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Instructions for Use AT235 Impedance Audiometer Instructions for Use Manual de instrucciones Instruções de Utilização Instructions for Use Инструкция по применению 使用说明 Návod k použitı ́ Instrukcja obsługi Navodila za uporabo naprave Uputstvo za upotrebu Gebrauchsanweisung Istruzioni per l'uso Gebruikshandleiding Instructions d'utilisation Οδηγίες...
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Инструкция по применению – RU AT235 D-0105066-F – 2017/05...
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Instructions for Use AT235 Impedance Audiometer Gebrauchsanweisung Istruzioni per l'uso Gebruikshandleiding Instructions d'utilisation D-0106979-E – 2017/05...
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Gebrauchsanweisung - DE Impedance Audiometer AT235...
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Wichtige Sicherheitshinweise ......................7 Anschlüsse ............................9 Kalibrierungshohlräume ........................9 Austauschen des Sondensystems ....................10 Sicherheitsvorkehrungen beim Anschließen des AT235-Systems ........... 11 Lizenz ..............................12 Bedienungsanleitung ........................13 Handhabung und Auswahl von Ohrspitzen ..................14 Aus- und Einschalten des AT235-Systems ..................14 Sondenstatus ............................
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Reinigen der Sondenspitze ....................... 42 Hinweise zu Raparaturen ........................43 Garantie ............................. 43 Regelmäßige Kalibrierung ......................... 44 Technische Daten ..........................45 Technische Daten des AT235 ......................45 Kalibrierungseigenschaften ....................... 47 Frequenzen und Intensitätsbereiche ....................51 Pin Assignments ..........................52 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)..................53...
AT235-Gebrauchsanweisung – DE Seite 1 1 Einleitung 1.1 Über dieses Handbuch Dieses Handbuch gilt für das AT235-System Firmware Version 1.10 (Modell 1077). Das Produkt wird hergestellt von: Interacoustics A/S Audiometer Allé 1 5500 Middelfart Dänemark Tel.: +45 6371 3555 Fax: +45 6371 3522 E-Mail: info@interacoustics.com...
AT235-Gebrauchsanweisung – DE Seite 2 1.4 Beschreibung des Produkts Das AT235-System umfasst die folgenden Teile: Mitgelieferte Teile AT235-Gerät Klinisches Sondensystem Diagnostisches Sondensystem Netzteil UE60 Kontralaterale Kopfhörer Kavität für die tägliche Kontrolle CAT50 (optional) Reaktion des Patienten (optional) Druckerkit (optional) Wandhalterungskit (optional)
AT235-Gebrauchsanweisung – DE Seite 3 1.5 Informationen zu Warn- und Vorsichtshinweisen In dieser Bedienungsanleitung werden durchgehend Warnhinweise, Hinweise zu Vorkehrungen und Anmerkungen mit folgender Bedeutung verwendet: WARNUNG kennzeichnet eine gefährliche Situation, die, wenn sie nicht vermieden wird, zu schweren Verletzungen mit möglicher Todesfolge führen kann.
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Verpackungsmaterial zwecks Untersuchung durch den Spediteur und Versicherungsansprüche auf. Aufbewahren des Kartons für zukünftige Versendungen Das AT235-System wird in seinem eigenen Transportkarton geliefert, der speziell für das AT235-System entworfen wurde. Bewahren Sie den Karton bitte auf. Er wird benötigt, wenn das Gerät zur Wartung eingeschickt werden muss.
Dieses Symbol bedeutet, dass dieses Produkt zwecks Entsorgung an eine spezielle Entsorgungseinrichtung für Rückgewinnung und Recycling zu senden ist. Das CE-Zeichen besagt, dass Interacoustics A/S die Anforderungen des Anhangs II der Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG erfüllt. Der TÜV Produkt Service, ID-Nr. 0123, hat das Qualitätssystem zugelassen.
