Indicaties; Contra-Indicaties; Waarschuwingen - Hologic NovaSure 08 Gebrauchsanweisung Und Bedienungsanleitung

Beschrijving van de NovaSure
afzuigslangontvochtiger
De NovaSure afzuigslangontvochtiger
is een niet-steriele component voor
eenmalig gebruik die door de gebruiker
als slangonderdeel in de afzuigslang
wordt aangebracht voordat de
disposable werkset op de NovaSure
RF-regelaar wordt aangesloten. Tijdens
de ablatieprocedure absorbeert de
ontvochtiger het vocht dat via de
afzuigslang uit de uterusholte wordt
verwijderd.
Beschrijving van het NovaSure
voetpedaal
Het NovaSure voetpedaal is een
pneumatische schakelaar die is
aangesloten op het voorpaneel van
de NovaSure RF-regelaar. Met het
voetpedaal wordt de NovaSure RF-
regelaar in werking gesteld. Het pedaal
bevat geen elektrische componenten.
Beschrijving van de NovaSure
CO -canister
2
De NovaSure CO -canister is een
2
CO -tankje (USP) met een gewicht
2
van 16 gram. De canister wordt op de
regelaar op het achterpaneel van de
NovaSure RF-regelaar aangesloten
voordat de regelaar op de netvoeding
wordt aangesloten. Met het CO
wordt de uterusholte door het 'Cavity
Integrity Assessment'-systeem onder
druk gebracht.
Beschrijving van het NovaSure
wisselstroomnetsnoer
Met het NovaSure wisselstroomnetsnoer,
een voedingskabel van medische
kwaliteit, wordt de NovaSure RF-
regelaar op een netvoedingsbron van
geschikte spanning aangesloten. De
voedingsaansluiting voor het netsnoer,
de netvoedingsmodule, bevindt zich op
het achterpaneel van de NovaSure RF-
regelaar.

INDICATIES

Het NovaSure systeem heeft als doel het ablateren van de endometriale
bekleding van de uterus bij premenopauzale vrouwen bij wie
zwangerschap niet meer voor de hand ligt en die lijden aan menorragie
(overmatige bloeding) met benigne oorzaken.

CONTRA-INDICATIES

Het NovaSure endometriumablatiesysteem met impedantieregeling is
gecontra-indiceerd voor gebruik bij de volgende categorieën patiënten:
-gas
2
• Zwangere patiënten of patiënten die in de toekomst nog zwanger
willen worden. Zwangerschap na ablatie kan zowel voor de
moeder als voor de foetus gevaarlijk zijn.
• Patiënten bekend met of met vermoedelijke endometriumcarcinoom
(uteruskanker) of premaligne aandoeningen van het endometrium,
zoals niet-verholpen adenomateuze hyperplasie.
• Patiënten met omstandigheden van anatomische (bv. voorgeschiedenis
van eerder uitgevoerde klassieke keizersnede of transmurale
myomectomie) of pathologische aard (bv. langdurige medische
behandelingen) die verzwakking van het myometrium tot gevolg
kunnen hebben.
• Patiënten die ten tijde van de (voorziene) procedure lijden aan
actieve infectie van het urogenitale stelsel (bv. cervicitis, vaginitis,
endometritis, salpingitis of cystitis).
• Patiënten bij wie een intra-uterien anticonceptivum is geplaatst.
De aanwezigheid van een intra-uterien anticonceptivum in de
uterusholte kan een belemmering vormen voor een NovaSure procedure.
• Patiënten bij wie de lengte van de uterusholte minder is dan 4 cm.
De minimale lengte van de elektrodeset is 4 cm. Het behandelen van
een uterusholte korter dan 4 cm heeft verbrandingsletsel van het
endocervicale kanaal tot gevolg.
• Patiënten bij wie de uterusholte smaller is dan 2,5 cm, bij meting met
de 'WIDTH' (breedte)-meetschijf van de disposable werkset nadat de
werkset is geplaatst.
• Patiënten met een actieve inflammatoire bekkenaandoening.

WAARSCHUWINGEN

INDIEN AANWIJZINGEN, WAARSCHUWINGEN OF
VOORZORGSMAATREGELEN WORDEN GENEGEERD, KAN ERNSTIG
LETSEL VAN DE PATIËNT DAARVAN HET GEVOLG ZIJN.
DE NOVASURE DISPOSABLE WERKSET MAG ALLEEN IN COMBINATIE
MET DE NOVASURE RF-REGELAAR WORDEN GEBRUIK.
DE BEOOGDE BEHANDELINGSDOELSTELLING VAN DE NOVASURE
PROCEDURE IS EENMALIGE UITVOERING TIJDENS ÉÉN ENKELE
OPERATIE. WANNEER TIJDENS ÉÉN OPERATIESESSIE MEERDERE
THERAPIECYCLI MET HET NOVASURE SYSTEEM WORDEN
UITGEVOERD, KAN DAT VERBRANDINGSLETSEL TOT GEVOLG HEBBEN.
Uterusperforatie
• Ga bij sonderen, dilateren en bij het inbrengen van de disposable
werkset voorzichtig te werk, om perforatie van de uteruswand te
voorkomen.
• Als de disposable werkset moeilijk in het cervixkanaal kan worden
ingebracht, moet op grond van klinisch inzicht worden bepaald of
verdere dilatatie gewenst is.
• Het NovaSure systeem beoordeelt middels een 'Cavity Integrity
Assessment' (CIA) of de uterusholte onbeschadigd is, en geeft
voor aanvang van de behandeling een geluidsalarm af als er kans
bestaat op perforatie (stap 2.36). (Hoewel de test als doel heeft
perforaties van de uteruswand te detecteren, is dit slechts een
indicatie. Mogelijk detecteert de CIA niet alle perforaties onder
alle denkbare omstandigheden. Klinische beoordeling blijft altijd
noodzakelijk.)
• Bij vermoeden van uterusperforatie moet de procedure onmiddellijk
worden beëindigd.
3
NEDERLANDS