Contra-Indicaties - Hologic FLUENT Anwenderhandbuch

Deze handleiding is geschreven voor medisch personeel dat verantwoordelijk is voor de bediening van het Fluent
Het is uiterst belangrijk dat de gebruiker de inhoud van deze handleiding grondig leest en begrijpt, en de instructies hierin voor een betrouwbaar,
veilig en efficiënt gebruik van het product opvolgt.
Uitsluitend op doktersvoorschrift (VS) Krachtens 21 CFR 801.109(b)(1) van de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend
door of op voorschrift van een arts worden aangeschaft.
Informatie over auteursrecht/handelsmerk
Hologic en Fluent zijn gedeponeerde handelsmerken van Hologic, Inc. en zijn dochtermaatschappijen in de Verenigde Staten en daarbuiten. Alle
overige handelsmerken, gedeponeerde handelsmerken en productnamen zijn het eigendom van de respectieve eigenaren.
Fabrikant
HOLOGIC, INC.
250 Campus Drive,
Marlborough, MA 01752 USA
1.800.442.9892 (gratis binnen de VS)
Indicaties voor gebruik
Het Fluent-vloeistofmanagementsysteem is bedoeld voor het met behulp van vocht verwijden van de uterus tijdens diagnostische en operatieve
hysteroscopie, voor het bewaken van het volumeverschil tussen de irrigatievloeistof die in en uit de uterus stroomt en voor het leveren van
vermogen, controle en suctie aan hysteroscopische morcellators.
Beoogd gebruik
Het Fluent -vloeistofmanagementsysteem is bedoeld voor het met behulp van vocht verwijden van de uterus tijdens diagnostische en operatieve
®
hysteroscopie en voor het bewaken van het volumeverschil tussen de irrigatievloeistof die in en uit de uterus stroomt.
Het Fluent-vloeistofmanagementsysteem is bedoeld voor gebruik in de operatiekamer, in ambulante chirurgische centra en in de artsenpraktijk.
De gynaecoloog moet ervaring hebben in het uitvoeren van diagnostische en therapeutische hysteroscopie, resectie en verwijderen van
gynaecologisch weefsel.

Contra-indicaties

Het systeem mag niet worden gebruikt om vloeistof in de uterus in te brengen wanneer een hysteroscopie gecontra-indiceerd is. Raadpleeg de
gebruikershandleiding van de hysteroscoop voor de absolute en relatieve contra-indicaties.
Het Fluent-vloeistofmanagementsysteem mag niet worden gebruikt voor het verwijderen van pathologieën bij zwangere patiënten of patiënten
met een bekkeninfectie, cervicale maligniteiten of eerder gediagnosticeerde endometriumkanker.
Relatieve contra-indicaties voor endometriumablatie:
Hysteroscopische endometriumablatie, middels laser of elektrochirurgie, mag pas worden uitgevoerd als er sprake is van voldoende training,
vaardigheid en klinische ervaring. Daarnaast is weefselbemonstering vereist alvorens over te gaan tot vernietiging van het endometrium.
Hieronder volgen klinische aandoeningen die hysteroscopische ablatie van het endometrium ernstig kunnen bemoeilijken:
• Adenomateuze endometriale hyperplasie
• Uteriene leiomyoom
• Ernstige adenomyose
• Pijn in het bekken (subtiele PID)
• Uteriene afwijkingen
• Chirurgische vaardigheid (zie hierboven)
• Ernstige anemie
• Onvermogen het myoom te vermijden (bijv.: grootte myoom) - voornamelijk intramurale myomen met kleine submuceuze componenten.
Belangrijke opmerkingen voor de gebruiker
Lees deze handleiding zorgvuldig door en maak uzelf vertrouwd met de werking en functies van het Fluent-vloeistofmanagementsysteem en de
accessoires alvorens het apparaat te gebruiken tijdens chirurgische procedures. Het niet in acht nemen van de instructies in deze handleiding kan
resulteren in:
• Levensbedreigend letsel bij de patiënt
• Ernstig letsel bij het operatieteam, de verpleegkundigen of het servicepersoneel
• Beschadiging of storing van het systeem en/of de accessoires
6
Fluent-vloeistofmanagementsysteem
Inleiding
Inleiding
-vloeistofmanagementsysteem.
®
Nederlands