Temperaturen ausgesetzt werden, können sie explodieren oder Verbrennungen verursachen. Nicht kurzschließen. 7. Ohne Zustimmung von Interacoustics sind keinerlei Änderungen an diesem Gerät vorzunehmen. 8. Interacoustics stellt auf Anfrage Schaltpläne, Bauteilelisten, Beschreibungen, Anweisungen zur Kalibrierung oder andere Informationen bereit, die dem Wartungspersonal die Reparatur jener Geräteteile des Audiometers erleichtern, die laut Interacoustics vom Wartungspersonal repariert werden...
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Komponenten kann zu einer erhöhten Emission oder verringerten Immunität des Geräts führen. Dies gilt nicht für Wandler und Kabel, die von Interacoustics oder einem Vertreter verkauft wurden. Eine Liste der Zubehörteile, Wandler und Kabel, welche die Anforderungen erfüllen, finden Sie im Abschnitt 5.2.
AT235-Gebrauchsanweisung – DE Seite 9 2.4 Anschlüsse Sonde Dedizierter Sondenanschluss LAN (nicht in Gebrauch) USB B Für Drucker, Maus, Tastatur, Speicherstick USB A Für PC-Anschluss HDMI Für externen Monitor und Projektor In 24 V Nur angegebenes Netzteil vom Typ UE60 verwenden Trigger In/Out Trigger-Option für Cochlea-Implantat...
AT235-Gebrauchsanweisung – DE Seite 10 2.6 Austauschen des Sondensystems Sie wechseln zwischen der standardmäßigen und der klinischen Sonde wie folgt: 1. Suchen Sie den Sondenanschluss auf der Rückseite des Geräts. 2. Öffnen Sie die zwei Schlösser, indem Sie sie zur Seite drücken.
Befolgen Sie bitte die nachstehenden Anweisungen. Abb. 1 AT235 mit dem medizinisch zulässigen UE60-Netzteil Medical power supply Mains outlet AT235 alone Abb. 2 AT235 mit einem medizinisch zulässigen Sicherheitstransformator und einer PC- Kabelverbindung AT235 Medical power supply Medically approved safety transformer...
Positionieren Sie das Netzteil so, dass es problemlos vom Gerät getrennt werden kann. 2.8 Lizenz Wenn Sie das AT235-Produkt erhalten, ist die Lizenz bereits enthalten. Wenn Sie für das AT235-System verfügbare Lizenzen hinzufügen möchten, wenden Sie sich an Ihren Fachhändler.
Hörtests vorgegeben. 3. Es wird empfohlen, das Gerät in einem Umgebungstemperaturbereich von 15–35 °C zu betreiben. 4. Der Kopfhörer und der Einsteckhörer wurden in Bezug auf das AT235-System kalibriert. Das Einführen von Wandlern anderer Geräte erfordert eine Neukalibrierung. 5. Reinigen Sie das Wandlergehäuse nie mit Wasser, und führen Sie keine nicht den Vorgaben...
3.2 Aus- und Einschalten des AT235-Systems Schalten Sie das AT235-System ein oder aus, indem Sie die Taste „ON“ (1) drücken. NOTICE Das Hochfahren des AT235-Systems dauert etwa 45 Sekunden. Lassen Sie das Gerät sich vor dem Betrieb 1 Minute warmlaufen.
Weiß Die Sonde wurde gerade angebracht. Unbekannter Sondenstatus. Die Sondenkontrollleuchte bleibt in jeder anderen Situation weiß. Das AT235- System muss möglicherweise aus- und wieder eingeschaltet werden, um den korrekten Sondenstatus zu erhalten. Blinken Das AT235-System pausiert und/oder eine Interaktion wird erwartet.
Zur Erreichung von stabilen Messergebnissen wird empfohlen, die Sonde während der Messung nicht zwischen den Fingern zu halten. Besonders akustische Reflexmessungen könnten durch Sondenbewegungen beeinträchtigt werden. 3.5 Eigenständiger AT235-Betrieb 3.5.1 Bedienfeld für eigenständigen AT235-Betrieb Name Beschreibung Aus- und Einschalten des AT235-Systems Shift Für den Zugriff auf Sekundärfunktionen anderer Tasten...
