione dell'evidenza di anomalia acquisita tramite imaging non è predittiva dell'estensione
della rimozione dell'anomalia istologica, ad esempio, della malignità. Quando l'anomalia sottoposta a campionamento
non è istologicamente benigna, è fondamentale esaminare i margini del tessuto per verificare che la rimozione sia stata
completata, utilizzando la procedura chirurgica standard.
Controindicazioni
Il sistema di biopsia mammaria Brevera dotato di tecnologia di imaging CorLumina non è indicato per applicazioni
terapeutiche.
In base alla valutazione del medico, il sistema di biopsia mammaria Brevera dotato di tecnologia di imaging è
controindicato per pazienti con maggior rischio o che possono sviluppare complicazioni associabili alla rimozione del core
o alla biopsia. I pazienti in terapia anticoagulante o che soffrono di malattia emorragica, possono essere considerati a
maggior rischio di complicazioni procedurali.

Descrizione del dispositivo

L'ago per biopsia Brevera è monouso. L'utente collega l'ago per biopsia a un driver del dispositivo riutilizzabile e collega i
componenti di tale dispositivo alla console. L'ago per biopsia presenta fondamentalmente da un ago cavo con un'apertura
laterale e una cannula interna affilata che, quando collegata al sistema di biopsia mammaria Brevera, ruota e si estende
sull'apertura per acquisire il tessuto prescelto. Il driver del dispositivo Brevera contiene componenti meccanici ed
elettrici che guidano la rotazione e l'avanzamento dell'ago. Durante il processo di biopsia, il vuoto generato all'interno del
dispositivo favorisce l'aspirazione del tessuto nell'apertura. La cannula si sposta e ruota per tagliare il tessuto. Il campione
di tessuto viene quindi aspirato attraverso una linea del tubo fino a un filtro in tessuto. Per irrorare la cavità e trasportare il
tessuto fino all'apposito filtro, viene erogata soluzione fisiologica attraverso il dispositivo per biopsia.
Nomenclatura dell'ago per biopsia e scelta del prodotto per numero di catalogo
I numeri di catalogo dell'ago per biopsia Brevera utilizzano la seguente nomenclatura:
RIF
BREV09
Consultare il sito www.hologic.com per un elenco aggiornato delle offerte di aghi per biopsia.
™
Gauge dell'ago Lunghezza dell'ago
cannula per
il taglio
09: 9 gauge 13 cm
Dimensioni dell'apertura
(cm)
20 mm (eventualmente 12
mm, in base alla direzione
dell'introduttore)
1
Suffisso
(mm) (se presente)
Nessuno
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