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Gebrauchsanweisung
Diffustik / Variante PFTstik
Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx
2
Verwendungsbestimmungen
Eine andere als in dieser GBA beschriebene Nutzung des
Diffustik bzw. der Variante PFTstik gilt als nicht
bestimmungsgemäß. Für resultierende mittelbare oder
unmittelbare Schäden bei Nichteinhaltung haftet allein der
Betreiber (siehe Kap. 2.1.3 „Definition der Personengruppen")
des Diffustik bzw. der Variante PFTstik. Er ist dann alleinig für
die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen des
Medizinproduktes verantwortlich und übernimmt die
komplette Produkthaftung für das Gesamtsystem.
2.1
Zweckbestimmung
Für die Variante Diffustik gilt zusätzlich noch die
Zweckbestimmung der separaten GBA Add-on CO Diffusion
Der Diffustik bzw. die Variante PFTstik ist ein medizinisch
elektrisches Gerät. Er ist als PC gebundenes PFT System
hauptsächlich zur Bestimmung der Lungenvolumina sowie der
Atemwegswiderstände (Rint) in der Lungenfunktionsdiagnostik
im klinischen Bereich und bei niedergelassenen Ärzten
vorgesehen.
Der Diffustik bzw. die Variante PFTstik ist für die Anwendung an
Mund, Nase, oberer Rachenraum sowie Trachea und Lunge des
Patienten (Definition siehe Kap. 2.1.3 „Definition der
Personengruppen") konzipiert. Der Diffustik bzw. die Variante
PFTstik und der Strömungssensor dürfen nur mit intakter Haut
und Schleimhaut in Kontakt kommen.
Die Standardversion der dazugehörigen Software ermöglicht die
Messungen Spirometrie, Fluss / Volumen, Atemwegswiderstand
(Rint) sowie Pre / Post Untersuchungen und Trendanalysen.
Mit dem Diffustik bzw. der Variante PFTstik kann außerdem die
nachfolgend aufgeführte Untersuchung durchgeführt werden.
Version: 12 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021
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