In Menüs, die eine Texteingabe erfordern, wird der Tonschalter zur Auswahl verwendet. Rechts Auswahl des rechten Ohrs für die Messung. Links Auswahl des linken Ohrs für die Messung. 3.5.2 Starten Das AT235-System lädt immer das zuletzt verwendete Tympanometrieprotokoll am Startpunkt.
Menü zu öffnen. Halten Sie zum Ändern der Betriebssprache die Taste „Language“ (Sprache, 6) gedrückt, während Sie das Rad (19) betätigen, um die bevorzugte Sprache auszuwählen. Das AT235-System muss neu gestartet werden, damit die Änderungen in Kraft treten.
Protokoll oder ein anderes Modul auszuwählen. Lassen Sie das Rad (19) los, um die Auswahl zu bestätigen. 3.5.5 Tympanometrie-Messbildschirme Nach dem Start ruft das AT235-System das zuletzt verwendete Impedanzprotokoll auf und ist für die Messung bereit. Der nun angezeigte Bildschirm ist der Messbildschirm. In den folgenden Abschnitten werden die Informationen und Funktionen auf den Bildschirmen für Tympanogramm-, Reflex- und...
AT235-Gebrauchsanweisung – DE Seite 20 3.5.5.1 Messbildschirm „Tymp“ (Tympanogramm) Der Sondenstatus entsprechend der Farbe des Sondenlichts, wie in Abschnitt 3.3 beschrieben. Folgende Beschriftungen werden angezeigt: in ear (im Ohr), out of ear (Außerhalb des Ohrs), leaking (leckt) oder blocked (blockiert).
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AT235-Gebrauchsanweisung – DE Seite 21 Bei mehreren Messversuchen wählen Sie durch Klicken auf die Schaltfläche „Data“ (Daten) aus, welcher Datensatz angezeigt wird. Nur angezeigte Daten können für einen Patienten gespeichert werden. Durch Klicken auf die Schaltfläche „Scale“ (Skalieren) können Sie die Skala der Compliance-Achse im Tympanogramm ändern.
AT235-Gebrauchsanweisung – DE Seite 22 3.5.5.2 Messbildschirm „Reflex“ In der oberen Soft-Tastenleiste sind die Funktionen im Auto-Modus angegeben, in der unteren Leiste die Funktion der Soft-Tasten im manuellen Modus. Durch die Aktivierung des manuellen Modus während der Reflexmessung können Einzelreflexmessungen durchgeführt werden. Optional kann der Druck für die Reflexmessung manuell eingestellt werden (siehe T).
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AT235-Gebrauchsanweisung – DE Seite 23 Klicken Sie auf die Schaltfläche „Exclude“ (Ausschließen), um den hervorgehobenen Test auszuschließen. Sobald er ausgeschlossen ist, klicken Sie auf die Schaltfläche „Include“ (Einschließen), um ihn wieder in die Messung aufzunehmen. Durch Kicken auf die Pfeil-nach-oben-Schaltfläche wird die Reflexauswahl in die vorherige Reflexzeile verschoben.
Der Messtyp (HL, MCL, UCL oder Tinnitus), der Darstellungstyp (Ton oder pädiatrisches Rauschen) und die Messfrequenz werden angezeigt. Zur Übersichtlichkeit werden die Informationen des zweiten Kanals angezeigt, obwohl das AT235-System keine Lizenzen für die Verwendung dieses zweiten Kanals unterstützt. Der Cursor im Audiogramm zeigt die aktuell ausgewählte Stimulusfrequenz und - intensität an.
3.5.7 Starten und Stoppen einer Tympanometriemessung Nach dem Start ist das AT235-System bereit, um automatisch eine Messung zu starten, sobald es erkennt, dass eine Sonde in das Ohr eingesetzt wurde. Befindet sich die Sonde im Ohr, kann die Messung manuell gestoppt (oder pausiert) werden und durch Drücken der Taste „Start/Stopp“...
AT235-Gebrauchsanweisung – DE Seite 26 3.5.8 Save (Speichern) Drücken Sie die Taste „Save“ (Speichern, 17), um den Speicherbildschirm zu öffnen. Verwenden Sie das Rad (19), um einen Patienten aus der Liste auszuwählen. Drücken Sie die Eingabetaste (22) oder die Taste „Save“ (Speichern, 13), um zu bestätigen dass die Daten für den ausgewählten Patienten gespeichert werden.
AT235-Gebrauchsanweisung – DE Seite 27 Verwenden Sie das Rad (19), um zu scrollen. Drücken Sie die Eingabetaste (22), um die einzugebenden Buchstaben für den Nachnamen des Patienten auszuwählen. Entfernen, Rückgängig, Umschalt, Großschreibung und Leerzeichen erhalten Sie mit den Softkey-Tasten (4 bis 8). Drücken Sie zum Fortfahren die Taste „Done“...
Fenster „Crash Report“ (Absturzbericht) im Messbildschirm (wie nachfolgend dargestellt) angezeigt. Der Absturzbericht bietet Interacoustics Informationen über die Fehlermeldung. Der Anwender kann weitere Informationen hinzufügen, in denen er erläutert, was er getan hat, bevor es zu dem Absturz kam, um so bei der Behebung des Problems zu helfen.
Wählen Sie „Menu | Setup | Suite setup…“ (Menü | Konfiguration | Suite-Konfiguration), um die allgemeinen Suite-Einstellungen zu öffnen. Wichtig: Sowohl im AUD-Modul als auch im IMP-Modul muss die Option „AT235 (Version 3)“ ausgewählt sein (nicht die Option „AT235“, die sich auf die alte Version bezieht).
AT235-Gebrauchsanweisung – DE Seite 30 3.7 Sync Modus verwenden Sync Modus bietet 1-Klik Datenübertragung an. Wenn man .Session Speichern wählt, wird die Session automatisch zum Diagnostic Suite Starten Die die Suite mit dem Gerät verbunden. 3.7.1 IMP Sync verwenden Auf der Registerkarte „IMP“ der Diagnostic Suite sind folgende Aktionen möglich: Menu (Menü) bietet Zugang zu den Optionen „Setup“...
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Save & Exit (Speichern und beenden) wird die aktuelle Sitzung in Noah oder OtoAccess™™ (oder bei Ausführung im Standalone-Modus in einer gemeinsam genutzten XML-Datei) gespeichert und die AT235 Suite wird beendet. Toggle Ear (Ohr umschalten) wird vom rechten auf das linke Ohr umgeschaltet und umgekehrt.
AT235-Gebrauchsanweisung – DE Seite 32 3.7.2 AUD Sync verwenden Auf der Registerkarte „AUD“ der Diagnostic Suite sind folgende Aktionen möglich: Menu (Menü) bietet Zugriff auf die Optionen „Print“ (Drucken), „Edit“ (Bearbeiten), „View“ (Anzeigen), „Tests“ (Messungen), „Setup“ (Konfiguration) und „Help“ (Hilfe) (weitere Einzelheiten zu den Menüoptionen entnehmen Sie bitte dem Dokument...
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Save & Exit (Speichern und beenden) wird die aktuelle Sitzung in Noah oder OtoAccess™™ (oder bei Ausführung im Standalone-Modus in einer gemeinsam genutzten XML-Datei) gespeichert und die AT235 Suite wird beendet. Tone Test (Tontest) zeigt das Tonaudiogramm an. Speech Test (Sprachtest) zeigt das Sprachdiagramm oder die Sprachtabelle an.
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AT235-Gebrauchsanweisung – DE Seite 34 Die Schaltfläche Report editor (Bericht-Editor) öffnet ein separates Fenster, um dem Anwender die Möglichkeit zu bieten, Anmerkungen zur gegenwärtigen Untersuchung hinzuzufügen und zu speichern. Diese Anmerkungen können auch im Leerraum gelesen oder darin eingegeben werden.
AT235-System hoch. Der interne Speicher des AT235-Systems umfasst bis zu 500 Patienten und 50.000 Untersuchungen. Session download (Sitzung herunterladen) lädt Sitzungen (Audiogramm- und/oder Tympanometriedaten) aus dem AT235-Speicher in Noah, OtoAccess™ oder XML (bei Ausführung der Diagnostic Suite ohne Datenbank) herunter.
500 Patienten und 50.000 Untersuchungen. • Auf der rechten Seite sind die im internen Speicher des AT235-System gespeicherten Patienten dargestellt. Es ist möglich, alle Patienten oder einzelne Patienten mit den Schaltfläche „Remove all“ (Alle entfernen) oder „Remove“ (Entfernen) zu entfernen.
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AT235-Gebrauchsanweisung – DE Seite 39 4 Pflege und Wartung 4.1 Allgemeine Pflegehinweise Routinekontrollen (subjektive Messungen) Es ist ratsam, Routinekontrollen wöchentlich an allen in Betrieb befindlichen Geräten und Ausstattungskomponenten durchzuführen. Die nachfolgend beschriebenen Kontrollschritte 1-9 sollten für jedes Gerät an jedem Verwendungstag durchgeführt werden.
AT235-Gebrauchsanweisung – DE Seite 40 Stellen Sie sicher, dass alle Schalterknöpfe fest sitzen und dass die Kontrollleuchten ordnungsgemäß funktionieren. Stellen Sie sicher, dass das Signalisierungssystem des Probanden ordnungsgemäß funktioniert. Hören Sie bei niedrigen Pegeln auf jegliche Anzeichen von Rauschen, Summen bzw. auf alle unerwünschten Geräusche (Durchbruch bei Einführung eines Signals auf einem anderen Kanal) und...
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AT235-Gebrauchsanweisung – DE Seite 41 Empfohlene Reinigungs- und Desinfektionslösungen: • Warmes Wasser mit milder, nicht scheuernder Reinigungslösung (Seifenlösung) • Normale Krankenhausbakterizide • 70%iger Isopropylalkohol nur auf harten Oberflächen Verfahren • Reinigen Sie das Gerät, indem Sie die Gehäuseaußenflächen mit einem fusselfreien, leicht mit Reinigungslösung befeuchteten Tuch abwischen...
AT235-Gebrauchsanweisung – DE Seite 42 4.1 Reinigen der Sondenspitze Diagnostische Sonde Klinische Sonde Schritt 1: Schrauben Sie die Sondenkappe ab und entfernen Sie Sondenspitze. Schritt 2: Drehen Sie das steife Ende der Reinigungsbürste von innen in einen der Schläuche. Ziehen Sie die Reinigungsbürste vollständig durch den Sondenspitzenschlauch.
Sloneczny Sad 4d 72-002 Doluje Polska sendet. Dies hat jedes Mal zu erfolgen, wenn ein Gerät an Interacoustics zurückgesendet wird. (Dies gilt natürlich auch im unwahrscheinlichen schlimmsten Fall des Versterbens oder einer schlimmen Verletzung eines Patienten oder Bedieners.) 4.3 Garantie Interacoustics gewährleistet, dass:...
Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder implizierten Garantien sowie alle anderen Zusicherungen oder Verpflichtungen seitens Interacoustics. Interacoustics verleiht oder gewährt keinem Vertreter und keiner anderen Person, weder direkt noch indirekt, die Befugnis, im Namen von Interacoustics jegliche weiteren Verpflichtungen im Zusammenhang mit dem Verkauf von Produkten von Interacoustics einzugehen.
Seite 45 5 Technische Daten 5.1 Technische Daten des AT235 Allgemein Medizinisches CE- Das CE-Zeichen besagt, dass Interacoustics A/S die Anforderungen des Anhangs Zeichen: II der Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG erfüllt. Die Zulassung des Qualitätssicherungssystems erfolgt durch TÜV – Kennnummer 0123.
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AT235-Gebrauchsanweisung – DE Seite 46 Manuelle Steuerung aller Funktionen Ohrtrompetenfunktion 1 – Williams-Messung keine Perforation des Trommelfells Funktion 2 der Toynbee-Messung eustachischen Röhre - Perforation des Trommelfells Funktion 3 der Kontinuierliche sensitive Impedanzmessung eustachischen Röhre – offene eustachische Röhre Reflexfunktionen Signalquellen: Ton –...
AT235-Gebrauchsanweisung – DE Seite 47 5.2 Kalibrierungseigenschaften Kalibrierte Wandler: Kontralaterale Telephonics TDH39/DD45 mit statischer Wirkung Kopfhörer: von 4,5 N ,0,5N und/oder EARtone 3A- und/oder CIR-Einsteckhörer Sondensystem: Ipsilateraler Kopfhörer ist im Sondensystem integriert. Messfrequenz-Geber und -Empfänger und Druckwandler sind im Messsystem integriert.
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AT235-Gebrauchsanweisung – DE Seite 48 Höhe über dem Beim verwendeten Drucksensor handelt es sich um einen Differenzial- Meeresspiegel /Messgerätetyp, das bedeutet, dass er den Druckunterschied misst und nicht von der Höhe über dem Meeresspiegel beeinträchtigt wird. 1000 2000 4000 Sondentöne...
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47,5 41 25,5 24,5 11,5 1000 1500 21 (1600 Hz) 2000 11,7 3000 -0,8 -0,5 31 (3.150 Hz) 4000 -1,6 -0,8 6000 15,5 20,5 3 26 (6300 Hz) 8000 *Bei allen fett dargestellten Ziffern handelt es sich um Interacoustics-Standardwerte.
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2cc-Audiokopplers kalibriert. Allgemeine Inforation zu den technischen Daten Interacoustics ist stets um eine Verbesserung der Produkte und deren Leistungen bemüht. Daher können die technischen Daten ohne Vorankündigung geändert werden. Die Leistungswerte und technischen Daten des Geräts können nur gewährleistet werden, wenn es mindestens einmal im Jahr einer technischen Wartung unterzogen wird.
AT235-Gebrauchsanweisung – DE Seite 52 5.4 Pin Assignments Inputs Connector type Electrical properties Patient response Jack6.3mm Handheld switch: 3V through 10K is forced to ground Pin 1: GND when activated Pin 2: Signal Outputs: Phones, Left Jack, 6.3mm Voltage: Up to 3V rms. by 10 ohm load Min.
Die Verwendung von anderem Zubehör bzw. anderen Wandlern und Kabeln als den hier angeführten – mit Ausnahme der Ersatzteile, die von Interacoustics für den Austausch der internen Komponenten vertrieben werden – können zu erhöhten EMISSIONEN oder einer verminderten IMMUNITÄT des Gerätes führen.
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Absorption und Reflexion von Strukturen, Gegenständen und Menschen beeinflusst. Leitfaden und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen Das AT235-System ist für die Verwendung in der nachstehend aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des AT235-Systems muss sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung eingesetzt wird.
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Seite 55 Leitfaden und Herstellererklärung – elektromagnetische Immunität Das AT235-System ist für die Verwendung in der nachstehend aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des AT235-Systems muss sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung eingesetzt wird. Immunitätsprüfung IEC/EN 60601- Compliance-Pegel Elektromagnetische Umgebung –...
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AT235-Gebrauchsanweisung – DE Seite 56 Um die Einhaltung der EMV-Vorgaben gemäß der Norm IEC 60601-1-2 zu gewährleisten, dürfen nur die folgenden Zubehörelemente verwendet werden: ARTIKEL HERSTELLER MODELL Netzteil UE60 Interacoustics UE60-240250SPAx Klinisches Sonde Interacoustics Klinisches Sondensystem 1077 Diagnostische Sonde Interacoustics...